Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til 2 doser bivalent rLP2086 (Trumenba) og en femverdig meningokokkvaksine hos friske personer >=10 til

4. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, AKTIVT KONTROLLERT, OBSERVATØRBLINDET STUDIE FOR Å VURDERE IMMUNOGENISITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL BIVALENT RLP2086 NÅR DEN ADMINISTRERES SOM ET 2-DOSER REGIMEN OG EN FØRSTE-I-MENSKE, SIKKERHET, SIKKERHET OG MENNESKE TOLERABILITET FOR EN BIVALENT RLP2086-INNHOLDENDE PENTAVALENT-VAKSINE (MENABCWY) HOS SUNNE FAG>=10 TIL

Denne studien undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser Trumenba administrert på en 0-,6-måneders plan. Denne studien studerer også sikkerhet og immunogenisitet til en meningokokk pentavalent vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Pediatrics, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • MEDICENTRUM 6 s.r.o. - Ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >=10 og <26 år på innmeldingstidspunktet.
  • Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner.
  • Personer som ikke har mottatt, eller som ikke har fått mer enn 1 tidligere dose i løpet av de siste 4 årene, av en vaksine som inneholder 1 eller flere ACWY-serogrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en meningokokkvaksine fra serogruppe B eller ren polysakkarid (ikke-konjugert) meningokokk.
  • Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og ikke får stabile vedlikeholdsdoser.
  • En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Forsøkspersoner i USA med terminal komplementmangel er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  • Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
  • Mottok undersøkelsesvaksiner, legemidler eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (ACWY Naive fag, MenABCWY/Saline)
ACWY Naive fag, MenABCWY/Saline
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaksine
Biologisk: Saltvann
Placebo
Eksperimentell: Gruppe 2 (ACWY-naive fag, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Naive fag, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086 vaksine
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine
Eksperimentell: Gruppe 3 (ACWY Erfarne fag, MenABCWY/Saline)
ACWY Erfarne fag, MenABCWY/Saline
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaksine
Biologisk: Saltvann
Placebo
Eksperimentell: Gruppe 4 (ACWY Erfarne fag, rLP2086/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarne fag, rLP2086/MenACWY-CRM
Biologisk: rLP2086
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086 vaksine
Biologisk: MenACWY-CRM
meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som oppnår serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titernivå >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for alle 4 primære teststammer kombinert 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >= LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombinert (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette resultatet. Analyse for dette utfallsmålet ble planlagt for kombinert gruppe 2 og 4.
1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med foldstigning >=4 i hSBA for hver av de 4 primære MenB-teststammene fra baseline til 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Fra baseline (blodprøve før vaksinasjon 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2
Den 4-dobbelte økningen: a) deltakere med baseline hSBA-titer under deteksjonsgrensen (LOD eller en hSBA-titer <1:4), respons ble definert som hSBA-titer >=1:16 eller LLOQ (avhengig av hvilken titer som er høyere); b) Deltakere med baseline hSBA titer >= LOD og < LLOQ, respons ble definert som hSBA titer >= 4 ganger LLOQ; c) deltakere med baseline hSBA titer >= LLOQ, respons ble definert som hSBA titer >=4 ganger baseline titer. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Analyse for dette utfallsmålet ble planlagt for kombinert gruppe 2 og 4.
Fra baseline (blodprøve før vaksinasjon 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver skyvelæreenhet representerte 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
7 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver skyvelæreenhet representerte 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
7 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, andre muskelsmerter enn muskelsmerter på injeksjonsstedet og leddsmerter ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble definert som >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter var gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 på 24 timer).
7 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, andre muskelsmerter enn muskelsmerter på injeksjonsstedet og leddsmerter ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble definert som >=38,0 grader C og kategorisert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som milde (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 på 24 timer).
7 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som bruker febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1
7 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som bruker febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2
7 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE i løpet av trinn 1-vaksinasjonsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE under trinn 1-oppfølgingsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. Det var én deltaker som ikke oppfylte kriteriene for trinn 1 oppfølgingssikkerhetspopulasjon. Fagets SAE skjedde i oppfølgingsfasen, men ble ikke inkludert i oppfølgingssikkerhetspopulasjonen for trinn 1 (men i sikkerhetspopulasjonen for trinn 1). Derfor ble ikke SAE inkludert i oppfølgingstabellen, men i den bredt definerte gjennom trinn 1-tabellen.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE gjennom trinn 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. Det var én deltaker som ikke oppfylte kriteriene for trinn 1 oppfølgingssikkerhetspopulasjon. Fagets SAE skjedde i oppfølgingsfasen, men ble ikke inkludert i oppfølgingssikkerhetspopulasjonen for trinn 1 (men i sikkerhetspopulasjonen for trinn 1). Derfor ble ikke SAE inkludert i oppfølgingstabellen, men i den bredt definerte gjennom trinn 1-tabellen.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE i løpet av trinn 1-vaksinasjonsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE under trinn 1-oppfølgingsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE gjennom hele trinn 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) i løpet av trinn 1-vaksinasjonsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) i løpet av trinn 1 oppfølgingsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) gjennom trinn 1 (gruppe 2 og 4)
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE under vaksinasjonsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 1 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 1
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
30 minutter etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 2
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
30 minutter etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Antall deltakere som gikk glipp av skole/arbeid på grunn av AE i løpet av trinn 1-vaksinasjonsfasen (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver skyvelæreenhet representerte 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
7 dager etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
Systemiske hendelser feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert i en e-dagbok. Feber ble definert som >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter var gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 på 24 timer).
7 dager etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere som bruker febernedsettende medisiner innen 7 dager etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
7 dager etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE under boostervaksinasjonsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. SAE for "graviditet" for én deltaker under boostervaksinasjonsfasen ble feilregistrert og ble derfor inkludert i resultatene av gruppe 4.
Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE under booster-oppfølgingsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE gjennom boosterfasen: gruppe 1 til gruppe 4
Tidsramme: Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. SAE for "graviditet" for én deltaker under boostervaksinasjonsfasen ble feilregistrert og ble derfor rapportert som resultat av resultatmål 37 for gruppe 4. Senere ble korrigering utført av forsøksstedet og ikke inkludert i påfølgende fase/resultater. Derfor er ikke 1 deltaker inkludert i resultatene for gruppe 4 her.
Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE under boostervaksinasjonsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE under booster-oppfølgingsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE gjennom boosterfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC under boostervaksinasjonsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC under booster-oppfølgingsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Boosteroppfølgingsfase: Fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (opptil 5 måneder)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC gjennom boosterfasen: gruppe 1 til gruppe 4
Tidsramme: Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Gjennom boosterfasen: Fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE under boostervaksinasjonsfasen: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar AE etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: 30 minutter etter boostervaksinasjon
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
30 minutter etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Antall deltakere som gikk glipp av skole/arbeid på grunn av AE etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 til og med gruppe 4
Tidsramme: Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon
Boostervaksinasjonsfase: Fra boostervaksinasjon til 1 måned etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >= LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >= LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombinert (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for All 4 Primær MenB-test Stammer 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for alle 4 primære MenB-teststammer ble rapportert i dette resultatmålet. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for alle 4 primære MenB-teststammer kombinert 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ ble satt til 0,5 * LLOQ for analyse. Fire primære MenB-teststammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >= LLOQ for 10 sekundære MenB-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer større enn eller lik LLOQ for 10 sekundære MenB-teststammer kombinert (LLOQ = 1:16 for A06, A12 og A19; 1:8 for A07, A15, A29, B03, B09, B15 , og B16) ble rapportert i dette utfallsmålet.
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for hver av de 10 sekundære MenB-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hSBA-titer >= 1:4, >= 1:8, >= 1:16, >= 1:32, >= 1:64, >= 1:128 for hver av de 10 sekundære MenB teststammer ble rapportert i dette utfallsmålet. 10 sekundære MenB-teststammer var PMB3175 (A29), PMB3010 (A06), PMB824 (A12), PMB3040 (A07), PMB1672 (A15), PMB1989 (A19), PMB648 (B16), PMB866 (B256), (B256), og PMB431 (B15).
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av de 10 sekundære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:16 for A06, A12 og A19; 1:8 for A07, A15, A29, B03, B09, B15 og B16. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse.
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=LLOQ for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjonen 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) ble rapportert i dette resultatmålet.
1 måned etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, og >=1:128 for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjonen 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 for ACWY-teststammer ble rapportert i dette utfallsmålet.
1 måned etter vaksinasjon 1
Trinn 1: hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 1: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:8 for alle MenA, MenC, MenW og MenY. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse.
1 måned etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller LLOQ, avhengig av hva som er høyere) for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjonen 1 i gruppe 2 og 4 og 1 måned etter vaksinasjon 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >= LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) ble rapportert i dette resultatmålet.
For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med MenA-, MenC-, MenW- og MenY-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1 :128 for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 1 i gruppe 2 og 4, og 1 måned etter vaksinasjon 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, >=1:128 for ACWY-teststammer ble rapportert i dette utfallsmålet.
For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: hSBA GMT-er for ACWY-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 1 i gruppe 2 og 4 og 1 måned etter vaksinasjon 2 i gruppe 1 og 3
Tidsramme: For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:8 for alle MenA, MenC, MenW og MenY. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse.
For gruppe 2 og 4: 1 måned etter vaksinasjon 1; For gruppe 1 og 3: 1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >= LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet.
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i hSBA for 4 primære MenB-stammer og sammensatt respons (hSBA >=LLOQ for alle 4 primære MenB-stammer kombinert) fra baseline-1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer større enn eller lik LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer kombinert (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline til 1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 primære MenB-teststammer fra 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for alle 4 primære MenB-testene stammer ble rapportert i dette utfallsmålet.
1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: hSBA GMT-er for hver av de 4 primære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse.
1 måned etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:8 (eller LLOQ) for ACWY-teststammer før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) ble rapportert i dette resultatmålet.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1 :64, og >=1:128 for ACWY-teststammer før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW og hSBA-MenY titer >=1:4, >= :8, >=1:16, >=1:32, >=1: 64, >=1:128 for ACWY-teststammer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 1: hSBA GMT-er for ACWY-teststammer før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse. Konfidensintervaller var tilbaketransformasjoner av konfidensnivåer basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen av konsentrasjonene, eller gjennomsnittet av forholdet.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 primære MenB-teststammer før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 primære MenB-teststammer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 1: hSBA GMT-er for hver av de 4 primære MenB-teststammene før vaksinasjon 1 og før vaksinasjon 2 (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
GMT-er ble beregnet ved å bruke alle deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere på det gitte tidspunktet. LLOQ = 1:16 for A22; 1:8 for A56, B24 og B44. Titere under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ for analyse. CI-er var tilbaketransformasjoner av konfidensnivåer basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til hSBA-titrene.
Før vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1) [dag 1], før vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2) [173 til 194 dager etter besøk 1]
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller LLOQ hvis høyere) for ACWY-teststammer under persistensfase: Gruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) ble rapportert i dette resultatmålet.
12, 24, 36 og 48 måneder etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer under persistensfasen (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet.
12, 24, 36 og 48 måneder etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titre >=1:8 (eller >=LLOQ hvis høyere) for ACWY-teststammer 1 måned etter boostervaksinasjon: Gruppe 1 og 3 (Hver for seg)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW- og hSBA-MenY-titer >=LLOQ for ACWY-teststammer (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-stammer) ble rapportert i dette resultatmålet. Analyse ble planlagt for gruppe 1 og 3 hver for seg.
1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-titernivå >=LLOQ for 4 primære MenB-teststammer 1 måned etter boostervaksinasjon (gruppe 1 og 3 kombinert; gruppe 2 og 4 kombinert)
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer >=LLOQ for alle 4 primære MenB-teststammer (LLOQ var 1:16 for A22 og 1:8 for A56, B24 og B44) ble rapportert i dette utfallsmålet.
1 måned etter boostervaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1)
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver skyvelæreenhet representerte 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver skyvelæreenhet representerte 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1)
Systemiske hendelser feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert i en e-dagbok. Feber ble definert som >=38,0 grader C og kategorisert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som milde (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 på 24 timer).
7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Systemiske hendelser feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert i en e-dagbok. Feber ble definert som >=38,0 grader C og kategorisert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som milde (forstyrret ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 på 24 timer).
7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som bruker febernedsettende medisiner 30 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som bruker febernedsettende medisiner 30 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE innen 30 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE innen 30 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE under vaksinasjonsfasen: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 SAE under trinn 1-oppfølgingsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. Det var én deltaker som ikke oppfylte kriteriene for trinn 1 oppfølgingssikkerhetspopulasjon. Fagets SAE skjedde i oppfølgingsfasen, men ble ikke inkludert i oppfølgingssikkerhetspopulasjonen for trinn 1 (men i sikkerhetspopulasjonen for trinn 1). Derfor ble ikke SAE inkludert i oppfølgingstabellen, men i den bredt definerte gjennom trinn 1-tabellen.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: prosentandel av deltakere med minst 1 SAE gjennom trinn 1: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet. Det var én deltaker som ikke oppfylte kriteriene for trinn 1 oppfølgingssikkerhetspopulasjon. Fagets SAE skjedde i oppfølgingsfasen, men ble ikke inkludert i oppfølgingssikkerhetspopulasjonen for trinn 1 (men i sikkerhetspopulasjonen for trinn 1). Derfor ble ikke SAE inkludert i oppfølgingstabellen, men i den bredt definerte gjennom trinn 1-tabellen.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under trinn 1-vaksinasjonsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under trinn 1 oppfølgingsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE gjennom hele trinn 1: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC innen 30 dager etter enhver vaksinasjon: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC under trinn 1-vaksinasjonsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC under trinn 1 oppfølgingsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Trinn 1 Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (5 måneder)
Trinn 1: prosentandel av deltakere med minst 1 NDCMC gjennom trinn 1: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Gjennom trinn 1: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (12 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE innen 30 dager etter vaksinasjon Enhver vaksinasjon: Gruppe 1 og Gruppe 3
Tidsramme: 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 AE under trinn 1-vaksinasjonsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte ikke lokale reaksjoner og systemiske hendelser samlet inn ved systematisk tilnærming.
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 1: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 1
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
30 minutter etter vaksinasjon 1
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 2: Gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 2
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
30 minutter etter vaksinasjon 2
Trinn 1: Antall deltakere som gikk glipp av skole/arbeid på grunn av AE under trinn 1-vaksinasjonsfasen: gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)
Trinn 1 vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B1971057
  • 2016-004421-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkvaksine

Kliniske studier på MenABCWY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere