Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Virtual Reality in der expositionsbasierten Behandlung von sozialer Angst bei Jugendlichen

25. Februar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Angststörungen sind die häufigste psychische Diagnose in den USA und werden mit Vermeidung in Verbindung gebracht, die funktionelle Beeinträchtigungen verursacht und die Lebensqualität verringert. Die soziale Angststörung gehört zu den am weitesten verbreiteten Angststörungen, wobei das häufigste Erkrankungsalter im Jugendalter liegt. Die Behandlung der sozialen Angststörung an vorderster Front ist die kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition. Einer beträchtlichen Anzahl jugendlicher Patienten geht es jedoch nach Abschluss der kognitiven Verhaltenstherapie nicht besser oder sie erleiden einen Rückfall. Dies könnte durch Befunde bei Mäusen und Menschen erklärt werden, die darauf hindeuten, dass hinweisbasiertes Extinktionslernen bei Jugendlichen weniger leicht auftritt als bei Kindern und Erwachsenen. Studien, die Mausmodelle verwenden, haben diese Altersunterschiede überwunden, indem sie kontextuelle Hinweise verstärkt haben, wenn Angstlöschungslernen stattfindet. Die Bereitstellung realistischer Lernkontexte für die Exposition könnte der Schlüssel zur Verbesserung der Behandlungseffekte bei Jugendlichen sein. Dies ist oft aus verschiedenen Gründen eine Herausforderung, einschließlich der Schwierigkeit, angstauslösende soziale Situationen aufgrund begrenzter Ressourcen, medizinischer Ausbildung, Zeit oder Motivation realistisch nachzuahmen. Virtual-Reality-Umgebungen könnten kontextbezogene Expositionen für soziale Angst bieten.

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Integration von Virtual-Reality-Technologie in die konfrontationsbasierte Behandlung bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 23 Jahren mit diagnostizierter sozialer Angststörung testen, mit dem Ziel, die gleichwertige Wirksamkeit mit traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie anzunähern, und die Machbarkeit von Virtual-Reality-Technologie damit zu bewerten Population. Wir werden auch ein Paradigma für Angstkonditionierung und Extinktionslernen erproben, um die Beziehung zwischen Extinktionslernen und der Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie zu untersuchen, wobei physiologische Bewertungsindikatoren verwendet werden, um Veränderungen in der Angstreaktion zu markieren. Diese Marker werden auch vor Beginn der Therapie verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Virtual-Reality-Umgebungen eine echte Angstreaktion hervorrufen, wobei die 12 Teilnehmer mit sozialer Phobie mit 12 gleichaltrigen, nicht ängstlichen Kontrollteilnehmern verglichen werden. Die Ziele dieser Studie sind dreifach: die Machbarkeit der Verwendung von Virtual Reality bei der Behandlung von sozialer Angst bei Jugendlichen zu bewerten, zu untersuchen, ob Virtual Reality eine ähnliche Erregung wie Angst hervorruft, und das physiologische Bewertungsprotokoll zu testen, und zu bewerten, ob die Exposition durch die Verwendung von Virtual-Reality-Umgebungen abnimmt Symptome sozialer Angst und damit verbundener Funktionsbeeinträchtigung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenszeitprävalenz der sozialen Angststörung bei Jugendlichen wird auf 8,6 % geschätzt, wobei das häufigste Erkrankungsalter zwischen 15 und 17 Jahren liegt. Die soziale Angststörung ist mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen verbunden und setzt Jugendliche, wenn sie nicht behandelt werden, einem Risiko für Depressionen und Drogenmissbrauch aus und führt dazu, dass wichtige akademische, soziale und berufliche Meilensteine ​​nicht erreicht werden. Die aktuelle Literatur unterstützt die kognitive Verhaltenstherapie mit Expositionstherapie, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikamenten und deren Kombination zur Behandlung von Angststörungen mit guten Wirkungen. Doch selbst mit der Goldstandardbehandlung erholt sich eine beträchtliche Anzahl von Patienten nicht oder erleidet einen Rückfall. Die Expositionstherapie basiert auf den Prinzipien der Angstlöschung, sodass mit Bedrohung verbundene Hinweise auf sichere und kontrollierte Weise präsentiert werden, bis sie als sicher erlebt werden und Angstreaktionen reduziert werden. Studien an Mäusen und nicht ängstlichen Menschen haben gezeigt, dass das auf Hinweisen basierende Angstlöschungslernen im Jugendalter weniger robust ist als in der Kindheit oder im Erwachsenenalter. Mausmodelle legen jedoch nahe, dass kontextbasiertes Extinktionslernen die Lücke zwischen den Altersgruppen schließt, wobei Jugendliche bei Extinktionslernaufgaben genauso gut abschneiden, wenn sie in die ursprüngliche Umgebung zurückversetzt werden, in der die Angst erworben wurde.

In ähnlicher Weise legt die klinische Forschung nahe, dass die Expositionstherapie am nützlichsten ist, wenn die Expositionen in denselben oder ähnlichen Umgebungen durchgeführt werden, in denen die Angst im Alltag erlebt wird. Es gibt jedoch viele Hindernisse für die Bereitstellung einer kontextbasierten Expositionstherapie, insbesondere bei sozialer Angst, einschließlich des Mangels an gut ausgebildeten Expositionstherapeuten in vielen Gebieten des Landes und der Schwierigkeit, realistische soziale Situationen für überzeugende Expositionen zu erzeugen oder zugänglich zu machen.

Virtuelle Realität bietet einen vielversprechenden Weg für kontextbezogene Expositionen, indem die Verfügbarkeit bestimmter Kontexte erhöht wird, die in der Therapie nicht ohne weiteres nachgeahmt werden können. Darüber hinaus können sich In-vivo-Expositionssituationen für einige Personen (Patienten und Therapeuten) als überwältigend anfühlen, was dazu führt, dass sie sich insgesamt weigern, sich an einer Exposition zu beteiligen. Die Virtual-Reality-Technologie könnte eine allmählichere Titration der Exposition für Patienten ermöglichen, die Expositionen mit geringerer Intensität benötigen, und kann in der Therapiepraxis für Kliniker durchgeführt werden, die nicht die Zeit, die Ressourcen, die Erfahrung oder das Komfortniveau haben, außerhalb ihrer Praxis zu reisen bei der Suche nach geeigneten Expositionsumgebungen. Selbst für erfahrene Expositionstherapeuten könnte die virtuelle Realität als Übungsschritt zur Vorbereitung auf In-vivo-Expositionen dienen oder bei Bedarf anstelle von In-vivo-Expositionen verwendet werden. Es wurden umfangreiche Untersuchungen zur Verwendung von virtueller Realität durchgeführt, um die Exposition in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen zu erleichtern. Seine Wirksamkeit wurde jedoch bei Jugendlichen mit sozialer Phobie nicht nachgewiesen, und die Forschung bei Jugendlichen ist im Allgemeinen begrenzt.

Die für diesen Preis der National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression vorgeschlagene Pilotstudie würde die allgemeine Hypothese testen, dass Virtual-Reality-Technologie machbar und akzeptabel ist und die konfrontationsbasierte Therapie für sozial ängstliche Jugendliche verbessern wird. Die Studien werden sich darauf konzentrieren, die Durchführbarkeit der Integration von Virtual-Reality-Technologie in die konfrontationsbasierte Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 13 bis 23 Jahren) zu testen, bei denen eine soziale Angststörung diagnostiziert wurde, mit dem Ziel, eine annähernd gleichwertige Wirksamkeit mit traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie zu erreichen, und die Durchführbarkeit zu bewerten , Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Virtual-Reality-Technologie bei dieser Population. Darüber hinaus würden wir mit den Probanden ein Paradigma zum Angstkonditionieren und Extinktionslernen erproben, um die Beziehung zwischen Extinktionslernen und Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie zu untersuchen, wobei physiologische Bewertungsindikatoren verwendet werden, um Änderungen in der Angstreaktion zu markieren, einschließlich Hautleitwert, Herzfrequenz, Herz Rate Variabilität und erschrecken. Diese physiologischen Marker würden auch vor Beginn der Therapie verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Umgebungen der virtuellen Realität eine echte Angstreaktion hervorrufen, wobei die 12 Probanden mit sozialer Phobie mit 12 gleichaltrigen, nicht ängstlichen Kontrollpersonen verglichen würden. Wenn möglich und effektiv, würden diese Verfahren für eine größere zukünftige Studie verwendet, und Pilotdaten würden für einen K-Award-, R21- oder R01-Zuschussantrag verwendet, einschließlich Neuroimaging, um mehr über die neuronalen Schaltkreise zu erfahren, die beim virtuellen Lernen von Angst beteiligt sind Reality-Technologie.

SPEZIFISCHE ZIELE

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit einer simulierten Exposition unter Verwendung von Umgebungen der virtuellen Realität bei der Behandlung von sozialer Angst bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 23 Jahren.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass der Einsatz dieser Technologie machbar sein wird, belegt durch 75 % Abschluss des Behandlungsprotokolls.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung des Ausmaßes, in dem virtuelle Realitätsumgebungen Erregung hervorrufen, die mit Angst vereinbar ist, und Prüfung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit des psychophysiologischen Bewertungsprotokolls.

