- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135990
Brug af Virtual Reality i eksponeringsbaseret behandling af social angst hos unge
Angstlidelser er den mest almindelige mentale sundhedsdiagnose i USA og er forbundet med undgåelse, der forårsager funktionsnedsættelser og nedsætter livskvaliteten. Social angst er blandt de mest udbredte angstlidelser, hvor den mest almindelige debutalder er i teenageårene. Frontlinjebehandlingen af social angst er kognitiv adfærdsterapi med eksponering. Et betydeligt antal unge patienter får det dog ikke bedre efter at have afsluttet kognitiv adfærdsterapi eller oplever tilbagefald. Dette kunne forklares ved fund hos både mus og mennesker, der tyder på, at cue-baseret ekstinktionslæring forekommer mindre let hos unge end hos børn og voksne. Undersøgelser, der bruger musemodeller, har overvundet denne aldersforskel ved at forbedre kontekstuelle signaler, når frygtudryddelse finder sted. At tilvejebringe realistiske læringskontekster for eksponering kan være nøglen til at forbedre behandlingseffekter hos unge. Dette er ofte udfordrende af en række forskellige årsager, herunder vanskeligheder med realistisk at efterligne angstfremkaldende sociale situationer på grund af begrænsede ressourcer, klinikeruddannelse, tid eller motivation. Virtual reality-miljøer kunne give kontekstuelle eksponeringer for social angst.
Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at integrere virtual reality-teknologi i eksponeringsbaseret behandling hos unge i alderen 13-23 diagnosticeret med social angst med det mål at tilnærme ækvivalent effekt med traditionel kognitiv adfærdsterapi og vurdere gennemførligheden af virtual reality-teknologi med denne. befolkning. Vi vil også pilotere et frygtkonditionerings- og ekstinktionslæringsparadigme for at udforske forholdet mellem ekstinktionslæring og effektiviteten af virtual reality-eksponeringsterapi ved at bruge fysiologiske vurderingsindikatorer til at markere ændringer i frygtrespons. Disse markører vil også blive brugt før påbegyndelsen af terapien til at vurdere, i hvilken grad virtual reality-miljøer fremkalder en ægte frygtrespons, ved at sammenligne de 12 deltagere med social fobi med 12 aldersmatchede, ikke-angstelige kontroldeltagere. Formålet med denne undersøgelse er tredelt: at vurdere gennemførligheden af at bruge virtual reality til behandling af social angst hos unge, at undersøge om virtual reality påkalder ophidselse svarende til angst og teste den fysiologiske vurderingsprotokol, og at evaluere om eksponering ved brug af virtual reality-miljøer reducerer symptomer på social angst og relateret funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livstidsprævalensen af social angstlidelse hos unge estimeres til at være 8,6 %, hvor den mest almindelige alder for debut er i alderen 15-17. Social angst er relateret til betydelig funktionsnedsættelse og, hvis ubehandlet, sætter unge unge i risiko for depression og stofmisbrug, og resulterer i manglende opfyldelse af vigtige akademiske, sociale og erhvervsmæssige milepæle. Den nuværende litteratur understøtter kognitiv adfærdsterapi med eksponeringsterapi, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og deres kombination til behandling af angstlidelser med god effekt. Men selv med guldstandardbehandling bliver et betydeligt antal patienter ikke bedre eller oplever tilbagefald. Eksponeringsterapi er baseret på principperne om frygtudryddelse, således at signaler forbundet med trussel præsenteres på en sikker og kontrolleret måde, indtil de opleves som sikre og frygtreaktioner reduceres. Undersøgelser i mus og ikke-angste mennesker har vist, at cue-baseret frygtudryddelseslæring er mindre robust i teenageårene, end den er i barndommen eller voksenalderen. Musemodeller tyder dog på, at kontekstbaseret ekstinktionslæring lukker kløften mellem aldersgrupper, hvor unge præsterer lige så godt på udryddelseslæringsopgaver, når de sættes tilbage i det oprindelige miljø, hvor frygten blev erhvervet.
Tilsvarende tyder klinisk forskning på, at eksponeringsterapi er mest nyttig, når eksponeringer udføres i de samme eller lignende miljøer, hvor frygten opleves i hverdagen. Der er dog mange barrierer for at tilbyde kontekstbaseret eksponeringsterapi, især for social angst, herunder mangel på veluddannede eksponeringsterapeuter i mange områder af landet og vanskeligheder med at skabe eller få adgang til realistiske sociale situationer for at overbevise eksponeringer.
Virtual reality tilbyder en lovende vej til kontekstuelle eksponeringer ved at øge tilgængeligheden af visse kontekster, som ikke uden videre kan efterlignes i terapi. Ydermere kan in vivo-eksponeringssituationer føles overvældende for nogle individer (patienter og terapeuter), hvilket resulterer i, at man helt nægter at deltage i eksponering. Virtual reality-teknologi kunne give mulighed for mere gradvis titrering af eksponering for de patienter, der kræver eksponeringer med lavere intensitet, og kan udføres på terapikontoret for klinikere, der ikke har tid, ressourcer, erfaring eller komfortniveau til at rejse uden for deres kontor i jagten på passende eksponeringsmiljøer. Selv for erfarne eksponeringsterapeuter kan virtual reality tjene som et praksistrin som forberedelse til in vivo eksponeringer eller kan bruges i stedet for in vivo eksponeringer, hvis det er nødvendigt. Der har været omfattende forskning i brugen af virtual reality til at lette eksponering i en række forskellige befolkningsgrupper. Dets effektivitet er dog ikke blevet påvist hos unge med social fobi, og forskningen er begrænset i ungeprøver generelt.
Pilotstudiet foreslået til denne National Alliance for Research on Skizofreni and Depression-pris ville teste den overordnede hypotese om, at virtual reality-teknologi er gennemførlig, acceptabel og vil forbedre eksponeringsbaseret terapi for socialt ængstelige unge. Undersøgelser vil være fokuseret på at teste gennemførligheden af at integrere virtual reality-teknologi i eksponeringsbaseret behandling hos unge og unge voksne (i alderen 13-23) diagnosticeret med social angst med det mål at tilnærme tilsvarende effekt med traditionel kognitiv adfærdsterapi og vurdere gennemførligheden. , anvendelighed og accept af virtual reality-teknologien med denne population. Derudover vil vi pilotere et frygtkonditionerings- og ekstinktionslæringsparadigme med forsøgspersonerne for at udforske forholdet mellem ekstinktionslæring og effektiviteten af virtual reality-eksponeringsterapi, ved at bruge fysiologiske vurderingsindikatorer til at markere ændringer i frygtrespons, herunder hudledningsevne, hjertefrekvens, hjerte hastighedsvariabilitet og forskrækkelse. Disse fysiologiske markører vil også blive brugt før påbegyndelsen af terapien til at vurdere, i hvilken grad virtual reality-miljøerne fremkalder en ægte frygtreaktion, ved at sammenligne de 12 forsøgspersoner med social fobi med 12 aldersmatchede, ikke-angstelige kontrolpersoner. Hvis det er muligt og effektivt, vil disse procedurer blive brugt til en større fremtidig undersøgelse, og pilotdata vil blive brugt til en K-award-, R21- eller R01-tilskudsansøgning, inklusive neuroimaging for at lære mere om det neurale kredsløb involveret i frygtindlæring via virtuel reality-teknologi.
SPECIFIKKE MÅL
Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af simuleret eksponering ved brug af virtual reality-miljøer til behandling af social angst hos unge i alderen 13-23.
Hypotese: Vi antager, at brugen af denne teknologi vil være mulig, hvilket fremgår af 75% fuldførelse af behandlingsprotokollen.
Specifikt mål 2: At undersøge i hvilken grad virtual reality-miljøer fremkalder ophidselse i overensstemmelse med angst, og teste gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af psykofysiologisk vurderingsprotokol.
Hypotese: Vi antager, at forsøgspersoner vil udvise forhøjet ophidselse under virtual reality-assisteret eksponeringer, dokumenteret af øget hudledningsevne, hjertefrekvens og forskrækkelsesrespons, og forventer, at procedurerne er gennemførlige og acceptable, hvilket fremgår af høj afslutning og lavt frafald.
Specifikt mål 3: At evaluere virkningen af simuleret eksponering ved brug af virtual reality-miljøer til at reducere symptomer på social angst og relateret funktionsnedsættelse.
Hypotese: Vi antager, at forsøgspersoner vil udvise et fald i angst, der er dokumenteret ved reduktion i angstlidelser Interviewplan Klinikerens sværhedsgrad ≤ 4 og forbedring i global funktionsevne, der er dokumenteret ved Clinical Global Impression- Improvement rating ≤ 3.
METODER
Undersøgelsesdesign: 12 teenagere og unge voksne (i alderen 13-23) med social angstlidelse (kognitiv adfærdsterapi + virtual reality) og 12 aldersmatchede sammenligningspersoner (kontroller) vil blive rekrutteret til deltagelse i denne pilotgennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspersoner på psykiatrisk medicin skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før studiedeltagelse og forblive symptomatiske til det niveau, der er identificeret for inklusion i den kognitive adfærdsterapi + virtual reality-gruppen (Angstlidelser Interview Schedule Clinician Severity Rating ≥ 4). Kontroller må ikke opfylde kriterier for nogen angstlidelse. Kontrolpersoner vil ikke gennemføre interventionen, men vil udelukkende deltage i den indledende virtual reality-ophidselsestest og frygtudryddelsesparadigmet.
Vurderingsforanstaltninger: Tiltag, der administreres af en kliniker, omfatter anxiety Disorder Interview Schedule for DSM 5 for at bestemme initial diagnostisk status. Clinical Global Impression Scale (CGI) vil vurdere den overordnede symptomsværhedsgrad og forbedring. Selvrapporteringsforanstaltninger omfatter Screen for Child Anxiety Related Disorders og World Health Organization Disability Scale-12 vurdering af global funktion. Forsøgspersoner i virtual reality + kognitiv adfærdsterapi gruppe vil gennemføre disse tiltag ved forbehandling, ved efterbehandling og ved 3 måneders opfølgning. Kontroller vil fuldføre disse foranstaltninger på kun et tidspunkt.
Virtual Reality-teknologi: Virtual Reality-simulering giver personer, der bærer en hovedmonteret skærm, mulighed for at se computergenererede 3-D-billeder af en række sociale miljøer, som fremkalder nød hos personer, der er diagnosticeret med social angst. Forsøgspersoner rapporterer om nødniveauer under hele øvelsen.
Kognitiv adfærdsterapiintervention: Den manuelle kognitive adfærdsterapiintervention, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en modificeret version af Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth (UP-Y), som er en modulopbygget kognitiv adfærdsterapiprotokol for angstlidelser og depression med demonstreret effekt hos ungdommen. Den modulære tilgang giver mulighed for patientengagement i eksponeringsterapi så tidligt som muligt, og giver også mulighed for struktureret implementering af andre kognitive adfærdsterapikomponenter. Interventionen på 10 sessioner omfatter psykoedukation om angstlidelser og deres behandling (1 session), følelsesbevidsthed og regulering (2 sessioner), eksponeringsterapi ved brug af virtual reality-miljøer (6 sessioner) og gennemgang og forebyggelse af tilbagefald (1 session). Alle behandlingssessioner vil blive optaget på video for at sikre troskab til behandlingsmanualer og -moduler.
Psykofysiologiske mål: Biopac-systemet vil måle fysiologisk ophidselse gennem målinger af hudledningsevne, hjertefrekvens, pulsvariabilitet og forskrækkelsesrespons (via øjenblinkrefleks). Hver af de test, der er involveret i indsamling af biologiske mål, er en standard, ikke-smertefuld og ikke-invasiv procedure.
Fear Conditioning & Extinction Paradigme: Forsøgspersoner vil deltage i en laboratorietest af ekstinktionstræning under deres indledende vurdering for at etablere ekstinktionslæring som en potentiel forudsigelig markør for behandlingsresultat. Forsøgspersoner vil blive udsat for to former på en computerskærm, den ene form (betinget stimulus; CS+) vil blive parret med en aversiv stimulus (ubetinget stimulus) på 38 % af forsøgene, hvorimod den anden form aldrig vil blive parret med aversiv stimulus ( betinget stimulus-). Senere vil de gennemgå ekstinktionstræning, hvor de to betingede stimuli gentagne gange vil blive præsenteret uden den ubetingede stimulus. Ekstinktion vil blive målt som forskellen mellem hudkonduktansrespons på den betingede stimulus+ og betinget stimulus-.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Virtual Reality/CBT-gruppe:
- Alder 13-23 med en primær diagnose social angst.
- Angstlidelser interviewskema-5 Klinikerens sværhedsgrad større end 4
- IQ-estimat på 70 eller højere.
- Komorbid lidelse (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Oppositional Defiant Disorder) vil være tilladt, forudsat at angstsymptomerne er af primær bekymring for forældre, og at komorbide symptomer ikke er af tilstrækkelig alvorlighed til at kræve anden øjeblikkelig behandling end den, der gives af nuværende undersøgelse.
- Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog til at overholde studieprotokollen.
- Deltagere på psykiatrisk medicin skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før undersøgelsesdeltagelse og forblive symptomatiske til det niveau, der er identificeret for undersøgelsens inklusion (Angstlidelser Interview Schedule-5 mindre end eller lig med 4). Familien accepterer at afholde sig fra medicinskift i løbet af undersøgelsen, hvis det overhovedet er muligt.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Alder 13-23.
- Opfylder ikke kriterierne for angst eller humørforstyrrelser på Anxiety Disorders Interview Schedule-5.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke.
- En tidligere eller nuværende diagnose af receptiv og ekspressiv sprogforstyrrelse og/eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller svær mental retardering.
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed som primær diagnose.
- Nylig selvmordsadfærd (sidste måned) eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kræver mere intensiv pleje (f.eks. psykotisk episode, manisk episode).
- Ungdom eller forældre/tredjepart taler ikke flydende engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT + VR
Kognitiv adfærdsterapi med Virtual Reality-teknologi.
|
Kognitiv adfærdsterapiintervention: Denne manuelle intervention er en modificeret version af Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth, en modulopbygget kognitiv adfærdsterapiprotokol for angstlidelser og depression med demonstreret effekt hos unge.
Interventionen på 10 sessioner omfatter psykoedukation om angstlidelser og deres behandling (1 session), følelsesbevidsthed og regulering (2 sessioner), eksponeringsterapi ved brug af virtual reality-miljøer (6 sessioner) og gennemgang og forebyggelse af tilbagefald (1 session).
Alle behandlingssessioner vil blive optaget på video for at sikre troskab til behandlingsmanualer og -moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnostik i diagnostisk status og sværhedsgraden af sociale angstsymptomer målt ved ADIS
Tidsramme: Indledende besøg, Umiddelbart efter interventionen og tre måneders opfølgningsbesøg
|
Angstlidelser samtaleskema bruges til at vurdere ændringer i diagnostisk status og sværhedsgraden af sociale angstsymptomer.
En lav score på 3 eller derunder ville være en subklinisk repræsentation af lidelsen, en 4 repræsenterer moderat sværhedsgrad og en høj score på 5-8 ville være en klinisk alvorlig repræsentation af lidelsen.
|
Indledende besøg, Umiddelbart efter interventionen og tre måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression og suicidalitet målt ved CESD-R
Tidsramme: Indledende besøg, umiddelbart efter interventionen og tre måneders opfølgningsbesøg
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen vil blive brugt til at måle ændringer i depression og suicidalitet.
Baseret på, hvordan CESD-R besvares, er patienterne fast besluttet på at opfylde kriterierne for en af 5 kategorier: Major Depressive Episode; Sandsynlig alvorlig depressiv episode; Mulig svær depressiv episode; Undertærskel depression symptomer; Ingen klinisk betydning.
|
Indledende besøg, umiddelbart efter interventionen og tre måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701017878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi med Virtual Reality-teknologi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan