Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen des bivalenten rLP2086 (Trumenba) und eines pentavalenten Meningokokken-Impfstoffs bei gesunden Probanden >=10 to

4. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, AKTIV-KONTROLLIERTE, BEOBACHTER-VERBLINDTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER IMMUNGENITÄT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON BIVALENTEM RLP2086 BEI VERABREICHUNG ALS 2-DOSEN-REGIME UND EINE ERSTE STUDIE AM MENSCHEN ZUR BESCHREIBUNG DER IMMUNGENITÄT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINES BIVALENTEN RLP2086-ENTHALTENDEN FÜNFWERTIGEN IMPFSTOFFS (MENABCWY) BEI GESUNDEN PERSONEN>=10 TO

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen Trumenba, die in einem 0-, 6-Monats-Zeitplan verabreicht werden. Diese Studie untersucht auch die Sicherheit und Immunogenität eines fünfwertigen Meningokokken-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von> = 10 und < 26 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
  • Patienten, die keinen oder in den letzten 4 Jahren nicht mehr als 1 vorherige Dosis eines Impfstoffs erhalten haben, der 1 oder mehr ACWY-Serogruppen enthält

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B oder einem rein polysaccharidischen (nicht konjugierten) Meningokokken-Impfstoff.
  • Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  • Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z immunsuppressive Therapie. Personen in den Vereinigten Staaten mit terminalem Komplementmangel sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  • Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  • Erhalt von Prüfimpfstoffen, Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Studienimpfung.
  • Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (ACWY Naive Probanden, MenABCWY/Kochsalzlösung)
ACWY Naive Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Gruppe 2 (ACWY-naive Probanden, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naive Probanden, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisch: rLP2086
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y
Experimental: Gruppe 3 (ACWY Erfahrene Probanden, MenABCWY/Saline)
ACWY Erfahrene Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Gruppe 4 (ACWY-erfahrene Probanden, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Erfahrene Probanden, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisch: rLP2086
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Human Complement (hSBA) Titerniveau >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für alle 4 primären Teststämme zusammen einen Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 zusammen) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
In diesem Ergebnis wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme zusammen erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44). Die Analyse dieses Ergebnismaßes war für die kombinierten Gruppen 2 und 4 geplant.
1 Monat nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Fold-Anstieg >=4 im hSBA für jeden der 4 primären MenB-Teststämme vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Blutabnahme vor Impfung 1) bis 1 Monat nach Impfung 2
Der 4-fache Anstieg: a) Teilnehmer mit einem Ausgangs-hSBA-Titer unterhalb der Nachweisgrenze (LOD oder einem hSBA-Titer <1:4), die Reaktion wurde als hSBA-Titer >=1:16 oder LLOQ (je nachdem, welcher Titer höher ist) definiert; b) Teilnehmer mit einem Ausgangs-hSBA-Titer >= LOD und < LLOQ, Ansprechen wurde als hSBA-Titer >= 4-fach LLOQ definiert; c) Teilnehmer mit einem hSBA-Ausgangstiter >= LLOQ, die Reaktion wurde als hSBA-Titer >= 4-faches Ausgangstiter definiert. Vier primäre MenB-Teststämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Die Analyse dieses Ergebnismaßes war für die kombinierten Gruppen 2 und 4 geplant.
Vom Ausgangswert (Blutabnahme vor Impfung 1) bis 1 Monat nach Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit repräsentierte 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
7 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit repräsentierte 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
7 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, andere Muskelschmerzen als Muskelschmerzen an der Injektionsstelle und Gelenkschmerzen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und in 38,0 bis 38,4 Grad C, 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingeteilt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen waren die Folge Einstufung als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 in 24 Stunden) eingestuft.
7 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, andere Muskelschmerzen als Muskelschmerzen an der Injektionsstelle und Gelenkschmerzen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als >=38,0 °C definiert und in 38,0 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 in 24 Stunden) eingestuft.
7 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 fiebersenkende Medikamente einnehmen (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1
7 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 fiebersenkende Medikamente einnehmen (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2
7 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SUE während der Impfphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 zusammen)
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Es gab einen Teilnehmer, der die Kriterien für die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung der Stufe 1 nicht erfüllte. Die SAE des Probanden traten in der Nachbeobachtungsphase auf, wurden jedoch nicht in die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung für Stufe 1 einbezogen (sondern in die Sicherheitspopulation für Stufe 1). Daher wurde der SAE nicht in die Folgetabelle, sondern in die allgemein definierte Tabelle der gesamten Stufe 1 aufgenommen.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der gesamten Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 zusammen)
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Es gab einen Teilnehmer, der die Kriterien für die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung der Stufe 1 nicht erfüllte. Die SAE des Probanden traten in der Nachbeobachtungsphase auf, wurden jedoch nicht in die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung für Stufe 1 einbezogen (sondern in die Sicherheitspopulation für Stufe 1). Daher wurde der SAE nicht in die Folgetabelle, sondern in die allgemein definierte Tabelle der gesamten Stufe 1 aufgenommen.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE während der Impfphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten AE während der gesamten Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 zusammen)
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach einer Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) während der Impfphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) während der gesamten Stufe 1 (Gruppe 2 und 4)
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE während der Impfphase (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unmittelbaren UE nach Impfung 1 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung 1
Als unmittelbares UE wurde ein UE definiert, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat.
30 Minuten nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unmittelbaren UE nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung 2
Als unmittelbares UE wurde ein UE definiert, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat.
30 Minuten nach der Impfung 2
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer, die während der Impfphase der Stufe 1 aufgrund von AE die Schule/Arbeit verpasst haben (Gruppe 2 und 4 zusammen)
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit repräsentierte 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Systemische Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und in 38,0 bis 38,4 Grad C, 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingeteilt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen waren die Folge Einstufung als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 in 24 Stunden) eingestuft.
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung fiebersenkende Medikamente einnehmen: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
7 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der Auffrischimpfungsphase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Das SAE „Schwangerschaft“ bei einer Teilnehmerin während der Auffrischungsimpfungsphase wurde fälschlicherweise erfasst und daher in die Ergebnisse der Gruppe 4 einbezogen.
Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der Booster-Follow-up-Phase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase der Auffrischungsimpfung: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Nachbeobachtungsphase der Auffrischungsimpfung: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der gesamten Booster-Phase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. SUE „Schwangerschaft“ für eine Teilnehmerin während der Auffrischungsimpfungsphase wurde fälschlicherweise erfasst und daher als Ergebnis der Ergebnismessung 37 für Gruppe 4 gemeldet. Anschließend wurde vom Prüfzentrum eine Korrektur vorgenommen und nicht in die nachfolgenden Phasen/Ergebnisse einbezogen. Daher ist dieser 1 Teilnehmer hier nicht in den Ergebnissen der Gruppe 4 enthalten.
Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Auffrischimpfungsphase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Auffrischungs-Follow-up-Phase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Auffrischungs-Follow-up-Phase: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Auffrischungs-Follow-up-Phase: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE während der Auffrischungsphase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der Auffrischimpfungsphase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der Booster-Follow-up-Phase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Auffrischungs-Follow-up-Phase: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Auffrischungs-Follow-up-Phase: Von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung (bis zu 5 Monate)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der gesamten Booster-Phase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Während der gesamten Auffrischungsphase: Von der Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE während der Auffrischimpfungsphase: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unmittelbaren UE nach der Auffrischungsimpfung: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Als unmittelbares UE wurde ein UE definiert, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat.
30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von AE nach der Auffrischungsimpfung die Schule/Arbeit verpasst haben: Gruppe 1 bis Gruppe 4
Zeitfenster: Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Phase der Auffrischungsimpfung: Von der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >= LLOQ für 4 primäre MenB-Teststämme 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >= LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme zusammen erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44). Vier primäre MenB-Teststämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 für alle 4 primären MenB-Tests Stämme 1 Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 für alle 4 primären MenB-Teststämme erreichten wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Vier primäre MenB-Teststämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für alle 4 primären MenB-Teststämme kombiniert 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ = 1:16 für A22; 1:8 für A56, B24 und B44. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5 * LLOQ eingestellt. Vier primäre MenB-Teststämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >= LLOQ für 10 sekundäre MenB-Teststämme 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer von mindestens LLOQ für 10 sekundäre MenB-Teststämme zusammen erreichten (LLOQ = 1:16 für A06, A12 und A19; 1:8 für A07, A15, A29, B03, B09, B15). und B16) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 für jede der 10 Sekundarstufen MenB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 für jedes der 10 sekundären MenB erreichten In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teststämme angegeben. 10 sekundäre MenB-Teststämme waren PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03). und PMB431 (B15).
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden der 10 sekundären MenB-Teststämme 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ = 1:16 für A06, A12 und A19; 1:8 für A07, A15, A29, B03, B09, B15 und B16. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt.
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=LLOQ für ACWY-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 1: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=LLOQ für ACWY-Teststämme erreichten (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme). in diesem Ergebnismaß.
1 Monat nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 und >=1:128 für ACWY-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 1: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 erreichten :64, >=1:128 für ACWY-Teststämme wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
1 Monat nach der Impfung 1
Stufe 1: Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für ACWY-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 1: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ = 1:8 für alle MenA, MenC, MenW und MenY. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt.
1 Monat nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:8 (oder LLOQ, je nachdem, welcher Wert höher ist) für ACWY-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 1 in den Gruppen 2 und 4 und 1 Monat nach der Impfung 2 in den Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >= LLOQ für ACWY-Teststämme erreichten (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme). in diesem Ergebnismaß.
Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1 :128 für ACWY-Teststämme 1 Monat nach Impfung 1 in den Gruppen 2 und 4 und 1 Monat nach Impfung 2 in den Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 erreichten :64, >=1:128 für ACWY-Teststämme wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
Stufe 1: hSBA-GMTs für ACWY-Teststämme 1 Monat nach Impfung 1 in den Gruppen 2 und 4 und 1 Monat nach Impfung 2 in den Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ = 1:8 für alle MenA, MenC, MenW und MenY. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt.
Für Gruppe 2 und 4: 1 Monat nach Impfung 1; Für Gruppe 1 und 3: 1 Monat nach Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >= LLOQ für 4 primäre MenB-Teststämme 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44).
1 Monat nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg des hSBA für 4 primäre MenB-Stämme und einer zusammengesetzten Reaktion (hSBA >=LLOQ für alle 4 primären MenB-Stämme zusammen) vom Ausgangswert – 1 Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer von mindestens LLOQ für alle vier primären MenB-Teststämme zusammen erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44).
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jede der 4 Grundschulen MenB-Teststämme ab 1 Monat nach der Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für alle 4 primären MenB-Tests erreichten Stämme wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
1 Monat nach der Impfung 2
Stufe 1: hSBA-GMTs für jeden der 4 primären MenB-Teststämme 1 Monat nach Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ =1:16 für A22; 1:8 für A56, B24 und B44. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt.
1 Monat nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:8 (oder LLOQ) für ACWY-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=LLOQ für ACWY-Teststämme erreichten (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme). in diesem Ergebnismaß.
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 und >=1:128 für ACWY-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=1:4, >=:8, >=1:16, >=1:32, >=1 erreichten: 64, >=1:128 für ACWY-Teststämme wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 1: hSBA-GMTs für ACWY-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt. Konfidenzintervalle waren Rücktransformationen von Konfidenzniveaus basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen oder den Mittelwert des Verhältnisses.
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >=LLOQ für 4 primäre MenB-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44).
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jede der 4 Grundschulen MenB-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jede der 4 Grundschulen erreichten In dieser Ergebnismessung wurden MenB-Teststämme gemeldet.
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 1: hSBA-GMTs für jeden der 4 primären MenB-Teststämme vor Impfung 1 und vor Impfung 2 (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. LLOQ =1:16 für A22; 1:8 für A56, B24 und B44. Titer unterhalb des LLOQ wurden zur Analyse auf 0,5*LLOQ eingestellt. CIs waren Rücktransformationen von Konfidenzniveaus basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der hSBA-Titer.
Vor Impfung 1 (Vacc 1) [Tag 1], Vor Impfung 2 (Vacc 2) [173 bis 194 Tage nach Besuch 1]
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:8 (oder LLOQ, falls höher) für ACWY-Teststämme während der Persistenzphase: Gruppen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate nach Impfung 2 (Vacc 2)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=LLOQ für ACWY-Teststämme erreichten (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme). in diesem Ergebnismaß.
12, 24, 36 und 48 Monate nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >=LLOQ für 4 primäre MenB-Teststämme während der Persistenzphase (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate nach Impfung 2 (Vacc 2)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44).
12, 24, 36 und 48 Monate nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titern >=1:8 (oder >=LLOQ, falls höher) für ACWY-Teststämme 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung: Gruppen 1 und 3 (Separat)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- und hSBA-MenY-Titer >=LLOQ für ACWY-Teststämme erreichten (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Stämme). in diesem Ergebnismaß. Die Analyse war für Gruppe 1 und 3 separat geplant.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titerniveau >=LLOQ für 4 primäre MenB-Teststämme 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Gruppe 1 und 3 kombiniert; Gruppe 2 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ für alle 4 primären MenB-Teststämme erreichten (LLOQ betrug 1:16 für A22 und 1:8 für A56, B24 und B44).
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Vacc 1)
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit repräsentierte 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
7 Tage nach Impfung 1 (Vacc 1)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 (Vacc 2)
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit repräsentierte 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
7 Tage nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Vacc 1)
Systemische Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als >=38,0 °C definiert und in 38,0 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 in 24 Stunden) eingestuft.
7 Tage nach Impfung 1 (Vacc 1)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 (Vacc 2)
Systemische Ereignisse wie Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als >=38,0 °C definiert und in 38,0 bis 38,4 °C, 38,5 bis 38,9 °C, 39,0 bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (>=6 in 24 Stunden) eingestuft.
7 Tage nach Impfung 2 (Vacc 2)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Impfung fiebersenkende Medikamente einnehmen. 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Impfung fiebersenkende Medikamente einnehmen. 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SUE während der Impfphase: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Es gab einen Teilnehmer, der die Kriterien für die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung der Stufe 1 nicht erfüllte. Die SAE des Probanden traten in der Nachbeobachtungsphase auf, wurden jedoch nicht in die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung für Stufe 1 einbezogen (sondern in die Sicherheitspopulation für Stufe 1). Daher wurde der SAE nicht in die Folgetabelle, sondern in die allgemein definierte Tabelle der gesamten Stufe 1 aufgenommen.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 SAE während der gesamten Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Es gab einen Teilnehmer, der die Kriterien für die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung der Stufe 1 nicht erfüllte. Die SAE des Probanden traten in der Nachbeobachtungsphase auf, wurden jedoch nicht in die Sicherheitspopulation der Nachuntersuchung für Stufe 1 einbezogen (sondern in die Sicherheitspopulation für Stufe 1). Daher wurde der SAE nicht in die Folgetabelle, sondern in die allgemein definierte Tabelle der gesamten Stufe 1 aufgenommen.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Impfphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten UE während der gesamten Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Als medizinisch betreutes UE wurde ein nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der Impfphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der Nachbeobachtungsphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Stufe 1 Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (5 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 NDCMC während der gesamten Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Während der gesamten Phase 1: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (12 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach der Impfung 2
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. Jede Impfung: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
30 Tage nach jeder Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 AE während der Impfphase der Stufe 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten keine lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse, die durch einen systematischen Ansatz erfasst wurden.
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unmittelbaren UE nach Impfung 1: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung 1
Als unmittelbares UE wurde ein UE definiert, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat.
30 Minuten nach der Impfung 1
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unmittelbaren UE nach der Impfung 2: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung 2
Als unmittelbares UE wurde ein UE definiert, das innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftrat.
30 Minuten nach der Impfung 2
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer, die während der Impfphase der Stufe 1 aufgrund von AE die Schule/Arbeit verpasst haben: Gruppe 1 und Gruppe 3
Zeitfenster: Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)
Impfphase Stufe 1: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MännerABCWY

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren