Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag bivalens rLP2086 (Trumenba) és egy ötértékű meningococcus elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának leírására készült kísérlet egészséges alanyokban >=10-től

2023. augusztus 4. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, AKTÍV IRÁNYÍTÁSÚ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT A BIVALENTS RLP2086 IMMUNOGENITÁSÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK MEGÉRZÉSÉRE, HA 2-ADAGOS RENDSZERKÉNT, ÉS AZ ELSŐ BIZTONSÁGI GENERÁCIÓBAN ALKALMAZOTT RLP2086 ALKALMAZHATÓ. EGY BIVALENS RLP2086-TARTALMAZÓ PENTAVALENS VAKCINA (MENABCWY) TŰRHETŐSÉGE EGÉSZSÉGES ALACSONYOKNÁL>=10-TŐL

Ez a vizsgálat a Trumenba 2 adagjának biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, 0–6 hónapos adagolási rend szerint. Ez a kísérlet egy meningococcus ötértékű vakcina biztonságosságát és immunogenitását is tanulmányozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1610

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Csehország, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnország, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Lengyelország, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany a beiratkozás időpontjában >=10 és <26 éves.
  • Egészséges alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden női alanynál.
  • Azok az alanyok, akik nem kaptak, vagy az elmúlt 4 évben legfeljebb 1 adagot kaptak 1 vagy több ACWY szerocsoportot tartalmazó vakcinát

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás bármely B szerocsoportú meningococcus vagy tisztán poliszacharid (nem konjugált) meningococcus vakcinával.
  • Azok az alanyok, akik nem engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, vagy engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
  • Az immunrendszer olyan ismert vagy feltételezett hibája, amely megakadályozza a vakcinára adott immunválaszt, például veleszületett vagy szerzett B-sejt-működési rendellenességekkel küzdő alanyok, akik krónikus szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy akik kapnak immunszuppresszív terápia. A terminális komplement hiányban szenvedő egyesült államokbeli alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
  • A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
  • Bármilyen vizsgálati vakcinát, gyógyszert vagy eszközt kapott az első vizsgálati vakcinázás beadása előtt 28 napon belül.
  • Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (ACWY Naiv alanyok, MenABCWY/Sóoldat)
ACWY Naiv alanyok, MenABCWY/Sóoldat
Biológiai: MenABCWY
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportú vakcina
Biológiai: Sóoldat
Placebo
Kísérleti: 2. csoport (ACWY naiv alanyok, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naiv alanyok, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológiai: rLP2086
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Biológiai: MenACWY-CRM
meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcina
Kísérleti: 3. csoport (ACWY tapasztalt alanyok, MenABCWY/Sóoldat)
ACWY Tapasztalt alanyok, MenABCWY/Sóoldat
Biológiai: MenABCWY
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportú vakcina
Biológiai: Sóoldat
Placebo
Kísérleti: 4. csoport (ACWY Experienced alanyok, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Tapasztalt alanyok, rLP2086/MenACWY-CRM
Biológiai: rLP2086
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Biológiai: MenACWY-CRM
meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szérum baktericid vizsgálatot értek el humán komplement (hSBA) titerszinttel >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) mind a 4 elsődleges teszttörzsre kombinálva 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
Ebben az eredményben jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elértek hSBA titert >= LLOQ-t mind a 4 elsődleges MenB teszttörzsre együttesen (LLOQ 1:16 volt az A22 és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében). Ennek az eredménymérőnek az elemzését a kombinált 2. és 4. csoportra tervezték.
1 hónappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA-ban a hajtás emelkedése >=4, mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a kiindulási állapottól a 2. oltás után 1 hónapig (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: A kiindulási állapottól (vérvétel az 1. oltás előtt) a 2. oltás után 1 hónapig
A 4-szeres növekedés: a) a kiindulási hSBA titerrel rendelkező résztvevők kimutatási határa alatt (LOD vagy hSBA titer <1:4), a választ hSBA titer >=1:16 vagy LLOQ (amelyik titer magasabb); b) Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási hSBA titer >= LOD és < LLOQ, a választ úgy határoztuk meg, hogy a hSBA titer >= az LLOQ négyszerese; c) olyan résztvevők, akiknek kiindulási hSBA-titere >= LLOQ, a választ a hSBA-titernek a kiindulási titernek >=4-szereseként határoztuk meg. Négy elsődleges MenB teszttörzs a PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44). Ennek az eredménymérőnek az elemzését a kombinált 2. és 4. csoportra tervezték.
A kiindulási állapottól (vérvétel az 1. oltás előtt) a 2. oltás után 1 hónapig
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1
A vizsgálati készítmény beadási helyén fellépő helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) az e-naplóban rögzítettük. A vörösséget és a duzzanatot mértük, és tolómérő egységekben rögzítettük. Mindegyik tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
7 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2
A vizsgálati készítmény beadási helyén fellépő helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) az e-naplóban rögzítettük. A vörösséget és a duzzanatot mértük, és tolómérő egységekben rögzítettük. Mindegyik tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
7 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1
A szisztémás események: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalomtól eltérő izomfájdalom az injekció beadásának helyén, valamint ízületi fájdalom e-napló segítségével került rögzítésre. A lázat >=38,0 Celsius-fokként (C) határozták meg, és 38,0-38,4 C-os, 38,5-38,9 C-os, 39,0-40,0 C-os és >40,0 C-os kategóriába sorolták. Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom enyhe (nem zavarja a tevékenységet), mérsékelt (bizonyos mértékben zavarja a tevékenységet) és súlyos (megakadályozott napi tevékenység). A hányást enyhe (1-2 alkalommal 24 óra alatt), közepes (>2 alkalommal 24 óra alatt) és súlyos (iv. hidratálást igénylő) kategóriába sorolták. A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt) és súlyos (>=6 széklet 24 óra alatt) fokozatba sorolták.
7 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2
A szisztémás események: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalomtól eltérő izomfájdalom az injekció beadásának helyén, valamint ízületi fájdalom e-napló segítségével került rögzítésre. A lázat >=38,0 °C-ra határozták meg, és 38,0-38,4 °C-os, 38,5-38,9 °C-os, 39,0-40,0 °C-os és >40,0 °C-os kategóriába sorolták. A fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették. (nem zavarja a tevékenységet), közepes (némi mértékben zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). A hányást enyhe (1-2 alkalommal 24 óra alatt), közepes (>2 alkalommal 24 óra alatt) és súlyos (iv. hidratálást igénylő) kategóriába sorolták. A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt) és súlyos (>=6 széklet 24 óra alatt) fokozatba sorolták.
7 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert használtak az 1. oltást követő 7 napon belül (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 1
7 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert szedtek a 2. oltás után 7 napon belül (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 7 nappal az oltás után 2
7 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 SAE-vel rendelkeznek az oltás után 30 napon belül (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz oltási fázisában (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz nyomon követési fázisában (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. Volt egy résztvevő, aki nem felelt meg az 1. stádiumú követési biztonsági populáció kritériumainak. Az alany SAE-je a követési szakaszban fordult elő, de nem szerepelt az 1. stádiumú követési biztonsági populációban (de az 1. szakasz biztonsági populációjában). Ezért a SAE nem szerepelt a nyomon követési táblázatban, hanem az 1. szakasz tágan meghatározott táblázatában.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakaszban (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. Volt egy résztvevő, aki nem felelt meg az 1. stádiumú követési biztonsági populáció kritériumainak. Az alany SAE-je a követési szakaszban fordult elő, de nem szerepelt az 1. stádiumú követési biztonsági populációban (de az 1. szakasz biztonsági populációjában). Ezért a SAE nem szerepelt a nyomon követési táblázatban, hanem az 1. szakasz tágan meghatározott táblázatában.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 orvosi ellátásban részesült AE (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 egészségügyi ellátásban volt részük az 1. szakasz oltási fázisában (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: Az 1. szakasz követési fázisában (2. és 4. csoport együttesen) legalább 1 orvosilag kezelt AE résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 orvosi kezelésben részesültek az 1. szakaszban (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) van az 1. vakcinázást követő 30 napon belül (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) van a 2. vakcinázást követő 30 napon belül (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) fordult elő (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) volt az 1. stádiumú vakcinázási fázisban (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) volt az 1. szakasz követési fázisában (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotú (NDCMC) résztvevők százalékos aránya az 1. szakaszban (2. és 4. csoport)
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: Az 1. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: A 2. vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 AE-t kaptak az oltás után 30 napon belül (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: A legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltási fázis során (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali nemi betegséggel rendelkeznek az 1. oltás után (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 perccel az oltás után 1
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező AE-t határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. vakcinázás után legalább 1 azonnali AE volt (2. és 4. csoport együtt)
Időkeret: 30 perccel az oltás után 2
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező AE-t határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők száma, akik az 1. szakaszban az oltási fázisban (2. és 4. csoport együttesen) AE miatt hiányoztak az iskolából/munkából
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az emlékeztető oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
A vizsgálati készítmény beadási helyén fellépő helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) az e-naplóban rögzítettük. A vörösséget és a duzzanatot mértük, és tolómérő egységekben rögzítettük. Mindegyik tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
7 nappal az emlékeztető oltás után
2. szakasz: Az emlékeztető oltás után 7 napon belül szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
A szisztémás események: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalmak és ízületi fájdalmak e-naplóba kerültek. A lázat >=38,0 Celsius-fokként (C) határozták meg, és 38,0-38,4 C-os, 38,5-38,9 C-os, 39,0-40,0 C-os és >40,0 C-os kategóriába sorolták. Fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom enyhe (nem zavarja a tevékenységet), mérsékelt (bizonyos mértékben zavarja a tevékenységet) és súlyos (megakadályozott napi tevékenység). A hányást enyhe (1-2 alkalommal 24 óra alatt), közepes (>2 alkalommal 24 óra alatt) és súlyos (iv. hidratálást igénylő) kategóriába sorolták. A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt) és súlyos (>=6 széklet 24 óra alatt) fokozatba sorolták.
7 nappal az emlékeztető oltás után
2. szakasz: Lázcsillapító gyógyszert szedő résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltás után 7 napon belül: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
7 nappal az emlékeztető oltás után
2. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltási fázis során: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltás fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. A „terhesség” SAE egy résztvevőnél az emlékeztető oltási fázisban hibásan került rögzítésre, ezért ez bekerült a 4. csoport eredményei közé.
Emlékeztető oltás fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
2. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető nyomon követési szakaszban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltás utánkövetési szakasz: az emlékeztető oltást követő 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
Emlékeztető oltás utánkövetési szakasz: az emlékeztető oltást követő 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
2. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az erősítő fázisban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. Az egyik résztvevő „terhesség” SAE-jét az emlékeztető oltási fázisban hibásan rögzítették, és ezért a 4. csoport 37. kimeneti mérésének eredményeként jelentették. Ezt követően a vizsgálat helyszíne korrekciót hajtott végre, és nem szerepelt a következő fázisban/eredményekben. Ezért ez az 1 résztvevő itt nem szerepel a 4. csoport eredményei között.
Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
2. szakasz: Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 orvosilag kezelt AE az emlékeztető oltási fázisban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltás fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
Emlékeztető oltás fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 orvosi ellátásban volt része az emlékeztető nyomon követési fázis során: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltás utánkövetési fázis: az emlékeztető oltás után 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
Emlékeztető oltás utánkövetési fázis: az emlékeztető oltás után 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 orvosi ellátásban volt része az erősítő fázisban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
2. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltási fázis során: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
2. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető nyomon követési szakaszban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltás utánkövetési fázis: az emlékeztető oltás után 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Emlékeztető oltás utánkövetési fázis: az emlékeztető oltás után 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig (legfeljebb 5 hónapig)
2. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az erősítő fázisban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az emlékeztető oltás teljes szakaszában: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
2. szakasz: A legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az emlékeztető oltási fázisban: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
2. szakasz: Az emlékeztető oltás után legalább 1 azonnali AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: 30 perccel az emlékeztető oltás után
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező AE-t határoztuk meg.
30 perccel az emlékeztető oltás után
2. szakasz: Azon résztvevők száma, akik az emlékeztető oltás után AE miatt hiányoztak az iskolából/munkából: 1. csoporttól 4. csoportig
Időkeret: Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig
Emlékeztető oltási fázis: az emlékeztető oltástól az emlékeztető oltás utáni 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >= LLOQ 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport együttesen)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a hSBA titert >= LLOQ-t értek el mind a 4 elsődleges MenB teszttörzsre együttesen (LLOQ 1:16 volt az A22 és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében). Négy elsődleges MenB teszttörzs a PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44).
1 hónappal az oltás után 2
1. szakasz: A hSBA titerszinttel rendelkező résztvevők százaléka >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 mind a 4 elsődleges MenB tesztnél Törzsek 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 hSBA titert értek el mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében jelentették ebben az eredménymutatóban. Négy elsődleges MenB teszttörzs a PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44).
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) mind a 4 elsődleges MenB teszttörzsre kombinálva 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:16 A22 esetén; 1:8 az A56, B24 és B44 esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5* LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez. Négy elsődleges MenB teszttörzs a PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44).
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >= LLOQ 10 másodlagos MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 10 másodlagos MenB teszttörzs esetén LLOQ-nál nagyobb vagy egyenlő hSBA titert értek el (LLOQ = 1:16 az A06, A12 és A19 esetében; 1:8 az A07, A15, A29, B03, B09, B15 esetében és B16) jelentették ebben az eredménymérőben.
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: A hSBA titerszinttel rendelkező résztvevők százaléka >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 a 10 másodlagos mindegyikére MenB teszttörzsek 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 hSBA titert értek el mind a 10 másodlagos MenB esetében teszttörzseket jelentettek ebben az eredménymérőben. 10 másodlagos MenB teszttörzs a következő volt: PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B05) és PMB431 (B15).
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) mind a 10 másodlagos MenB teszttörzshez 1 hónappal a 2. vakcinázás után (2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:16 az A06, A12 és A19 esetében; 1:8 az A07, A15, A29, B03, B09, B15 és B16 esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez.
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=LLOQ az ACWY teszttörzsekre 1 hónappal a vakcinázás után 1: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elértek egy hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert >=LLOQ az ACWY teszttörzsekre (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre). ebben az eredménymérőben.
1 hónappal az oltás után 1
1. szakasz: A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 és >=1:128 az ACWY teszttörzsek esetében 1 hónappal az oltás után 1: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert értek el :64, >=1:128 az ACWY teszttörzsek esetében ebben az eredménymérőben.
1 hónappal az oltás után 1
1. szakasz: hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az ACWY teszttörzsekhez 1 hónappal az 1. vakcinázás után: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez.
1 hónappal az oltás után 1
1. szakasz: Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titere >=1:8 (vagy LLOQ, amelyik magasabb) az ACWY teszttörzsek esetében 1 hónappal a vakcinázás után 1 a 2. és 2. csoportban 4 és 1 hónappal a vakcinázás után 2 az 1. és 3. csoportban
Időkeret: 2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elértek egy hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert >= LLOQ az ACWY teszttörzsekre (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre). ebben az eredménymérőben.
2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
1. szakasz: MenA, MenC, MenW és MenY titerek >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1 résztvevők százalékos aránya :128 ACWY teszttörzsek esetén 1 hónappal az oltás után 1 a 2. és 4. csoportban, és 1 hónappal a vakcinázás után 2 az 1. és 3. csoportban
Időkeret: 2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert értek el :64, >=1:128 az ACWY teszttörzsek esetében ebben az eredménymérőben.
2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
1. szakasz: hSBA GMT-k az ACWY teszttörzsekhez 1 hónappal a vakcinázás után 1 a 2. és 4. csoportban és 1 hónappal a vakcinázás után 2 az 1. és 3. csoportban
Időkeret: 2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez.
2. és 4. csoport esetén: 1 hónappal az 1. vakcinázás után; 1. és 3. csoport esetén: 1 hónappal a 2. oltás után
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >= LLOQ 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 2. vakcinázás után (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a hSBA titert >=LLOQ értékben érték el (az LLOQ 1:16 volt az A22-nél és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében) ebben az eredménymérőben.
1 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-ban >=4-szeres emelkedése van 4 elsődleges MenB törzsre és összetett válaszreakcióra (hSBA >=LLOQ mind a 4 elsődleges MenB törzsre kombinálva) a kiindulási állapottól – 1 hónappal a 2. oltás után (1. és 3. csoport együttesen); 2 és 4 kombinálva)
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LLOQ-nál nagyobb vagy egyenlő hSBA titert értek el mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében (LLOQ 1:16 volt az A22 és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében) ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot 1 hónappal az oltás után 2
1. szakasz: A >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 hSBA-titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya mind a 4 elsődleges esetében MenB teszttörzsek 1 hónappal a 2. vakcinázás után (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 hSBA titert értek el mind a 4 elsődleges MenB tesztben törzseket jelentettek ebben az eredménymérőben.
1 hónappal az oltás után 2
1. szakasz: hSBA GMT a 4 elsődleges MenB teszttörzs mindegyikéhez 1 hónappal a 2. vakcinázás után (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:16 A22 esetén; 1:8 az A56, B24 és B44 esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez.
1 hónappal az oltás után 2
1. szakasz: A résztvevők százalékos aránya a hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerekkel >=1:8 (vagy LLOQ) az ACWY teszttörzseknél az 1. vakcinázás előtt és a 2. vakcinázás előtt: 1., 2., 3. és 4
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elértek egy hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert >=LLOQ az ACWY teszttörzsekre (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre). ebben az eredménymérőben.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
1. szakasz: A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, és >=1:128 az ACWY teszttörzsek esetében az 1. vakcinázás előtt és a 2. vakcinázás előtt: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert értek el: 64, >=1:128 az ACWY teszttörzsek esetében ebben az eredménymérőben.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
1. szakasz: hSBA GMT-k az ACWY teszttörzsekhez az 1. vakcinázás előtt és a 2. vakcinázás előtt: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez. A konfidencia intervallumok a konfidenciaszintek visszatranszformációi voltak a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​vagy az arány átlaga alapján.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >=LLOQ 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében az 1. vakcinázás előtt és a 2. vakcinázás előtt (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a hSBA titert >=LLOQ értékben érték el (az LLOQ 1:16 volt az A22-nél és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében) ebben az eredménymérőben.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
1. szakasz: A >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 hSBA-titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya mind a 4 elsődleges esetében MenB teszttörzsek 1. és 2. vakcinázás előtt (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 és >=1:128 hSBA-titert értek el mind a 4 elsődleges Ebben az eredménymérőben a MenB teszttörzseket jelentették.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
1. szakasz: hSBA GMT a 4 elsődleges MenB teszttörzs mindegyikéhez az 1. vakcinázás előtt és a 2. vakcinázás előtt (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
A GMT-ket az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, aki az adott időpontban érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkezett. LLOQ = 1:16 A22 esetén; 1:8 az A56, B24 és B44 esetében. Az LLOQ alatti titereket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzéshez. A CI-k a konfidenciaszintek visszatranszformációi voltak a Student t eloszlás alapján a hSBA titerek átlagos logaritmusához.
1. oltás előtt (1. oltás) [1. nap], 2. oltás előtt (2. oltás) [173-194 nappal az 1. látogatás után]
2. szakasz: A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerek >=1:8 (vagy LLOQ, ha magasabb) résztvevők százalékos aránya az ACWY teszttörzsek esetében a perzisztencia fázisban: 1., 2., 3. és 4. csoport
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elértek egy hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert >=LLOQ az ACWY teszttörzsekre (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre). ebben az eredménymérőben.
12, 24, 36 és 48 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >=LLOQ 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a perzisztencia fázisban (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a hSBA titert >=LLOQ értékben érték el (az LLOQ 1:16 volt az A22-nél és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében) ebben az eredménymérőben.
12, 24, 36 és 48 hónappal a 2. oltás után (2. oltás)
2. szakasz: A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=1:8 (vagy >=LLOQ, ha magasabb) az ACWY teszttörzsek esetében 1 hónappal az emlékeztető oltás után: 1. és 3. csoport (Külön)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elértek egy hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW és hSBA-MenY titert >=LLOQ az ACWY teszttörzsekre (LLOQ = 1:8 az összes MenA, MenC, MenW és MenY törzsre). ebben az eredménymérőben. Az elemzést külön az 1. és 3. csoportra terveztük.
1 hónappal az emlékeztető oltás után
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA titerszintje >=LLOQ 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal az emlékeztető oltás után (1. és 3. csoport kombinálva; 2. és 4. csoport kombinálva)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik mind a 4 elsődleges MenB teszttörzs esetében a hSBA titert >=LLOQ értékben érték el (az LLOQ 1:16 volt az A22-nél és 1:8 az A56, B24 és B44 esetében) ebben az eredménymérőben.
1 hónappal az emlékeztető oltás után
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 7 nappal az 1. oltás után (1. oltás)
A vizsgálati készítmény beadási helyén fellépő helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) az e-naplóban rögzítettük. A vörösséget és a duzzanatot mértük, és tolómérő egységekben rögzítettük. Mindegyik tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
7 nappal az 1. oltás után (1. oltás)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után (2. oltás)
A vizsgálati készítmény beadási helyén fellépő helyi reakciókat (pír, duzzanat és fájdalom) az e-naplóban rögzítettük. A vörösséget és a duzzanatot mértük, és tolómérő egységekben rögzítettük. Mindegyik tolómérő egység 0,5 cm-t jelentett. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
7 nappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 7 nappal az 1. oltás után (1. oltás)
A szisztémás események: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalmak és ízületi fájdalmak e-naplóba kerültek. A lázat >=38,0 °C-ra határozták meg, és 38,0-38,4 °C-os, 38,5-38,9 °C-os, 39,0-40,0 °C-os és >40,0 °C-os kategóriába sorolták. A fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették. (nem zavarja a tevékenységet), közepes (némi mértékben zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). A hányást enyhe (1-2 alkalommal 24 óra alatt), közepes (>2 alkalommal 24 óra alatt) és súlyos (iv. hidratálást igénylő) kategóriába sorolták. A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt) és súlyos (>=6 széklet 24 óra alatt) fokozatba sorolták.
7 nappal az 1. oltás után (1. oltás)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után (2. oltás)
A szisztémás események: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalmak és ízületi fájdalmak e-naplóba kerültek. A lázat >=38,0 °C-ra határozták meg, és 38,0-38,4 °C-os, 38,5-38,9 °C-os, 39,0-40,0 °C-os és >40,0 °C-os kategóriába sorolták. A fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették. (nem zavarja a tevékenységet), közepes (némi mértékben zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet). A hányást enyhe (1-2 alkalommal 24 óra alatt), közepes (>2 alkalommal 24 óra alatt) és súlyos (iv. hidratálást igénylő) kategóriába sorolták. A hasmenést enyhe (2-3 híg széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt) és súlyos (>=6 széklet 24 óra alatt) fokozatba sorolták.
7 nappal a 2. oltás után (2. oltás)
1. szakasz: A lázcsillapító gyógyszert szedő résztvevők százalékos aránya 30 nappal az oltás után 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: A lázcsillapító gyógyszert szedő résztvevők százalékos aránya 30 nappal az oltás után 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: A vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: A vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya bármely vakcinázást követő 30 napon belül: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltási fázisban: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz nyomon követési fázisában: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. Volt egy résztvevő, aki nem felelt meg az 1. stádiumú követési biztonsági populáció kritériumainak. Az alany SAE-je a követési szakaszban fordult elő, de nem szerepelt az 1. stádiumú követési biztonsági populációban (de az 1. szakasz biztonsági populációjában). Ezért a SAE nem szerepelt a nyomon követési táblázatban, hanem az 1. szakasz tágan meghatározott táblázatában.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakaszban: 1. és 3. csoport
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált okozott, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a normális életvitelre való képesség jelentős megzavarása). életfunkciók), veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett. Vagy ez fontos orvosi eseménynek számított. Volt egy résztvevő, aki nem felelt meg az 1. stádiumú követési biztonsági populáció kritériumainak. Az alany SAE-je a követési szakaszban fordult elő, de nem szerepelt az 1. stádiumú követési biztonsági populációban (de az 1. szakasz biztonsági populációjában). Ezért a SAE nem szerepelt a nyomon követési táblázatban, hanem az 1. szakasz tágan meghatározott táblázatában.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: Az 1. szakaszban a vakcinázási fázisban legalább 1 orvosilag kezelt nemi betegséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 orvosilag kezelt AE résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz követési fázisában: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 orvosi ellátásban volt része az 1. szakaszban: 1. és 3. csoport
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos esetek nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményeztek.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: Az oltást követő 30 napon belül legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: A vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya bármely vakcinázást követő 30 napon belül: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz oltási fázisában: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz nyomon követési szakaszában: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
1. szakasz Nyomon követési szakasz: 1 hónappal a 2. oltás után 6 hónapig a 2. oltás után (5 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakaszban: 1. és 3. csoport
Időkeret: Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az 1. szakaszban: az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig (12 hónap)
1. szakasz: A vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 1
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után 1
1. szakasz: A vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után 2
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után 2
1. szakasz: Az oltás után 30 napon belül legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya Bármilyen oltás: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
30 nappal az oltás után
1. szakasz: A legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. szakasz oltási fázisában: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események nem tartalmazták a szisztematikus megközelítéssel összegyűjtött helyi reakciókat és szisztémás eseményeket.
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. szakasz: A legalább 1 azonnali AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltás után 1: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 perccel az oltás után 1
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező AE-t határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 1
1. szakasz: A legalább 1 azonnali AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vakcinázás után 2: 1. és 3. csoport
Időkeret: 30 perccel az oltás után 2
Azonnali AE-nek a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező AE-t határoztuk meg.
30 perccel az oltás után 2
1. szakasz: Azon résztvevők száma, akik az 1. szakaszban az oltási fázisban AE miatt hiányoztak az iskolából/munkából: 1. és 3. csoport
Időkeret: 1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)
1. stádiumú oltási fázis: 1. oltástól a 2. oltás után 1 hónapig (7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MenABCWY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel