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Uso de la realidad virtual en el tratamiento basado en la exposición para la ansiedad social en los jóvenes

25 de febrero de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Los trastornos de ansiedad son el diagnóstico de salud mental más común en los EE. UU. y están asociados con la evitación que provoca deficiencias funcionales y una disminución de la calidad de vida. El trastorno de ansiedad social se encuentra entre los trastornos de ansiedad más prevalentes, siendo la edad de inicio más común en la adolescencia. El tratamiento de primera línea para el trastorno de ansiedad social es la terapia cognitiva conductual con exposición. Sin embargo, un número significativo de pacientes adolescentes no mejoran después de completar la terapia cognitiva conductual o experimentan una recaída. Esto podría explicarse por los hallazgos tanto en ratones como en humanos que sugieren que el aprendizaje de extinción basado en señales ocurre con menos facilidad en adolescentes que en niños y adultos. Los estudios que utilizan modelos de ratón han superado esta disparidad de edad al mejorar las señales contextuales cuando se produce el aprendizaje de extinción del miedo. Proporcionar contextos de aprendizaje realistas para la exposición podría ser la clave para mejorar los efectos del tratamiento en los adolescentes. Esto suele ser un desafío por una variedad de razones, incluida la dificultad para imitar de manera realista las situaciones sociales que provocan ansiedad debido a los recursos limitados, la capacitación del médico, el tiempo o la motivación. Los entornos de realidad virtual podrían proporcionar exposiciones contextuales para la ansiedad social.

Este estudio piloto probará la viabilidad de integrar la tecnología de realidad virtual en el tratamiento basado en la exposición en jóvenes de 13 a 23 años diagnosticados con trastorno de ansiedad social con el objetivo de aproximar la eficacia equivalente con la terapia cognitiva conductual tradicional y evaluar la viabilidad de la tecnología de realidad virtual con este población. También probaremos un paradigma de aprendizaje de extinción y condicionamiento del miedo para explorar la relación entre el aprendizaje de extinción y la eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual, utilizando indicadores de evaluación fisiológica para marcar cambios en la respuesta al miedo. Estos marcadores también se utilizarán antes del inicio de la terapia para evaluar el grado en que los entornos de realidad virtual invocan una verdadera respuesta de miedo, comparando a los 12 participantes con fobia social con 12 participantes de control no ansiosos de la misma edad. Los objetivos de este estudio son tres: evaluar la viabilidad del uso de la realidad virtual en el tratamiento de la ansiedad social en los jóvenes, examinar si la realidad virtual invoca una excitación similar a la ansiedad y probar el protocolo de evaluación fisiológica, y evaluar si la exposición al uso de entornos de realidad virtual reduce síntomas de ansiedad social y deterioro funcional relacionado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que la prevalencia de por vida del trastorno de ansiedad social en adolescentes es del 8,6%, siendo la edad de inicio más común entre los 15 y los 17 años. El trastorno de ansiedad social está relacionado con un deterioro funcional significativo y, si no se trata, pone a los jóvenes en riesgo de depresión y abuso de sustancias, y resulta en el incumplimiento de importantes hitos académicos, sociales y ocupacionales. La literatura actual apoya la terapia cognitiva conductual con terapia de exposición, medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y su combinación para el tratamiento de los trastornos de ansiedad con buenos efectos. Sin embargo, incluso con el tratamiento estándar de oro, un número significativo de pacientes no mejoran o experimentan una recaída. La terapia de exposición se basa en los principios de la extinción del miedo, de modo que las señales asociadas con la amenaza se presentan de forma segura y controlada hasta que se experimentan como seguras y se reducen las respuestas al miedo. Los estudios en ratones y humanos no ansiosos han demostrado que el aprendizaje de extinción del miedo basado en señales es menos robusto en la adolescencia que en la niñez o la edad adulta. Sin embargo, los modelos de ratones sugieren que el aprendizaje de extinción basado en el contexto cierra la brecha entre los grupos de edad, y los adolescentes también se desempeñan bien en las tareas de aprendizaje de extinción cuando se los devuelve al entorno original donde se adquirió el miedo.

