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描述 2 剂二价 rLP2086 (Trumenba) 和五价脑膜炎球菌疫苗在健康受试者中的免疫原性和安全性的试验 >=10 至

2023年8月4日 更新者：Pfizer

一项评估双价 RLP2086 在作为 2 剂量方案给药时的免疫原性、安全性和耐受性的随机、主动控制、观察者盲法研究，以及描述免疫原性、安全性和耐受性的首次人体研究健康受试者对含有 RLP2086 的二价五价疫苗 (MENABCWY) 的耐受性>=10 至

这项研究正在检查按 0-、6- 个月的时间表给予 2 剂 Trumenba 的安全性和免疫原性。 该试验还研究了脑膜炎球菌五价疫苗的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1610

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow、波兰、30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow、波兰、31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton、Louisiana、美国、71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC Trials
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄≥10 岁且 <26 岁的男性或女性受试者。
  • 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠试验均为阴性。
  • 受试者未接受或在过去 4 年内接受过不超过 1 剂含有 1 种或多种 ACWY 血清群的疫苗

排除标准：

  • 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗或纯多糖（非结合）脑膜炎球菌疫苗。
  • 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
  • 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或接受免疫抑制治疗。 美国患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 目前长期全身使用抗生素。
  • 在首次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究性疫苗、药物或设备。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（ACWY 幼稚受试者，MenABCWY/生理盐水）
ACWY 天真的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：男子ABCWY
N 脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
生物：盐水
安慰剂
实验性的：第 2 组（ACWY 天真受试者，rLP2086/MenACWY-CRM）
ACWY 幼稚受试者，rLP2086/MenACWY-CRM
生物：rLP2086
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
实验性的：第 3 组（ACWY 经验丰富的受试者，MenABCWY/生理盐水）
ACWY 经验丰富的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：男子ABCWY
N 脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
生物：盐水
安慰剂
实验性的：第 4 组（ACWY 有经验的受试者，rLP2086/MenACWY-CRM）
ACWY 经验丰富的受试者，rLP2086/MenACWY-CRM
生物：rLP2086
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：在接种 2 疫苗后 1 个月（第 2 组和第 4 组组合），使用人类补体 (hSBA) 滴度水平达到所有 4 个主要测试菌株组合的定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 1 个月 2
该结果报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株组合达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）。 计划对第 2 组和第 4 组合并进行该结果测量的分析。
疫苗接种后 1 个月 2
第 1 阶段：从基线到接种 2 后 1 个月，4 种主要 MenB 测试菌株中每一种的 hSBA 倍数上升 >=4 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组组合）
大体时间：从基线（疫苗接种 1 前抽血）到疫苗接种 2 后 1 个月
增加 4 倍：a) 基线 hSBA 滴度低于检测限（LOD 或 hSBA 滴度 <1:4）的参与者，响应定义为 hSBA 滴度 >=1:16 或 LLOQ（以较高滴度为准）； b) 基线 hSBA 滴度 >= LOD 且 < LLOQ 的参与者，响应定义为 hSBA 滴度 >= LLOQ 的 4 倍； c) 基线 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者，响应定义为 hSBA 滴度 >= 4 倍基线滴度。 四种主要 MenB 测试菌株是 PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44)。 计划对第 2 组和第 4 组合并进行该结果测量的分析。
从基线（疫苗接种 1 前抽血）到疫苗接种 2 后 1 个月
第一阶段：接种疫苗 1 后 7 天内出现局部反应的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 1
在电子日记中记录了研究产品给药部位的局部反应（发红、肿胀和疼痛）。 测量发红和肿胀并以卡尺单位记录。 每个卡尺单位代表 0.5 厘米。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
疫苗接种后 7 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 7 天内出现局部反应的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 2
在电子日记中记录了研究产品给药部位的局部反应（发红、肿胀和疼痛）。 测量发红和肿胀并以卡尺单位记录。 每个卡尺单位代表 0.5 厘米。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
疫苗接种后 7 天 2
第 1 阶段：接种疫苗 1 后 7 天内发生全身事件的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 1
使用电子日记记录全身事件发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、寒战、注射部位肌肉疼痛以外的肌肉疼痛以及关节疼痛。 发烧定义为≥38.0摄氏度，分为38.0至38.4摄氏度、38.5至38.9摄氏度、39.0至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。头痛、疲劳、发冷、肌肉疼痛和关节疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分为轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）和重度（需要静脉补水）。 腹泻分为轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）和重度（24小时内≥6次）。
疫苗接种后 7 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 7 天内发生全身事件的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 2
使用电子日记记录全身事件发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、寒战、注射部位肌肉疼痛以外的肌肉疼痛以及关节疼痛。 发烧定义为≥38.0摄氏度，分为38.0至38.4摄氏度、38.5至38.9摄氏度、39.0至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分为轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）和重度（需要静脉补水）。 腹泻分为轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）和重度（24小时内≥6次）。
疫苗接种后 7 天 2
第一阶段：接种疫苗 1 后 7 天内使用退烧药物的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 1
疫苗接种后 7 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 7 天内使用退烧药物的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 7 天 2
疫苗接种后 7 天 2
第 1 阶段：接种疫苗 1 后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
疫苗接种后 30 天 2
第一阶段：任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
任何疫苗接种后 30 天
第一阶段：在第一阶段疫苗接种阶段发生至少 1 次 SAE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段后续阶段中至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 有一名参与者不符合第一阶段后续安全人群的标准。 受试者的 SAE 发生在随访阶段，但未包含在第 1 阶段的随访安全人群中（但包含在第 1 阶段的安全人群中）。 因此，SAE 未包含在后续表中，而是包含在整个第一阶段的广泛定义表中。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段中至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 有一名参与者不符合第一阶段后续安全人群的标准。 受试者的 SAE 发生在随访阶段，但未包含在第 1 阶段的随访安全人群中（但包含在第 1 阶段的安全人群中）。 因此，SAE 未包含在后续表中，而是包含在整个第一阶段的广泛定义表中。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：接种疫苗 1 后 30 天内至少发生 1 次就医 AE 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
疫苗接种后 30 天 2
第一阶段：任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次就医 AE 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
任何疫苗接种后 30 天
第 1 阶段：在第 1 阶段疫苗接种阶段（第 2 组和第 4 组合计）中出现至少 1 次就医 AE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段随访阶段（第 2 组和第 4 组合计）中至少发生 1 次就诊 AE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段中至少发生 1 次就诊 AE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：接种疫苗 1 后 30 天内至少有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 30 天内至少有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 30 天 2
第一阶段：在任何疫苗接种后 30 天内至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
任何疫苗接种后 30 天
第一阶段：在第一阶段疫苗接种阶段（第 2 组和第 4 组合计）中至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第一阶段：在第一阶段随访阶段（第 2 组和第 4 组合计）中至少有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段（第 2 组和第 4 组）中至少患有 1 种新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：接种疫苗 1 后 30 天内出现至少 1 次 AE 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后 30 天内出现至少 1 次 AE 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
疫苗接种后 30 天 2
第一阶段：任何疫苗接种后 30 天内出现至少 1 次 AE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
任何疫苗接种后 30 天
第一阶段：在疫苗接种阶段出现至少 1 次 AE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：接种疫苗 1 后出现至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后 30 分钟 1
立即 AE 定义为研究产品给药后 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后 30 分钟 1
第 1 阶段：接种疫苗 2 后出现至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：疫苗接种后30分钟2
立即 AE 定义为研究产品给药后 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后30分钟2
第一阶段：在第一阶段疫苗接种阶段因 AE 缺课/缺勤的参与者人数（第 2 组和第 4 组合计）
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第二阶段：加强疫苗接种后 7 天内出现局部反应的参与者百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
在电子日记中记录了研究产品给药部位的局部反应（发红、肿胀和疼痛）。 测量发红和肿胀并以卡尺单位记录。 每个卡尺单位代表 0.5 厘米。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
加强疫苗接种后 7 天
第 2 阶段：加强疫苗接种后 7 天内发生全身性事件的参与者百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛等全身事件被记录在电子日记中。 发烧定义为≥38.0摄氏度，分为38.0至38.4摄氏度、38.5至38.9摄氏度、39.0至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。头痛、疲劳、发冷、肌肉疼痛和关节疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分为轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）和重度（需要静脉补水）。 腹泻分为轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）和重度（24小时内≥6次）。
加强疫苗接种后 7 天
第二阶段：加强疫苗接种后 7 天内使用退烧药物的参与者百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
加强疫苗接种后 7 天
第 2 阶段：加强疫苗接种阶段期间至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 一名参与者在加强疫苗接种阶段“怀孕”的 SAE 记录错误，因此被包含在第 4 组的结果中。
加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
第 2 阶段：在加强随访阶段：第 1 组至第 4 组中至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比
大体时间：加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
第 2 阶段：整个加强阶段中至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比：第 1 组到第 4 组
大体时间：整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 一名参与者在加强疫苗接种阶段的“怀孕”SAE 记录错误，因此在第 4 组的结果测量 37 的结果中进行了报告。随后试验中心进行了更正，并且未包含在后续阶段/结果中。 因此，该 1 位参与者不包含在此处第 4 组的结果中。
整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
第 2 阶段：在加强疫苗接种阶段（第 1 组至第 4 组）期间至少发生 1 次就医 AE 的参与者的百分比
大体时间：加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
第 2 阶段：在加强随访阶段（第 1 组至第 4 组）期间至少发生 1 次就诊 AE 的参与者的百分比
大体时间：加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
第 2 阶段：在整个加强阶段：第 1 组至第 4 组中至少有 1 次就医 AE 的参与者的百分比
大体时间：整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
第 2 阶段：在加强疫苗接种阶段：第 1 组至第 4 组中至少具有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比
大体时间：加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
第 2 阶段：在加强后续阶段：第 1 组至第 4 组中至少拥有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比
大体时间：加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
加强接种后续阶段：从加强接种后 1 个月到加强接种后 6 个月（最长 5 个月）
第 2 阶段：整个加强阶段中至少拥有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比：第 1 组到第 4 组
大体时间：整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
整个加强阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月
第 2 阶段：在加强疫苗接种阶段中至少出现 1 次 AE 的参与者的百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
第 2 阶段：加强疫苗接种后至少出现 1 次立即 AE 的参与者百分比：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种后 30 分钟
立即 AE 定义为研究产品给药后 30 分钟内发生的 AE。
加强疫苗接种后 30 分钟
第 2 阶段：加强疫苗接种后因 AE 缺课/上班的参与者人数：第 1 组至第 4 组
大体时间：加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月
加强疫苗接种阶段：从加强疫苗接种到加强疫苗接种后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：接种 2 疫苗后 1 个月，hSBA 滴度水平 >= 4 个主要 MenB 测试菌株 LLOQ 的参与者百分比（第 2 组和第 4 组组合）
大体时间：疫苗接种后 1 个月 2
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株组合达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）。 四种主要 MenB 测试菌株是 PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44)。
疫苗接种后 1 个月 2
第 1 阶段：所有 4 项主要 MenB 测试中 hSBA 滴度水平 >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 的参与者百分比疫苗接种 2 后 1 个月的菌株（第 2 组和第 4 组组合）
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
对于所有 4 种主要 MenB 测试菌株，达到 hSBA 滴度 >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 的参与者百分比在此结果测量中进行了报告。 四种主要 MenB 测试菌株是 PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44)。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：接种 2 疫苗后 1 个月（第 2 组和第 4 组组合）所有 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 A22 的 LLOQ = 1:16； A56、B24 和 B44 为 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5 * LLOQ 进行分析。 四种主要 MenB 测试菌株是 PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44)。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：接种 2 后 1 个月，hSBA 滴度水平 >= LLOQ（10 种次要 MenB 测试毒株）的参与者百分比（第 2 组和第 4 组组合）
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
10 个次要 MenB 测试菌株组合的 hSBA 滴度大于或等于 LLOQ 的参与者百分比（A06、A12 和 A19 的 LLOQ = 1:16；A07、A15、A29、B03、B09、B15 的 LLOQ = 1:8和 B16）在此结果测量中报告。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：10 个二级中学中每一个的 hSBA 滴度水平 >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 的参与者百分比疫苗接种 2 后 1 个月的 MenB 测试菌株（第 2 组和第 4 组组合）
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
10 个二级 MenB 中每一个达到 hSBA 滴度 >= 1:4、>= 1:8、>= 1:16、>= 1:32、>= 1:64、>= 1:128 的参与者百分比在该结果测量中报告了测试菌株。 10 个二级 MenB 测试菌株为 PMB3175 (A29)、PMB3010 (A06)、PMB824 (A12)、PMB3040 (A07)、PMB1672 (A15)、PMB1989 (A19)、PMB648 (B16)、PMB866 (B09)、PMB1256 (B03)和 PMB431 (B15)。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：接种 2 后 1 个月（第 2 组和第 4 组组合），10 种次要 MenB 测试菌株中每一种的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 对于 A06、A12 和 A19，LLOQ = 1:16； A07、A15、A29、B03、B09、B15 和 B16 为 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：接种后 1 个月 ACWY 测试菌株 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比 1：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：疫苗接种后 1 个月 1
报告了 ACWY 测试菌株达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 效价 >=LLOQ 的参与者百分比（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株的 LLOQ = 1:8）在这个结果衡量标准中。
疫苗接种后 1 个月 1
第 1 阶段：hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 的参与者百分比接种后 1 个月后 ACWY 测试菌株为 :64，且 >=1:128：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：疫苗接种后 1 个月 1
达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 效价 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 的参与者百分比此结果测量中报告了 ACWY 测试菌株的 :64, >=1:128。
疫苗接种后 1 个月 1
第 1 阶段：接种后 1 个月 ACWY 测试菌株的 hSBA 几何平均滴度 (GMT) 1：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：疫苗接种后 1 个月 1
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY，LLOQ = 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。
疫苗接种后 1 个月 1
第 1 阶段：第 2 组和第 1 组疫苗接种后 1 个月，ACWY 测试菌株 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:8（或 LLOQ，以较高者为准）的参与者百分比第 1 组和第 3 组中的第 4 和第 2 组疫苗接种后 1 个月
大体时间：对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
报告了 ACWY 测试菌株达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比（对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株，LLOQ = 1:8）在这个结果衡量标准中。
对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
第 1 阶段：MenA、MenC、MenW 和 MenY 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1 的参与者百分比：第 2 组和第 4 组中的第 1 次疫苗接种后 1 个月以及第 1 组和第 3 组中的第 2 次疫苗接种后 1 个月，ACWY 测试菌株为 128
大体时间：对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 效价 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 的参与者百分比此结果测量中报告了 ACWY 测试菌株的 :64, >=1:128。
对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
第 1 阶段：第 2 组和第 4 组中的疫苗接种 1 后 1 个月以及第 1 组和第 3 组中的疫苗 2 接种后 1 个月 ACWY 测试菌株的 hSBA GMT
大体时间：对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY，LLOQ = 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。
对于第 2 组和第 4 组：接种 1 次疫苗后 1 个月；对于第 1 组和第 3 组：接种 2 疫苗后 1 个月
第 1 阶段：接种 2 疫苗后 1 个月，hSBA 滴度水平 >= LLOQ 的 4 种主要 MenB 测试菌株的参与者百分比（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）的参与者百分比。
接种 2 号疫苗 (Vacc 2) 后 1 个月
第 1 阶段：接种 2 后 1 个月后，4 种主要 MenB 毒株的 hSBA 上升 >=4 倍和复合反应（所有 4 种主要 MenB 毒株组合的 hSBA >=LLOQ）的参与者百分比（第 1 组和第 3 组组合；组） 2 和 4 合并）
大体时间：疫苗接种后 1 个月的基线 2
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株组合的 hSBA 滴度大于或等于 LLOQ 的参与者百分比（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）。
疫苗接种后 1 个月的基线 2
第 1 阶段：4 个主要组中每个组的 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者百分比接种疫苗 2 后 1 个月后的 MenB 测试菌株（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：疫苗接种后 1 个月 2
所有 4 项主要 MenB 测试中达到 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者百分比该结果测量中报告了菌株。
疫苗接种后 1 个月 2
第 1 阶段：疫苗接种 2 后 1 个月，4 种主要 MenB 测试毒株各自的 hSBA GMT（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：疫苗接种后 1 个月 2
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 A22 的 LLOQ =1:16； A56、B24 和 B44 为 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。
疫苗接种后 1 个月 2
第 1 阶段：接种 1 之前和接种 2 之前 ACWY 测试菌株的 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:8（或 LLOQ）的参与者百分比：第 1、2、3 组和4
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
报告了 ACWY 测试菌株达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 效价 >=LLOQ 的参与者百分比（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株的 LLOQ = 1:8）在这个结果衡量标准中。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 1 阶段：hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1 的参与者百分比接种 1 之前和接种 2 之前的 ACWY 测试菌株：64 和 >=1:128：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:4、>= :8、>=1:16、>=1:32、>=1 的参与者百分比： 64，在此结果测量中报告了 ACWY 测试菌株 >=1:128。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 1 阶段：疫苗接种 1 之前和疫苗接种 2 之前 ACWY 测试菌株的 hSBA GMT：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株，LLOQ = 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。 置信区间是基于浓度平均对数或比率平均值的学生 t 分布的置信水平的反向变换。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 1 阶段：在疫苗接种 1 之前和疫苗接种 2 之前，4 个主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度水平 >=LLOQ 的参与者百分比（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）的参与者百分比。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 1 阶段：4 个主要组中每个组的 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者百分比疫苗接种 1 之前和疫苗接种 2 之前的 MenB 测试菌株（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
4 个主要组中每一个达到 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64 和 >=1:128 的参与者百分比在该结果测量中报告了 MenB 测试菌株。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 1 阶段：疫苗接种 1 之前和疫苗接种 2 之前 4 种主要 MenB 测试菌株中每种菌株的 hSBA GMT（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
GMT 是使用在给定时间点具有有效且确定的 hSBA 滴度的所有参与者计算的。 A22 的 LLOQ =1:16； A56、B24 和 B44 为 1:8。 将低于 LLOQ 的滴度设置为 0.5*LLOQ 以进行分析。 CI 是基于 hSBA 滴度平均对数的 Student t 分布的置信水平的反向变换。
第 1 次疫苗接种前 (Vacc 1) [第 1 天]、第 2 次疫苗接种前 (Vacc 2) [第 1 次就诊后 173 至 194 天]
第 2 阶段：持续阶段期间 ACWY 测试菌株的 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:8（或 LLOQ，如果更高）的参与者百分比：第 1、2、3 和 4 组
大体时间：接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 12、24、36 和 48 个月
报告了 ACWY 测试菌株达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株的 LLOQ = 1:8）在这个结果衡量标准中。
接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 12、24、36 和 48 个月
第 2 阶段：在持续阶段，4 个主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度水平 >=LLOQ 的参与者百分比（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 12、24、36 和 48 个月
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）的参与者百分比。
接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 12、24、36 和 48 个月
第 2 阶段：加强疫苗接种后 1 个月，ACWY 测试菌株 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 滴度 >=1:8（或 >=LLOQ，如果更高）的参与者百分比：第 1 组和第 3 组（分别地）
大体时间：加强疫苗接种后1个月
报告了 ACWY 测试菌株达到 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW 和 hSBA-MenY 效价 >=LLOQ 的参与者百分比（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 菌株的 LLOQ = 1:8）在这个结果衡量标准中。 计划分别对第 1 组和第 3 组进行分析。
加强疫苗接种后1个月
第 2 阶段：加强疫苗接种后 1 个月，4 种主要 MenB 测试毒株的 hSBA 滴度水平 >=LLOQ 的参与者百分比（第 1 组和第 3 组合并；第 2 组和第 4 组合并）
大体时间：加强疫苗接种后1个月
在该结果测量中报告了所有 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ（A22 的 LLOQ 为 1:16，A56、B24 和 B44 的 LLOQ 为 1:8）的参与者百分比。
加强疫苗接种后1个月
第一阶段：疫苗接种后 7 天内出现局部反应的参与者百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种 1 后 7 天 (Vacc 1)
在电子日记中记录了研究产品给药部位的局部反应（发红、肿胀和疼痛）。 测量发红和肿胀并以卡尺单位记录。 每个卡尺单位代表 0.5 厘米。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
疫苗接种 1 后 7 天 (Vacc 1)
第 1 阶段：接种疫苗后 7 天内出现局部反应的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 7 天
在电子日记中记录了研究产品给药部位的局部反应（发红、肿胀和疼痛）。 测量发红和肿胀并以卡尺单位记录。 每个卡尺单位代表 0.5 厘米。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。
接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 7 天
第 1 阶段：接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者的百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种 1 后 7 天 (Vacc 1)
发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛等全身事件被记录在电子日记中。 发烧定义为≥38.0摄氏度，分为38.0至38.4摄氏度、38.5至38.9摄氏度、39.0至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分为轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）和重度（需要静脉补水）。 腹泻分为轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）和重度（24小时内≥6次）。
疫苗接种 1 后 7 天 (Vacc 1)
第 1 阶段：接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 7 天
发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛等全身事件被记录在电子日记中。 发烧定义为≥38.0摄氏度，分为38.0至38.4摄氏度、38.5至38.9摄氏度、39.0至40.0摄氏度和>40.0摄氏度。头痛、疲劳、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛被分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分为轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）和重度（需要静脉补水）。 腹泻分为轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）和重度（24小时内≥6次）。
接种 2 次疫苗 (Vacc 2) 后 7 天
第一阶段：疫苗接种后 30 天使用退烧药物的参与者百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：疫苗接种后 30 天使用退烧药物的参与者的百分比第 2 阶段：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
疫苗接种后 30 天 2
第 1 阶段：接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后 30 天 1
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
疫苗接种后 30 天 1
第 1 阶段：接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后 30 天 2
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
疫苗接种后 30 天 2
第一阶段：任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
任何疫苗接种后 30 天
第 1 阶段：在疫苗接种阶段至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段后续阶段（第 1 组和第 3 组）中至少出现 1 次 SAE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 有一名参与者不符合第一阶段后续安全人群的标准。 受试者的 SAE 发生在随访阶段，但未包含在第 1 阶段的随访安全人群中（但包含在第 1 阶段的安全人群中）。 因此，SAE 未包含在后续表中，而是包含在整个第一阶段的广泛定义表中。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在整个第 1 阶段中至少发生 1 次 SAE 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（立即死亡的风险）、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能），导致先天性异常/出生缺陷。 或者这被认为是一个重要的医疗事件。 有一名参与者不符合第一阶段后续安全人群的标准。 受试者的 SAE 发生在随访阶段，但未包含在第 1 阶段的随访安全人群中（但包含在第 1 阶段的安全人群中）。 因此，SAE 未包含在后续表中，而是包含在整个第一阶段的广泛定义表中。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次就医 AE 的参与者百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天1
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
接种疫苗后30天1
第 1 阶段：接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次就医 AE 的参与者百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天2
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
接种疫苗后30天2
第一阶段：任何疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次就医 AE 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
任何疫苗接种后 30 天
第 1 阶段：在第 1 阶段疫苗接种阶段（第 1 组和第 3 组）期间至少发生 1 次就医 AE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段随访阶段：第 1 组和第 3 组中至少发生 1 次就诊 AE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段：第 1 组和第 3 组中至少有 1 次就诊 AE 的参与者的百分比
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
就医 AE 被定义为在医疗机构进行评估的非严重 AE。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：疫苗接种后 30 天内至少有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天1
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种疫苗后30天1
第 1 阶段：疫苗接种后 30 天内至少有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天2
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种疫苗后30天2
第 1 阶段：任何疫苗接种后 30 天内至少有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
任何疫苗接种后 30 天
第 1 阶段：在第 1 阶段疫苗接种阶段至少有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段后续阶段中至少拥有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比：第 1 组和第 3 组
大体时间：第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
第一阶段 随访阶段： 疫苗接种后 1 个月 疫苗接种 2 后至 6 个月 疫苗接种 2 后（5 个月）
第 1 阶段：在第 1 阶段：第 1 组和第 3 组中至少拥有 1 个 NDCMC 的参与者的百分比
大体时间：整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
整个第 1 阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 6 个月（12 个月）
第 1 阶段：接种疫苗后 30 天内出现至少 1 次 AE 的参与者的百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天1
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
接种疫苗后30天1
第 1 阶段：接种疫苗后 30 天内出现至少 1 次 AE 的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：接种疫苗后30天2
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
接种疫苗后30天2
第一阶段：接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次 AE 的参与者的百分比任何疫苗接种：第 1 组和第 3 组
大体时间：任何疫苗接种后 30 天
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
任何疫苗接种后 30 天
第 1 阶段：在第 1 阶段疫苗接种阶段（第 1 组和第 3 组）期间出现至少 1 次 AE 的参与者的百分比
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 AE 不包括通过系统方法收集的局部反应和全身事件。
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第 1 阶段：接种疫苗后至少出现 1 次立即 AE 的参与者的百分比 1：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后 30 分钟 1
立即 AE 定义为研究产品给药后 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后 30 分钟 1
第 1 阶段：接种疫苗后出现至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比 2：第 1 组和第 3 组
大体时间：疫苗接种后30分钟2
立即 AE 定义为研究产品给药后 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后30分钟2
第 1 阶段：在第 1 阶段疫苗接种阶段因 AE 缺课/缺勤的参与者人数：第 1 组和第 3 组
大体时间：第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）
第一阶段疫苗接种阶段：从疫苗接种 1 到疫苗 2 接种后 1 个月（7 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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