Studie popisující imunogenicitu a bezpečnost 2 dávek bivalentní rLP2086 (Trumenba) a pětivalentní meningokokové vakcíny u zdravých jedinců >=10 až
4. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ STUDIE K POSOUZENÍ IMUNOGENITY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti BIVALENTNÍHO RLP2086 PŘI PODÁVÁNÍ JAKO 2DÁVKOVÝ REŽIM A PRVNÍ STUDIE SAMUGENNÍHO DESCRIMENTU SNÁŠENÍ BIVALENTNÍ PENTAVALENTNÍ VAKCÍNY OBSAHUJÍCÍ RLP2086 (MENABCWY) U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ>=10 AŽ
Tato studie zkoumá bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek přípravku Trumenba podávaných v 0-,6měsíčním schématu.
Tato studie také studuje bezpečnost a imunogenicitu meningokokové pentavalentní vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1610
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finsko, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polsko, 30-348
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Regional Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Liberty Family Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Pediatrics, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Česko, 160 00
- MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >=10 a <26 let v době zápisu.
- Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Negativní těhotenský test z moči u všech žen.
- Jedinci, kteří nedostali nebo nedostali více než 1 předchozí dávku během posledních 4 let vakcíny obsahující 1 nebo více ACWY séroskupin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou séroskupinou B nebo čistě polysacharidovou (nekonjugovanou) meningokokovou vakcínou.
- Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
- Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) léčbu kortikosteroidy nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Subjekty ve Spojených státech s terminálním nedostatkem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii.
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
- Současné chronické užívání systémových antibiotik.
- Obdrželi jakékoli hodnocené vakcíny, léky nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
- Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (ACWY naivní subjekty, MenABCWY/Saline)
ACWY Naivní subjekty, MenABCWY/Saline
|
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina 2 (ACWY naivní subjekty, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naivní subjekty, rLP2086/MenACWY-CRM
|
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
|
|
Experimentální: Skupina 3 (ACWY zkušené subjekty, MenABCWY/Saline)
ACWY Zkušení subjekty, MenABCWY/Saline
|
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina 4 (ACWY Zkušení subjekty, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Zkušení subjekty, rLP2086/MenACWY-CRM
|
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) Hladina titru >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro všechny 4 primární testovací kmeny v kombinaci 1 měsíc po vakcinaci 2 (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
|
V tomto výsledku bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB dohromady (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44).
Analýza tohoto výsledného opatření byla naplánována pro kombinovanou skupinu 2 a 4.
|
1 měsíc po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s násobným vzestupem >=4 v hSBA pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB od výchozího stavu do 1 měsíce po vakcinaci 2 (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: Od výchozího stavu (odběr krve před vakcinací 1) do 1 měsíce po vakcinaci 2
|
Čtyřnásobné zvýšení: a) účastníci s výchozím titrem hSBA pod hranicí detekce (LOD nebo titr hSBA <1:4), odpověď byla definována jako titr hSBA >=1:16 nebo LLOQ (podle toho, který titr je vyšší); b) Účastníci s výchozím titrem hSBA >= LOD a < LLOQ, odpověď byla definována jako titr hSBA >= 4násobek LLOQ; c) účastníci s výchozím titrem hSBA >= LLOQ, odpověď byla definována jako titr hSBA >=4násobek výchozího titru.
Čtyři primární testovací kmeny MenB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Analýza tohoto výsledného opatření byla naplánována pro kombinovanou skupinu 2 a 4.
|
Od výchozího stavu (odběr krve před vakcinací 1) do 1 měsíce po vakcinaci 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 1
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka.
Každá třmenová jednotka představovala 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
7 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 2
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka.
Každá třmenová jednotka představovala 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
7 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 1
|
Systémové příhody horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolest svalů jiná než bolest svalů v místě vpichu a bolest kloubů byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako >=38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií 38,0 až 38,4 stupňů C, 38,5 až 38,9 stupňů C, 39,0 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceno jako mírné (neinterferovalo s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabránilo každodenní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná IV hydratace).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 za 24 hodin).
|
7 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 2
|
Systémové příhody horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolest svalů jiná než bolest svalů v místě vpichu a bolest kloubů byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako >=38,0 °C a kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 40,0 °C a >40,0 °C. Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovalo s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (bránilo každodenní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná IV hydratace).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 za 24 hodin).
|
7 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 1
|
7 dní po očkování 1
|
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 7 dní po očkování 2
|
7 dní po očkování 2
|
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE do 30 dnů po jakémkoli očkování (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během fáze očkování 1 (kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během fáze 1 následné fáze (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Byl jeden účastník, který nesplňoval kritéria pro populaci sledující bezpečnost ve stadiu 1.
SAE subjektu se vyskytla v následné fázi, ale nebyla zahrnuta v následné bezpečnostní populaci pro stadium 1 (ale v bezpečnostní populaci pro fázi 1).
Proto SAE nebyla zahrnuta do tabulky sledování, ale do široce definované tabulky 1. fáze.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE v celé fázi 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Byl jeden účastník, který nesplňoval kritéria pro populaci sledující bezpečnost ve stadiu 1.
SAE subjektu se vyskytla v následné fázi, ale nebyla zahrnuta v následné bezpečnostní populaci pro stadium 1 (ale v bezpečnostní populaci pro fázi 1).
Proto SAE nebyla zahrnuta do tabulky sledování, ale do široce definované tabulky 1. fáze.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během 30 dnů po jakémkoli očkování (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze očkování 1 (kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze 1 následného sledování (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštěvovaným AE během 1. fáze (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 30 dnů po vakcinaci 1 (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 30 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 30 dnů po jakémkoli očkování (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po každém očkování
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po každém očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během fáze očkování 1 (kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během fáze 1 následného sledování (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) v průběhu 1. fáze (skupina 2 a 4)
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE do 30 dnů po očkování 1 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE do 30 dnů po očkování 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE během 30 dnů po jakémkoli očkování (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE během fáze očkování (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední AE po vakcinaci 1 (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: 30 minut po očkování 1
|
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu.
|
30 minut po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední AE po vakcinaci 2 (skupina 2 a 4 dohromady)
Časové okno: 30 minut po očkování 2
|
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu.
|
30 minut po očkování 2
|
|
Fáze 1: Počet účastníků, kteří zameškali školu/práci kvůli AE během fáze očkování 1 (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po posilovací vakcinaci: Skupina 1 až Skupina 4
Časové okno: 7 dní po přeočkování
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka.
Každá třmenová jednotka představovala 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
7 dní po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po posilovací vakcinaci: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: 7 dní po přeočkování
|
Systémové příhody horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány do e-deníku.
Horečka byla definována jako >=38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií 38,0 až 38,4 stupňů C, 38,5 až 38,9 stupňů C, 39,0 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceno jako mírné (neinterferovalo s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabránilo každodenní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná IV hydratace).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 za 24 hodin).
|
7 dní po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po posilovací vakcinaci: skupina 1 až skupina 4
Časové okno: 7 dní po přeočkování
|
7 dní po přeočkování
|
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během posilovací fáze očkování: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
SAE „těhotenství“ u jedné účastnice během posilovací fáze byla zaznamenána chybně, a proto byla zahrnuta do výsledků skupiny 4.
|
Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během fáze následného posilování: Skupina 1 až Skupina 4
Časové okno: Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během posilovací fáze: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: V průběhu přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
SAE "těhotenství" u jedné účastnice během posilovací fáze byla zaznamenána chybně, a proto byla hlášena ve výsledku měření 37 pro skupinu 4. Následně byla provedena oprava na místě studie a nebyla zahrnuta do následné fáze/výsledků.
Zde tedy 1 účastník není zahrnut do výsledků skupiny 4.
|
V průběhu přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze posilovací vakcinace: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze následného posilování: Skupina 1 až Skupina 4
Časové okno: Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během posilovací fáze: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Během přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Během přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC během fáze posilovací vakcinace: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC během fáze následného posilování: Skupina 1 až Skupina 4
Časové okno: Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze následného přeočkování: Od 1 měsíce po přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (až 5 měsíců)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC během posilovací fáze: Skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Během přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Během přeočkování: Od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 AE během posilovací fáze očkování: skupina 1 až skupina 4
Časové okno: Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s alespoň 1 okamžitou AE po posilovací vakcinaci: skupina 1 až skupina 4
Časové okno: 30 minut po přeočkování
|
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu.
|
30 minut po přeočkování
|
|
Fáze 2: Počet účastníků, kteří zameškali školu/práci kvůli AE po přeočkování: Skupina 1 až Skupina 4
Časové okno: Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
Fáze přeočkování: Od přeočkování do 1 měsíce po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků s úrovní titru hSBA >= LLOQ pro 4 primární testovací kmeny MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB dohromady (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Čtyři primární testovací kmeny MenB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
|
1 měsíc po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s úrovní titru hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pro všechny 4 primární testy MenB Kmeny 1 měsíc po vakcinaci 2 (kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB byla uvedena v tomto měření výsledku.
Čtyři primární testovací kmeny MenB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB v kombinaci 1 měsíc po vakcinaci 2 (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:16 pro A22; 1:8 pro A56, B24 a B44.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 * LLOQ.
Čtyři primární testovací kmeny MenB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s úrovní titru hSBA >= LLOQ pro 10 sekundárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA většího nebo rovného LLOQ pro 10 sekundárních testovacích kmenů MenB dohromady (LLOQ = 1:16 pro A06, A12 a A19; 1:8 pro A07, A15, A29, B03, B09, B15 a B16) byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s úrovní titru hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pro každého z 10 sekundárních Testovací kmeny MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 pro každého z 10 sekundárních MenB testovací kmeny byly hlášeny v tomto výsledném měření.
10 sekundárních testovacích kmenů MenB bylo PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B256), PMB06 a PMB431 (B15).
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro každý z 10 sekundárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (kombinace skupiny 2 a 4)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:16 pro A06, A12 a A19; 1:8 pro A07, A15, A29, B03, B09, B15 a B16.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=LLOQ pro testovací kmeny ACWY 1 měsíc po vakcinaci 1: Skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=LLOQ pro testovací kmeny ACWY (LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY). v tomto měření výsledku.
|
1 měsíc po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 a >=1:128 pro testovací kmeny ACWY 1 měsíc po vakcinaci 1: Skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 pro ACWY testovací kmeny byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
1 měsíc po očkování 1
|
|
Fáze 1: Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro testovací kmeny ACWY 1 měsíc po vakcinaci 1: Skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:8 pro všechny MenA, MenC, MenW a MenY.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
|
1 měsíc po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:8 (nebo LLOQ, podle toho, co je vyšší) pro ACWY testovací kmeny 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupinách 2 a 4 a 1 měsíc po očkování 2 ve skupinách 1 a 3
Časové okno: Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >= LLOQ pro testovací kmeny ACWY (LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY). v tomto měření výsledku.
|
Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry MenA, MenC, MenW a MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1 :128 pro ACWY testovací kmeny 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupinách 2 a 4 a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupinách 1 a 3
Časové okno: Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 pro ACWY testovací kmeny byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
|
Fáze 1: GMT hSBA pro testovací kmeny ACWY 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupinách 2 a 4 a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupinách 1 a 3
Časové okno: Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:8 pro všechny MenA, MenC, MenW a MenY.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
|
Pro skupinu 2 a 4: 1 měsíc po vakcinaci 1; Pro skupinu 1 a 3: 1 měsíc po vakcinaci 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s hladinou titru hSBA >= LLOQ pro 4 primární testovací kmeny MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
1 měsíc po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s >=4 násobným nárůstem hSBA pro 4 primární kmeny MenB a složenou odezvu (hSBA >=LLOQ pro všechny 4 primární kmeny MenB v kombinaci) od výchozího stavu-1 měsíc po vakcinaci 2 (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinované)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po očkování 2
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA většího nebo rovného LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB dohromady (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav do 1 měsíce po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každou ze 4 primárních Testovací kmeny MenB od 1 měsíce po vakcinaci 2 (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro všechny 4 primární testy MenB kmeny byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
1 měsíc po očkování 2
|
|
Fáze 1: GMT hSBA pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po vakcinaci 2 (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:16 pro A22; 1:8 pro A56, B24 a B44.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
|
1 měsíc po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:8 (nebo LLOQ) pro testovací kmeny ACWY před vakcinací 1 a před vakcinací 2: skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=LLOQ pro testovací kmeny ACWY (LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY). v tomto měření výsledku.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 a >=1:128 pro ACWY testovací kmeny před vakcinací 1 a před vakcinací 2: skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 pro ACWY testovací kmeny byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 1: GMT hSBA pro testovací kmeny ACWY před vakcinací 1 a před vakcinací 2: skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
Intervaly spolehlivosti byly zpětné transformace hladin spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací nebo střední hodnotu poměru.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s hladinou titru hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny MenB před vakcinací 1 a před vakcinací 2 (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s titry hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každou ze 4 primárních Testovací kmeny MenB před vakcinací 1 a před vakcinací 2 (kombinovaná skupina 1 a 3; kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každou ze 4 primárních V tomto výsledném měření byly hlášeny testovací kmeny MenB.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 1: GMT hSBA pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB před vakcinací 1 a před vakcinací 2 (kombinovaná skupina 1 a 3; kombinovaná skupina 2 a 4)
Časové okno: Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
GMT byly vypočteny za použití všech účastníků s platnými a určenými titry hSBA v daném časovém bodě.
LLOQ = 1:16 pro A22; 1:8 pro A56, B24 a B44.
Titry pod LLOQ byly pro analýzu nastaveny na 0,5 x LLOQ.
CI byly zpětné transformace hladin spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů hSBA.
|
Před vakcinací 1 (Vacc 1) [1. den], Před vakcinací 2 (Vacc 2) [173 až 194 dní po návštěvě 1]
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:8 (nebo LLOQ, pokud je vyšší) pro testovací kmeny ACWY během fáze perzistence: Skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 měsíců po očkování 2 (Vacc 2)
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=LLOQ pro testovací kmeny ACWY (LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY). v tomto měření výsledku.
|
12, 24, 36 a 48 měsíců po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s hladinou titru hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny MenB během fáze perzistence (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 měsíců po očkování 2 (Vacc 2)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
12, 24, 36 a 48 měsíců po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=1:8 (nebo >=LLOQ, pokud je vyšší) pro ACWY testovací kmeny 1 měsíc po posilovací vakcinaci: Skupiny 1 a 3 (Odděleně)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW a hSBA-MenY >=LLOQ pro testovací kmeny ACWY (LLOQ = 1:8 pro všechny kmeny MenA, MenC, MenW a MenY). v tomto měření výsledku.
Analýza byla plánována pro skupinu 1 a 3 samostatně.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s hladinou titru hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny MenB 1 měsíc po posilovací vakcinaci (skupina 1 a 3 kombinovaná; skupina 2 a 4 kombinovaná)
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny MenB (LLOQ bylo 1:16 pro A22 a 1:8 pro A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 7 dní po očkování 1 (Vacc 1)
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka.
Každá třmenová jednotka představovala 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
7 dní po očkování 1 (Vacc 1)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 7 dní po očkování 2 (Vacc 2)
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do e-deníku.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka.
Každá třmenová jednotka představovala 0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
7 dní po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 7 dní po očkování 1 (Vacc 1)
|
Systémové příhody horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány do e-deníku.
Horečka byla definována jako >=38,0 °C a kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 40,0 °C a >40,0 °C. Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovalo s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (bránilo každodenní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná IV hydratace).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 za 24 hodin).
|
7 dní po očkování 1 (Vacc 1)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 7 dní po očkování 2 (Vacc 2)
|
Systémové příhody horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány do e-deníku.
Horečka byla definována jako >=38,0 °C a kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 40,0 °C a >40,0 °C. Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovalo s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (bránilo každodenní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná IV hydratace).
Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 za 24 hodin).
|
7 dní po očkování 2 (Vacc 2)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků užívajících léky proti horečce 30 dní po očkování 1: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
30 dní po očkování 1
|
|
|
Fáze 1: Procento účastníků užívajících léky proti horečce 30 dní po očkování 2: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
30 dní po očkování 2
|
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE do 30 dnů po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE do 30 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE do 30 dnů po jakémkoli očkování: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během fáze očkování: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE během Fáze 1 Následné fáze: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Byl jeden účastník, který nesplňoval kritéria pro populaci sledující bezpečnost ve stadiu 1.
SAE subjektu se vyskytla v následné fázi, ale nebyla zahrnuta v následné bezpečnostní populaci pro stadium 1 (ale v bezpečnostní populaci pro fázi 1).
Proto SAE nebyla zahrnuta do tabulky sledování, ale do široce definované tabulky 1. fáze.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 SAE v celé fázi 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Byl jeden účastník, který nesplňoval kritéria pro populaci sledující bezpečnost ve stadiu 1.
SAE subjektu se vyskytla v následné fázi, ale nebyla zahrnuta v následné bezpečnostní populaci pro stadium 1 (ale v bezpečnostní populaci pro fázi 1).
Proto SAE nebyla zahrnuta do tabulky sledování, ale do široce definované tabulky 1. fáze.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po očkování 1: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po jakémkoli očkování: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze očkování 1: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během Fáze 1 Následné fáze: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE v průběhu 1. fáze: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC do 30 dnů po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC do 30 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC do 30 dnů po jakémkoli očkování: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC během fáze vakcinace 1: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC během Fáze 1 navazující fáze: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Fáze 1 Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (5 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 NDCMC v celé fázi 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
V průběhu 1. fáze: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (12 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE do 30 dnů po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 1
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE do 30 dnů po očkování 2: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po očkování 2
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po očkování 2
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE do 30 dnů po očkování Jakékoli očkování: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 dní po jakémkoli očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
30 dní po jakémkoli očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 AE během fáze očkování 1: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ nezahrnovaly lokální reakce a systémové události shromážděné systematickým přístupem.
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 1: Skupina 1 a Skupina 3
Časové okno: 30 minut po očkování 1
|
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu.
|
30 minut po očkování 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 2: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: 30 minut po očkování 2
|
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu.
|
30 minut po očkování 2
|
|
Fáze 1: Počet účastníků, kteří zameškali školu/práci kvůli AE během Fáze 1 očkování: Skupina 1 a skupina 3
Časové okno: Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
Fáze 1 očkování: Od očkování 1 do 1 měsíce po očkování 2 (7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B1971057
- 2016-004421-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .