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Un essai pour décrire l'immunogénicité et l'innocuité de 2 doses de rLP2086 bivalent (Trumenba) et d'un vaccin méningococcique pentavalent chez des sujets sains> = 10 à

4 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, À CONTRÔLE ACTIF, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER L'IMMUNOGÉNICITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU BIVALENT RLP2086 LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ EN 2 DOSES ET UNE PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME POUR DÉCRIRE L'IMMUNOGÉNICITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UN VACCIN PENTAVALENT BIVALENT CONTENANT RLP2086 (MENABCWY) CHEZ LES SUJETS SAIN>=10 À

Cette étude examine l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses de Trumenba administrées selon un calendrier de 0 à 6 mois. Cet essai étudie également l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin pentavalent contre le méningocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé> = 10 et <26 ans au moment de l'inscription.
  • Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins.
  • Sujets qui n'ont pas reçu, ou qui n'ont pas reçu plus d'une dose antérieure au cours des 4 dernières années, d'un vaccin contenant 1 ou plusieurs sérogroupes ACWY

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin méningococcique du sérogroupe B ou un vaccin méningococcique purement polyosidique (non conjugué).
  • Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  • Une anomalie connue ou soupçonnée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant traitement immunosuppresseur. Les sujets aux États-Unis présentant un déficit terminal en complément sont exclus de la participation à cette étude.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • A reçu des vaccins, médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (sujets naïfs ACWY, MenABCWY/solution saline)
ACWY Sujets naïfs, MenABCWY/Saline
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Biologique: Saline
Placebo
Expérimental: Groupe 2 (sujets ACWY naïfs, rLP2086/MenACWY-CRM)
Sujets naïfs ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologique: rLP2086
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W-135 et Y
Expérimental: Groupe 3 (Sujets expérimentés ACWY, MenABCWY/Saline)
ACWY Sujets expérimentés, MenABCWY/Saline
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Biologique: Saline
Placebo
Expérimental: Groupe 4 (sujets expérimentés ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Sujets expérimentés, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologique: rLP2086
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W-135 et Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu un dosage bactéricide sérique à l'aide du niveau de titre du complément humain (hSBA) > Limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les 4 souches de test primaires combinées 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >= LLOQ pour les 4 souches de test principales de MenB combinées (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans ce résultat. L'analyse de cette mesure de résultat était prévue pour les groupes 2 et 4 combinés.
1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec une augmentation du nombre de plis >= 4 en hSBA pour chacune des 4 souches de test MenB primaires de la ligne de base à 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: De la ligne de base (prise de sang avant la vaccination 1) à 1 mois après la vaccination 2
L'augmentation de 4 fois : a) participants avec un titre hSBA de base inférieur à la limite de détection (LOD ou un titre hSBA <1:4), la réponse a été définie comme un titre hSBA >=1:16 ou LLOQ (selon le titre le plus élevé) ; b) Participants avec un titre hSBA initial >= LOD et < LLOQ, la réponse a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois la LLOQ ; c) participants avec un titre hSBA initial >= LLOQ, la réponse a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois le titre initial. Les quatre principales souches de test de MenB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). L'analyse de cette mesure de résultat était prévue pour les groupes 2 et 4 combinés.
De la ligne de base (prise de sang avant la vaccination 1) à 1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. Chaque unité d'épaisseur représentait 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
7 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. Chaque unité d'épaisseur représentait 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
7 jours après la vaccination 2
Stade 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 1
Les événements systémiques fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires autres que les douleurs musculaires au site d'injection et douleurs articulaires ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme >= 38,0 degrés Celsius (C) et catégorisée à 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classé comme léger (n'a pas interféré avec l'activité), modéré (une certaine interférence avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée). Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>=6 en 24 heures).
7 jours après la vaccination 1
Stade 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 2
Les événements systémiques fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires autres que les douleurs musculaires au site d'injection et douleurs articulaires ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme >= 38,0 degrés C et catégorisée à 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'a pas gêné l'activité), modérée (quelque interférence avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée). Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>=6 en 24 heures).
7 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 1
7 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 7 jours après la vaccination 2
7 jours après la vaccination 2
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 1
Stade 1 : Pourcentage de participants présentant au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant au moins 1 EIG dans les 30 jours suivant toute vaccination (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après toute vaccination
Stade 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG au cours de la phase de vaccination du stade 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 SAE au cours de la phase de suivi du stade 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. Il y avait un participant qui ne répondait pas aux critères de la population de sécurité de suivi de l'étape 1. L'EIG du sujet s'est produit dans la phase de suivi mais n'a pas été inclus dans la population de sécurité de suivi pour le stade 1 (mais dans la population de sécurité pour le stade 1). Par conséquent, l'EIG n'a pas été inclus dans le tableau de suivi mais dans le tableau au sens large tout au long de l'étape 1.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 SAE tout au long de l'étape 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. Il y avait un participant qui ne répondait pas aux critères de la population de sécurité de suivi de l'étape 1. L'EIG du sujet s'est produit dans la phase de suivi mais n'a pas été inclus dans la population de sécurité de suivi pour le stade 1 (mais dans la population de sécurité pour le stade 1). Par conséquent, l'EIG n'a pas été inclus dans le tableau de suivi mais dans le tableau au sens large tout au long de l'étape 1.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 1
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 2
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours après toute vaccination (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après toute vaccination
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après toute vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de vaccination de l'étape 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de suivi du stade 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté tout au long de l'étape 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 problème médical chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 problème médical chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant au moins 1 condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) dans les 30 jours suivant toute vaccination (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après toute vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) au cours de la phase de vaccination de l'étape 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 problème médical chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) au cours de la phase de suivi du stade 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 problème médical chronique nouvellement diagnostiqué (NDCMC) tout au long de l'étape 1 (groupes 2 et 4)
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI dans les 30 jours suivant la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après la vaccination 1
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après la vaccination 2
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI dans les 30 jours suivant toute vaccination (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après toute vaccination
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI pendant la phase de vaccination (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI immédiat après la vaccination 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 minutes après la vaccination 1
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
30 minutes après la vaccination 1
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI immédiat après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 30 minutes après la vaccination 2
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
30 minutes après la vaccination 2
Étape 1 : Nombre de participants qui ont manqué l'école/le travail en raison d'un EI pendant la phase de vaccination de l'étape 1 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. Chaque unité d'épaisseur représentait 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
7 jours après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel : du groupe 1 au groupe 4
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
Les événements systémiques fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été enregistrés dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme >= 38,0 degrés Celsius (C) et catégorisée à 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classé comme léger (n'a pas interféré avec l'activité), modéré (une certaine interférence avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée). Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>=6 en 24 heures).
7 jours après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
7 jours après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant au moins 1 EIG pendant la phase de vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. L'EIG de « grossesse » pour une participante pendant la phase de vaccination de rappel a été enregistré par erreur et a donc été inclus dans les résultats du groupe 4.
Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 SAE pendant la phase de suivi du rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de suivi du rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
Phase de suivi du rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 SAE tout au long de la phase de rappel : du groupe 1 au groupe 4
Délai: Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. Un SAE de « grossesse » pour une participante pendant la phase de vaccination de rappel a été enregistré par erreur et a donc été signalé dans le résultat de la mesure de résultat 37 pour le groupe 4. Par la suite, une correction a été effectuée par le site de l'essai et n'a pas été incluse dans la phase/les résultats suivants. Par conséquent, ce 1 participant n'est pas inclus dans les résultats du groupe 4 ici.
Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de suivi de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de suivi de rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de suivi de rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté tout au long de la phase de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants avec au moins 1 NDCMC pendant la phase de vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC pendant la phase de suivi du rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de suivi de rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase de suivi de rappel : De 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (jusqu'à 5 mois)
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC tout au long de la phase de rappel : du groupe 1 au groupe 4
Délai: Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Tout au long de la phase de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI pendant la phase de vaccination de rappel : Groupe 1 à Groupe 4
Délai: Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant au moins 1 EI immédiat après la vaccination de rappel : du groupe 1 au groupe 4
Délai: 30 minutes après la vaccination de rappel
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
30 minutes après la vaccination de rappel
Étape 2 : Nombre de participants qui ont manqué l'école/le travail en raison d'un EI après la vaccination de rappel : du groupe 1 au groupe 4
Délai: Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel
Phase de vaccination de rappel : De la vaccination de rappel jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >= LIQ pour 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >= LLOQ pour les 4 souches de test principales de MenB combinées (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les quatre principales souches de test de MenB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pour les 4 tests MenB primaires Souches 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pour les 4 souches de test MenB primaires a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les quatre principales souches de test de MenB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Titres moyens géométriques hSBA (GMT) pour les 4 souches de test MenB primaires combinées 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:16 pour A22 ; 1:8 pour A56, B24 et B44. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ pour l'analyse. Les quatre principales souches de test de MenB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >= LIQ pour 10 souches de test MenB secondaires 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA supérieur ou égal à la LLOQ pour 10 souches de test MenB secondaires combinées (LLOQ = 1:16 pour A06, A12 et A19 ; 1:8 pour A07, A15, A29, B03, B09, B15 , et B16) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pour chacun des 10 secondaires Souches de test MenB 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pour chacun des 10 MenB secondaires souches d'essai a été signalé dans cette mesure de résultat. 10 souches de test MenB secondaires étaient PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) et PMB431 (B15).
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Titres moyens géométriques hSBA (GMT) pour chacune des 10 souches de test MenB secondaires 1 mois après la vaccination 2 (groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:16 pour A06, A12 et A19 ; 1:8 pour A07, A15, A29, B03, B09, B15 et B16. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=LIQ pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 : Groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= LIQ pour les souches de test ACWY (LIQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, et >=1:128 pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 : Groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 pour les souches de test ACWY a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 1
Étape 1 : Titres moyens géométriques hSBA (GMT) pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 : Groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:8 pour tous les MenA, MenC, MenW et MenY. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
1 mois après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= 1:8 (ou LLOQ, selon la valeur la plus élevée) pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 dans les groupes 2 et 4 et 1 mois après la vaccination 2 dans les groupes 1 et 3
Délai: Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= LLOQ pour les souches de test ACWY (LLOQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres MenA, MenC, MenW et MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et, >=1 :128 pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 dans les groupes 2 et 4, et 1 mois après la vaccination 2 dans les groupes 1 et 3
Délai: Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 pour les souches de test ACWY a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Stade 1 : MGT hSBA pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination 1 dans les groupes 2 et 4 et 1 mois après la vaccination 2 dans les groupes 1 et 3
Délai: Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:8 pour tous les MenA, MenC, MenW et MenY. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
Pour les groupes 2 et 4 : 1 mois après la vaccination 1 ; Pour les groupes 1 et 3 : 1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >= LLOQ pour 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >=LLOQ pour les 4 souches de test MenB primaires (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec >= 4 fois plus de hSBA pour 4 souches primaires de MenB et réponse composite (hSBA >= LLOQ pour les 4 souches primaires de MenB combinées) par rapport au départ - 1 mois après la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupe 2 et 4 combinés)
Délai: De base à 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA supérieur ou égal à la LIQ pour les 4 souches de test principales de MenB combinées (la LIQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De base à 1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 primaires Souches de test MenB à partir d'un mois après la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant obtenu un titre hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour les 4 tests MenB primaires souches a été signalé dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : MGT hSBA pour chacune des 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:16 pour A22 ; 1:8 pour A56, B24 et B44. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse.
1 mois après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= 1:8 (ou LLOQ) pour les souches de test ACWY avant la vaccination 1 et avant la vaccination 2 : groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= LIQ pour les souches de test ACWY (LIQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, et >=1:128 pour les souches de test ACWY avant la vaccination 1 et avant la vaccination 2 : groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1 : 64, >=1:128 pour les souches de test ACWY a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 1 : MGT hSBA pour les souches de test ACWY avant la vaccination 1 et avant la vaccination 2 : groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse. Les intervalles de confiance étaient des rétrotransformations des niveaux de confiance basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations, ou la moyenne du rapport.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 1 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >=LIQ pour 4 souches de test MenB primaires avant la vaccination 1 et avant la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >=LLOQ pour les 4 souches de test MenB primaires (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 1 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 primaires Souches de test MenB avant vaccination 1 et avant vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Pourcentage de participants qui ont atteint un titre hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 et >=1:128 pour chacun des 4 primaires Les souches de test MenB ont été signalées dans cette mesure de résultat.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 1 : MGT hSBA pour chacune des 4 souches de test MenB primaires avant la vaccination 1 et avant la vaccination 2 (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Les MGT ont été calculées en utilisant tous les participants avec des titres hSBA valides et déterminés au moment donné. LIQ = 1:16 pour A22 ; 1:8 pour A56, B24 et B44. Les titres inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ pour l'analyse. Les IC étaient des rétrotransformations des niveaux de confiance basés sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres hSBA.
Avant la vaccination 1 (Vacc 1) [Jour 1], Avant la vaccination 2 (Vacc 2) [173 à 194 jours après la visite 1]
Étape 2 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= 1:8 (ou LLOQ si supérieur) pour les souches de test ACWY pendant la phase de persistance : groupes 1, 2, 3 et 4
Délai: 12, 24, 36 et 48 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= LIQ pour les souches de test ACWY (LIQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
12, 24, 36 et 48 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 2 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA > = LIQ pour 4 souches de test MenB primaires pendant la phase de persistance (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 12, 24, 36 et 48 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >=LLOQ pour les 4 souches de test MenB primaires (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
12, 24, 36 et 48 mois après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 2 : Pourcentage de participants avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >=1:8 (ou >=LLOQ si supérieur) pour les souches de test ACWY 1 mois après la vaccination de rappel : Groupes 1 et 3 (Séparément)
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW et hSBA-MenY >= LIQ pour les souches de test ACWY (LIQ = 1:8 pour toutes les souches MenA, MenC, MenW et MenY) a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'analyse était prévue pour les groupes 1 et 3 séparément.
1 mois après la vaccination de rappel
Étape 2 : Pourcentage de participants avec un niveau de titre hSBA >=LIQ pour 4 souches de test MenB primaires 1 mois après la vaccination de rappel (groupes 1 et 3 combinés ; groupes 2 et 4 combinés)
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA >=LLOQ pour les 4 souches de test MenB primaires (LLOQ était de 1:16 pour A22 et de 1:8 pour A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination de rappel
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (Vacc 1)
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. Chaque unité d'épaisseur représentait 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
7 jours après la vaccination 1 (Vacc 1)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 7 jours après la vaccination 2 (Vacc 2)
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. Chaque unité d'épaisseur représentait 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
7 jours après la vaccination 2 (Vacc 2)
Stade 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (Vacc 1)
Les événements systémiques fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été enregistrés dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme >= 38,0 degrés C et catégorisée à 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'a pas gêné l'activité), modérée (quelque interférence avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée). Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>=6 en 24 heures).
7 jours après la vaccination 1 (Vacc 1)
Stade 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 7 jours après la vaccination 2 (Vacc 2)
Les événements systémiques fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été enregistrés dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme >= 38,0 degrés C et catégorisée à 38,0 à 38,4 degrés C, 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'a pas gêné l'activité), modérée (quelque interférence avec l'activité) et sévère (activité quotidienne empêchée). Les vomissements ont été classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV nécessaire). La diarrhée a été classée comme légère (2-3 selles molles en 24 heures), modérée (4-5 selles molles en 24 heures) et sévère (>=6 en 24 heures).
7 jours après la vaccination 2 (Vacc 2)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques 30 jours après la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 1
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques 30 jours après la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 2
30 jours après la vaccination 2
Stade 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG dans les 30 jours suivant toute vaccination : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
30 jours après toute vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG pendant la phase de vaccination : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EIG pendant la phase de suivi de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. Il y avait un participant qui ne répondait pas aux critères de la population de sécurité de suivi de l'étape 1. L'EIG du sujet s'est produit dans la phase de suivi mais n'a pas été inclus dans la population de sécurité de suivi pour le stade 1 (mais dans la population de sécurité pour le stade 1). Par conséquent, l'EIG n'a pas été inclus dans le tableau de suivi mais dans le tableau au sens large tout au long de l'étape 1.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 SAE Tout au long de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Ou qui était considéré comme un événement médical important. Il y avait un participant qui ne répondait pas aux critères de la population de sécurité de suivi de l'étape 1. L'EIG du sujet s'est produit dans la phase de suivi mais n'a pas été inclus dans la population de sécurité de suivi pour le stade 1 (mais dans la population de sécurité pour le stade 1). Par conséquent, l'EIG n'a pas été inclus dans le tableau de suivi mais dans le tableau au sens large tout au long de l'étape 1.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 1
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 2
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours après toute vaccination : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après toute vaccination
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après toute vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de vaccination de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de suivi de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté tout au long de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
L'EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après la vaccination 2
Étape 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 NDCMC dans les 30 jours après toute vaccination : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
30 jours après toute vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC pendant la phase de vaccination de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC pendant la phase de suivi de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Phase 1 Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (5 mois)
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 NDCMC Tout au long de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
Tout au long de l'étape 1 : de la vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (12 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après la vaccination 1
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant au moins 1 EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après la vaccination 2
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI dans les 30 jours suivant la vaccination Toute vaccination : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
30 jours après toute vaccination
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI au cours de la phase de vaccination du stade 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI n'incluaient pas les réactions locales et les événements systémiques recueillis par une approche systématique.
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI immédiat après la vaccination 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 minutes après la vaccination 1
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
30 minutes après la vaccination 1
Stade 1 : Pourcentage de participants avec au moins 1 EI immédiat après la vaccination 2 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: 30 minutes après la vaccination 2
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental.
30 minutes après la vaccination 2
Étape 1 : Nombre de participants qui ont manqué l'école/le travail en raison d'un EI pendant la phase de vaccination de l'étape 1 : Groupe 1 et Groupe 3
Délai: Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)
Phase de vaccination de stade 1 : de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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