- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135990
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku społecznego u młodzieży w oparciu o ekspozycję
Zaburzenia lękowe są najczęstszą diagnozą zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych i są związane z unikaniem, które powoduje upośledzenie funkcjonalne i obniża jakość życia. Fobia społeczna jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń lękowych, a najczęstszym wiekiem jej wystąpienia jest okres dojrzewania. Podstawową metodą leczenia zespołu lęku społecznego jest terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją. Jednak znaczna liczba nastoletnich pacjentów nie poprawia się po ukończeniu terapii poznawczo-behawioralnej lub doświadcza nawrotu. Można to wytłumaczyć odkryciami zarówno u myszy, jak i ludzi, sugerującymi, że uczenie się wymierania oparte na wskazówkach występuje rzadziej u nastolatków niż u dzieci i dorosłych. Badania z wykorzystaniem modeli mysich pozwoliły przezwyciężyć tę różnicę wiekową, wzmacniając kontekstowe wskazówki, kiedy ma miejsce uczenie się wygaszania strachu. Zapewnienie realistycznych kontekstów uczenia się narażenia może być kluczem do poprawy efektów leczenia młodzieży. Jest to często trudne z różnych powodów, w tym trudności z realistycznym naśladowaniem sytuacji społecznych wywołujących niepokój z powodu ograniczonych zasobów, szkolenia klinicysty, czasu lub motywacji. Środowiska rzeczywistości wirtualnej mogą zapewnić kontekstową ekspozycję lęku społecznego.
To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność integracji technologii wirtualnej rzeczywistości w leczeniu opartym na ekspozycji u młodzieży w wieku 13-23 lat, u której zdiagnozowano zespół lęku społecznego, w celu przybliżenia równoważnej skuteczności z tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną oraz oceny wykonalności technologii wirtualnej rzeczywistości z tym populacja. Będziemy również pilotować paradygmat warunkowania strachu i uczenia się wygaszania, aby zbadać związek między uczeniem się wygaszania a skutecznością terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej, wykorzystując wskaźniki oceny fizjologicznej do oznaczania zmian w reakcji na strach. Markery te zostaną również wykorzystane przed rozpoczęciem terapii do oceny stopnia, w jakim środowiska wirtualnej rzeczywistości wywołują prawdziwą reakcję strachu, porównując 12 uczestników z fobią społeczną z 12 dopasowanymi wiekowo, nielękliwymi uczestnikami z grupy kontrolnej. Cele tego badania są trojakie: ocena wykonalności wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku społecznego u młodzieży, zbadanie, czy rzeczywistość wirtualna wywołuje pobudzenie podobne do lęku i przetestowanie protokołu oceny fizjologicznej oraz ocena, czy ekspozycja za pomocą środowisk rzeczywistości wirtualnej zmniejsza objawy lęku społecznego i związanego z nim upośledzenia czynnościowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie fobii społecznej w ciągu całego życia u nastolatków szacuje się na 8,6%, przy czym najczęstszym wiekiem zachorowania jest wiek 15-17 lat. Fobia społeczna wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym i nieleczona naraża młodzież na depresję i nadużywanie substancji, a także skutkuje niepowodzeniem w osiąganiu ważnych kamieni milowych w nauce, życiu społecznym i zawodowym. Obecna literatura popiera terapię poznawczo-behawioralną z terapią ekspozycji, lekami selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i ich kombinacją w leczeniu zaburzeń lękowych z dobrymi efektami. Jednak nawet przy złotym standardzie leczenia znaczna liczba pacjentów nie poprawia się lub nie doświadcza nawrotu choroby. Terapia ekspozycyjna opiera się na zasadach wygaszania strachu, tak że sygnały związane z zagrożeniem są prezentowane w bezpieczny i kontrolowany sposób, dopóki nie zostaną doświadczone jako bezpieczne, a reakcje strachu zostaną zredukowane. Badania na myszach i nielękowych ludziach wykazały, że uczenie się wygaszania strachu oparte na wskazówkach jest mniej skuteczne w okresie dojrzewania niż w dzieciństwie lub w wieku dorosłym. Jednak modele myszy sugerują, że uczenie się wymierania oparte na kontekście zamyka lukę między grupami wiekowymi, a nastolatki równie dobrze radzą sobie z zadaniami uczenia się wymierania, gdy zostaną umieszczone z powrotem w pierwotnym środowisku, w którym nabył strach.
Podobnie badania kliniczne sugerują, że terapia ekspozycyjna jest najbardziej użyteczna, gdy ekspozycje są przeprowadzane w tych samych lub podobnych środowiskach, w których strach jest doświadczany w życiu codziennym. Istnieje jednak wiele przeszkód w zapewnieniu kontekstowej terapii ekspozycji, szczególnie w przypadku lęku społecznego, w tym niedostatek dobrze wyszkolonych terapeutów ekspozycji w wielu obszarach kraju oraz trudności w generowaniu lub dostępie do realistycznych sytuacji społecznych w celu przekonujących ekspozycji.
Rzeczywistość wirtualna oferuje obiecującą drogę do ekspozycji kontekstowych, zwiększając dostępność pewnych kontekstów, których nie można łatwo naśladować w terapii. Ponadto sytuacje narażenia in vivo mogą wydawać się przytłaczające dla niektórych osób (pacjentów i terapeutów), co skutkuje całkowitą odmową zaangażowania się w ekspozycję. Technologia wirtualnej rzeczywistości może pozwolić na bardziej stopniowe dostosowywanie ekspozycji dla tych pacjentów, którzy wymagają ekspozycji o mniejszej intensywności, i może być wykonana w gabinecie terapeutycznym dla klinicystów, którzy nie mają czasu, zasobów, doświadczenia lub poziomu komfortu, aby podróżować poza swoim gabinetem w dążeniu do odpowiednich środowisk ekspozycji. Nawet dla doświadczonych terapeutów zajmujących się ekspozycją rzeczywistość wirtualna może służyć jako etap ćwiczeń przygotowujących do ekspozycji in vivo lub w razie potrzeby może być używana zamiast ekspozycji in vivo. Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w ułatwianiu ekspozycji w różnych populacjach. Jednak jego skuteczność nie została wykazana u nastolatków z fobią społeczną, a badania na próbach nastolatków są ogólnie ograniczone.
Badanie pilotażowe zaproponowane do nagrody National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression przetestowałoby ogólną hipotezę, że technologia rzeczywistości wirtualnej jest wykonalna, akceptowalna i poprawi terapię opartą na ekspozycji dla młodzieży z lękami społecznymi. Badania będą koncentrować się na testowaniu wykonalności włączenia technologii wirtualnej rzeczywistości do leczenia opartego na ekspozycji u młodzieży i młodych dorosłych (w wieku 13-23 lat) ze zdiagnozowanym zaburzeniem lęku społecznego w celu zbliżenia równoważnej skuteczności z tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną oraz oceny wykonalności , użyteczność i akceptowalność technologii wirtualnej rzeczywistości w tej populacji. Ponadto przeprowadzilibyśmy pilotaż paradygmatu warunkowania strachu i uczenia się wygaszania z badanymi, aby zbadać związek między uczeniem się wygaszania a skutecznością terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej, używając wskaźników oceny fizjologicznej do oznaczania zmian w reakcji na strach, w tym przewodnictwa skóry, tętna, serca zmienność kursu i zaskoczenie. Te markery fizjologiczne byłyby również wykorzystywane przed rozpoczęciem terapii do oceny stopnia, w jakim środowiska wirtualnej rzeczywistości wywołują prawdziwą reakcję strachu, porównując 12 osób z fobią społeczną z 12 osobami z grupy kontrolnej, które nie odczuwają lęku. Jeśli będzie to wykonalne i skuteczne, procedury te zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach na większą skalę, a dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wniosku o grant K-award, R21 lub R01, w tym do neuroobrazowania, aby dowiedzieć się więcej o obwodach neuronowych zaangażowanych w uczenie się strachu za pośrednictwem wirtualnego technologia rzeczywistości.
SZCZEGÓLNE CELE
Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności, akceptowalności i użyteczności symulowanej ekspozycji z wykorzystaniem środowisk rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku społecznego u młodzieży w wieku 13-23 lat.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zastosowanie tej technologii będzie wykonalne, o czym świadczy 75% ukończenia protokołu leczenia.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie stopnia, w jakim środowiska wirtualnej rzeczywistości wywołują pobudzenie zgodne z lękiem, oraz przetestowanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności protokołu oceny psychofizjologicznej.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że badani będą wykazywać zwiększone pobudzenie podczas ekspozycji wspomaganych rzeczywistością wirtualną, czego dowodem jest zwiększona przewodność skóry, częstość akcji serca i reakcja zaskoczenia, i oczekujemy, że procedury będą wykonalne i akceptowalne, o czym świadczy wysoki stopień ukończenia i niski odsetek rezygnacji.
Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu symulowanej ekspozycji z wykorzystaniem środowisk wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie objawów lęku społecznego i związanych z nim upośledzeń funkcjonalnych.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że badani będą wykazywać zmniejszenie lęku, o czym świadczy zmniejszenie zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów Ocena nasilenia klinicysty ≤ 4 oraz poprawa ogólnego funkcjonowania, o czym świadczy ocena ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa ≤ 3.
METODY
Projekt badania: 12 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 13-23 lat) z fobią społeczną (terapia poznawczo-behawioralna + rzeczywistość wirtualna) oraz 12 osób porównawczych dobranych pod względem wieku (grupa kontrolna) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym pilotażowym studium wykonalności. Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu i utrzymywać objawy na poziomie określonym dla włączenia do grupy terapii poznawczo-behawioralnej + rzeczywistości wirtualnej (harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych, stopień nasilenia klinicysty ≥ 4). Kontrole nie mogą spełniać kryteriów żadnego zaburzenia lękowego. Osoby kontrolne nie zakończą interwencji, ale wezmą udział wyłącznie we wstępnym teście pobudzenia rzeczywistości wirtualnej i paradygmacie wygaszania strachu.
Środki oceny: Środki stosowane przez klinicystę obejmują Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM 5 w celu określenia wstępnego stanu diagnostycznego. Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oceni ogólne nasilenie objawów i poprawę. Środki samoopisowe obejmują badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci oraz ocenę globalnego funkcjonowania na podstawie Skali Niepełnosprawności 12 Światowej Organizacji Zdrowia. Osoby z grupy rzeczywistości wirtualnej + terapii poznawczo-behawioralnej wykonają te pomiary przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Kontrole zakończą te pomiary tylko w jednym punkcie czasowym.
Technologia wirtualnej rzeczywistości: symulacja wirtualnej rzeczywistości umożliwia osobom noszącym zamontowane na głowie wyświetlacze oglądanie wygenerowanych komputerowo trójwymiarowych obrazów różnych środowisk społecznych, które wywołują niepokój u osób, u których zdiagnozowano lęk społeczny. Badani informują o poziomach dystresu podczas całego ćwiczenia.
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej: Manualna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej zastosowana w tym badaniu będzie zmodyfikowaną wersją Ujednoliconego protokołu zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-Y), który jest modułowym protokołem terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych i depresji z wykazanymi skuteczność u młodzieży. Podejście modułowe pozwala na zaangażowanie pacjenta w terapię ekspozycyjną przy najwcześniejszej gotowości, a także umożliwia ustrukturyzowane wdrożenie innych elementów terapii poznawczo-behawioralnej. 10-sesyjna interwencja obejmuje psychoedukację na temat zaburzeń lękowych i ich leczenia (1 sesja), świadomość i regulację emocji (2 sesje), terapię ekspozycji z wykorzystaniem środowisk wirtualnej rzeczywistości (6 sesji) oraz przegląd i zapobieganie nawrotom (1 sesja). Wszystkie sesje leczenia będą nagrywane na wideo, aby zapewnić wierność podręcznikowi i modułom leczenia.
Pomiary psychofizjologiczne: System Biopac będzie mierzyć pobudzenie fizjologiczne za pomocą pomiarów przewodnictwa skóry, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca i reakcji przestrachu (poprzez odruch mrugania powiekami). Każde z badań związanych z pobieraniem środków biologicznych jest standardową, bezbolesną i nieinwazyjną procedurą.
Paradygmat warunkowania strachu i wygaszania: Badani wezmą udział w teście laboratoryjnym treningu wygaszania podczas ich wstępnej oceny w celu ustalenia uczenia się wygaszania jako potencjalnego wskaźnika predykcyjnego wyniku leczenia. Badani zostaną wystawieni na działanie dwóch kształtów na ekranie komputera, jeden kształt (bodziec warunkowy; CS +) zostanie połączony z bodźcem awersyjnym (bodziec bezwarunkowy) w 38% prób, podczas gdy drugi kształt nigdy nie zostanie połączony z bodźcem awersyjnym ( bodziec warunkowy-). Później przejdą trening wygaszania, w którym dwa bodźce warunkowe będą wielokrotnie prezentowane bez bodźca bezwarunkowego. Ekstynkcja będzie mierzona jako wynik różnicy odpowiedzi przewodnictwa skóry na bodziec warunkowy+ i bodziec warunkowy-.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla grupy Virtual Reality/CBT:
- Wiek 13-23 z pierwotną diagnozą zespołu lęku społecznego.
- Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów – 5 Ocena ciężkości klinicysty większa niż 4
- IQ oszacowane na 70 lub więcej.
- Zaburzenie współistniejące (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie opozycyjno-buntownicze) będzie dozwolone pod warunkiem, że objawy lękowe są głównym powodem do zmartwień rodziców, a objawy współistniejące nie są na tyle nasilone, aby wymagały natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane przez aktualne badanie.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zachować zgodność z protokołem badania.
- Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed udziałem w badaniu i utrzymywać objawy na poziomie określonym dla włączenia do badania (harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych – 5 mniejszy lub równy 4). Rodzina zgadza się powstrzymać od zmian leków w trakcie badania, jeśli to w ogóle możliwe.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek 13-23 lata.
- Nie spełnia kryteriów lęku lub zaburzeń nastroju w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych-5.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody.
- Wcześniejsza lub obecna diagnoza receptywnych i ekspresyjnych zaburzeń językowych i/lub całościowych zaburzeń rozwojowych lub ciężkiego upośledzenia umysłowego.
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub uzależnienie jako podstawowa diagnoza.
- Niedawne zachowanie samobójcze (ostatni miesiąc) lub jakikolwiek inny stan psychiczny wymagający bardziej intensywnej opieki (np. epizod psychotyczny, epizod maniakalny).
- Młodzież lub rodzic/osoba trzecia nie posługują się biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT + VR
Terapia poznawczo-behawioralna z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości.
|
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej: Ta manualna interwencja jest zmodyfikowaną wersją Ujednoliconego protokołu zaburzeń emocjonalnych u młodzieży, modułowego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych i depresji o udowodnionej skuteczności u młodzieży.
10-sesyjna interwencja obejmuje psychoedukację na temat zaburzeń lękowych i ich leczenia (1 sesja), świadomość i regulację emocji (2 sesje), terapię ekspozycji z wykorzystaniem środowisk wirtualnej rzeczywistości (6 sesji) oraz przegląd i zapobieganie nawrotom (1 sesja).
Wszystkie sesje leczenia będą nagrywane na wideo, aby zapewnić wierność podręcznikowi i modułom leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu diagnostycznego w status diagnostyczny i nasilenie objawów lęku społecznego mierzonych za pomocą ADIS
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, bezpośrednio po interwencji i wizyta kontrolna po trzech miesiącach
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych służy do oceny zmiany statusu diagnostycznego i nasilenia objawów fobii społecznej.
Niski wynik 3 lub niższy oznacza subkliniczną reprezentację zaburzenia, 4 oznacza umiarkowaną ciężkość, a wysoki wynik 5-8 oznacza klinicznie ciężką reprezentację zaburzenia.
|
Wizyta wstępna, bezpośrednio po interwencji i wizyta kontrolna po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji i samobójstwach mierzona za pomocą CESD-R
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, bezpośrednio po interwencji i wizyta kontrolna po trzech miesiącach
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych będzie służyła do pomiaru zmiany depresji i skłonności samobójczych.
Na podstawie odpowiedzi na CESD-R pacjenci są określani, aby spełnić kryteria jednej z 5 kategorii: Epizod dużej depresji; Prawdopodobny epizod dużej depresji; Możliwy epizod dużej depresji; Objawy depresji podprogowej; Bez znaczenia klinicznego.
|
Wizyta wstępna, bezpośrednio po interwencji i wizyta kontrolna po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701017878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk społeczny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna z technologią wirtualnej rzeczywistości
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan