Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata a fiatalok szociális szorongásának expozíció-alapú kezelésében

2022. február 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A szorongásos zavarok a leggyakoribb mentális egészségügyi diagnózis az Egyesült Államokban, és az elkerüléssel járnak, ami funkcionális károsodást okoz, és csökkenti az életminőséget. A szociális szorongásos zavar a legelterjedtebb szorongásos zavarok közé tartozik, leggyakrabban serdülőkorban jelentkezik. A szociális szorongásos zavar frontvonalbeli kezelése a kognitív viselkedésterápia expozícióval. A serdülőkorú betegek jelentős része azonban nem javul a kognitív viselkedésterápia befejezése után, és nem tapasztal visszaesést. Ez azzal magyarázható, hogy mind az egereknél, mind az embereknél találtak olyan eredményeket, amelyek arra utalnak, hogy a jelzéseken alapuló kihalási tanulás kevésbé könnyen fordul elő serdülőknél, mint gyermekeknél és felnőtteknél. Az egérmodellekkel végzett tanulmányok felülmúlták ezt a korkülönbséget azáltal, hogy javították a kontextuális jelzéseket, amikor a félelem kihalásáról való tanulás megtörténik. A reális tanulási környezet biztosítása az expozícióhoz lehet a kulcs a serdülők kezelési hatásainak fokozásához. Ez gyakran több okból is kihívást jelent, beleértve a szorongást kiváltó szociális helyzetek valósághű utánzását a korlátozott erőforrások, az orvosi képzés, az idő vagy a motiváció miatt. A virtuális valóság környezete kontextuális expozíciót nyújthat a társadalmi szorongás számára.

Ez a kísérleti tanulmány a virtuális valóság technológia integrálásának megvalósíthatóságát vizsgálja a szociális szorongásos zavarral diagnosztizált 13-23 éves fiatalok expozícióalapú kezelésében azzal a céllal, hogy megközelítse a hagyományos kognitív viselkedésterápiával egyenértékű hatékonyságot, és értékelje a virtuális valóság technológia megvalósíthatóságát ezzel. népesség. Kísérletezni fogunk egy félelemkondicionálási és kihalási tanulási paradigmát is, hogy feltárjuk a kapcsolatot az extinkciós tanulás és a virtuális valóság expozíciós terápia hatékonysága között, fiziológiai értékelési mutatók segítségével a félelemreakció változásainak jelzésére. Ezeket a markereket a terápia megkezdése előtt is használják annak felmérésére, hogy a virtuális valóság környezete milyen mértékben vált ki valódi félelemreakciót, összehasonlítva a 12 szociális fóbiában szenvedő résztvevőt a 12 éves korú, nem szorongó kontroll résztvevőkkel. Ennek a tanulmánynak három célja van: felmérni a virtuális valóság felhasználásának megvalósíthatóságát a fiatalok szociális szorongásának kezelésében, megvizsgálni, hogy a virtuális valóság kivált-e a szorongáshoz hasonló izgalmat, és tesztelni a fiziológiai értékelési protokollt, valamint annak értékelése, hogy a virtuális valóság környezetét használó expozíció csökkenti-e a szociális szorongás és a kapcsolódó funkcionális károsodás tünetei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szociális szorongásos zavarok életprevalenciája a serdülők körében 8,6%, a leggyakrabban a 15-17 éves korban jelentkezik. A szociális szorongásos zavar jelentős funkcionális károsodáshoz kapcsolódik, és ha nem kezelik, akkor a depresszió és a kábítószer-használat kockázatának teszi ki a fiatalokat, és azt eredményezi, hogy nem sikerül elérni a fontos tanulmányi, társadalmi és foglalkozási mérföldköveket. A jelenlegi szakirodalom támogatja a kognitív viselkedésterápiát expozíciós terápiával, szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerekkel és ezek kombinációját a szorongásos zavarok jó hatású kezelésére. Azonban még az arany standard kezelés mellett sem javul meg a betegek jelentős része, vagy nem tapasztal visszaesést. Az expozíciós terápia a félelem kioltásának elvein alapul, így a fenyegetéssel kapcsolatos jelzések biztonságos és ellenőrzött módon kerülnek bemutatásra mindaddig, amíg biztonságosnak nem tapasztalják, és a félelemre adott válaszok csökkennek. Egereken és nem szorongó embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a jelzéseken alapuló félelemkioltás tanulása serdülőkorban kevésbé erős, mint gyermekkorban vagy felnőttkorban. Az egérmodellek azonban azt sugallják, hogy a kontextus-alapú kihalási tanulás megszünteti a szakadékot a korcsoportok között, és a serdülők ugyanolyan jól teljesítenek a kihalással kapcsolatos tanulási feladatokban, amikor visszakerülnek az eredeti környezetbe, ahol a félelmet megszerezték.

Hasonlóképpen, a klinikai kutatások azt sugallják, hogy az expozíciós terápia akkor a leghasznosabb, ha az expozíciót ugyanolyan vagy hasonló környezetben végzik, ahol a félelem a mindennapi életben tapasztalható. Azonban számos akadálya van a kontextuális alapú expozíciós terápia nyújtásának, különösen a szociális szorongás esetén, ideértve a jól képzett expozíciós terapeuták hiányát az ország számos területén, valamint a reális társadalmi helyzetek létrehozásának vagy elérésének nehézségeit a meggyőző expozíciók érdekében.

A virtuális valóság ígéretes utat kínál a kontextuális expozíciókhoz, mivel növeli bizonyos kontextusok elérhetőségét, amelyeket a terápia során nem lehet könnyen utánozni. Ezenkívül az in vivo expozíciós helyzetek bizonyos személyek (betegek és terapeuták) számára túlterheltnek tűnhetnek, ami azt eredményezheti, hogy egyáltalán nem hajlandó részt venni az expozícióban. A virtuális valóság technológia lehetővé teheti az alacsonyabb intenzitású expozíciót igénylő betegek expozíciójának fokozatosabb titrálását, és a terápiás rendelőben is elvégezhető olyan klinikusok számára, akiknek nincs idejük, erőforrásuk, tapasztalatuk vagy kényelmi szintjük az irodájukon kívülre utazni. megfelelő expozíciós környezet kialakítása érdekében. Még a tapasztalt expozíciós terapeuták számára is a virtuális valóság gyakorlati lépésként szolgálhat az in vivo expozícióra való felkészülésben, vagy szükség esetén az in vivo expozíció helyett is használható. Kiterjedt kutatások folytak a virtuális valóság használatával kapcsolatban, hogy megkönnyítse a kitettséget különféle populációkban. Hatékonyságát azonban nem bizonyították szociális fóbiában szenvedő serdülőknél, és a serdülőkorú mintákon általában korlátozott a kutatás.

A Nemzeti Szövetség a Skizofrénia és Depresszió Kutatásáért Díjra javasolt kísérleti tanulmány azt az általános hipotézist tesztelné, hogy a virtuális valóság technológia megvalósítható, elfogadható, és javítani fogja a szociálisan szorongó fiatalok expozícióalapú terápiáját. A tanulmányok középpontjában a virtuális valóság technológiájának a szociális szorongásos zavarral diagnosztizált serdülők és fiatal felnőttek (13-23 év közötti) expozícióalapú kezelésébe történő integrálásának tesztelése fog irányulni azzal a céllal, hogy közelítsék a hagyományos kognitív viselkedésterápiával egyenértékű hatékonyságot, és értékeljék a megvalósíthatóságot. , a virtuális valóság technológia használhatósága és elfogadhatósága ezzel a populációval. Ezen túlmenően egy félelem-kondicionálási és kihalási tanulási paradigmát kísérleteznénk ki az alanyokkal, hogy feltárjuk a kapcsolatot a kihalás tanulása és a virtuális valóság expozíciós terápia hatékonysága között, fiziológiai értékelési mutatók segítségével jelezve a félelemreakció változásait, beleértve a bőrvezetést, a pulzusszámot, a szívet. sebességváltoztatás, és megdöbbenés. Ezeket a fiziológiai markereket a terápia megkezdése előtt is használnák annak felmérésére, hogy a virtuális valóság környezete milyen mértékben vált ki valódi félelemreakciót, összehasonlítva a 12 szociális fóbiában szenvedő alanyt 12 korosztályos, nem szorongó kontrollalanyal. Ha megvalósítható és hatékony, ezeket az eljárásokat egy nagyobb jövőbeli tanulmányhoz használnák fel, és a kísérleti adatokat egy K-díj, R21 vagy R01 pályázathoz használnák fel, beleértve a neuroimaging-t, hogy többet megtudjanak a félelem virtuális tanulásában részt vevő idegi áramkörökről. valóság technológia.

KONKRÉT CÉLOK

1. specifikus cél: A szimulált expozíció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának felmérése virtuális valóság-környezetek segítségével a szociális szorongás kezelésében 13-23 éves fiatalok körében.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy ennek a technológiának az alkalmazása megvalósítható lesz, amit a kezelési protokoll 75%-os teljesítése bizonyít.

2. specifikus cél: Megvizsgálni, hogy a virtuális valóság környezete milyen mértékben idézi elő a szorongással összhangban lévő izgalmat, és teszteli a pszichofiziológiai értékelési protokoll megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és használhatóságát.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy az alanyok fokozott izgalmat mutatnak a virtuális valóság által támogatott expozíciók során, amit a megnövekedett bőrvezetés, pulzusszám és megdöbbentő válasz bizonyít, és elvárják, hogy az eljárások megvalósíthatóak és elfogadhatóak legyenek, amit a magas befejezettség és az alacsony kiesés bizonyít.

3. specifikus cél: A szimulált expozíció hatásának értékelése virtuális valóság környezetek segítségével a szociális szorongás és a kapcsolódó funkcionális károsodás tüneteinek csökkentésében.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy az alanyok szorongása csökkenni fog, amit a szorongásos zavarok interjútervének klinikai súlyossági besorolása ≤ 4-es csökkenése és a globális működés javulása bizonyít, amelyet a klinikai globális benyomás-javulás ≤ 3 bizonyít.

MÓD

Tanulmánytervezés: 12 serdülőt és fiatal felnőttet (13-23 évesek), akik szociális szorongásos zavarban szenvednek (kognitív viselkedésterápia + virtuális valóság), és 12 korosztályos összehasonlító alanyt (kontrollokat) vesznek fel a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban való részvételre. A pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt álló alanyoknak legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatban való részvétel előtt, és tüneti szinten kell maradniuk a kognitív viselkedésterápia + virtuális valóság csoportba való felvételhez (szorongásos zavarok interjútervének klinikai súlyossági besorolása ≥ 4). A kontrollok nem felelhetnek meg a szorongásos zavar kritériumainak. A kontroll alanyok nem fejezik be a beavatkozást, hanem kizárólag a kezdeti virtuális valóság izgalmi tesztjében és a félelem kioltási paradigmájában vesznek részt.

Értékelési intézkedések: A klinikus által alkalmazott intézkedések közé tartozik a DSM 5 szorongásos zavarával kapcsolatos interjú ütemezése a kezdeti diagnosztikai állapot meghatározásához. A Clinical Global Impression Scale (CGI) értékeli a tünetek általános súlyosságát és javulását. Az önbeszámoló intézkedések közé tartozik a Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek Screen for Child Anxiety Related Disorders és az Egészségügyi Világszervezet 12-es fogyatékossági skála globális működési értékelése. A virtuális valóság + kognitív viselkedésterápia csoportba tartozó alanyok elvégzik ezeket az intézkedéseket az előkezeléskor, a kezelés után és a 3 hónapos követéskor. Az ellenőrzések ezeket az intézkedéseket csak egy időpontban hajtják végre.

Virtuális valóság technológia: A virtuális valóság szimulációja lehetővé teszi a fejre szerelt kijelzőt viselő alanyok számára, hogy számítógép által generált 3D-s képeket nézzenek meg különféle társadalmi környezetekről, amelyek szorongást váltanak ki a szociális szorongással diagnosztizált egyénekben. Az alanyok a gyakorlat során beszámolnak a szorongásos szintekről.

Kognitív viselkedésterápiás beavatkozás: A tanulmányban használt manuális kognitív viselkedésterápiás beavatkozás a fiatalok érzelmi zavaraira vonatkozó egységes protokoll (UP-Y) módosított változata, amely egy moduláris kognitív viselkedésterápiás protokoll a szorongásos zavarok és a depresszió bizonyítására. hatékonyság fiatalkorban. A moduláris megközelítés lehetővé teszi a betegek expozíciós terápiában való részvételét a legkorábbi készenlétben, és lehetővé teszi más kognitív viselkedésterápia összetevőinek strukturált megvalósítását is. A 10 alkalomból álló beavatkozás magában foglalja a szorongásos zavarokkal és kezelésükkel kapcsolatos pszichoedukációt (1 alkalom), az érzelmek tudatosítását és szabályozását (2 alkalom), a virtuális valóság környezetét használó expozíciós terápiát (6 alkalom), valamint a felülvizsgálatot és a visszaesés megelőzését (1 alkalom). Az összes kezelési alkalmat videóra veszik, hogy biztosítsák a kezelési útmutatóhoz és a modulokhoz való hűséget.

Pszichofiziológiai mérések: A Biopac rendszer mérni fogja a fiziológiai izgalmat a bőrvezetés, a pulzusszám, a szívfrekvencia-variabilitás és a megdöbbentő válasz (a szem pislogási reflexén keresztül) mérésével. A biológiai mérések gyűjtésében részt vevő vizsgálatok mindegyike standard, fájdalommentes és nem invazív eljárás.

Félelem-kondicionálás és kihalás paradigma: Az alanyok részt vesznek az extinkciós tréning laboratóriumi tesztjén a kezdeti értékelés során annak érdekében, hogy az extinkciós tanulást a kezelés kimenetelének potenciális prediktív markereként lássák el. Az alanyok két alakzatnak lesznek kitéve a számítógép képernyőjén, az egyik alakzat (feltételes inger; CS+) a kísérletek 38%-án lesz párosítva egy averzív ingerrel (feltétel nélküli inger), míg a másik alak soha nem lesz párosítva averzív ingerrel ( kondicionált inger-). Később kioltási tréningen vesznek részt, amelyben a két kondicionált ingert ismételten bemutatják a feltétel nélküli inger nélkül. Az extinkciót a feltételes ingerre+ és a kondicionált ingerre- adott bőrvezetési válasz különbségeként mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a virtuális valóság/CBT csoporthoz:

  1. 13-23 évesek, akiknek elsődleges diagnózisa szociális szorongásos zavar.
  2. Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú – 5. ütemterv, klinikusok súlyossági besorolása 4-nél nagyobb
  3. Az IQ becslése 70 vagy magasabb.
  4. A komorbid rendellenességek (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, kényszerbetegség, oppozíciós dacos zavar) megengedettek, feltéve, hogy a szorongásos tünetek elsősorban a szülőket érintik, és a kísérő tünetek nem elég súlyosak ahhoz, hogy azonnali kezelést igényeljenek, kivéve a jelenlegi tanulmány.
  5. Elegendő angol nyelvtudás a tanulmányi protokollnak való megfeleléshez.
  6. A pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részt vevő résztvevőknek legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatban való részvétel előtt, és tünetmentesnek kell lenniük a vizsgálatba való bevonáshoz meghatározott szintig (szorongásos zavarok interjútáblázata – 5, kevesebb vagy egyenlő, mint 4). A család beleegyezik abba, hogy amennyiben lehetséges, tartózkodik a gyógyszerváltástól a vizsgálat során.

Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  1. 13-23 éves korig.
  2. Nem felel meg a szorongás vagy hangulati zavar kritériumainak a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú-5. ütemtervben.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud hozzájárulni.
  2. Receptív és expresszív nyelvi zavar és/vagy pervazív fejlődési rendellenesség vagy súlyos mentális retardáció korábbi vagy jelenlegi diagnózisa.
  3. Jelenlegi szerhasználati zavar vagy függőség elsődleges diagnózisként.
  4. A közelmúltban elkövetett öngyilkos viselkedés (múlt hónapban) vagy bármilyen más pszichiátriai állapot, amely intenzívebb ellátást igényel (pl. pszichotikus epizód, mániás epizód).
  5. Fiatal vagy szülő/harmadik fél nem beszél folyékonyan angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT + VR
Kognitív viselkedésterápia virtuális valóság technológiával.
Kognitív viselkedésterápiás beavatkozás: Ez a manuális beavatkozás a fiatalok érzelmi zavaraira vonatkozó egységes protokoll módosított változata, amely moduláris kognitív viselkedésterápiás protokoll a szorongásos zavarok és a depresszió kezelésére, és bizonyítottan hatékony fiatalokban. A 10 alkalomból álló beavatkozás magában foglalja a szorongásos zavarokkal és kezelésükkel kapcsolatos pszichoedukációt (1 alkalom), az érzelmek tudatosítását és szabályozását (2 alkalom), a virtuális valóság környezetét használó expozíciós terápiát (6 alkalom), valamint a felülvizsgálatot és a visszaesés megelőzését (1 alkalom). Az összes kezelési alkalmat videóra veszik, hogy biztosítsák a kezelési útmutatóhoz és a modulokhoz való hűséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diagnosztikában a diagnosztikai státuszban és a szociális szorongásos tünetek súlyosságában, ADIS-szel mérve
Időkeret: Kezdeti látogatás, közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos nyomon követési látogatás
A szorongásos zavarok interjú ütemterve a diagnosztikai állapot változásának és a szociális szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére szolgál. Az alacsony, 3-as vagy az alatti pontszám a rendellenesség szubklinikai reprezentációja, a 4-es mérsékelt súlyosság, a magas, 5-8-as pontszám pedig a rendellenesség klinikailag súlyos reprezentációja.
Kezdeti látogatás, közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos nyomon követési látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió és az öngyilkosság változása a CESD-R-rel mérve
Időkeret: Kezdeti látogatás, közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos nyomon követési látogatás
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála segítségével mérik majd a depresszió és az öngyilkosság változását. A CESD-R-re adott válaszok alapján a betegek az alábbi 5 kategória egyik kritériumát teljesítik: Major Depressive Episode; Valószínű súlyos depressziós epizód; Lehetséges súlyos depressziós epizód; A küszöb alatti depresszió tünetei; Nincs klinikai jelentősége.
Kezdeti látogatás, közvetlenül a beavatkozás után és három hónapos nyomon követési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia virtuális valóság technológiával

Iratkozz fel