- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135990
Usando realidade virtual no tratamento baseado em exposição para ansiedade social em jovens
Os transtornos de ansiedade são o diagnóstico de saúde mental mais comum nos Estados Unidos e estão associados à evitação que causa prejuízos funcionais e diminui a qualidade de vida. O transtorno de ansiedade social está entre os transtornos de ansiedade mais prevalentes, sendo a idade mais comum de início na adolescência. O tratamento de primeira linha para o transtorno de ansiedade social é a terapia cognitivo-comportamental com exposição. No entanto, um número significativo de pacientes adolescentes não melhora após a conclusão da terapia cognitivo-comportamental ou apresenta recaídas. Isso pode ser explicado por descobertas em camundongos e humanos, sugerindo que o aprendizado de extinção baseado em pistas ocorre menos prontamente em adolescentes do que em crianças e adultos. Estudos usando modelos de camundongos superaram essa disparidade de idade, aprimorando pistas contextuais quando ocorre o aprendizado da extinção do medo. Fornecer contextos de aprendizagem realistas para exposição pode ser a chave para melhorar os efeitos do tratamento em adolescentes. Isso geralmente é desafiador por vários motivos, incluindo dificuldade em imitar realisticamente situações sociais que provocam ansiedade devido a recursos limitados, treinamento clínico, tempo ou motivação. Ambientes de realidade virtual podem fornecer exposições contextuais para ansiedade social.
Este estudo piloto testará a viabilidade de integrar a tecnologia de realidade virtual no tratamento baseado em exposição em jovens de 13 a 23 anos diagnosticados com transtorno de ansiedade social com o objetivo de aproximar a eficácia equivalente à terapia cognitivo-comportamental tradicional e avaliar a viabilidade da tecnologia de realidade virtual com este população. Também iremos pilotar um paradigma de aprendizado de condicionamento e extinção de medo para explorar a relação entre o aprendizado de extinção e a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual, usando indicadores de avaliação fisiológica para marcar mudanças na resposta ao medo. Esses marcadores também serão usados antes do início da terapia para avaliar o grau em que os ambientes de realidade virtual invocam uma verdadeira resposta de medo, comparando os 12 participantes com fobia social a 12 participantes de controle não ansiosos da mesma idade. Os objetivos deste estudo são três: avaliar a viabilidade do uso da realidade virtual no tratamento da ansiedade social na juventude, examinar se a realidade virtual invoca excitação semelhante à ansiedade e testar o protocolo de avaliação fisiológica e avaliar se a exposição usando ambientes de realidade virtual reduz sintomas de ansiedade social e comprometimento funcional relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a prevalência ao longo da vida do transtorno de ansiedade social em adolescentes seja de 8,6%, sendo a idade de início mais comum entre 15 e 17 anos. O transtorno de ansiedade social está relacionado ao comprometimento funcional significativo e, se não for tratado, coloca os jovens em risco de depressão e abuso de substâncias e resulta no fracasso em atingir importantes marcos acadêmicos, sociais e ocupacionais. A literatura atual apóia a terapia cognitivo-comportamental com terapia de exposição, medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina e sua combinação para o tratamento de transtornos de ansiedade com bons efeitos. No entanto, mesmo com o tratamento padrão-ouro, um número significativo de pacientes não melhora ou apresenta recaídas. A terapia de exposição baseia-se nos princípios da extinção do medo, de modo que os sinais associados à ameaça são apresentados de forma segura e controlada até que sejam experimentados como seguros e as respostas de medo sejam reduzidas. Estudos em camundongos e humanos não ansiosos demonstraram que a extinção do medo baseada em pistas é menos robusta na adolescência do que na infância ou na idade adulta. No entanto, os modelos de camundongos sugerem que o aprendizado de extinção baseado em contexto fecha a lacuna entre os grupos etários, com os adolescentes se saindo bem em tarefas de aprendizado de extinção quando colocados de volta no ambiente original onde o medo foi adquirido.
Da mesma forma, pesquisas clínicas sugerem que a terapia de exposição é mais útil quando as exposições são conduzidas no mesmo ambiente ou em ambientes semelhantes onde o medo é vivenciado na vida cotidiana. No entanto, existem muitas barreiras para fornecer terapia de exposição baseada em contexto, particularmente para ansiedade social, incluindo escassez de terapeutas de exposição bem treinados em muitas áreas do país e dificuldade em gerar ou acessar situações sociais realistas para exposições convincentes.
A realidade virtual oferece um caminho promissor para exposições contextuais, aumentando a disponibilidade de certos contextos que não podem ser facilmente imitados na terapia. Além disso, as situações de exposição in vivo podem parecer esmagadoras para alguns indivíduos (pacientes e terapeutas), resultando na recusa de se envolver totalmente na exposição. A tecnologia de realidade virtual pode permitir uma titulação mais gradual da exposição para os pacientes que requerem exposições de menor intensidade e pode ser feita no consultório de terapia para os médicos que não têm tempo, recursos, experiência ou nível de conforto para viajar para fora do consultório em busca de ambientes de exposição adequados. Mesmo para terapeutas de exposição experientes, a realidade virtual pode servir como uma etapa prática na preparação para exposições in vivo ou pode ser usada no lugar de exposições in vivo, se necessário. Tem havido uma extensa pesquisa sobre o uso da realidade virtual para facilitar a exposição em uma variedade de populações. No entanto, sua eficácia não foi demonstrada em adolescentes com fobia social, e a pesquisa é limitada em amostras de adolescentes em geral.
O estudo piloto proposto para este prêmio da Aliança Nacional para Pesquisa em Esquizofrenia e Depressão testaria a hipótese geral de que a tecnologia de realidade virtual é viável, aceitável e melhorará a terapia baseada em exposição para jovens socialmente ansiosos. Os estudos serão focados em testar a viabilidade de integrar a tecnologia de realidade virtual no tratamento baseado em exposição em adolescentes e adultos jovens (de 13 a 23 anos) diagnosticados com transtorno de ansiedade social com o objetivo de aproximar a eficácia equivalente à terapia cognitivo-comportamental tradicional e avaliar a viabilidade , usabilidade e aceitabilidade da tecnologia de realidade virtual com essa população. Além disso, testaríamos um paradigma de aprendizado de condicionamento e extinção do medo com os participantes para explorar a relação entre aprendizado de extinção e eficácia da terapia de exposição à realidade virtual, usando indicadores de avaliação fisiológica para marcar mudanças na resposta ao medo, incluindo condutância da pele, frequência cardíaca, variabilidade da taxa e sobressalto. Esses marcadores fisiológicos também seriam usados antes do início da terapia para avaliar o grau em que os ambientes de realidade virtual invocam uma verdadeira resposta de medo, comparando os 12 indivíduos com fobia social a 12 indivíduos de controle não ansiosos da mesma idade. Se viável e eficaz, esses procedimentos seriam usados para um estudo futuro maior, e os dados piloto seriam usados para um pedido de concessão K-award, R21 ou R01, incluindo neuroimagem para aprender mais sobre os circuitos neurais envolvidos no aprendizado do medo via virtual tecnologia da realidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da exposição simulada usando ambientes de realidade virtual no tratamento da ansiedade social em jovens de 13 a 23 anos.
Hipótese: Levantamos a hipótese de que o uso dessa tecnologia será viável, evidenciado por 75% de conclusão do protocolo de tratamento.
Objetivo Específico 2: Examinar o grau em que os ambientes de realidade virtual invocam excitação consistente com a ansiedade e testar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do protocolo de avaliação psicofisiológica.
Hipótese: Nossa hipótese é que os sujeitos exibirão excitação elevada durante exposições assistidas por realidade virtual, evidenciadas pelo aumento da condutância da pele, frequência cardíaca e resposta de sobressalto, e esperamos que os procedimentos sejam viáveis e aceitáveis, conforme evidenciado pela alta conclusão e baixa desistência.
Objetivo Específico 3: Avaliar o impacto da exposição simulada em ambientes de realidade virtual na redução dos sintomas de ansiedade social e prejuízo funcional relacionado.
Hipótese: Nossa hipótese é que os sujeitos exibirão uma diminuição na ansiedade evidenciada pela redução na Classificação de Gravidade do Clínico de Distúrbios de Ansiedade ≤ 4 e melhora no funcionamento global evidenciada pela classificação de Melhoria de Impressão Clínica Global ≤ 3.
MÉTODOS
Desenho do estudo: 12 adolescentes e adultos jovens (de 13 a 23 anos) com transtorno de ansiedade social (terapia cognitivo-comportamental + realidade virtual) e 12 sujeitos de comparação da mesma idade (controles) serão recrutados para participação neste estudo piloto de viabilidade. Indivíduos em medicação psiquiátrica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da participação no estudo e permanecer sintomáticos até o nível identificado para inclusão no grupo de terapia cognitivo-comportamental + realidade virtual (Classificação de gravidade clínica para transtornos de ansiedade ≥ 4). Os controles não devem atender aos critérios para qualquer transtorno de ansiedade. Os sujeitos de controle não completarão a intervenção, mas participarão apenas do teste inicial de excitação de realidade virtual e do paradigma de extinção do medo.
Medidas de avaliação: As medidas administradas pelo médico incluem a Agenda de Entrevista para Transtorno de Ansiedade para DSM 5 para determinar o status diagnóstico inicial. A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) avaliará a gravidade e a melhora geral dos sintomas. As medidas de autorrelato incluem a Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil e a avaliação do funcionamento global da Escala de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde-12. Os participantes do grupo de realidade virtual + terapia cognitivo-comportamental completarão essas medidas no pré-tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Os controles concluirão essas medidas em apenas um ponto no tempo.
Tecnologia de realidade virtual: a simulação de realidade virtual permite que os indivíduos que usam um head-mounted display visualizem imagens 3D geradas por computador de uma variedade de ambientes sociais que evocam sofrimento em indivíduos diagnosticados com ansiedade social. Os sujeitos relatam os níveis de angústia durante todo o exercício.
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental: A intervenção de terapia cognitivo-comportamental manualizada usada neste estudo será uma versão modificada do Protocolo Unificado para Distúrbios Emocionais na Juventude (UP-Y), que é um protocolo de terapia cognitivo-comportamental modular para transtornos de ansiedade e depressão com demonstração eficácia na juventude. A abordagem modular permite o envolvimento do paciente na terapia de exposição o mais cedo possível e também permite a implementação estruturada de outros componentes da terapia cognitivo-comportamental. A intervenção de 10 sessões inclui psicoeducação sobre transtornos de ansiedade e seu tratamento (1 sessão), consciência e regulação emocional (2 sessões), terapia de exposição usando ambientes de realidade virtual (6 sessões) e revisão e prevenção de recaídas (1 sessão). Todas as sessões de tratamento serão gravadas em vídeo para garantir a fidelidade ao manual e aos módulos de tratamento.
Medidas psicofisiológicas: O sistema Biopac medirá a excitação fisiológica por meio de medidas de condutância da pele, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e resposta de sobressalto (através do reflexo de piscar de olhos). Cada um dos testes envolvidos na coleta de medidas biológicas é um procedimento padrão, não doloroso e não invasivo.
Condicionamento de medo e paradigma de extinção: os indivíduos participarão de um teste de laboratório de treinamento de extinção durante sua avaliação inicial, a fim de estabelecer o aprendizado de extinção como um marcador preditivo potencial do resultado do tratamento. Os sujeitos serão expostos a duas formas em uma tela de computador, uma forma (estímulo condicionado; CS+) será emparelhada com um estímulo aversivo (estímulo incondicionado) em 38% das tentativas, enquanto a outra forma nunca será emparelhada com estímulo aversivo ( estímulo condicionado-). Posteriormente, eles passarão por um treinamento de extinção no qual os dois estímulos condicionados serão apresentados repetidamente sem o estímulo incondicionado. A extinção será medida como a pontuação de diferença da resposta de condutância da pele ao estímulo condicionado+ e ao estímulo condicionado-.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo de Realidade Virtual/CBT:
- Idade 13-23 com diagnóstico primário de transtorno de ansiedade social.
- Escala de Entrevista para Transtornos de Ansiedade-5 Classificação de Gravidade do Clínico maior que 4
- Estimativa de QI de 70 ou superior.
- Transtorno comórbido (p. estudo atual.
- Domínio suficiente da língua inglesa para cumprir o protocolo de estudo.
- Os participantes em medicação psiquiátrica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da participação no estudo e permanecer sintomáticos até o nível identificado para inclusão no estudo (Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade-5 menor ou igual a 4). A família concorda em abster-se de mudanças médicas durante o estudo, se possível.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Idade 13-23.
- Não atende aos critérios para ansiedade ou transtorno de humor na Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade-5.
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir.
- Um diagnóstico anterior ou atual de transtorno da linguagem receptiva e expressiva e/ou transtorno invasivo do desenvolvimento ou retardo mental grave.
- Transtorno atual de uso de substância ou dependência como diagnóstico primário.
- Comportamento suicida recente (último mês) ou qualquer outra condição psiquiátrica que exija cuidados mais intensivos (por exemplo, episódio psicótico, episódio maníaco).
- Jovem ou pai/terceiro não fluente em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC + RV
Terapia Cognitivo Comportamental com tecnologia de Realidade Virtual.
|
Intervenção da Terapia Comportamental Cognitiva: Esta intervenção manualizada é uma versão modificada do Protocolo Unificado para Distúrbios Emocionais na Juventude, um protocolo modular de Terapia Comportamental Cognitiva para transtornos de ansiedade e depressão com eficácia demonstrada na juventude.
A intervenção de 10 sessões inclui psicoeducação sobre transtornos de ansiedade e seu tratamento (1 sessão), consciência e regulação emocional (2 sessões), terapia de exposição usando ambientes de realidade virtual (6 sessões) e revisão e prevenção de recaídas (1 sessão).
Todas as sessões de tratamento serão gravadas em vídeo para garantir a fidelidade ao manual e aos módulos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no status diagnóstico e gravidade dos sintomas de ansiedade social medidos por ADIS
Prazo: Visita inicial, imediatamente após a intervenção e visita de acompanhamento de três meses
|
A Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade é usada para avaliar a mudança no status diagnóstico e a gravidade dos sintomas de ansiedade social.
Uma pontuação baixa de 3 ou menos seria uma representação subclínica do distúrbio, um 4 representaria gravidade moderada e uma pontuação alta de 5-8 seria uma representação clinicamente grave do distúrbio.
|
Visita inicial, imediatamente após a intervenção e visita de acompanhamento de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão e tendência suicida conforme medido pelo CESD-R
Prazo: Visita inicial, imediatamente após a intervenção e visita de acompanhamento de três meses
|
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos será usada para medir a mudança de depressão e suicídio.
Com base em como o CESD-R é respondido, determina-se que os pacientes atendem aos critérios para uma das 5 categorias: Episódio Depressivo Maior; Provável Episódio Depressivo Maior; Possível Episódio Depressivo Maior; Sintomas de depressão abaixo do limiar; Sem significado clínico.
|
Visita inicial, imediatamente após a intervenção e visita de acompanhamento de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1701017878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ansiedade social
-
German University of Health and SportsConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoGrupo de Pares | Exclusão social | Preconceito, Racial | Preconceito | SexismoEstados Unidos
-
University of PadovaAtivo, não recrutandoSolidão | Isolamento Social em IdososItália
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyConcluídoSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoEstigmaEstados Unidos, Jordânia, Guatemala
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoDepressão | Qualidade de Recuperação | Pacientes Traqueostomizados | Adaptação SocialTurquia (Türkiye)
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...Recrutamento
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRecrutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Inscrevendo-se por convite