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Utilisation de la réalité virtuelle dans le traitement basé sur l'exposition pour l'anxiété sociale chez les jeunes

25 février 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Les troubles anxieux sont le diagnostic de santé mentale le plus courant aux États-Unis et sont associés à l'évitement qui entraîne des troubles fonctionnels et diminue la qualité de vie. Le trouble d'anxiété sociale est l'un des troubles anxieux les plus répandus, l'âge d'apparition le plus courant étant l'adolescence. Le traitement de première ligne du trouble d'anxiété sociale est la thérapie cognitivo-comportementale avec exposition. Cependant, un nombre important d'adolescents ne s'améliorent pas après avoir suivi une thérapie cognitivo-comportementale ou après une rechute. Cela pourrait s'expliquer par des découvertes chez les souris et les humains suggérant que l'apprentissage de l'extinction basé sur les signaux se produit moins facilement chez les adolescents que chez les enfants et les adultes. Des études utilisant des modèles de souris ont surmonté cette disparité d'âge en améliorant les indices contextuels lorsque l'apprentissage de l'extinction de la peur a lieu. Fournir des contextes d'apprentissage réalistes pour l'exposition pourrait être la clé pour améliorer les effets du traitement chez les adolescents. Cela est souvent difficile pour diverses raisons, notamment la difficulté à imiter de manière réaliste des situations sociales anxiogènes en raison de ressources limitées, de la formation des cliniciens, du temps ou de la motivation. Les environnements de réalité virtuelle pourraient fournir des expositions contextuelles à l'anxiété sociale.

Cette étude pilote testera la faisabilité de l'intégration de la technologie de réalité virtuelle dans le traitement basé sur l'exposition chez les jeunes âgés de 13 à 23 ans diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale dans le but d'approcher l'efficacité équivalente avec la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle et d'évaluer la faisabilité de la technologie de réalité virtuelle avec ce population. Nous piloterons également un paradigme d'apprentissage du conditionnement de la peur et de l'extinction pour explorer la relation entre l'apprentissage de l'extinction et l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, en utilisant des indicateurs d'évaluation physiologiques pour marquer les changements dans la réponse à la peur. Ces marqueurs seront également utilisés avant le début de la thérapie pour évaluer dans quelle mesure les environnements de réalité virtuelle invoquent une véritable réaction de peur, en comparant les 12 participants atteints de phobie sociale à 12 participants témoins appariés selon l'âge et non anxieux. Les objectifs de cette étude sont triples : évaluer la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle dans le traitement de l'anxiété sociale chez les jeunes, examiner si la réalité virtuelle invoque une excitation similaire à l'anxiété et tester le protocole d'évaluation physiologique, et évaluer si l'exposition à l'aide d'environnements de réalité virtuelle réduit symptômes d'anxiété sociale et de troubles fonctionnels connexes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence au cours de la vie du trouble d'anxiété sociale chez les adolescents est estimée à 8,6 %, l'âge d'apparition le plus courant étant entre 15 et 17 ans. Le trouble d'anxiété sociale est lié à une déficience fonctionnelle importante et, s'il n'est pas traité, il expose les jeunes à un risque de dépression et de toxicomanie, et entraîne l'échec à atteindre d'importants jalons scolaires, sociaux et professionnels. La littérature actuelle soutient la thérapie cognitivo-comportementale avec thérapie d'exposition, les médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et leur combinaison pour le traitement des troubles anxieux avec de bons effets. Cependant, même avec un traitement de référence, un nombre important de patients ne s'améliorent pas ou connaissent une rechute. La thérapie d'exposition est basée sur les principes de l'extinction de la peur, de sorte que les signaux associés à la menace sont présentés de manière sûre et contrôlée jusqu'à ce qu'ils soient ressentis comme sûrs et que les réactions de peur soient réduites. Des études sur des souris et des humains non anxieux ont démontré que l'apprentissage de l'extinction de la peur basée sur des signaux est moins robuste à l'adolescence qu'à l'enfance ou à l'âge adulte. Cependant, les modèles de souris suggèrent que l'apprentissage d'extinction basé sur le contexte comble l'écart entre les groupes d'âge, les adolescents réalisant également des tâches d'apprentissage d'extinction lorsqu'ils sont remis dans l'environnement d'origine où la peur a été acquise.

De même, la recherche clinique suggère que la thérapie par exposition est plus utile lorsque les expositions sont menées dans des environnements identiques ou similaires à ceux où la peur est ressentie dans la vie quotidienne. Cependant, il existe de nombreux obstacles à la fourniture d'une thérapie d'exposition contextuelle, en particulier pour l'anxiété sociale, notamment le manque de thérapeutes d'exposition bien formés dans de nombreuses régions du pays et la difficulté à générer ou à accéder à des situations sociales réalistes pour des expositions convaincantes.

La réalité virtuelle offre une voie prometteuse pour les expositions contextuelles, en augmentant la disponibilité de certains contextes qui ne peuvent pas être facilement imités en thérapie. De plus, les situations d'exposition in vivo peuvent sembler écrasantes pour certaines personnes (patients et thérapeutes), entraînant le refus total de s'engager dans une exposition. La technologie de réalité virtuelle pourrait permettre une titration plus progressive de l'exposition pour les patients qui nécessitent des expositions de moindre intensité, et peut être effectuée dans le bureau de thérapie pour les cliniciens qui n'ont pas le temps, les ressources, l'expérience ou le niveau de confort pour voyager en dehors de leur bureau à la recherche d'environnements d'exposition appropriés. Même pour les thérapeutes de l'exposition chevronnés, la réalité virtuelle pourrait servir d'étape pratique dans la préparation des expositions in vivo ou pourrait être utilisée à la place des expositions in vivo si nécessaire. Il y a eu des recherches approfondies sur l'utilisation de la réalité virtuelle pour faciliter l'exposition dans une variété de populations. Cependant, son efficacité n'a pas été démontrée chez les adolescents souffrant de phobie sociale, et la recherche est limitée dans les échantillons d'adolescents en général.

L'étude pilote proposée pour ce prix de l'Alliance nationale pour la recherche sur la schizophrénie et la dépression testerait l'hypothèse globale selon laquelle la technologie de réalité virtuelle est faisable, acceptable et améliorera la thérapie basée sur l'exposition pour les jeunes socialement anxieux. Les études se concentreront sur le test de faisabilité de l'intégration de la technologie de réalité virtuelle dans le traitement basé sur l'exposition chez les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 13 à 23 ans) diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale dans le but d'approcher l'efficacité équivalente avec la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle et d'évaluer la faisabilité. , l'utilisabilité et l'acceptabilité de la technologie de réalité virtuelle auprès de cette population. De plus, nous piloterions un paradigme d'apprentissage de conditionnement de la peur et d'extinction avec les sujets pour explorer la relation entre l'apprentissage de l'extinction et l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, en utilisant des indicateurs d'évaluation physiologiques pour marquer les changements dans la réponse à la peur, y compris la conductance cutanée, la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque. variabilité du taux et sursaut. Ces marqueurs physiologiques seraient également utilisés avant le début de la thérapie pour évaluer dans quelle mesure les environnements de réalité virtuelle invoquent une véritable réaction de peur, en comparant les 12 sujets atteints de phobie sociale à 12 sujets témoins non anxieux du même âge. Si cela est faisable et efficace, ces procédures seraient utilisées pour une étude future plus vaste, et les données pilotes seraient utilisées pour une demande de subvention K-award, R21 ou R01, y compris la neuroimagerie pour en savoir plus sur les circuits neuronaux impliqués dans l'apprentissage de la peur via le virtuel. technologie de la réalité.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'exposition simulée à l'aide d'environnements de réalité virtuelle dans le traitement de l'anxiété sociale chez les jeunes de 13 à 23 ans.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de cette technologie sera faisable, comme en témoigne l'achèvement à 75 % du protocole de traitement.

Objectif spécifique 2 : Examiner dans quelle mesure les environnements de réalité virtuelle invoquent une excitation compatible avec l'anxiété, et tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité du protocole d'évaluation psychophysiologique.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les sujets présenteront une excitation élevée lors d'expositions assistées par la réalité virtuelle, comme en témoignent une augmentation de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque et de la réaction de sursaut, et nous nous attendons à ce que les procédures soient réalisables et acceptables, comme en témoignent un taux d'achèvement élevé et un faible taux d'abandon.

Objectif spécifique 3 : Évaluer l'impact de l'exposition simulée à l'aide d'environnements de réalité virtuelle sur la réduction des symptômes d'anxiété sociale et des troubles fonctionnels associés.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les sujets présenteront une diminution de l'anxiété mise en évidence par une réduction de la cote de gravité du clinicien ≤ 4 et une amélioration du fonctionnement global mise en évidence par une cote d'amélioration de l'impression clinique globale ≤ 3.

MÉTHODES

Conception de l'étude : 12 adolescents et jeunes adultes (âgés de 13 à 23 ans) souffrant de trouble d'anxiété sociale (thérapie cognitivo-comportementale + réalité virtuelle) et 12 sujets de comparaison appariés selon l'âge (témoins) seront recrutés pour participer à cette étude de faisabilité pilote. Les sujets sous médication psychiatrique doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant la participation à l'étude et rester symptomatiques au niveau identifié pour être inclus dans le groupe de thérapie cognitivo-comportementale + réalité virtuelle (évaluation de la gravité du clinicien sur le programme d'entretien des troubles anxieux ≥ 4). Les témoins ne doivent répondre aux critères d'aucun trouble anxieux. Les sujets témoins ne termineront pas l'intervention, mais participeront uniquement au test initial d'éveil en réalité virtuelle et au paradigme d'extinction de la peur.

Mesures d'évaluation : les mesures administrées par le clinicien comprennent le programme d'entrevue sur le trouble anxieux pour le DSM 5 afin de déterminer l'état du diagnostic initial. L'échelle d'impression globale clinique (CGI) évaluera la gravité et l'amélioration globales des symptômes. Les mesures d'auto-évaluation comprennent le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant et l'échelle d'incapacité de l'Organisation mondiale de la santé-12 évaluation du fonctionnement global. Les sujets du groupe réalité virtuelle + thérapie cognitivo-comportementale compléteront ces mesures au pré-traitement, au post-traitement et au suivi de 3 mois. Les contrôles compléteront ces mesures à un seul moment.

Technologie de réalité virtuelle : la simulation de réalité virtuelle permet aux sujets portant un visiocasque de visualiser des images 3D générées par ordinateur d'une variété d'environnements sociaux qui évoquent la détresse chez les personnes atteintes d'anxiété sociale. Les sujets rendent compte de leur niveau de détresse tout au long de l'exercice.

Intervention de thérapie cognitivo-comportementale : L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale manuelle utilisée dans cette étude sera une version modifiée du protocole unifié pour les troubles émotionnels chez les jeunes (UP-Y), qui est un protocole de thérapie cognitivo-comportementale modulaire pour les troubles anxieux et la dépression avec efficacité chez les jeunes. L'approche modulaire permet l'engagement du patient dans la thérapie d'exposition au plus tôt, et permet également la mise en œuvre structurée d'autres composants de thérapie cognitivo-comportementale. L'intervention de 10 séances comprend une psychoéducation sur les troubles anxieux et leur traitement (1 séance), la prise de conscience et la régulation des émotions (2 séances), la thérapie d'exposition à l'aide d'environnements de réalité virtuelle (6 séances) et l'examen et la prévention des rechutes (1 séance). Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande vidéo pour assurer la fidélité au manuel et aux modules de traitement.

Mesures psychophysiologiques : Le système Biopac mesurera l'excitation physiologique par des mesures de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la réaction de sursaut (via le réflexe de clignement des yeux). Chacun des tests entrant dans le cadre du recueil des mesures biologiques est une procédure standard, non douloureuse et non invasive.

Paradigme de conditionnement de la peur et d'extinction : les sujets participeront à un test en laboratoire d'entraînement à l'extinction au cours de leur évaluation initiale afin d'établir l'apprentissage de l'extinction en tant que marqueur prédictif potentiel du résultat du traitement. Les sujets seront exposés à deux formes sur un écran d'ordinateur, une forme (stimulus conditionné ; CS+) sera associée à un stimulus aversif (stimulus inconditionné) dans 38 % des essais, tandis que l'autre forme ne sera jamais associée à un stimulus aversif ( stimulus conditionné-). Plus tard, ils subiront une formation d'extinction dans laquelle les deux stimuli conditionnés seront présentés à plusieurs reprises sans le stimulus inconditionné. L'extinction sera mesurée comme le score de différence de la réponse de conductance cutanée au stimulus conditionné + et au stimulus conditionné-.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de réalité virtuelle/CBT :

  1. 13-23 ans avec un diagnostic principal de trouble d'anxiété sociale.
  2. Programme d'entrevue sur les troubles anxieux-5 Évaluation de la gravité du clinicien supérieure à 4
  3. Estimation de QI de 70 ou plus.
  4. Un trouble comorbide (par exemple, un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, un trouble obsessionnel compulsif, un trouble oppositionnel avec provocation) sera autorisé à condition que les symptômes d'anxiété préoccupent principalement les parents et que les symptômes comorbides ne soient pas d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement immédiat autre que celui prévu par le étude actuelle.
  5. Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour se conformer au protocole d'étude.
  6. Les participants sous médication psychiatrique doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant la participation à l'étude et rester symptomatiques au niveau identifié pour l'inclusion dans l'étude (Anxiety Disorders Interview Schedule-5 inférieur ou égal à 4). La famille accepte de s'abstenir de modifier les médicaments au cours de l'étude si possible.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  1. 13-23 ans.
  2. Ne répond pas aux critères d'anxiété ou de trouble de l'humeur de l'annexe 5 des entretiens sur les troubles anxieux.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de consentir.
  2. Un diagnostic antérieur ou actuel de trouble du langage réceptif et expressif et/ou de trouble envahissant du développement ou de retard mental grave.
  3. Trouble actuel de consommation de substances ou dépendance comme diagnostic principal.
  4. Comportement suicidaire récent (le mois dernier) ou toute autre affection psychiatrique nécessitant des soins plus intensifs (par exemple, épisode psychotique, épisode maniaque).
  5. Jeune ou parent/tiers ne maîtrisant pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC + VR
Thérapie cognitivo-comportementale avec technologie de réalité virtuelle.
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale : Cette intervention manuelle est une version modifiée du protocole unifié pour les troubles émotionnels chez les jeunes, un protocole modulaire de thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux et la dépression dont l'efficacité a été démontrée chez les jeunes. L'intervention de 10 séances comprend une psychoéducation sur les troubles anxieux et leur traitement (1 séance), la prise de conscience et la régulation des émotions (2 séances), la thérapie d'exposition à l'aide d'environnements de réalité virtuelle (6 séances) et l'examen et la prévention des rechutes (1 séance). Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande vidéo pour assurer la fidélité au manuel et aux modules de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut diagnostique et de la gravité des symptômes d'anxiété sociale mesurés par l'ADIS
Délai: Visite initiale, immédiatement après l'intervention et visite de suivi de trois mois
Le programme d'entrevue sur les troubles anxieux est utilisé pour évaluer le changement de statut diagnostique et la gravité des symptômes d'anxiété sociale. Un score faible de 3 ou moins serait une représentation sous-clinique du trouble, un 4 représente une gravité modérée et un score élevé de 5 à 8 serait une représentation cliniquement sévère du trouble.
Visite initiale, immédiatement après l'intervention et visite de suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépression et de la suicidalité mesurée par le CESD-R
Délai: Visite initiale, immédiatement après l'intervention et visite de suivi à trois mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques sera utilisée pour mesurer l'évolution de la dépression et de la tendance suicidaire. Sur la base de la réponse au CESD-R, les patients sont déterminés à répondre aux critères de l'une des 5 catégories : Épisode dépressif majeur ; Épisode dépressif majeur probable ; Épisode dépressif majeur possible ; Symptômes de dépression sous-liminaire ; Aucune signification clinique.
Visite initiale, immédiatement après l'intervention et visite de suivi à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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