De manera similar, la investigación clínica sugiere que la terapia de exposición es más útil cuando las exposiciones se llevan a cabo en entornos iguales o similares a donde se experimenta el miedo en la vida cotidiana. Sin embargo, existen muchas barreras para brindar terapia de exposición basada en el contexto, particularmente para la ansiedad social, incluida la escasez de terapeutas de exposición bien capacitados en muchas áreas del país y la dificultad para generar o acceder a situaciones sociales realistas para exposiciones convincentes.

La realidad virtual ofrece una vía prometedora para las exposiciones contextuales, al aumentar la disponibilidad de ciertos contextos que no se pueden imitar fácilmente en la terapia. Además, las situaciones de exposición in vivo pueden resultar abrumadoras para algunas personas (pacientes y terapeutas), lo que resulta en una negativa total a participar en la exposición. La tecnología de realidad virtual podría permitir una titulación más gradual de la exposición para aquellos pacientes que requieren exposiciones de menor intensidad, y se puede realizar en el consultorio de terapia para los médicos que no tienen el tiempo, los recursos, la experiencia o el nivel de comodidad para viajar fuera de su consultorio. en busca de entornos de exposición apropiados. Incluso para terapeutas de exposición experimentados, la realidad virtual podría servir como un paso de práctica en la preparación para exposiciones in vivo o podría usarse en lugar de exposiciones in vivo si fuera necesario. Ha habido una amplia investigación sobre el uso de la realidad virtual para facilitar la exposición en una variedad de poblaciones. Sin embargo, su eficacia no ha sido demostrada en adolescentes con fobia social y la investigación es limitada en muestras de adolescentes en general.

El estudio piloto propuesto para este premio de la Alianza Nacional para la Investigación sobre la Esquizofrenia y la Depresión probaría la hipótesis general de que la tecnología de realidad virtual es factible, aceptable y mejorará la terapia basada en la exposición para jóvenes socialmente ansiosos. Los estudios se centrarán en probar la viabilidad de integrar la tecnología de realidad virtual en el tratamiento basado en la exposición en adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 23 años) diagnosticados con trastorno de ansiedad social con el objetivo de aproximarse a una eficacia equivalente con la terapia cognitivo conductual tradicional y evaluar la viabilidad. , usabilidad y aceptabilidad de la tecnología de realidad virtual con esta población. Además, probaríamos un paradigma de aprendizaje de extinción y condicionamiento del miedo con los sujetos para explorar la relación entre el aprendizaje de extinción y la eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual, utilizando indicadores de evaluación fisiológica para marcar cambios en la respuesta al miedo, incluida la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca. tasa de variabilidad y sobresalto. Estos marcadores fisiológicos también se usarían antes del inicio de la terapia para evaluar el grado en que los entornos de realidad virtual invocan una verdadera respuesta de miedo, comparando los 12 sujetos con fobia social con 12 sujetos de control no ansiosos de la misma edad. Si es factible y efectivo, estos procedimientos se usarían para un estudio futuro más grande, y los datos piloto se usarían para una solicitud de subvención K-award, R21 o R01, incluida la neuroimagen para aprender más sobre los circuitos neuronales involucrados en el aprendizaje del miedo a través de virtual. tecnología de la realidad.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la exposición simulada utilizando entornos de realidad virtual en el tratamiento de la ansiedad social en jóvenes de 13 a 23 años.

Hipótesis: Presumimos que el uso de esta tecnología será factible, evidenciado por el 75% de finalización del protocolo de tratamiento.

Objetivo específico 2: Examinar el grado en que los entornos de realidad virtual invocan una excitación consistente con la ansiedad y probar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad del protocolo de evaluación psicofisiológica.

Hipótesis: Presumimos que los sujetos exhibirán una excitación elevada durante las exposiciones asistidas por realidad virtual, evidenciada por una mayor conductancia de la piel, frecuencia cardíaca y respuesta de sobresalto, y esperamos que los procedimientos sean factibles y aceptables, como lo demuestra la alta finalización y el bajo abandono.

Objetivo específico 3: Evaluar el impacto de la exposición simulada utilizando entornos de realidad virtual en la reducción de los síntomas de ansiedad social y el deterioro funcional relacionado.

Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que los sujetos exhibirán una disminución de la ansiedad evidenciada por una reducción en la Clasificación de gravedad clínica del programa de entrevistas de trastornos de ansiedad ≤ 4 y una mejora en el funcionamiento global evidenciada por una clasificación de mejora de la impresión clínica global ≤ 3.

MÉTODOS

Diseño del estudio: 12 adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 23 años) con trastorno de ansiedad social (terapia conductual cognitiva + realidad virtual) y 12 sujetos de comparación de la misma edad (controles) serán reclutados para participar en este estudio piloto de factibilidad. Los sujetos que reciben medicación psiquiátrica deben tener una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la participación en el estudio y permanecer sintomáticos al nivel identificado para su inclusión en el grupo de terapia cognitiva conductual + realidad virtual (Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad Clasificación clínica de gravedad ≥ 4). Los controles no deben cumplir los criterios de ningún trastorno de ansiedad. Los sujetos de control no completarán la intervención, sino que participarán únicamente en la prueba inicial de activación de la realidad virtual y el paradigma de extinción del miedo.

Medidas de evaluación: las medidas administradas por el médico incluyen el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para DSM 5 para determinar el estado de diagnóstico inicial. La Escala de impresión clínica global (CGI) evaluará la gravedad y la mejora general de los síntomas. Las medidas de autoinforme incluyen la Evaluación de trastornos relacionados con la ansiedad infantil y la Escala de discapacidad-12 de la Organización Mundial de la Salud para evaluar el funcionamiento global. Los sujetos del grupo de realidad virtual + terapia cognitiva conductual completarán estas medidas antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Los controles completarán estas medidas en un solo momento.

Tecnología de realidad virtual: la simulación de realidad virtual permite a los sujetos que usan una pantalla montada en la cabeza ver imágenes tridimensionales generadas por computadora de una variedad de entornos sociales que provocan angustia en personas diagnosticadas con ansiedad social. Los sujetos informan sobre los niveles de angustia a lo largo del ejercicio.

Intervención de terapia cognitiva conductual: La intervención manual de terapia cognitiva conductual utilizada en este estudio será una versión modificada del Protocolo unificado para trastornos emocionales en jóvenes (UP-Y), que es un protocolo modular de terapia cognitiva conductual para trastornos de ansiedad y depresión con eficacia en la juventud. El enfoque modular permite la participación del paciente en la terapia de exposición lo antes posible y también permite la implementación estructurada de otros componentes de la terapia cognitiva conductual. La intervención de 10 sesiones incluye psicoeducación sobre los trastornos de ansiedad y su tratamiento (1 sesión), conciencia y regulación emocional (2 sesiones), terapia de exposición en entornos de realidad virtual (6 sesiones) y revisión y prevención de recaídas (1 sesión). Todas las sesiones de tratamiento se grabarán en video para garantizar la fidelidad al manual y los módulos de tratamiento.

Medidas psicofisiológicas: el sistema Biopac medirá la excitación fisiológica a través de medidas de conductancia de la piel, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y respuesta de sobresalto (a través del reflejo de parpadeo). Cada una de las pruebas involucradas en la recolección de medidas biológicas es un procedimiento estándar, no doloroso y no invasivo.

Paradigma de condicionamiento del miedo y extinción: los sujetos participarán en una prueba de laboratorio de entrenamiento de extinción durante su evaluación inicial para establecer el aprendizaje de extinción como un marcador predictivo potencial del resultado del tratamiento. Los sujetos estarán expuestos a dos formas en una pantalla de computadora, una forma (estímulo condicionado; CS+) se emparejará con un estímulo aversivo (estímulo incondicionado) en el 38 % de las pruebas, mientras que la otra forma nunca se emparejará con un estímulo aversivo ( Estimulo condicionado-). Posteriormente, se someterán a un entrenamiento de extinción en el que los dos estímulos condicionados se presentarán repetidamente sin el estímulo incondicionado. La extinción se medirá como la puntuación de diferencia de la respuesta de conductancia de la piel al estímulo condicionado+ y al estímulo condicionado-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para Realidad Virtual/Grupo CBT:

  1. Edades 13-23 con un diagnóstico primario de trastorno de ansiedad social.
  2. Programa de entrevista para trastornos de ansiedad-5 Clasificación de gravedad del médico superior a 4
  3. CI estimada de 70 o superior.
  4. Se permitirá el trastorno comórbido (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno negativista desafiante) siempre que los síntomas de ansiedad sean una preocupación principal para los padres y los síntomas comórbidos no sean lo suficientemente graves como para requerir un tratamiento inmediato que no sea el proporcionado por el estudio actual.
  5. Dominio suficiente del idioma inglés para cumplir con el protocolo de estudio.
  6. Los participantes con medicación psiquiátrica deben tener una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la participación en el estudio y permanecer sintomáticos al nivel identificado para la inclusión en el estudio (Programa de entrevista para trastornos de ansiedad-5 menor o igual a 4). La familia acepta abstenerse de cambios de medicación durante el transcurso del estudio si es posible.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  1. Edades 13-23.
  2. No cumple con los criterios de ansiedad o trastorno del estado de ánimo en el Programa de entrevista de trastornos de ansiedad-5.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de consentir.
  2. Un diagnóstico anterior o actual de trastorno del lenguaje receptivo y expresivo y/o trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental grave.
  3. Trastorno actual por consumo de sustancias o dependencia como diagnóstico primario.
  4. Comportamiento suicida reciente (último mes) o cualquier otra condición psiquiátrica que requiera cuidados más intensivos (por ejemplo, episodio psicótico, episodio maníaco).
  5. Jóvenes o padres/terceros que no dominan el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC + RV
Terapia Cognitivo Conductual con tecnología de Realidad Virtual.
Intervención de Terapia Cognitiva Conductual: Esta intervención manualizada es una versión modificada del Protocolo Unificado para Trastornos Emocionales en Jóvenes, un protocolo modular de Terapia Cognitiva Conductual para trastornos de ansiedad y depresión con eficacia demostrada en jóvenes. La intervención de 10 sesiones incluye psicoeducación sobre los trastornos de ansiedad y su tratamiento (1 sesión), conciencia y regulación emocional (2 sesiones), terapia de exposición en entornos de realidad virtual (6 sesiones) y revisión y prevención de recaídas (1 sesión). Todas las sesiones de tratamiento se grabarán en video para garantizar la fidelidad al manual y los módulos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diagnóstico en el estado de diagnóstico y la gravedad de los síntomas de ansiedad social medidos por ADIS
Periodo de tiempo: Visita inicial, Inmediatamente después de la intervención y Visita de seguimiento a los tres meses
El programa de entrevistas para trastornos de ansiedad se utiliza para evaluar el cambio en el estado de diagnóstico y la gravedad de los síntomas de ansiedad social. Una puntuación baja de 3 o inferior sería una representación subclínica del trastorno, un 4 representaría una gravedad moderada y una puntuación alta de 5 a 8 sería una representación clínicamente grave del trastorno.
Visita inicial, Inmediatamente después de la intervención y Visita de seguimiento a los tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión y las tendencias suicidas según lo medido por CESD-R
Periodo de tiempo: Visita inicial, Inmediatamente después de la intervención y Visita de seguimiento a los tres meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos se utilizará para medir el cambio de depresión y tendencias suicidas. En función de cómo se responda al CESD-R, se determina que los pacientes cumplen los criterios para una de las 5 categorías: episodio depresivo mayor; Probable episodio depresivo mayor; Posible episodio depresivo mayor; Síntomas de depresión por debajo del umbral; Sin significado clínico.
Visita inicial, Inmediatamente después de la intervención y Visita de seguimiento a los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ansiedad social

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