Hypothese: Wir nehmen die Hypothese an, dass die Probanden während Virtual-Reality-unterstützter Expositionen eine erhöhte Erregung zeigen, was sich in einer erhöhten Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und Schreckreaktion zeigt, und erwarten, dass die Verfahren durchführbar und akzeptabel sind, wie durch eine hohe Vollständigkeit und einen geringen Abbruch belegt wird.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen einer simulierten Exposition unter Verwendung von Virtual-Reality-Umgebungen zur Verringerung der Symptome sozialer Angst und damit verbundener funktioneller Beeinträchtigungen.

Hypothese: Wir gehen von der Hypothese aus, dass die Probanden eine Abnahme der Angst zeigen werden, was durch eine Verringerung der klinischen Schweregradbewertung des Interviewplans für Angststörungen von ≤ 4 und eine Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit, die durch die Bewertung der klinischen Gesamteindrucksverbesserung von ≤ 3 nachgewiesen wird, belegt wird.

METHODEN

Studiendesign: 12 Jugendliche und junge Erwachsene (Alter 13-23) mit sozialer Angststörung (kognitive Verhaltenstherapie + virtuelle Realität) und 12 gleichaltrige Vergleichspersonen (Kontrollen) werden für die Teilnahme an dieser Pilot-Machbarkeitsstudie rekrutiert. Probanden, die psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor der Studienteilnahme mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und symptomatisch bleiben bis zu dem Grad, der für die Aufnahme in die kognitive Verhaltenstherapie + Virtual-Reality-Gruppe identifiziert wurde (Interviewplan für Angststörungen, klinischen Schweregradbewertung ≥ 4). Die Kontrollen dürfen keine Kriterien für eine Angststörung erfüllen. Kontrollsubjekte werden die Intervention nicht abschließen, sondern nur am anfänglichen Virtual-Reality-Erregungstest und dem Angstauslöschungsparadigma teilnehmen.

Bewertungsmaßnahmen: Vom Arzt durchgeführte Maßnahmen umfassen den Interviewplan für Angststörungen für DSM 5, um den anfänglichen diagnostischen Status zu bestimmen. Die Clinical Global Impression Scale (CGI) bewertet den Schweregrad und die Verbesserung der Gesamtsymptome. Zu den Selbstberichtsmessungen gehören der Screen for Child Anxiety Related Disorders und die World Health Organization Disability Scale-12 Assessment of Global Functioning. Die Probanden in der Gruppe für virtuelle Realität + kognitive Verhaltenstherapie werden diese Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten abschließen. Kontrollen werden diese Maßnahmen nur zu einem Zeitpunkt abschließen.

Virtual-Reality-Technologie: Die Virtual-Reality-Simulation ermöglicht es Probanden, die ein Head-Mounted Display tragen, computergenerierte 3-D-Bilder einer Vielzahl sozialer Umgebungen zu sehen, die bei Personen, bei denen soziale Angst diagnostiziert wurde, Stress hervorrufen. Die Probanden berichten während der gesamten Übung über die Belastungsgrade.

Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention: Die in dieser Studie verwendete manuelle kognitive Verhaltenstherapie-Intervention wird eine modifizierte Version des Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth (UP-Y) sein, bei dem es sich um ein modulares kognitives Verhaltenstherapie-Protokoll für Angststörungen und Depressionen handelt Wirksamkeit in der Jugend. Der modulare Ansatz ermöglicht die Einbeziehung des Patienten in die Expositionstherapie bei frühester Bereitschaft und ermöglicht auch die strukturierte Implementierung anderer Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie. Die 10-Sitzungen-Intervention umfasst Psychoedukation über Angststörungen und ihre Behandlung (1 Sitzung), Emotionsbewusstsein und -regulation (2 Sitzungen), Konfrontationstherapie mit Virtual-Reality-Umgebungen (6 Sitzungen) und Überprüfung und Rückfallprävention (1 Sitzung). Alle Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet, um die Übereinstimmung mit dem Behandlungshandbuch und den Modulen zu gewährleisten.

Psychophysiologische Messungen: Das Biopac-System misst die physiologische Erregung durch Messungen der Hautleitfähigkeit, der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und der Schreckreaktion (über den Blinzelreflex). Jeder der Tests, die mit der Sammlung biologischer Messungen verbunden sind, ist ein standardmäßiges, nicht schmerzhaftes und nicht invasives Verfahren.

Paradigma der Angstkonditionierung und Extinktion: Die Probanden nehmen während ihrer Erstbewertung an einem Labortest zum Extinktionstraining teil, um das Extinktionslernen als potenziellen prädiktiven Marker für das Behandlungsergebnis zu etablieren. Die Probanden werden zwei Formen auf einem Computerbildschirm ausgesetzt, eine Form (konditionierter Stimulus; CS+) wird bei 38 % der Studien mit einem aversiven Stimulus (nicht konditionierter Stimulus) gepaart, während die andere Form niemals mit einem aversiven Stimulus gepaart wird ( konditionierter Reiz-). Später werden sie einem Extinktionstraining unterzogen, bei dem die beiden konditionierten Reize wiederholt ohne den unbedingten Reiz dargeboten werden. Die Extinktion wird als Differenzwert der Hautleitfähigkeitsreaktion auf den konditionierten Stimulus+ und den konditionierten Stimulus- gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Virtual Reality/CBT-Gruppe:

  1. Alter 13-23 mit einer primären Diagnose einer sozialen Angststörung.
  2. Zeitplan für das Interview mit Angststörungen – 5 Schweregradbewertung des Arztes größer als 4
  3. IQ-Schätzung von 70 oder höher.
  4. Eine komorbide Störung (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Zwangsstörung, oppositionelle trotzige Störung) ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Angstsymptome für die Eltern von größter Bedeutung sind und die komorbiden Symptome nicht so schwerwiegend sind, dass eine andere als die von der vorgesehene sofortige Behandlung erforderlich ist aktuelle Studie.
  5. Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  6. Teilnehmer, die psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor der Studienteilnahme mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen und symptomatisch auf dem für den Studieneinschluss identifizierten Niveau bleiben (Interviewplan für Angststörungen - 5 kleiner oder gleich 4). Die Familie verpflichtet sich, im Laufe der Studie nach Möglichkeit auf Änderungen der Medikation zu verzichten.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Alter 13-23.
  2. Erfüllt nicht die Kriterien für Angstzustände oder Stimmungsstörungen im Interviewplan für Angststörungen-5.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht zustimmen.
  2. Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer rezeptiven und expressiven Sprachstörung und/oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer schweren geistigen Behinderung.
  3. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit als Primärdiagnose.
  4. Kürzliches Suizidverhalten (letzter Monat) oder jede andere psychiatrische Erkrankung, die eine intensivere Betreuung erfordert (z. B. psychotische Episode, manische Episode).
  5. Jugendliche oder Eltern/Dritte sprechen kein fließendes Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT + VR
Kognitive Verhaltenstherapie mit Virtual-Reality-Technologie.
Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention: Diese manualisierte Intervention ist eine modifizierte Version des Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth, einem modularen kognitiven Verhaltenstherapie-Protokoll für Angststörungen und Depressionen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Jugendlichen. Die 10-Sitzungen-Intervention umfasst Psychoedukation über Angststörungen und ihre Behandlung (1 Sitzung), Emotionsbewusstsein und -regulation (2 Sitzungen), Konfrontationstherapie mit Virtual-Reality-Umgebungen (6 Sitzungen) und Überprüfung und Rückfallprävention (1 Sitzung). Alle Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet, um die Übereinstimmung mit dem Behandlungshandbuch und den Modulen zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diagnostischen Diagnosestatus und der Schwere der sozialen Angstsymptome, gemessen durch ADIS
Zeitfenster: Erster Besuch, unmittelbar nach dem Eingriff und dreimonatiger Folgebesuch
Der Interviewplan für Angststörungen wird verwendet, um die Veränderung des diagnostischen Status und die Schwere der Symptome sozialer Angst zu beurteilen. Eine niedrige Punktzahl von 3 oder darunter wäre eine subklinische Darstellung der Störung, eine 4 steht für einen mittleren Schweregrad und eine hohe Punktzahl von 5-8 wäre eine klinisch schwere Darstellung der Störung.
Erster Besuch, unmittelbar nach dem Eingriff und dreimonatiger Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Depression und Suizidalität, gemessen mit CESD-R
Zeitfenster: Erster Besuch, unmittelbar nach dem Eingriff und dreimonatiger Folgebesuch
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien wird verwendet, um die Veränderung von Depression und Suizidalität zu messen. Basierend auf der Beantwortung von CESD-R wird festgestellt, dass die Patienten die Kriterien für eine von 5 Kategorien erfüllen: Episode einer Major Depression; Wahrscheinliche schwere depressive Episode; Mögliche schwere depressive Episode; Unterschwellige Depressionssymptome; Keine klinische Bedeutung.
Erster Besuch, unmittelbar nach dem Eingriff und dreimonatiger Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angst

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie mit Virtual-Reality-Technologie

3
Abonnieren