Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по описанию иммуногенности и безопасности 2 доз двухвалентной rLP2086 (Trumenba) и пятивалентной менингококковой вакцины у здоровых субъектов от >=10 до

4 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИММУНОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ БИВАЛЕНТНОГО RLP2086 ПРИ ВВЕДЕНИИ В ДВУХДОЗОВОЙ СХЕМЕ И ПЕРВОЕ НА ЧЕЛОВЕКЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ БВАЛЕНТНОЙ ПЯТИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ, СОДЕРЖАЩЕЙ RLP2086 (MENABCWY), У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ>=10 ДО

В этом исследовании изучается безопасность и иммуногенность 2 доз Trumenba, вводимых по схеме 0–6 месяцев. В этом испытании также изучается безопасность и иммуногенность менингококковой пятивалентной вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте >=10 и <26 лет на момент регистрации.
  • Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин.
  • Субъекты, которые не получали или получали не более 1 дозы за последние 4 года вакцины, содержащей 1 или более серогрупп ACWY

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой серогруппой В или чисто полисахаридной (неконъюгированной) менингококковой вакциной.
  • Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  • Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у лиц, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у лиц, получающих иммуносупрессивная терапия. Субъекты в Соединенных Штатах с дефицитом терминального комплемента исключены из участия в этом исследовании.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  • Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  • Получил какие-либо исследуемые вакцины, лекарства или устройства в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины.
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ACWY-наивные испытуемые, MenABCWY/физиологический раствор)
ACWY Наивные испытуемые, MenABCWY/физиологический раствор
Биологический: МужчиныABCWY
Вакцина N meningitidis группы A, B, C, W и Y
Биологический: Физиологический раствор
Плацебо
Экспериментальный: Группа 2 (ACWY-наивные субъекты, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Наивные субъекты, rLP2086/MenACWY-CRM
Биологический: рЛП2086
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Биологический: МужчиныACWY-CRM
менингококковая группа A, C, W-135 и Y конъюгированная вакцина
Экспериментальный: Группа 3 (ACWY опытные субъекты, MenABCWY/физиологический раствор)
ACWY Опытные пациенты, мужчины ABCWY/физиологический раствор
Биологический: МужчиныABCWY
Вакцина N meningitidis группы A, B, C, W и Y
Биологический: Физиологический раствор
Плацебо
Экспериментальный: Группа 4 (опытные участники ACWY, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Опытные субъекты, rLP2086/MenACWY-CRM
Биологический: рЛП2086
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Биологический: МужчиныACWY-CRM
менингококковая группа A, C, W-135 и Y конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
В этом результате был указан процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для всех 4 основных тестируемых штаммов MenB вместе взятых (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44). Анализ этого критерия исхода был запланирован для объединенных групп 2 и 4.
1 месяц после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с кратным увеличением hSBA >=4 для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB от исходного уровня до 1 месяца после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: От исходного уровня (забор крови до вакцинации 1) до 1 месяца после вакцинации 2
4-кратное увеличение: а) участники с исходным титром hSBA ниже предела обнаружения (LOD или титр hSBA <1:4), ответ определялся как титр hSBA >=1:16 или LLOQ (в зависимости от того, какой титр выше); b) Участники с исходным титром hSBA >= LOD и < LLOQ, ответ определялся как титр hSBA >= 4 раза по сравнению с LLOQ; c) участники с исходным титром hSBA >= LLOQ, ответ определяли как титр hSBA >=4, превышающий исходный титр. Четыре основных тестовых штамма MenB: PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44). Анализ этого критерия исхода был запланирован для объединенных групп 2 и 4.
От исходного уровня (забор крови до вакцинации 1) до 1 месяца после вакцинации 2
Стадия 1: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1 (группы 2 и 4 вместе взятые).
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике. Покраснение и припухлость измеряли и регистрировали в единицах калипера. Каждая единица штангенциркуля соответствует 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0–5,0 см), умеренные (> 5,0–10,0 см) и тяжелые (> 10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
7 дней после вакцинации 1
Стадия 1: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые).
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике. Покраснение и припухлость измеряли и регистрировали в единицах калипера. Каждая единица штангенциркуля соответствует 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0–5,0 см), умеренные (> 5,0–10,0 см) и тяжелые (> 10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
7 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1
Системные явления лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль, кроме мышечной боли в месте инъекции, и боль в суставах регистрировались с помощью электронного дневника. Лихорадка была определена как >=38,0°C и классифицирована как 38,0-38,4°C, 38,5-38,9°C, 39,0-40,0°C и >40,0°C. Головная боль, усталость, озноб, мышечная боль и боль в суставах были классифицируется как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность) и тяжелая (препятствует повседневной активности). Рвота классифицировалась как легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
7 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2
Системные явления лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль, кроме мышечной боли в месте инъекции, и боль в суставах регистрировались с помощью электронного дневника. Лихорадка была определена как >=38,0°C и классифицирована как 38,0-38,4°C, 38,5-38,9°C, 39,0-40,0°C и >40,0°C. Головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах оценивались как легкие. (не мешал активности), средней тяжести (некоторое вмешательство в активность) и тяжелой степени (мешал повседневной активности). Рвота классифицировалась как легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
7 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1
7 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2
7 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1 (группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ в течение 30 дней после любой вакцинации (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после любой вакцинации
Этап 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на этапе вакцинации 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на этапе последующего наблюдения Этапа 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. Был один участник, который не соответствовал критериям популяции безопасности для последующего наблюдения на этапе 1. СНЯ субъекта произошло на этапе последующего наблюдения, но не было включено в контрольную группу безопасности для этапа 1 (но в группу безопасности для этапа 1). Таким образом, SAE не был включен в последующую таблицу, а был включен в общую таблицу этапа 1.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Этап 1: Процент участников с по крайней мере 1 SAE на протяжении этапа 1 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. Был один участник, который не соответствовал критериям популяции безопасности для последующего наблюдения на этапе 1. СНЯ субъекта произошло на этапе последующего наблюдения, но не было включено в контрольную группу безопасности для этапа 1 (но в группу безопасности для этапа 1). Таким образом, SAE не был включен в последующую таблицу, а был включен в общую таблицу этапа 1.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1 (группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после любой вакцинации
Этап 1: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью во время этапа вакцинации 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью во время фазы последующего наблюдения Этапа 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью на протяжении стадии 1 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в течение 30 дней после вакцинации 1 (группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (НЗХЗ) в течение 30 дней после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые).
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в течение 30 дней после любой вакцинации (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после любой вакцинации
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (НЗХЗ) на этапе вакцинации 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) на этапе последующего наблюдения на этапе 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (НЗХЗ) на протяжении стадии 1 (группа 2 и 4)
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1 (Группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2 (Группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после любой вакцинации
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ на этапе вакцинации (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере, с 1 непосредственным НЯ после вакцинации 1 (группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 1
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Через 30 минут после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 непосредственным НЯ после вакцинации 2 (группа 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 2
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Через 30 минут после вакцинации 2
Этап 1: количество участников, пропустивших школу/работу из-за НЯ на этапе вакцинации 1 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Этап 2: Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после бустерной вакцинации: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике. Покраснение и припухлость измеряли и регистрировали в единицах калипера. Каждая единица штангенциркуля соответствует 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0–5,0 см), умеренные (> 5,0–10,0 см) и тяжелые (> 10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
Через 7 дней после ревакцинации
Стадия 2: Процент участников с системными проявлениями в течение 7 дней после бустерной вакцинации: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации
Системные явления лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка была определена как >=38,0°C и классифицирована как 38,0-38,4°C, 38,5-38,9°C, 39,0-40,0°C и >40,0°C. Головная боль, усталость, озноб, мышечная боль и боль в суставах были классифицируется как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность) и тяжелая (препятствует повседневной активности). Рвота классифицировалась как легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
Через 7 дней после ревакцинации
Этап 2: Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после бустерной вакцинации: от группы 1 до группы 4.
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации
Через 7 дней после ревакцинации
Этап 2: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ во время фазы бустерной вакцинации: группа 1–группа 4
Временное ограничение: Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. СНЯ «беременности» у одной участницы на этапе ревакцинации было зафиксировано ошибочно, поэтому оно было включено в результаты группы 4.
Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
Этап 2: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на этапе последующего наблюдения за ревакцинацией: группа 1–группа 4.
Временное ограничение: Последующая фаза ревакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
Последующая фаза ревакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
Этап 2: Процент участников с по крайней мере 1 SAE на протяжении фазы бустерной терапии: группа 1–группа 4
Временное ограничение: На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. СНЯ "беременности" для одной участницы во время фазы ревакцинации было зарегистрировано ошибочно и, следовательно, оно было сообщено в качестве результата измерения 37 для группы 4. Впоследствии исследовательским центром была внесена поправка, которая не была включена в последующую фазу/результаты. Следовательно, этот 1 участник не включен в результаты группы 4 здесь.
На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
Стадия 2: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившихся за медицинской помощью во время фазы бустерной вакцинации: группа 1–группа 4
Временное ограничение: Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
Стадия 2: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью во время фазы последующего наблюдения: группа 1–группа 4
Временное ограничение: Последующая фаза бустерной вакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Последующая фаза бустерной вакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
Стадия 2: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью на протяжении фазы бустерной терапии: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
Этап 2: Процент участников, имеющих по крайней мере 1 NDCMC на этапе бустерной вакцинации: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
Этап 2: Процент участников, имеющих по крайней мере 1 NDCMC на этапе последующего наблюдения за бустером: группа 1–группа 4.
Временное ограничение: Последующая фаза бустерной вакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Последующая фаза бустерной вакцинации: от 1 месяца после ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации (до 5 месяцев)
Этап 2: Процент участников, имеющих по крайней мере 1 NDCMC на протяжении всей фазы бустерной программы: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
На протяжении фазы ревакцинации: от ревакцинации до 6 месяцев после ревакцинации.
Стадия 2: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ во время фазы бустерной вакцинации: группа 1–группа 4
Временное ограничение: Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
Стадия 2: Процент участников с по крайней мере 1 непосредственным НЯ после бустерной вакцинации: группа 1 - группа 4
Временное ограничение: Через 30 минут после ревакцинации
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Через 30 минут после ревакцинации
Этап 2: Количество участников, пропустивших школу/работу из-за НЯ после бустерной вакцинации: от группы 1 до группы 4
Временное ограничение: Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.
Этап ревакцинации: от ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (группы 2 и 4 вместе взятые)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
В этом показателе исхода был указан процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для всех 4 основных тестовых штаммов MenB вместе взятых (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44). Четыре основных тестовых штамма MenB: PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
1 месяц после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 для всех 4 основных тестов MenB Штаммы через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Процент участников, достигших титра hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 для всех 4 основных тестовых штаммов MenB было сообщено в этом показателе результата. Четыре основных тестовых штамма MenB: PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Средние геометрические титры hSBA (GMT) для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB, объединенных через 1 месяц после вакцинации 2 (группы 2 и 4, объединенные)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:16 для A22; 1:8 для A56, B24 и B44. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5 * LLOQ. Четыре основных тестовых штамма MenB: PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 10 вторичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Процент участников, достигших титра hSBA выше или равного LLOQ для 10 комбинированных тестовых штаммов Secondary MenB (LLOQ = 1:16 для A06, A12 и A19; 1:8 для A07, A15, A29, B03, B09, B15 , и B16) сообщалось в этом показателе исхода.
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 для каждого из 10 вторичных Тестовые штаммы MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Процент участников, достигших титра hSBA >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 для каждого из 10 вторичных MenB тестовые штаммы были зарегистрированы в этом показателе результатов. 10 вторичных тестовых штаммов MenB: PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B09), PMB1256 (B03) и PMB431 (B15).
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Средние геометрические титры hSBA (GMT) для каждого из 10 вторичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:16 для A06, A12 и A19; 1:8 для A07, A15, A29, B03, B09, B15 и B16. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ.
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=LLOQ для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Сообщалось о проценте участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=LLOQ для тестовых штаммов ACWY (LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY). в этом показателе результата.
1 месяц после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 и >=1:128 для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 для тестовых штаммов ACWY было сообщено в этой оценке результата.
1 месяц после вакцинации 1
Стадия 1: Средние геометрические титры hSBA (GMT) для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:8 для всех MenA, MenC, MenW и MenY. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ.
1 месяц после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:8 (или LLOQ, в зависимости от того, что выше) для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1 в группах 2 и 4 и через 1 мес после вакцинации 2 в группах 1 и 3.
Временное ограничение: Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
Указан процент участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >= LLOQ для тестовых штаммов ACWY (LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY). в этом показателе результата.
Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
Стадия 1: Процент участников с титрами MenA, MenC, MenW и MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1 :128 для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1 в группах 2 и 4 и через 1 месяц после вакцинации 2 в группах 1 и 3
Временное ограничение: Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
Процент участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 для тестовых штаммов ACWY было сообщено в этой оценке результата.
Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
Стадия 1: СГТ hSBA для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после вакцинации 1 в группах 2 и 4 и через 1 месяц после вакцинации 2 в группах 1 и 3
Временное ограничение: Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:8 для всех MenA, MenC, MenW и MenY. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ.
Для группы 2 и 4: через 1 месяц после вакцинации 1; Для группы 1 и 3: через 1 месяц после вакцинации 2.
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
В этом показателе исхода был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44).
1 месяц после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: Процент участников с >=4-кратным повышением hSBA для 4 первичных штаммов MenB и составным ответом (hSBA >=LLOQ для всех 4 первичных штаммов MenB вместе взятых) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вакцинации 2 (группа 1 и 3 вместе взятые; группа 2 и 4 вместе)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников, достигших титра hSBA выше или равного LLOQ для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB вместе взятых (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44), был указан в этом показателе результата.
Исходный уровень до 1 месяца после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 первичных Тестовые штаммы MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
Процент участников, достигших титра hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для всех 4 первичных тестов MenB штаммы были зарегистрированы в этой оценке результатов.
1 месяц после вакцинации 2
Стадия 1: GMT hSBA для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:16 для A22; 1:8 для A56, B24 и B44. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ.
1 месяц после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:8 (или LLOQ) для тестовых штаммов ACWY до вакцинации 1 и до вакцинации 2: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Сообщалось о проценте участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=LLOQ для тестовых штаммов ACWY (LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY). в этом показателе результата.
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 и >=1:128 для тестовых штаммов ACWY до вакцинации 1 и до вакцинации 2: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Процент участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:4, >=:8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 для тестовых штаммов ACWY было сообщено в этой оценке результата.
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 1: GMT hSBA для тестовых штаммов ACWY до вакцинации 1 и до вакцинации 2: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ. Доверительные интервалы представляли собой обратное преобразование уровней достоверности, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций или среднего значения отношения.
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 1: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB до вакцинации 1 и до вакцинации 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
В этом показателе исхода был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44).
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 1: Процент участников с титрами hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 первичных Тестовые штаммы MenB до вакцинации 1 и до вакцинации 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Процент участников, достигших титра hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 первичных В этом показателе исхода сообщалось о тестовых штаммах MenB.
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 1: GMT hSBA для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB перед вакцинацией 1 и перед вакцинацией 2 (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
GMT были рассчитаны с использованием всех участников с действительными и определенными титрами hSBA в данный момент времени. LLOQ = 1:16 для A22; 1:8 для A56, B24 и B44. Титры ниже LLOQ для анализа устанавливали равным 0,5*LLOQ. ДИ представляли собой обратное преобразование уровней достоверности, основанное на распределении Стьюдента для среднего логарифма титров hSBA.
До вакцинации 1 (вакцина 1) [день 1], перед вакцинацией 2 (вакцина 2) [от 173 до 194 дней после визита 1]
Стадия 2: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:8 (или LLOQ, если выше) для тестовых штаммов ACWY во время фазы персистенции: группы 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 месяцев после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Сообщалось о проценте участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=LLOQ для тестовых штаммов ACWY (LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY). в этом показателе результата.
12, 24, 36 и 48 месяцев после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 2: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB во время фазы персистенции (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 месяцев после вакцинации 2 (Вакцина 2)
В этом показателе исхода был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44).
12, 24, 36 и 48 месяцев после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 2: Процент участников с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=1:8 (или >=LLOQ, если выше) для тестовых штаммов ACWY через 1 месяц после бустерной вакцинации: группы 1 и 3 (В отдельности)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Сообщалось о проценте участников, достигших титра hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW и hSBA-MenY >=LLOQ для тестовых штаммов ACWY (LLOQ = 1:8 для всех штаммов MenA, MenC, MenW и MenY). в этом показателе результата. Анализ был запланирован для групп 1 и 3 отдельно.
Через 1 месяц после ревакцинации
Стадия 2: Процент участников с уровнем титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после бустерной вакцинации (объединенные группы 1 и 3; объединенные группы 2 и 4)
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
В этом показателе исхода был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ для всех 4 первичных тестовых штаммов MenB (LLOQ составлял 1:16 для A22 и 1:8 для A56, B24 и B44).
Через 1 месяц после ревакцинации
Стадия 1: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 (Вакцина 1)
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике. Покраснение и припухлость измеряли и регистрировали в единицах калипера. Каждая единица штангенциркуля соответствует 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0–5,0 см), умеренные (> 5,0–10,0 см) и тяжелые (> 10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
7 дней после вакцинации 1 (Вакцина 1)
Стадия 1: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации. 2: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике. Покраснение и припухлость измеряли и регистрировали в единицах калипера. Каждая единица штангенциркуля соответствует 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0–5,0 см), умеренные (> 5,0–10,0 см) и тяжелые (> 10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
7 дней после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1 (Вакцина 1)
Системные явления лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка была определена как >=38,0°C и классифицирована как 38,0-38,4°C, 38,5-38,9°C, 39,0-40,0°C и >40,0°C. Головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах оценивались как легкие. (не мешал активности), средней тяжести (некоторое вмешательство в активность) и тяжелой степени (мешал повседневной активности). Рвота классифицировалась как легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
7 дней после вакцинации 1 (Вакцина 1)
Стадия 1: процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации. 2: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Системные явления лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах регистрировались в электронном дневнике. Лихорадка была определена как >=38,0°C и классифицирована как 38,0-38,4°C, 38,5-38,9°C, 39,0-40,0°C и >40,0°C. Головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах оценивались как легкие. (не мешал активности), средней тяжести (некоторое вмешательство в активность) и тяжелой степени (мешал повседневной активности). Рвота классифицировалась как легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
7 дней после вакцинации 2 (Вакцина 2)
Стадия 1: процент участников, принимавших жаропонижающие препараты через 30 дней после вакцинации 1: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: процент участников, принимавших жаропонижающие препараты через 30 дней после вакцинации. 2: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ в течение 30 дней после вакцинации 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ в течение 30 дней после вакцинации 2: Группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ в течение 30 дней после любой вакцинации: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
30 дней после любой вакцинации
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на этапе вакцинации: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Этап 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на этапе 1. Последующая фаза: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. Был один участник, который не соответствовал критериям популяции безопасности для последующего наблюдения на этапе 1. СНЯ субъекта произошло на этапе последующего наблюдения, но не было включено в контрольную группу безопасности для этапа 1 (но в группу безопасности для этапа 1). Таким образом, SAE не был включен в последующую таблицу, а был включен в общую таблицу этапа 1.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Этап 1: Процент участников с по крайней мере 1 СНЯ на протяжении этапа 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием. Был один участник, который не соответствовал критериям популяции безопасности для последующего наблюдения на этапе 1. СНЯ субъекта произошло на этапе последующего наблюдения, но не было включено в контрольную группу безопасности для этапа 1 (но в группу безопасности для этапа 1). Таким образом, SAE не был включен в последующую таблицу, а был включен в общую таблицу этапа 1.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после вакцинации. 2: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
30 дней после любой вакцинации
Этап 1: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившихся за медицинской помощью во время этапа 1. Фаза вакцинации: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью во время фазы последующего наблюдения Этапа 1: Группа 1 и группа 3
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Стадия 1: процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью на протяжении стадии 1: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с хотя бы 1 NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с хотя бы 1 NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 2: Группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с хотя бы 1 NDCMC в течение 30 дней после любой вакцинации: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
30 дней после любой вакцинации
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 NDCMC на этапе 1. Фаза вакцинации: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с хотя бы 1 NDCMC на этапе 1. Последующая фаза: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Этап 1 Последующая фаза: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (5 месяцев)
Этап 1: Процент участников с хотя бы 1 NDCMC на протяжении этапа 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
На протяжении этапа 1: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 2 (12 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после вакцинации. 2: Группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 2
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после вакцинации 2
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ в течение 30 дней после вакцинации Любая вакцинация: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
30 дней после любой вакцинации
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 НЯ на этапе 1. Фаза вакцинации: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ не включали местные реакции и системные явления, собранные с помощью систематического подхода.
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 непосредственным НЯ после вакцинации 1: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 1
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Через 30 минут после вакцинации 1
Стадия 1: Процент участников с по крайней мере 1 непосредственным НЯ после вакцинации 2: Группа 1 и Группа 3
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 2
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Через 30 минут после вакцинации 2
Этап 1: Количество участников, пропустивших школу/работу из-за НЯ на этапе 1. Фаза вакцинации: группа 1 и группа 3.
Временное ограничение: Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)
Стадия 1 Фаза вакцинации: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МужчиныABCWY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться