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청소년의 사회적 불안에 대한 노출 기반 치료에 가상 현실 사용

2022년 2월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

불안 장애는 미국에서 가장 흔한 정신 건강 진단이며 기능 장애를 유발하고 삶의 질을 저하시키는 회피와 관련이 있습니다. 사회 불안 장애는 가장 흔한 불안 장애 중 하나이며 가장 흔한 발병 연령은 청소년기입니다. 사회불안장애의 최일선 치료는 노출을 통한 인지행동치료입니다. 그러나 상당수의 청소년 환자는 인지 행동 치료를 받은 후에도 호전되지 않거나 재발을 경험합니다. 이것은 단서 기반 소멸 학습이 어린이와 성인보다 청소년에서 덜 쉽게 발생한다는 것을 제안하는 마우스와 인간 모두의 발견으로 설명될 수 있습니다. 마우스 모델을 사용한 연구는 공포 소멸 학습이 발생할 때 상황별 단서를 강화하여 이러한 연령 차이를 극복했습니다. 노출에 대한 현실적인 학습 맥락을 제공하는 것이 청소년의 치료 효과를 높이는 열쇠가 될 수 있습니다. 이것은 종종 제한된 자원, 임상의 훈련, 시간 또는 동기로 인해 불안을 유발하는 사회적 상황을 현실적으로 모방하는 어려움을 포함하여 다양한 이유로 도전적입니다. 가상 현실 환경은 사회적 불안에 대한 맥락적 노출을 제공할 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 전통적인 인지 행동 치료와 동등한 효능을 근사화하는 것을 목표로 사회 불안 장애로 진단된 13-23세 청소년의 노출 기반 치료에 가상 현실 기술을 통합하는 타당성을 테스트하고 이를 통해 가상 현실 기술의 타당성을 평가합니다. 인구. 우리는 또한 공포 반응의 변화를 표시하기 위해 생리적 평가 지표를 사용하여 소멸 학습과 가상 현실 노출 요법의 효능 사이의 관계를 탐구하기 위해 공포 조건화 및 소멸 학습 패러다임을 시험할 것입니다. 이러한 마커는 또한 가상 현실 환경이 진정한 공포 반응을 불러일으키는 정도를 평가하기 위해 치료 시작 전에 사용될 것이며, 사회 공포증이 있는 12명의 참가자를 12명의 연령 일치, 불안하지 않은 대조군 참가자와 비교합니다. 본 연구의 목적은 청소년의 사회불안 치료에 가상현실 활용 가능성을 평가하고, 가상현실이 불안과 유사한 각성을 불러일으키는지 알아보고 생리학적 평가 프로토콜을 검증하고, 가상현실 환경을 활용한 노출이 감소하는지 평가하는 세 가지이다. 사회적 불안 및 관련 기능 장애의 증상.

연구 개요

상세 설명

청소년 사회불안장애의 평생 유병률은 8.6%로 추정되며 가장 흔한 발병 연령은 15-17세입니다. 사회 불안 장애는 심각한 기능 장애와 관련이 있으며, 치료하지 않으면 청소년을 우울증과 약물 남용의 위험에 빠뜨리고 중요한 학업, 사회 및 직업 이정표를 달성하지 못하게 합니다. 현재 문헌은 노출 요법, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 약물 및 좋은 효과가 있는 불안 장애 치료를 위한 이들의 조합을 통한 인지 행동 요법을 지원합니다. 그러나 골드 스탠다드 치료에도 불구하고 상당수의 환자가 호전되지 않거나 재발을 경험합니다. 노출 요법은 위협과 관련된 단서가 안전한 것으로 경험되고 공포 반응이 감소될 때까지 안전하고 통제된 방식으로 제시되는 것과 같은 공포 소거의 원칙에 기반합니다. 생쥐와 비 불안한 인간에 대한 연구는 단서 기반 공포 소멸 학습이 어린 시절이나 성인기에 비해 청소년기에 덜 강력하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 마우스 모델은 컨텍스트 기반 소멸 학습이 연령 그룹 간의 격차를 좁히고, 청소년이 공포를 획득한 원래 환경으로 되돌릴 때 소멸 학습 작업도 잘 수행한다고 제안합니다.

유사하게, 임상 연구에 따르면 노출 요법은 노출이 일상 생활에서 경험하는 공포와 동일하거나 유사한 환경에서 수행될 때 가장 유용합니다. 그러나 특히 사회적 불안에 대한 상황 기반 노출 치료를 제공하는 데는 많은 장벽이 있습니다. 여기에는 국가의 많은 지역에서 잘 훈련된 노출 치료사가 부족하고 노출을 납득시키기 위한 현실적인 사회적 상황을 생성하거나 접근하는 데 어려움이 있습니다.

가상 현실은 치료에서 쉽게 모방할 수 없는 특정 컨텍스트의 가용성을 높임으로써 컨텍스트 노출을 위한 유망한 방법을 제공합니다. 또한, 생체 내 노출 상황은 일부 개인(환자 및 치료사)에게 압도적으로 느껴질 수 있으며, 그 결과 노출을 완전히 거부하게 됩니다. 가상 현실 기술은 낮은 강도의 노출이 필요한 환자를 위해 보다 점진적인 노출 적정을 허용할 수 있으며, 시간, 자원, 경험 또는 사무실 외부로 이동할 수 있는 편안함 수준이 없는 임상의를 위해 치료실에서 수행할 수 있습니다. 적절한 노출 환경을 추구합니다. 노련한 노출 치료사에게도 가상 현실은 생체 내 노출을 준비하는 연습 단계 역할을 하거나 필요한 경우 생체 내 노출 대신 사용할 수 있습니다. 다양한 인구의 노출을 촉진하는 가상 현실의 사용에 대한 광범위한 연구가 있었습니다. 그러나 사회공포증이 있는 청소년에게는 그 효과가 입증되지 않았으며 일반적으로 청소년 표본에 대한 연구는 제한적입니다.

이 조현병 및 우울증에 대한 연구를 위한 전국 연합(National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression) 상을 위해 제안된 파일럿 연구는 가상 현실 기술이 실현 가능하고 수용 가능하며 사회적으로 불안한 청소년을 위한 노출 기반 치료를 향상시킬 것이라는 전반적인 가설을 테스트할 것입니다. 연구는 전통적인 인지 행동 치료와 동등한 효능에 근접하는 것을 목표로 사회적 불안 장애로 진단된 청소년 및 청년(13-23세)의 노출 기반 치료에 가상 현실 기술을 통합하는 타당성을 테스트하고 타당성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. , 유용성 및 이 인구에 대한 가상 현실 기술의 수용 가능성. 또한 피부 전도도, 심박수, 심장 박동수, 심장 박동수, 심장 박동수, 속도 변동성 및 놀라움. 이러한 생리학적 마커는 또한 가상 현실 환경이 진정한 공포 반응을 불러일으키는 정도를 평가하기 위해 치료 시작 전에 사용될 것이며, 사회 공포증이 있는 12명의 피험자를 연령에 맞는 12명의 불안하지 않은 대조군 피험자와 비교합니다. 실현 가능하고 효과적인 경우 이러한 절차는 더 큰 향후 연구에 사용되며 파일럿 데이터는 가상을 통한 공포 학습과 관련된 신경 회로에 대해 자세히 알아보기 위한 신경 영상을 포함하여 K-award, R21 또는 R01 보조금 애플리케이션에 사용됩니다. 현실 기술.

구체적인 목표

특정 목표 1: 13-23세 청소년의 사회적 불안 치료에 가상 현실 환경을 사용하여 시뮬레이션 노출의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가합니다.

가설: 우리는 치료 프로토콜의 75% 완료로 입증되는 이 기술의 사용이 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표 2: 가상 현실 환경이 불안과 일치하는 각성을 유발하는 정도를 조사하고 정신 생리학적 평가 프로토콜의 타당성, 수용성 및 유용성을 테스트합니다.

가설: 우리는 피험자가 가상 ​​현실 지원 노출 동안 증가된 각성을 나타낼 것이며 피부 전도도, 심박수 및 놀람 반응 증가로 입증될 것이며 절차가 높은 완성도와 낮은 드롭아웃으로 입증된 대로 실현 가능하고 수용 가능할 것으로 기대합니다.

특정 목표 3: 사회적 불안 및 관련 기능 장애의 증상을 줄이는 데 있어 가상 현실 환경을 사용한 시뮬레이션 노출의 영향을 평가합니다.

가설: 우리는 피험자가 불안 장애 면담 일정 임상의 심각도 등급 ≤ 4의 감소로 입증된 불안 감소와 임상 전반적 인상-개선 등급 ≤ 3으로 입증된 전반적인 기능 개선을 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다.

행동 양식

연구 설계: 사회 불안 장애(인지 행동 치료 + 가상 현실)가 있는 12명의 청소년 및 청년(13-23세)과 12명의 연령 일치 비교 대상(대조군)이 이 파일럿 타당성 조사에 참여하기 위해 모집됩니다. 정신과 약물 치료를 받는 피험자는 연구 참여 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 인지 행동 치료 + 가상 현실 그룹(불안 장애 인터뷰 일정 임상의 심각도 등급 ≥ 4)에 포함하기 위해 식별된 수준으로 증상을 유지해야 합니다. 컨트롤은 불안 장애에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다. 제어 대상은 개입을 완료하지 않지만 초기 가상 현실 각성 테스트 및 공포 소멸 패러다임에만 참여할 것입니다.

평가 측정: 임상의가 관리하는 측정에는 초기 진단 상태를 결정하기 위한 DSM 5의 불안 장애 면담 일정이 포함됩니다. CGI(Clinical Global Impression Scale)는 전반적인 증상의 중증도 및 개선을 평가합니다. 자가 보고 측정에는 아동 불안 관련 장애 선별검사와 세계보건기구 장애 척도-12 글로벌 기능 평가가 포함됩니다. 가상 현실 + 인지 행동 치료 그룹의 대상자는 치료 전, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 이러한 측정을 완료합니다. 컨트롤은 한 시점에서만 이러한 측정을 완료합니다.

가상 현실 기술: 가상 현실 시뮬레이션을 사용하면 헤드 마운트 디스플레이를 착용한 피험자가 사회적 불안 진단을 받은 개인에게 고통을 불러일으키는 다양한 사회적 환경의 컴퓨터 생성 3D 이미지를 볼 수 있습니다. 피험자는 운동 전반에 걸쳐 고통 수준에 대해 보고합니다.

인지 행동 치료 중재: 이 연구에서 사용되는 수동 인지 행동 치료 중재는 청소년 정서 장애에 대한 통합 프로토콜(UP-Y)의 수정된 버전이 될 것입니다. 젊음의 효능. 모듈식 접근 방식은 초기 준비 상태에서 환자가 노출 치료에 참여하도록 허용하고 다른 인지 행동 치료 구성 요소의 구조화된 구현을 허용합니다. 중재는 불안장애와 치료에 대한 심리교육(1회), 감정인식과 조절(2회), 가상현실 환경을 활용한 노출치료(6회), 복습 및 재발방지(1회) 등 총 10회기로 구성된다. 모든 치료 세션은 치료 매뉴얼 및 모듈에 대한 충실도를 보장하기 위해 비디오로 녹화됩니다.

심리생리학적 측정: Biopac 시스템은 피부 전도도, 심박수, 심박수 변이도 및 놀람 반응(눈 깜박임 반사를 통해)을 통해 생리적 각성을 측정합니다. 생물학적 조치 수집과 관련된 각 테스트는 표준적이고 고통스럽지 않고 비침습적인 절차입니다.

공포 조절 및 소거 패러다임: 피험자는 소거 학습을 치료 결과의 잠재적인 예측 마커로 설정하기 위해 초기 평가 중에 소거 훈련의 실험실 테스트에 참여합니다. 피험자는 컴퓨터 화면에서 두 가지 모양에 노출되는데, 한 가지 모양(조건 자극, CS+)은 시도의 38%에서 혐오 자극(무조건 자극)과 짝을 이루는 반면, 다른 모양은 절대 혐오 자극과 짝을 이루지 않습니다( 조건 자극-). 나중에 무조건 자극 없이 두 개의 조건 자극을 반복적으로 제시하는 소거 훈련을 받게 됩니다. 소멸은 조건 자극+ 및 조건 자극-에 대한 피부 전도도 반응의 차이 점수로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

가상 현실/CBT 그룹에 대한 포함 기준:

  1. 13~23세 사회불안장애 1차 진단을 받은 사람.
  2. 불안 장애 인터뷰 일정-5 임상의 심각도 등급이 4보다 큼
  3. IQ 추정치 70 이상.
  4. 동반 장애(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 강박 장애, 반항 장애)는 불안 증상이 부모의 주요 관심사이고 동반 증상이 부모가 제공하는 것 이외의 즉각적인 치료가 필요할 만큼 심각하지 않은 경우 허용됩니다. 현재 연구.
  5. 연구 프로토콜을 준수하기 위한 충분한 영어 구사력.
  6. 정신과 약물 치료 참가자는 연구 참여 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 포함을 위해 확인된 수준까지 증상을 유지해야 합니다(불안 장애 인터뷰 일정-5는 4 이하). 가족은 가능하면 연구 과정 동안 약물 변경을 자제하는 데 동의합니다.

대조군에 대한 포함 기준:

  1. 13-23세.
  2. 불안 장애 인터뷰 일정-5의 불안 또는 기분 장애 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 동의할 수 없습니다.
  2. 수용 및 표현 언어 장애 및/또는 전반적 발달 장애 또는 중증 정신 지체의 이전 또는 현재 진단.
  3. 주요 진단으로 현재 물질 사용 장애 또는 의존.
  4. 최근의 자살 행위(지난 달) 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 기타 정신과적 상태(예: 정신병 삽화, 조증 삽화).
  5. 영어가 유창하지 않은 청소년 또는 부모/제3자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT + VR
가상현실 기술을 이용한 인지행동치료.
인지 행동 치료 개입: 이 수동 개입은 청소년에서 효과가 입증된 불안 장애 및 우울증에 대한 모듈식 인지 행동 치료 프로토콜인 청소년 정서 장애에 대한 통합 프로토콜의 수정된 버전입니다. 중재는 불안장애와 치료에 대한 심리교육(1회), 감정인식과 조절(2회), 가상현실 환경을 활용한 노출치료(6회), 복습 및 재발방지(1회) 등 총 10회기로 구성된다. 모든 치료 세션은 치료 매뉴얼 및 모듈에 대한 충실도를 보장하기 위해 비디오로 녹화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADIS로 측정한 사회불안 증상의 진단 상태 및 중증도의 진단 변화
기간: 초기 방문, 개입 직후 및 3개월 추적 방문
불안 장애 면담 일정은 진단 상태의 변화와 사회 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 3 이하의 낮은 점수는 장애의 준임상적 표현이고, 4는 중간 정도의 심각성을 나타내며, 5-8의 높은 점수는 장애의 임상적으로 심각한 표현입니다.
초기 방문, 개입 직후 및 3개월 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CESD-R로 측정한 우울증 및 자살 경향의 변화
기간: 초기 방문, 개입 직후 및 3개월 후속 방문
역학 연구 센터 우울증 척도는 우울증과 자살 경향의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. CESD-R 응답 방법에 따라 환자는 다음 5가지 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하는지 결정됩니다. 주요 우울 삽화; 가능한 주요 우울 삽화; 가능한 주요 우울 삽화; 역치 이하 우울증 증상; 임상적 의미 없음.
초기 방문, 개입 직후 및 3개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사회적 불안에 대한 임상 시험

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