Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att beskriva immunogeniciteten och säkerheten för 2 doser bivalent rLP2086 (Trumenba) och ett femvärt meningokockvaccin hos friska försökspersoner >=10 till

4 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, AKTIVT KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA IMMUNOGENICITET, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS BIVALENT RLP2086 NÄR DET Administreras SOM EN 2-DOSER REGIMEN OCH EN FÖRSTA-I-MÄNNISKA OCH SÄKERHET, SÄKERHET TILL MÄNNISKA. TOLERABILITET FÖR ETT BIVALENT RLP2086-INNEHÅLLANDE PENTAVALENT-VACCIN (MENABCWY) HOS FRISKA ÄMNEN>=10 TILL

Denna studie undersöker säkerheten och immunogeniciteten för 2 doser Trumenba administrerade enligt ett 0-,6-månadersschema. Denna studie studerar också säkerheten och immunogeniciteten hos ett meningokock pentavalent vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1610

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern >=10 och <26 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner.
  • Försökspersoner som inte har fått, eller som inte har fått mer än 1 tidigare dos under de senaste 4 åren, av ett vaccin som innehåller 1 eller flera ACWY-serogrupper

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med någon meningokock serogrupp B eller rent polysackarid (icke-konjugat) meningokockvaccin.
  • Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
  • En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Försökspersoner i USA med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  • Aktuell kronisk användning av systemiska antibiotika.
  • Fick eventuella prövningsvacciner, läkemedel eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
  • Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (ACWY-naiva ämnen, mänABCWY/saltlösning)
ACWY Naiva ämnen, MänABCWY/Saltlösning
Biologisk: MänABCWY
N meningitidis grupp A-, B-, C-, W- och Y-vaccin
Biologisk: Salin
Placebo
Experimentell: Grupp 2 (ACWY-naiva ämnen, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naiva ämnen, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin
Experimentell: Grupp 3 (ACWY Erfarna ämnen, MenABCWY/Saline)
ACWY Erfarna ämnen, MänABCWY/Saline
Biologisk: MänABCWY
N meningitidis grupp A-, B-, C-, W- och Y-vaccin
Biologisk: Salin
Placebo
Experimentell: Grupp 4 (ACWY Erfarna ämnen, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarna ämnen, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Andel av deltagare som uppnår serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titernivå >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för alla 4 primära teststammar kombinerade 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >= LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar kombinerade (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultat. Analys för detta utfallsmått planerades för kombinerad grupp 2 och 4.
1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med vecksökning >=4 i hSBA för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna från baslinje till 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Från baslinje (blodtagning före vaccination 1) till 1 månad efter vaccination 2
Den 4-faldiga ökningen: a) deltagare med baseline-hSBA-titer under detektionsgränsen (LOD eller en hSBA-titer <1:4), svaret definierades som hSBA-titer >=1:16 eller LLOQ (beroende på vilken titer som är högre); b) Deltagare med baseline hSBA titer >= LOD och < LLOQ, svar definierades som hSBA titer >= 4 gånger LLOQ; c) deltagare med baseline hSBA titer >= LLOQ, svar definierades som hSBA titer >=4 gånger baseline titer. Fyra primära MenB-teststammar var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Analys för detta utfallsmått planerades för kombinerad grupp 2 och 4.
Från baslinje (blodtagning före vaccination 1) till 1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) på platsen för administrering av prövningsprodukten registrerades i e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. Varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
7 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) på platsen för administrering av prövningsprodukten registrerades i e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. Varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
7 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1
Systemiska händelser feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, annan muskelsmärta än muskelsmärta på injektionsstället och ledvärk registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärtor och ledvärk var graderas som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar bedömdes som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (krävde IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 på 24 timmar).
7 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2
Systemiska händelser feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, annan muskelsmärta än muskelsmärta på injektionsstället och ledvärk registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som >=38,0 grader C och kategoriserades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar bedömdes som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (krävde IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 på 24 timmar).
7 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med febernedsättande medicinering inom 7 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1
7 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med febernedsättande medicinering inom 7 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2
7 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE inom 30 dagar efter någon vaccination (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under steg 1-vaccinationsfasen (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under uppföljningsfasen för steg 1 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Det fanns en deltagare som inte uppfyllde kriterierna för steg 1 uppföljningssäkerhetspopulation. Försökspersonens SAE inträffade i uppföljningsfasen men inkluderades inte i uppföljningssäkerhetspopulationen för steg 1 (men i säkerhetspopulationen för steg 1). Därför ingick inte SAE i uppföljningstabellen utan i den brett definierade genom hela steg 1-tabellen.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under hela steg 1 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Det fanns en deltagare som inte uppfyllde kriterierna för steg 1 uppföljningssäkerhetspopulation. Försökspersonens SAE inträffade i uppföljningsfasen men inkluderades inte i uppföljningssäkerhetspopulationen för steg 1 (men i säkerhetspopulationen för steg 1). Därför ingick inte SAE i uppföljningstabellen utan i den brett definierade genom hela steg 1-tabellen.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter någon vaccination (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under steg 1-vaccinationsfasen (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under uppföljningsfasen för steg 1 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt delaktig AE under hela steg 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter någon vaccination (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under steg 1-vaccinationsfasen (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under uppföljningsfasen för steg 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) under hela steg 1 (Grupp 2 och 4)
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter någon vaccination (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE under vaccinationsfasen (Grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 omedelbar AE efter vaccination 1 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 1
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
30 minuter efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 omedelbar AE efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 2
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
30 minuter efter vaccination 2
Steg 1: Antal deltagare som missade skolan/arbetet på grund av AE under steg 1-vaccinationsfasen (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 2: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter boostervaccination: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) på platsen för administrering av prövningsprodukten registrerades i e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. Varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
7 dagar efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter boostervaccination: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination
Systemiska händelser feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk registrerades i en e-dagbok. Feber definierades som >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärtor och ledvärk var graderas som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar bedömdes som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (krävde IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 på 24 timmar).
7 dagar efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med febernedsättande medicinering inom 7 dagar efter boostervaccination: Grupp 1 till Grupp 4
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination
7 dagar efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 SAE under boostervaccinationsfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. SAE för "graviditet" för en deltagare under boostervaccinationsfasen registrerades felaktigt och inkluderades därför i resultaten av grupp 4.
Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 SAE under boosteruppföljningsfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 SAE under boosterfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. SAE för "graviditet" för en deltagare under boostervaccinationsfasen registrerades felaktigt och rapporterades därför som resultat av resultatmått 37 för grupp 4. Därefter gjordes korrigering av försöksplatsen och inkluderades inte i efterföljande fas/resultat. Därför ingår inte den 1 deltagare i resultat för grupp 4 här.
Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
Steg 2: Procentandel av deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under boostervaccinationsfas: Grupp 1 till Grupp 4
Tidsram: Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 medicinskt delaktig AE under boosteruppföljningsfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 medicinskt delaktig AE under boosterfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under boostervaccinationsfas: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under boosteruppföljningsfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Boosteruppföljningsfas: Från 1 månad efter boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (upp till 5 månader)
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under boosterfasen: grupp 1 till grupp 4
Tidsram: Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Under boosterfasen: Från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 AE under boostervaccinationsfas: Grupp 1 till Grupp 4
Tidsram: Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med minst 1 omedelbar AE efter boostervaccination: Grupp 1 till Grupp 4
Tidsram: 30 minuter efter boostervaccination
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
30 minuter efter boostervaccination
Steg 2: Antal deltagare som missade skolan/arbetet på grund av AE efter boostervaccination: Grupp 1 till Grupp 4
Tidsram: Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination
Boostervaccinationsfas: Från boostervaccination till 1 månad efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >= LLOQ för 4 primära MenB-teststammar 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >= LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar kombinerade (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått. Fyra primära MenB-teststammar var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 för alla fyra primära mänB-testet Stammar 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 för alla 4 primära MenB-teststammar redovisades i detta utfallsmått. Fyra primära MenB-teststammar var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för alla 4 primära MenB-teststammar kombinerade 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ = 1:16 för A22; 1:8 för A56, B24 och B44. Titrar under LLOQ sattes till 0,5 * LLOQ för analys. Fyra primära MenB-teststammar var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >= LLOQ för 10 sekundära MenB-teststammar 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-titer högre än eller lika med LLOQ för 10 sekundära MenB-teststammar kombinerade (LLOQ = 1:16 för A06, A12 och A19; 1:8 för A07, A15, A29, B03, B09, B15 , och B16) rapporterades i detta utfallsmått.
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 för var och en av de 10 sekundära MenB-teststammar 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerat)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 för var och en av de 10 sekundära MenB teststammar rapporterades i detta resultatmått. 10 sekundära MenB-teststammar var PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B056), (B256), och PMB431 (B15).
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för var och en av de 10 sekundära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 2 (grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ = 1:16 för A06, A12 och A19; 1:8 för A07, A15, A29, B03, B09, B15 och B16. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys.
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=LLOQ för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccinationen 1: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagarna som uppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=LLOQ för ACWY-teststammar (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar) rapporterades i detta resultatmått.
1 månad efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 och >=1:128 för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccinationen 1: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 för ACWY-teststammar rapporterades i detta resultatmått.
1 månad efter vaccination 1
Steg 1: hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccination 1: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ = 1:8 för alla MenA, MenC, MenW och MenY. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys.
1 månad efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=1:8 (eller LLOQ, beroende på vilken som är högre) för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccinationen 1 i grupp 2 och 4 och 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 och 3
Tidsram: För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
Procentandel av deltagarna som uppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >= LLOQ för ACWY-teststammar (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar) rapporterades i detta resultatmått.
För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med MenA-, MenC-, MenW- och MenY-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1 :128 för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccination 1 i grupp 2 och 4, och 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 och 3
Tidsram: För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 för ACWY-teststammar rapporterades i detta resultatmått.
För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
Steg 1: hSBA GMT för ACWY-teststammar 1 månad efter vaccination 1 i grupp 2 och 4 och 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 och 3
Tidsram: För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ = 1:8 för alla MenA, MenC, MenW och MenY. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys.
För grupp 2 och 4: 1 månad efter vaccination 1; För grupp 1 och 3: 1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >= LLOQ för 4 primära MenB-teststammar 1 månad efter vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >=LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått.
1 månad efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Procentandel av deltagare med >=4-faldig ökning av hSBA för 4 primära MenB-stammar och sammansatt svar (hSBA >=LLOQ för alla 4 primära MenB-stammar kombinerade) från baslinje-1 månad efter vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerad; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter vaccination 2
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer större än eller lika med LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar kombinerade (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje till 1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för var och en av de fyra primära MenB-teststammar från 1 månad efter vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för alla fyra primära MenB-testet stammar rapporterades i detta resultatmått.
1 månad efter vaccination 2
Steg 1: hSBA GMT för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna 1 månad efter vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ =1:16 för A22; 1:8 för A56, B24 och B44. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys.
1 månad efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titrar >=1:8 (eller LLOQ) för ACWY-teststammar före vaccination 1 och före vaccination 2: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Procentandel av deltagarna som uppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=LLOQ för ACWY-teststammar (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar) rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64 och >=1:128 för ACWY-teststammar före vaccination 1 och före vaccination 2: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW och hSBA-MenY titer >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 för ACWY-teststammar rapporterades i detta utfallsmått.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 1: hSBA GMT för ACWY-teststammar före vaccination 1 och före vaccination 2: Grupp 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys. Konfidensintervall var tillbakatransformationer av konfidensnivåer baserade på Student t-fördelningen för medellogaritmen av koncentrationerna, eller medelvärdet av förhållandet.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titernivå >=LLOQ för 4 primära MenB-teststammar före vaccination 1 och före vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >=LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 1: Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för var och en av de fyra primära MenB-teststammar före vaccination 1 och före vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Andel deltagare som uppnådde en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 och >=1:128 för var och en av de fyra primära MenB-teststammar rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 1: hSBA GMT för var och en av de 4 primära MenB-teststammarna före vaccination 1 och före vaccination 2 (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
GMT beräknades med hjälp av alla deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer vid den givna tidpunkten. LLOQ =1:16 för A22; 1:8 för A56, B24 och B44. Titrar under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ för analys. CI var tillbakatransformationer av konfidensnivåer baserade på Student t-fördelningen för medellogaritmen för hSBA-titrarna.
Före vaccination 1 (Vacc 1) [Dag 1], Före vaccination 2 (Vacc 2) [173 till 194 dagar efter besök 1]
Steg 2: Andel deltagare med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=1:8 (eller LLOQ om högre) för ACWY-teststammar under persistensfas: Grupperna 1, 2, 3 och 4
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 månader efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentandel av deltagarna som uppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=LLOQ för ACWY-teststammar (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar) rapporterades i detta resultatmått.
12, 24, 36 och 48 månader efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 2: Andel deltagare med hSBA-titernivå >=LLOQ för 4 primära MenB-teststammar under persistensfasen (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 månader efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >=LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått.
12, 24, 36 och 48 månader efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 2: Andel deltagare med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=1:8 (eller >=LLOQ om högre) för ACWY-teststammar 1 månad efter boostervaccination: Grupp 1 och 3 (Separat)
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Procentandel av deltagarna som uppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- och hSBA-MenY-titer >=LLOQ för ACWY-teststammar (LLOQ = 1:8 för alla MenA-, MenC-, MenW- och MenY-stammar) rapporterades i detta resultatmått. Analys planerades för grupp 1 och 3 separat.
1 månad efter boostervaccination
Steg 2: Andel deltagare med hSBA-titernivå >=LLOQ för 4 primära MenB-teststammar 1 månad efter boostervaccination (grupp 1 och 3 kombinerade; grupp 2 och 4 kombinerade)
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en hSBA-titer >=LLOQ för alla 4 primära MenB-teststammar (LLOQ var 1:16 för A22 och 1:8 för A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått.
1 månad efter boostervaccination
Steg 1: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 7 dagar efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) på platsen för administrering av prövningsprodukten registrerades i e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. Varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
7 dagar efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Steg 1: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 7 dagar efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta) på platsen för administrering av prövningsprodukten registrerades i e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. Varje tjockleksenhet representerade 0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
7 dagar efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 7 dagar efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Systemiska händelser feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk registrerades i en e-dagbok. Feber definierades som >=38,0 grader C och kategoriserades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar bedömdes som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (krävde IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 på 24 timmar).
7 dagar efter Vaccination 1 (Vacc 1)
Steg 1: Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 7 dagar efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Systemiska händelser feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk registrerades i en e-dagbok. Feber definierades som >=38,0 grader C och kategoriserades till 38,0 till 38,4 grader C, 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Kräkningar bedömdes som milda (1-2 gånger på 24 timmar), måttliga (>2 gånger på 24 timmar) och svåra (krävde IV-hydrering). Diarré graderades som mild (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar) och svår (>=6 på 24 timmar).
7 dagar efter Vaccination 2 (Vacc 2)
Steg 1: Andel deltagare med febernedsättande läkemedel som använder 30 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med febernedsättande läkemedel som använder 30 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE inom 30 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE inom 30 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE inom 30 dagar efter någon vaccination: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under vaccinationsfasen: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under uppföljningsfasen för steg 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Det fanns en deltagare som inte uppfyllde kriterierna för steg 1 uppföljningssäkerhetspopulation. Försökspersonens SAE inträffade i uppföljningsfasen men inkluderades inte i uppföljningssäkerhetspopulationen för steg 1 (men i säkerhetspopulationen för steg 1). Därför ingick inte SAE i uppföljningstabellen utan i den brett definierade genom hela steg 1-tabellen.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 SAE under hela steg 1: grupp 1 och grupp 3
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. Eller det ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Det fanns en deltagare som inte uppfyllde kriterierna för steg 1 uppföljningssäkerhetspopulation. Försökspersonens SAE inträffade i uppföljningsfasen men inkluderades inte i uppföljningssäkerhetspopulationen för steg 1 (men i säkerhetspopulationen för steg 1). Därför ingick inte SAE i uppföljningstabellen utan i den brett definierade genom hela steg 1-tabellen.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter eventuell vaccination: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under steg 1-vaccinationsfasen: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under uppföljningsfasen för steg 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under hela steg 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Medicinskt granskad AE definierades som en oseriös AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC inom 30 dagar efter någon vaccination: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under steg 1-vaccinationsfasen: grupp 1 och grupp 3
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under uppföljningsfasen för steg 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Steg 1 Uppföljningsfas: Från 1 månad efter vaccination 2 till 6 månader efter vaccination 2 (5 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 NDCMC under hela steg 1: grupp 1 och grupp 3
Tidsram: Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Under hela steg 1: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 2 (12 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter vaccination 2
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE inom 30 dagar efter vaccination Valfri vaccination: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
30 dagar efter eventuell vaccination
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 AE under steg 1-vaccinationsfasen: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade inte lokala reaktioner och systemiska händelser som samlats in genom ett systematiskt tillvägagångssätt.
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 omedelbar AE efter vaccination 1: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 1
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
30 minuter efter vaccination 1
Steg 1: Andel deltagare med minst 1 omedelbar AE efter vaccination 2: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: 30 minuter efter vaccination 2
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt.
30 minuter efter vaccination 2
Steg 1: Antal deltagare som missade skolan/arbetet på grund av AE under steg 1-vaccinationsfasen: Grupp 1 och Grupp 3
Tidsram: Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)
Fas 1 Vaccinationsfas: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockvaccin

Kliniska prövningar på MänABCWY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera