Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality v léčbě sociální úzkosti u mládeže na základě expozice

25. února 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Úzkostné poruchy jsou nejběžnější diagnózou duševního zdraví v USA a jsou spojeny s vyhýbáním se, které způsobuje funkční poruchy a snižuje kvalitu života. Sociální úzkostná porucha patří mezi nejrozšířenější úzkostné poruchy, přičemž nejčastějším věkem nástupu je adolescence. Přední léčbou sociální úzkostné poruchy je kognitivně behaviorální terapie s expozicí. U značného počtu dospívajících pacientů se však po dokončení kognitivně behaviorální terapie nezlepší nebo dojde k relapsu. To by se dalo vysvětlit nálezy u myší i lidí, které naznačují, že učení vymírání založené na narážkách se u dospívajících vyskytuje méně snadno než u dětí a dospělých. Studie využívající myší modely překonaly tento věkový rozdíl tím, že vylepšily kontextové podněty, když dochází k učení se zániku strachu. Poskytnutí realistických učebních kontextů pro expozici by mohlo být klíčem k posílení účinků léčby u dospívajících. To je často náročné z různých důvodů, včetně obtíží realisticky napodobit sociální situace vyvolávající úzkost kvůli omezeným zdrojům, školení lékaře, času nebo motivaci. Prostředí virtuální reality by mohlo poskytnout kontextové expozice sociální úzkosti.

Tato pilotní studie otestuje proveditelnost integrace technologie virtuální reality do léčby založené na expozici u mládeže ve věku 13–23 let s diagnózou sociální úzkostné poruchy s cílem přiblížit se ekvivalentní účinnosti tradiční kognitivně behaviorální terapii a posoudit proveditelnost technologie virtuální reality s touto populace. Budeme také pilotovat paradigma učení se strachu a zániku, abychom prozkoumali vztah mezi učením se zánikem a účinností terapie vystavení virtuální realitě pomocí fyziologických indikátorů hodnocení k označení změn v reakci na strach. Tyto markery budou také použity před zahájením terapie k posouzení míry, do jaké prostředí virtuální reality vyvolává skutečnou odezvu strachu, porovnáním 12 účastníků se sociální fobií s 12 účastníky kontroly, kteří nemají úzkost. Cíle této studie jsou trojí: posoudit proveditelnost použití virtuální reality při léčbě sociální úzkosti u mládeže, prozkoumat, zda virtuální realita vyvolává vzrušení podobné úzkosti a otestovat fyziologický hodnotící protokol, a vyhodnotit, zda expozice pomocí prostředí virtuální reality snižuje symptomy sociální úzkosti a související funkční poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Celoživotní prevalence sociální úzkostné poruchy u adolescentů se odhaduje na 8,6 %, přičemž nejčastější věk nástupu je 15-17 let. Sociální úzkostná porucha souvisí s významným funkčním poškozením, a pokud se neléčí, vystavuje mladé lidi riziku deprese a zneužívání návykových látek a vede k neplnění důležitých akademických, sociálních a pracovních milníků. Současná literatura podporuje kognitivně behaviorální terapii s expoziční terapií, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a jejich kombinaci pro léčbu úzkostných poruch s dobrými účinky. Avšak ani při léčbě zlatým standardem se významný počet pacientů nezlepší nebo nezaznamená recidivu. Expoziční terapie je založena na principech vyhasínání strachu, takže podněty spojené s hrozbou jsou prezentovány bezpečným a kontrolovaným způsobem, dokud nejsou vnímány jako bezpečné a reakce na strach nejsou omezeny. Studie na myších a neúzkostných lidech prokázaly, že učení vymírání strachu založené na podnětech je v dospívání méně robustní než v dětství nebo dospělosti. Myší modely však naznačují, že učení o vymírání založené na kontextu zaceluje propast mezi věkovými skupinami, přičemž v úkolech učení se vymírání plní i dospívající, když jsou vráceni zpět do původního prostředí, kde strach získali.

Podobně klinický výzkum naznačuje, že expoziční terapie je nejužitečnější, když jsou expozice prováděny ve stejném nebo podobném prostředí, kde je strach zažíván v každodenním životě. Existuje však mnoho překážek pro poskytování kontextové expoziční terapie, zejména u sociální úzkosti, včetně nedostatku dobře vyškolených expozičních terapeutů v mnoha oblastech země a obtíží při vytváření realistických sociálních situací nebo přístupu k nim pro přesvědčivé expozice.

Virtuální realita nabízí slibnou cestu pro kontextové expozice tím, že zvyšuje dostupnost určitých kontextů, které nelze v terapii snadno napodobit. Kromě toho mohou být expoziční situace in vivo pro některé jedince (pacienty a terapeuty) zdrcující, což vede k odmítnutí expozice vůbec. Technologie virtuální reality by mohla umožnit postupnější titraci expozice u těch pacientů, kteří vyžadují nižší intenzitu expozice, a lze ji provést v terapeutické kanceláři pro lékaře, kteří nemají čas, zdroje, zkušenosti nebo úroveň pohodlí na to, aby cestovali mimo svou kancelář. ve snaze o vhodné expoziční prostředí. I pro zkušené expoziční terapeuty by virtuální realita mohla sloužit jako cvičný krok při přípravě na expozice in vivo nebo by mohla být v případě potřeby použita namísto expozic in vivo. Proběhl rozsáhlý výzkum využití virtuální reality k usnadnění expozice u různých populací. Jeho účinnost však nebyla prokázána u adolescentů se sociální fobií a výzkumy u adolescentních vzorků jsou obecně omezené.

Pilotní studie navržená pro toto ocenění Národní aliance pro výzkum schizofrenie a deprese by otestovala celkovou hypotézu, že technologie virtuální reality je proveditelná, přijatelná a posílí terapii na bázi expozice pro sociálně úzkostnou mládež. Studie se zaměří na testování proveditelnosti integrace technologie virtuální reality do léčby založené na expozici u dospívajících a mladých dospělých (ve věku 13–23 let) s diagnózou sociální úzkostné poruchy s cílem přiblížit se ekvivalentní účinnosti s tradiční kognitivně behaviorální terapií a posoudit proveditelnost , použitelnost a přijatelnost technologie virtuální reality u této populace. Kromě toho bychom pilotovali paradigma učení se strachu a zániku se subjekty, abychom prozkoumali vztah mezi učením se zánikem a účinností terapie vystavení virtuální realitě pomocí indikátorů fyziologického hodnocení k označení změn v reakci na strach, včetně vodivosti kůže, srdeční frekvence, srdce. variabilita sazeb a úlek. Tyto fyziologické markery by se také použily před zahájením terapie k posouzení míry, do jaké prostředí virtuální reality vyvolává skutečnou reakci strachu, srovnáním 12 subjektů se sociální fobií s 12 kontrolními subjekty bez úzkosti stejného věku. Pokud by to bylo proveditelné a efektivní, byly by tyto postupy použity pro rozsáhlejší budoucí studii a pilotní data by se použila pro žádost o udělení K-award, R21 nebo R01, včetně neuroimagingu, abychom se dozvěděli více o neurálních obvodech zapojených do učení strachu prostřednictvím virtuálního technologie reality.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost simulované expozice pomocí prostředí virtuální reality při léčbě sociální úzkosti u mládeže ve věku 13-23 let.

Hypotéza: Předpokládáme, že použití této technologie bude proveditelné, o čemž svědčí 75% dokončení léčebného protokolu.

Specifický cíl 2: Prozkoumat míru, do jaké prostředí virtuální reality vyvolává vzrušení konzistentní s úzkostí, a otestovat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost protokolu psychofyziologického hodnocení.

Hypotéza: Předpokládáme, že subjekty budou vykazovat zvýšené vzrušení během expozic za pomoci virtuální reality, což se projeví zvýšenou vodivostí kůže, srdeční frekvencí a úlekovou reakcí, a očekáváme, že postupy budou proveditelné a přijatelné, což dokazuje vysoká míra dokončení a nízké opuštění.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit vliv simulované expozice s využitím prostředí virtuální reality na snížení symptomů sociální úzkosti a souvisejícího funkčního poškození.

Hypotéza: Předpokládáme, že subjekty budou vykazovat snížení úzkosti doložené snížením úzkostných poruch Hodnocení závažnosti klinického lékaře ≤ 4 a zlepšení globálního fungování doložené hodnocením klinického globálního dojmu – zlepšení ≤ 3.

METODY

Návrh studie: 12 dospívajících a mladých dospělých (ve věku 13-23 let) se sociální úzkostnou poruchou (kognitivně behaviorální terapie + virtuální realita) a 12 srovnávacích subjektů (kontrolní) stejného věku bude přijato k účasti v této pilotní studii proveditelnosti. Subjekty užívající psychiatrickou medikaci musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před účastí ve studii a zůstat symptomatické na úrovni určené pro zařazení do skupiny kognitivně behaviorální terapie + virtuální reality (Hodnocení závažnosti pohovoru klinického lékaře s úzkostnými poruchami ≥ 4). Kontroly nesmí splňovat kritéria pro jakoukoli úzkostnou poruchu. Kontrolní subjekty nedokončí intervenci, ale zúčastní se pouze počátečního testu vzrušení ve virtuální realitě a paradigmatu zániku strachu.

Hodnotící opatření: Mezi opatření prováděná klinickým lékařem patří plán rozhovoru s úzkostnou poruchou pro DSM 5 ke stanovení počátečního diagnostického stavu. Klinická globální škála zobrazení (CGI) posoudí celkovou závažnost symptomů a zlepšení. Mezi sebehodnotící opatření patří Screen for Child Anxiety Related Disorders a hodnocení globálního fungování Světové zdravotnické organizace Disability Scale-12. Subjekty ve skupině virtuální realita + kognitivně behaviorální terapie dokončí tato opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Kontroly dokončí tato opatření pouze v jednom časovém bodě.

Technologie virtuální reality: simulace virtuální reality umožňuje subjektům s displejem umístěným na hlavě prohlížet počítačem generované 3D snímky různých sociálních prostředí, které u jedinců s diagnózou sociální úzkosti vyvolávají úzkost. Subjekty hlásí během cvičení úroveň stresu.

Intervence kognitivně-behaviorální terapie: Manuální intervence kognitivně-behaviorální terapie použitá v této studii bude upravenou verzí Jednotného protokolu pro emoční poruchy u mládeže (UP-Y), což je modulární protokol kognitivně-behaviorální terapie pro úzkostné poruchy a deprese s demonstrací účinnost v mládí. Modulární přístup umožňuje zapojení pacienta do expoziční terapie co nejdříve a také umožňuje strukturovanou implementaci dalších komponent kognitivně behaviorální terapie. Intervence o 10 sezeních zahrnuje psychoedukaci o úzkostných poruchách a jejich léčbě (1 sezení), uvědomění a regulaci emocí (2 sezení), expoziční terapii pomocí prostředí virtuální reality (6 sezení) a kontrolu a prevenci relapsu (1 sezení). Všechna ošetření budou natáčena na video, aby byla zajištěna věrnost léčebné příručky a modulů.

Psychofyziologická měření: Systém Biopac bude měřit fyziologické vzrušení prostřednictvím měření vodivosti kůže, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a úlekové reakce (prostřednictvím reflexu mrkání). Každý z testů zahrnutých v odběru biologických opatření je standardní, nebolestivý a neinvazivní postup.

Paradigma podmiňování strachu a zániku: Subjekty se během počátečního hodnocení zúčastní laboratorního testu trénování zániku, aby se ustanovilo učení zániku jako potenciální prediktivní marker výsledku léčby. Subjekty budou vystaveny dvěma tvarům na obrazovce počítače, jeden tvar (podmíněný stimul; CS+) bude spárován s averzivním stimulem (nepodmíněný stimul) ve 38 % pokusů, zatímco druhý tvar nebude nikdy spárován s averzivním stimulem ( podmíněný podnět-). Později projdou extinkčním tréninkem, ve kterém budou dva podmíněné podněty opakovaně prezentovány bez nepodmíněného podnětu. Extinkce bude měřena jako rozdíl skóre odezvy kožní vodivosti na podmíněný podnět+ a podmíněný podnět-.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu virtuální reality/CBT:

  1. Věk 13-23 s primární diagnózou sociální úzkostné poruchy.
  2. Úzkostné poruchy Rozpis pohovorů-5 s lékařem Hodnocení závažnosti vyšší než 4
  3. Odhad IQ 70 nebo vyšší.
  4. Komorbidní porucha (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou, obsedantně kompulzivní porucha, porucha opozičního vzdoru) bude povolena za předpokladu, že symptomy úzkosti jsou primárním zájmem rodičů a komorbidní symptomy nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou jinou léčbu, než kterou poskytuje aktuální studium.
  5. Dostatečná znalost anglického jazyka pro dodržení studijního protokolu.
  6. Účastníci na psychiatrické medikaci musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před účastí ve studii a zůstat symptomatickí na úrovni určené pro zařazení do studie (Rozvrh rozhovoru s úzkostnými poruchami-5 menší nebo rovný 4). Rodina souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží změn zdravotního stavu, pokud to bude možné.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  1. Věk 13-23.
  2. Nesplňuje kritéria pro úzkost nebo poruchu nálady v Plánu rozhovoru o úzkostných poruchách-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze souhlasit.
  2. Předchozí nebo současná diagnóza receptivní a expresivní jazykové poruchy a/nebo pervazivní vývojové poruchy nebo těžké mentální retardace.
  3. Současná porucha užívání návykových látek nebo závislost jako primární diagnóza.
  4. Nedávné sebevražedné chování (poslední měsíc) nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který vyžaduje intenzivnější péči (např. psychotická epizoda, manická epizoda).
  5. Mládež nebo rodič/třetí strana nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT + VR
Kognitivně-behaviorální terapie s technologií virtuální reality.
Intervence kognitivně-behaviorální terapie: Tato manuální intervence je upravenou verzí Jednotného protokolu pro emoční poruchy u mládeže, modulárního protokolu kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch a deprese s prokázanou účinností u mládeže. Intervence o 10 sezeních zahrnuje psychoedukaci o úzkostných poruchách a jejich léčbě (1 sezení), uvědomění a regulaci emocí (2 sezení), expoziční terapii pomocí prostředí virtuální reality (6 sezení) a kontrolu a prevenci relapsu (1 sezení). Všechna ošetření budou natáčena na video, aby byla zajištěna věrnost léčebné příručky a modulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostice v diagnostickém stavu a závažnosti symptomů sociální úzkosti měřených pomocí ADIS
Časové okno: Počáteční návštěva, bezprostředně po intervenci a tříměsíční následná návštěva
Rozvrh rozhovorů s úzkostnými poruchami se používá k posouzení změny diagnostického stavu a závažnosti symptomů sociální úzkosti. Nízké skóre 3 nebo nižší by bylo subklinickou reprezentací poruchy, 4 by znamenalo střední závažnost a vysoké skóre 5-8 by bylo klinicky závažnou reprezentací poruchy.
Počáteční návštěva, bezprostředně po intervenci a tříměsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese a suicidality měřená CESD-R
Časové okno: Počáteční návštěva, bezprostředně po intervenci a tříměsíční následná návštěva
Centrum epidemiologických studií Škála deprese bude použita k měření změn deprese a sebevražednosti. Na základě odpovědi na CESD-R se určí, že pacienti splňují kritéria pro jednu z 5 kategorií: epizoda velké deprese; Pravděpodobná velká depresivní epizoda; Možná velká depresivní epizoda; příznaky podprahové deprese; Žádný klinický význam.
Počáteční návštěva, bezprostředně po intervenci a tříměsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit