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若者の社交不安に対する暴露ベースの治療における仮想現実の使用

2022年2月25日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

不安障害は、米国で最も一般的なメンタルヘルス診断であり、機能障害を引き起こし、生活の質を低下させる回避に関連しています。 社交不安障害は、最も一般的な不安障害の 1 つであり、最も一般的な発症年齢は思春期です。 社交不安障害の最前線の治療法は、曝露を伴う認知行動療法です。 しかし、かなりの数の思春期患者が、認知行動療法を完了した後も回復せず、再発を経験しています。 これは、青少年では子供や大人よりも手がかりに基づく消去学習が起こりにくいことを示唆するマウスとヒトの両方の発見によって説明できます。 マウスモデルを使用した研究は、恐怖の絶滅学習が行われるときに文脈上の手がかりを強化することにより、この年齢格差を克服しました。 暴露のための現実的な学習状況を提供することは、青年の治療効果を高めるための鍵となる可能性があります. これは、リソース、臨床医のトレーニング、時間、または動機が限られているため、不安を引き起こす社会的状況を現実的に模倣することが難しいなど、さまざまな理由でしばしば困難です. バーチャル リアリティ環境は、社会不安の状況に応じた露出を提供する可能性があります。

このパイロット研究では、社会不安障害と診断された 13 歳から 23 歳の若者を対象に、バーチャル リアリティ技術を暴露ベースの治療に統合することの実現可能性をテストします。これは、従来の認知行動療法と同等の有効性を概算することを目的としており、これを使用してバーチャル リアリティ技術の実現可能性を評価することを目的としています。人口。 また、生理学的評価指標を使用して恐怖反応の変化をマークすることで、恐怖条件付けと絶滅学習パラダイムを試験的に使用して、絶滅学習と仮想現実暴露療法の有効性との関係を調査します。 これらのマーカーは、治療の開始前に使用され、仮想現実環境が真の恐怖反応を引き起こす程度を評価し、社交恐怖症の 12 人の参加者と、同年齢の不安のない対照参加者 12 人を比較します。 この研究の目的は 3 つあります: 若者の社交不安の治療に仮想現実を使用する可能性を評価すること、仮想現実が不安と同様の覚醒を引き起こすかどうかを調べ、生理学的評価プロトコルをテストすること、および仮想現実環境を使用して曝露が減少するかどうかを評価すること社交不安症および関連する機能障害の症状。

調査の概要

詳細な説明

思春期の社会不安障害の生涯有病率は 8.6% と推定され、最も一般的な発症年齢は 15 ~ 17 歳です。 社交不安障害は重大な機能障害に関連しており、未治療の場合、若者をうつ病や薬物乱用のリスクにさらし、重要な学業、社会、および職業上のマイルストーンを達成できなくなります。 現在の文献は、暴露療法、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、およびそれらの組み合わせによる認知行動療法が、不安障害の治療に有効であることを支持しています。 しかし、ゴールド スタンダードの治療を行っても、かなりの数の患者が回復せず、再発することもあります。 暴露療法は​​、恐怖の消滅の原則に基づいており、脅威に関連する手がかりは、安全であると経験され、恐怖反応が減少するまで、安全で制御された方法で提示されます。 マウスと不安を感じない人間を対象とした研究では、手がかりに基づく恐怖の絶滅学習は、思春期のほうが小児期や成人期よりも堅牢ではないことが示されています。 しかし、マウスモデルは、コンテキストベースの絶滅学習が年齢層間のギャップを埋めることを示唆しており、若者は、恐怖が獲得された元の環境に戻されたときに、絶滅学習タスクを同様に実行します.

同様に、臨床研究によると、暴露療法は​​、日常生活で恐怖を経験するのと同じまたは類似の環境で暴露が行われた場合に最も有用であることが示唆されています。 しかし、状況に基づく暴露療法を提供するには多くの障壁があり、特に社会不安に対しては、国の多くの地域で十分に訓練された暴露療法士が不足していることや、説得力のある暴露のための現実的な社会的状況を生成またはアクセスすることが困難であることなどがあります。

仮想現実は、治療で容易に模倣できない特定のコンテキストの可用性を高めることにより、コンテキストエクスポージャーの有望な手段を提供します。 さらに、in vivo 曝露の状況は一部の個人 (患者やセラピスト) にとって圧倒され、曝露への関与を完全に拒否する可能性があります。 仮想現実技術は、低強度の曝露を必要とする患者の曝露をより段階的に調整することを可能にする可能性があり、オフィスの外に移動する時間、リソース、経験、または快適さのレベルを持たない臨床医のために治療室で行うことができます適正な露出環境を追求。 経験豊富な曝露療法士でさえ、仮想現実は生体内曝露の準備の練習段階として役立つか、必要に応じて生体内曝露の代わりに使用できます。 さまざまな集団での曝露を促進するための仮想現実の使用に関する広範な研究が行われてきました。 しかし、その有効性は社会恐怖症の青年では証明されておらず、研究は一般的に青年期のサンプルでは限られています.

この統合失調症とうつ病に関する全米研究アライアンス賞のために提案されたパイロット研究は、仮想現実技術が実現可能であり、受け入れられ、社会的に不安な若者のための暴露ベースの治療を強化するという全体的な仮説をテストします. 研究は、従来の認知行動療法と同等の効果を近似し、実現可能性を評価することを目的として、社交不安障害と診断された青年および若年成人 (13 ~ 23 歳) の暴露ベースの治療に仮想現実技術を統合する実現可能性をテストすることに焦点を当てます。 、使いやすさ、およびこの母集団での仮想現実技術の受容性。 さらに、恐怖条件付けと絶滅学習パラダイムを被験者に試験的に導入し、皮膚コンダクタンス、心拍数、レート変動、および驚愕。 これらの生理学的マーカーは、治療の開始前に使用され、仮想現実環境が真の恐怖反応を引き起こす程度を評価し、対人恐怖症の 12 人の被験者と、同年齢の不安のない対照被験者 12 人を比較します。 実行可能かつ効果的である場合、これらの手順は将来の大規模な研究に使用され、パイロット データは K 賞、R21、または R01 助成金の申請に使用されます。これには、仮想を介した恐怖学習に関与する神経回路についてさらに学ぶためのニューロ イメージングが含まれます。リアリティテクノロジー。

具体的な目的

特定の目的 1: 13 歳から 23 歳の青少年の社交不安の治療において、バーチャル リアリティ環境を使用したシミュレートされた暴露の実現可能性、受容性、および有用性を評価すること。

仮説: 治療プロトコルの 75% の完了によって証明されるように、この技術の使用は実現可能であるという仮説を立てています。

特定の目的 2: 仮想現実環境が不安と一致する覚醒を引き起こす程度を調べ、精神生理学的評価プロトコルの実現可能性、受容性、および有用性をテストすること。

仮説: 対象者は仮想現実を利用した曝露中に覚醒の上昇を示し、これは皮膚コンダクタンスの増加、心拍数、驚愕反応によって証明されると仮定し、高い完了率と低いドロップアウトによって証明されるように、手順が実行可能で許容可能であると予想します。

特定の目的 3: 社会不安および関連する機能障害の症状の軽減における仮想現実環境を使用したシミュレートされた曝露の影響を評価すること。

仮説: 被験者は、不安障害のインタビュー スケジュールの減少によって証明される不安の減少を示すと仮定します。

方法

研究デザイン: 社会不安障害 (認知行動療法 + 仮想現実) を持つ 12 人の青年および若年成人 (13 ~ 23 歳)、および 12 人の年齢が一致した比較対象 (対照) が、このパイロット実現可能性研究への参加のために募集されます。 -精神医学的投薬を受けている被験者は、研究参加の少なくとも2か月前に安定した用量を使用し、認知行動療法+仮想現実グループに含めるために特定されたレベルまで症状を維持する必要があります(不安障害のインタビュースケジュール臨床医の重症度評価≥4)。 コントロールは、不安障害の基準を満たしてはなりません。 対照被験者は介入を完了しませんが、最初の仮想現実覚醒テストと恐怖消滅パラダイムにのみ参加します。

評価手段: 臨床医が管理する手段には、最初の診断状態を判断するための DSM 5 の不安障害インタビュー スケジュールが含まれます。 Clinical Global Impression Scale (CGI) は、全体的な症状の重症度と改善を評価します。 自己報告の尺度には、小児不安関連障害のスクリーニングと、世界保健機関の障害スケール-12によるグローバル機能の評価が含まれます。 仮想現実 + 認知行動療法グループの被験者は、治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップでこれらの測定を完了します。 コントロールは、1 つの時点でこれらの措置を完了します。

バーチャル リアリティ技術: バーチャル リアリティ シミュレーションにより、ヘッドマウント ディスプレイを装着した被験者は、社会不安症と診断された個人の苦痛を引き起こすさまざまな社会環境のコンピューター生成 3D 画像を見ることができます。 被験者は、運動中の苦痛レベルについて報告します。

認知行動療法の介入: この研究で使用される手動化された認知行動療法の介入は、若者の情緒障害のための統一プロトコル (UP-Y) の修正版になります。若い頃の効能。 モジュール式のアプローチにより、患者は早期に暴露療法に参加することができ、他の認知行動療法コンポーネントの構造化された実装も可能になります。 10 セッションの介入には、不安障害とその治療に関する心理教育 (1 セッション)、感情の認識と調整 (2 セッション)、仮想現実環境を使用した曝露療法 (6 セッション)、およびレビューと再発防止 (1 セッション) が含まれます。 すべての治療セッションは、治療マニュアルとモジュールへの忠実性を確保するためにビデオに録画されます。

精神生理学的測定: Biopac システムは、皮膚コンダクタンス、心拍数、心拍変動、および驚愕反応 (まばたき反射による) の測定を通じて、生理学的覚醒を測定します。 生物学的測定値の収集に含まれる各検査は、標準的で、痛みがなく、非侵襲的な手順です。

恐怖条件付けおよび絶滅パラダイム: 被験者は、治療結果の潜在的な予測マーカーとして絶滅学習を確立するために、初期評価中に絶滅訓練の実験室テストに参加します。 被験者はコンピューター画面上で 2 つの形状にさらされ、1 つの形状 (条件刺激; CS+) は、試験の 38% で嫌悪刺激 (無条件刺激) とペアになりますが、他の形状は嫌悪刺激とペアになることはありません (条件刺激-)。 その後、無条件刺激なしで 2 つの条件刺激を繰り返し提示する絶滅訓練を行います。 絶滅は、条件刺激 + と条件刺激 - に対する皮膚コンダクタンス応答の差スコアとして測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

バーチャル リアリティ/CBT グループの参加基準:

  1. 社交不安障害の一次診断を受けた 13~23 歳。
  2. 不安障害インタビュー スケジュール 5 臨床医の重大度評価が 4 を超える
  3. 推定IQ70以上。
  4. 併存障害(例えば、注意欠陥・多動性障害、強迫性障害、反抗挑発性障害など)は、不安症状が親にとって主な関心事であり、併存症状が、医師が提供する以外の即時治療を必要とするほど深刻ではない場合に限り、許可されます。現在の研究。
  5. -研究プロトコルに準拠するのに十分な英語力。
  6. 精神科の薬を服用している参加者は、研究に参加する前に少なくとも2か月間安定した用量を使用し、研究に含めるために特定されたレベルまで症状を維持する必要があります(不安障害のインタビュースケジュール-5が4以下)。 家族は、可能な限り、研究の過程で薬の変更を控えることに同意します。

対照群の包含基準:

  1. 13~23歳。
  2. 不安障害面接スケジュール-5 の不安または気分障害の基準を満たしていません。

除外基準:

  1. 同意できません。
  2. -受容性および表現性の言語障害および/または広汎性発達障害または重度の精神遅滞の以前または現在の診断。
  3. -一次診断としての現在の物質使用障害または依存。
  4. 最近の自殺行動(先月)またはより集中治療を必要とするその他の精神医学的状態(精神病エピソード、躁病エピソードなど)。
  5. 英語に堪能でない青少年または保護者/第三者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT + VR
仮想現実技術による認知行動療法。
認知行動療法の介入: この手動化された介入は、青少年における情緒障害のための統一プロトコルの修正版であり、不安障害とうつ病のためのモジュール式の認知行動療法プロトコルであり、青少年における有効性が実証されています。 10 セッションの介入には、不安障害とその治療に関する心理教育 (1 セッション)、感情の認識と調整 (2 セッション)、仮想現実環境を使用した曝露療法 (6 セッション)、およびレビューと再発防止 (1 セッション) が含まれます。 すべての治療セッションは、治療マニュアルとモジュールへの忠実性を確保するためにビデオに録画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADISで測定した社交不安症状の診断状態と重症度の変化
時間枠:初診、介入直後、3ヶ月経過観察
不安障害インタビュー スケジュールは、診断状態の変化と社交不安症状の重症度を評価するために使用されます。 3以下の低いスコアは障害の無症状の表現であり、4は中程度の重症度を表し、5~8の高いスコアは障害の臨床的に重度の表現である.
初診、介入直後、3ヶ月経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CESD-R で測定したうつ病と自殺傾向の変化
時間枠:初診、介入直後、3ヶ月経過観察
疫学研究センターうつ病スケールは、うつ病と自殺傾向の変化を測定するために使用されます。 CESD-R の回答に基づいて、患者は次の 5 つのカテゴリのいずれかの基準を満たすと判断されます。おそらく大うつ病エピソード;大うつ病エピソードの可能性;サブスレッショルドうつ病の症状;臨床的意義なし。
初診、介入直後、3ヶ月経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Pelcovitz, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仮想現実技術による認知行動療法の臨床試験

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