Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda virtuell verklighet i exponeringsbaserad behandling för social ångest hos ungdomar

25 februari 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Ångestsyndrom är den vanligaste diagnosen för psykisk hälsa i USA och är förknippad med undvikande som orsakar funktionsnedsättningar och minskar livskvaliteten. Social ångestsyndrom är en av de vanligaste ångeststörningarna, med vanligast debutålder i tonåren. Frontlinjebehandlingen för social ångest är kognitiv beteendeterapi med exponering. Ett betydande antal ungdomar blir dock inte bättre efter avslutad kognitiv beteendeterapi eller upplever återfall. Detta kan förklaras av fynd hos både möss och människor som tyder på att cue-baserad utrotningsinlärning sker mindre lätt hos ungdomar än hos barn och vuxna. Studier som använder musmodeller har övervunnit denna åldersskillnad genom att förbättra kontextuella signaler när inlärning av rädsla utrotas. Att tillhandahålla realistiska inlärningssammanhang för exponering kan vara nyckeln till att förbättra behandlingseffekterna hos ungdomar. Detta är ofta utmanande av en mängd olika anledningar, inklusive svårigheter att realistiskt härma ångestprovocerande sociala situationer på grund av begränsade resurser, läkareutbildning, tid eller motivation. Virtual reality-miljöer kan ge kontextuella exponeringar för social ångest.

Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten av att integrera virtuell verklighetsteknik i exponeringsbaserad behandling hos ungdomar i åldrarna 13-23 diagnostiserade med social ångeststörning med målet att approximera likvärdig effekt med traditionell kognitiv beteendeterapi, och bedöma genomförbarheten av virtuell verklighetsteknologi med denna befolkning. Vi kommer också att pilotera ett paradigm för inlärning av rädsla och utrotning för att utforska sambandet mellan inlärning av utsläckning och effektiviteten av exponeringsterapi för virtuell verklighet, med hjälp av fysiologiska bedömningsindikatorer för att markera förändringar i rädslareaktion. Dessa markörer kommer också att användas innan behandlingen påbörjas för att bedöma i vilken grad virtuell verklighetsmiljöer framkallar ett verkligt rädslasvar, genom att jämföra de 12 deltagarna med social fobi med 12-åldersmatchade, icke-oroliga kontrolldeltagare. Syftet med denna studie är trefaldigt: att utvärdera genomförbarheten av att använda virtuell verklighet för behandling av social ångest hos ungdomar, att undersöka om virtuell verklighet framkallar upphetsning liknande ångest och att testa det fysiologiska bedömningsprotokollet, och att utvärdera om exponering med virtuell verklighet minskar symtom på social ångest och relaterad funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livstidsprevalensen av social ångeststörning hos ungdomar uppskattas till 8,6 %, med den vanligaste debutåldern i åldrarna 15-17. Social ångeststörning är relaterad till betydande funktionsnedsättning och, om den inte behandlas, riskerar ungdomar att drabbas av depression och missbruk, och resulterar i att de inte når viktiga akademiska, sociala och yrkesmässiga milstolpar. Den aktuella litteraturen stödjer kognitiv beteendeterapi med exponeringsterapi, selektiva serotoninåterupptagshämmande mediciner och deras kombination för behandling av ångestsyndrom med goda effekter. Men även med guldstandardbehandling blir ett betydande antal patienter inte bättre eller upplever återfall. Exponeringsterapi är baserad på principerna för utrotning av rädsla, så att ledtrådar förknippade med hot presenteras på ett säkert och kontrollerat sätt tills de upplevs som säkra och rädslareaktioner reduceras. Studier på möss och icke-oroliga människor har visat att cue-baserad inlärning om utrotning av rädsla är mindre robust i tonåren än i barndomen eller vuxen ålder. Musmodeller tyder dock på att kontextbaserad utrotningsinlärning stänger klyftan mellan åldersgrupper, där ungdomar presterar lika bra på utrotningsinlärningsuppgifter när de sätts tillbaka i den ursprungliga miljön där rädslan förvärvades.

På liknande sätt tyder klinisk forskning på att exponeringsterapi är mest användbar när exponeringar utförs i samma eller liknande miljöer som där rädslan upplevs i vardagen. Det finns dock många hinder för att tillhandahålla kontextbaserad exponeringsterapi, särskilt för social ångest, inklusive brist på välutbildade exponeringsterapeuter i många delar av landet, och svårigheter att skapa eller komma åt realistiska sociala situationer för övertygande exponeringar.

Virtuell verklighet erbjuder en lovande väg för kontextuella exponeringar, genom att öka tillgängligheten av vissa sammanhang som inte lätt kan efterliknas i terapi. Dessutom kan exponeringssituationer in vivo kännas överväldigande för vissa individer (patienter och terapeuter), vilket resulterar i vägran att helt och hållet delta i exponering. Virtual reality-teknik skulle kunna möjliggöra mer gradvis titrering av exponeringen för de patienter som kräver lägre intensitetsexponeringar och kan göras på terapikontoret för läkare som inte har tid, resurser, erfarenhet eller komfortnivå att resa utanför sitt kontor. i strävan efter lämpliga exponeringsmiljöer. Även för erfarna exponeringsterapeuter kan virtuell verklighet fungera som ett övningssteg som förberedelse för in vivo-exponeringar eller kan användas i stället för in vivo-exponeringar vid behov. Det har gjorts omfattande forskning om användningen av virtuell verklighet för att underlätta exponering i en mängd olika populationer. Dess effektivitet har dock inte visats hos ungdomar med social fobi, och forskningen är begränsad i ungdomsprover i allmänhet.

Pilotstudien som föreslås för denna utmärkelse från National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression skulle testa den övergripande hypotesen att virtual reality-teknologi är genomförbar, acceptabel och kommer att förbättra exponeringsbaserad terapi för socialt oroliga ungdomar. Studier kommer att fokuseras på att testa genomförbarheten av att integrera virtuell verklighetsteknologi i exponeringsbaserad behandling hos ungdomar och unga vuxna (åldrar 13-23) som diagnostiserats med social ångeststörning med målet att approximera likvärdig effekt med traditionell kognitiv beteendeterapi, och bedöma genomförbarheten. , användbarhet och acceptans av virtual reality-tekniken med denna population. Dessutom skulle vi testa ett paradigm för inlärning av rädsla och utrotning med försökspersonerna för att utforska sambandet mellan utsläckningsinlärning och effektiviteten av exponeringsterapi för virtuell verklighet, med hjälp av fysiologiska bedömningsindikatorer för att markera förändringar i rädslareaktion, inklusive hudkonduktans, hjärtfrekvens, hjärta hastighetsvariabilitet och förskräckelse. Dessa fysiologiska markörer skulle också användas innan behandlingen påbörjas för att bedöma i vilken grad virtuell verklighetsmiljöer framkallar ett verkligt rädslasvar, genom att jämföra de 12 försökspersonerna med social fobi med 12 åldersmatchade, icke-oroliga kontrollämnen. Om det är genomförbart och effektivt skulle dessa procedurer användas för en större framtida studie, och pilotdata skulle användas för en ansökan om K-award, R21 eller R01, inklusive neuroimaging för att lära dig mer om de neurala kretsar som är involverade i rädslalärande via virtuell verklighetsteknik.

SPECIFIKA MÅL

Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av simulerad exponering med hjälp av virtuell verklighetsmiljöer för behandling av social ångest hos ungdomar i åldrarna 13-23.

Hypotes: Vi antar att användningen av denna teknik kommer att vara genomförbar, vilket framgår av att 75 % av behandlingsprotokollet har slutförts.

Specifikt mål 2: Att undersöka i vilken grad virtuell verklighetsmiljöer framkallar upphetsning i överensstämmelse med ångest, och testa genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av psykofysiologiska bedömningsprotokoll.

Hypotes: Vi antar att försökspersoner kommer att uppvisa förhöjd upphetsning under virtuell verklighetsassisterad exponering, vilket bevisas av ökad hudkonduktans, hjärtfrekvens och skrämselrespons, och förväntar oss att procedurerna är genomförbara och acceptabla, vilket framgår av högt slutförande och lågt avhopp.

Specifikt mål 3: Att utvärdera effekten av simulerad exponering med användning av virtuell verklighetsmiljöer för att minska symtom på social ångest och relaterad funktionsnedsättning.

Hypotes: Vi antar att försökspersoner kommer att uppvisa en minskning av ångest, vilket framgår av en minskning av ångeststörningar Intervjuschema Klinikerns svårighetsgrad ≤ 4 och förbättring av global funktion som bevisas av Clinical Global Impression- Improvement rating ≤ 3.

METODER

Studiedesign: 12 tonåringar och unga vuxna (åldrar 13-23) med social ångeststörning (kognitiv beteendeterapi + virtuell verklighet), och 12 åldersmatchade jämförelsepersoner (kontroller) kommer att rekryteras för deltagande i denna pilotstudie. Försökspersoner på psykiatrisk medicinering måste ha en stabil dos i minst 2 månader innan studiedeltagandet och förbli symtomatiska till den nivå som identifierats för inkludering i gruppen kognitiv beteendeterapi + virtuell verklighet (Angststörningar intervjuschema för läkarens allvarlighetsgrad ≥ 4). Kontroller får inte uppfylla kriterier för någon ångeststörning. Kontrollpersoner kommer inte att slutföra interventionen, utan deltar enbart i det första virtuella verklighetstestet och paradigmet för utrotning av rädsla.

Bedömningsåtgärder: Åtgärder som administreras av läkare inkluderar intervjuschemat för ångestsyndrom för DSM 5 för att fastställa initial diagnostisk status. Clinical Global Impression Scale (CGI) kommer att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad och förbättring. Åtgärder för självrapportering inkluderar Screen for Child Anxiety Related Disorders och Världshälsoorganisationen Disability Scale-12 bedömning av global funktion. Försökspersoner i gruppen virtuell verklighet + kognitiv beteendeterapi kommer att slutföra dessa åtgärder vid förbehandling, vid efterbehandling och vid 3 månaders uppföljning. Kontrollerna kommer att slutföra dessa åtgärder vid endast en tidpunkt.

Virtual Reality-teknologi: virtuell verklighetssimulering gör det möjligt för personer som bär en huvudmonterad display att se datorgenererade 3D-bilder av en mängd olika sociala miljöer som framkallar nöd hos individer som diagnostiserats med social ångest. Försökspersoner rapporterar om nödnivåer under hela övningen.

Kognitiv beteendeterapiintervention: Den manuella kognitiv beteendeterapiintervention som används i denna studie kommer att vara en modifierad version av Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth (UP-Y), som är ett modulärt kognitivt beteendeterapiprotokoll för ångeststörningar och depression med demonstrerad effekt hos ungdomar. Det modulära tillvägagångssättet möjliggör för patienten att engagera sig i exponeringsterapi så snart som möjligt, och möjliggör också strukturerad implementering av andra kognitiv beteendeterapikomponenter. Interventionen på 10 sessioner inkluderar psykoedukation om ångeststörningar och deras behandling (1 session), emotionell medvetenhet och reglering (2 sessioner), exponeringsterapi med virtuell verklighetsmiljöer (6 sessioner) och granskning och återfallsförebyggande (1 session). Alla behandlingssessioner kommer att videofilmas för att säkerställa trohet mot behandlingsmanualen och modulerna.

Psykofysiologiska mätningar: Biopac-systemet kommer att mäta fysiologisk upphetsning genom mätningar av hudkonduktans, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och skrämselrespons (via ögonblinkreflex). Vart och ett av testerna som är involverade i insamlingen av biologiska mått är en standard, icke-smärtsam och icke-invasiv procedur.

Paradigm för rädsla och utrotning: Försökspersoner kommer att delta i ett laboratorietest av utrotningsträning under sin första bedömning för att fastställa utrotningsinlärning som en potentiell prediktiv markör för behandlingsresultat. Försökspersoner kommer att exponeras för två former på en datorskärm, den ena formen (betingad stimulus; CS+) kommer att paras med ett aversivt stimulus (ovillkorat stimulus) på 38 % av försöken, medan den andra formen aldrig kommer att paras med aversiv stimulus ( betingad stimulus-). Senare kommer de att genomgå extinktionsträning där de två betingade stimuli kommer att presenteras upprepade gånger utan den obetingade stimulansen. Extinktion kommer att mätas som skillnadspoängen för hudkonduktanssvaret på den betingade stimulansen+ och den betingade stimulansen-.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för virtuell verklighet/KBT-grupp:

  1. Åldrarna 13-23 med en primär diagnos av social ångest.
  2. Intervjuschema för ångeststörningar-5 Klinikers svårighetsgrad högre än 4
  3. IQ-uppskattning på 70 eller högre.
  4. Komorbid störning (t.ex. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Obsessiv Compulsive Disorder, Oppositional Defiant Disorder) kommer att tillåtas förutsatt att ångestsymtomen är av primärt intresse för föräldrar och att komorbida symtom inte är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva omedelbar behandling annan än den som tillhandahålls av aktuella studien.
  5. Tillräckliga kunskaper i det engelska språket för att följa studieprotokollet.
  6. Deltagare på psykiatrisk medicinering måste ha en stabil dos i minst 2 månader innan studiedeltagandet och förbli symtomatiska till den nivå som identifierats för studieinkludering (Angest Disorders Interview Schedule-5 mindre än eller lika med 4). Familjen går med på att avstå från medicinbyten under studiens gång om det är möjligt.

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  1. Åldrarna 13-23.
  2. Uppfyller inte kriterierna för ångest eller humörstörning på intervjuschema för ångeststörningar-5.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att samtycka.
  2. En tidigare eller nuvarande diagnos av receptiv och uttrycksfull språkstörning och/eller genomgripande utvecklingsstörning eller grav mental retardation.
  3. Nuvarande missbruksstörning eller beroende som primär diagnos.
  4. Senaste självmordsbeteende (förra månaden) eller något annat psykiatriskt tillstånd som kräver mer intensivvård (t.ex. psykotisk episod, manisk episod).
  5. Ungdom eller förälder/tredje part talar inte flytande engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT + VR
Kognitiv beteendeterapi med Virtual Reality-teknik.
Kognitiv beteendeterapiintervention: Denna manuella intervention är en modifierad version av Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth, ett modulärt kognitiv beteendeterapiprotokoll för ångeststörningar och depression med demonstrerad effekt hos ungdomar. Interventionen på 10 sessioner inkluderar psykoedukation om ångeststörningar och deras behandling (1 session), emotionell medvetenhet och reglering (2 sessioner), exponeringsterapi med virtuell verklighetsmiljöer (6 sessioner) och granskning och återfallsförebyggande (1 session). Alla behandlingssessioner kommer att videofilmas för att säkerställa trohet mot behandlingsmanualen och modulerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diagnostik i diagnostisk status och svårighetsgrad av symtom på social ångest mätt med ADIS
Tidsram: Inledande besök, direkt efter interventionen och tre månaders uppföljningsbesök
Intervjuschema för ångestsyndrom används för att bedöma förändringar i diagnostisk status och svårighetsgraden av symtom på social ångest. En låg poäng på 3 eller lägre skulle vara en subklinisk representation av störningen, en 4 representerar måttlig svårighetsgrad och en hög poäng på 5-8 skulle vara en kliniskt allvarlig representation av störningen.
Inledande besök, direkt efter interventionen och tre månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression och suicidalitet mätt med CESD-R
Tidsram: Inledande besök, omedelbart efter interventionen och tre månaders uppföljningsbesök
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale kommer att användas för att mäta förändring av depression och suicidalitet. Baserat på hur CESD-R besvaras, är patienter fast beslutna att uppfylla kriterierna för en av 5 kategorier: Major depressiv episod; Trolig major depressiv episod; Möjlig stor depressiv episod; Undertröskel depression symptom; Ingen klinisk betydelse.
Inledande besök, omedelbart efter interventionen och tre månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi med Virtual Reality-teknik

Prenumerera