- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135990
Bruk av virtuell virkelighet i eksponeringsbasert behandling for sosial angst hos ungdom
Angstlidelser er den vanligste psykiske helsediagnosen i USA og er assosiert med unngåelse som forårsaker funksjonshemminger og reduserer livskvaliteten. Sosial angstlidelse er blant de mest utbredte angstlidelsene, med vanligste debutalder i ungdomsårene. Frontlinjebehandlingen for sosial angstlidelse er kognitiv atferdsterapi med eksponering. Et betydelig antall ungdomspasienter blir imidlertid ikke bedre etter å ha fullført kognitiv atferdsterapi eller opplever tilbakefall. Dette kan forklares av funn hos både mus og mennesker som tyder på at cue-basert utryddelseslæring forekommer mindre lett hos ungdom enn hos barn og voksne. Studier som bruker musemodeller har overvunnet denne aldersforskjellen ved å forbedre kontekstuelle signaler når læring om fryktutryddelse finner sted. Å gi realistiske læringskontekster for eksponering kan være nøkkelen til å forsterke behandlingseffekter hos ungdom. Dette er ofte utfordrende av en rekke årsaker, inkludert vanskeligheter med å realistisk etterligne angstprovoserende sosiale situasjoner på grunn av begrensede ressurser, klinikeropplæring, tid eller motivasjon. Virtual reality-miljøer kan gi kontekstuell eksponering for sosial angst.
Denne pilotstudien vil teste muligheten for å integrere virtual reality-teknologi i eksponeringsbasert behandling hos ungdom i alderen 13-23 diagnostisert med sosial angstlidelse med mål om å tilnærme tilsvarende effekt med tradisjonell kognitiv atferdsterapi, og vurdere gjennomførbarheten av virtual reality-teknologi med denne. befolkning. Vi vil også pilotere et fryktkondisjonerings- og ekstinksjonslæringsparadigme for å utforske forholdet mellom ekstinksjonslæring og effekten av eksponeringsterapi for virtuell virkelighet, ved å bruke fysiologiske vurderingsindikatorer for å markere endringer i fryktrespons. Disse markørene vil også bli brukt før oppstart av terapien for å vurdere i hvilken grad virtual reality-miljøer påkaller en ekte fryktrespons, og sammenligne de 12 deltakerne med sosial fobi med 12-aldersmatchede, ikke-angstelige kontrolldeltakere. Målet med denne studien er tredelt: å vurdere gjennomførbarheten av å bruke virtuell virkelighet i behandling av sosial angst hos ungdom, å undersøke om virtuell virkelighet påkaller opphisselse som ligner på angst og teste den fysiologiske vurderingsprotokollen, og å evaluere om eksponering ved bruk av virtuelle virkelighetsmiljøer reduserer symptomer på sosial angst og relatert funksjonsnedsettelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livstidsprevalensen av sosial angstlidelse hos ungdom er estimert til å være 8,6 %, med den vanligste debutalderen i alderen 15-17. Sosial angstlidelse er relatert til betydelig funksjonsnedsettelse og, hvis ubehandlet, setter ungdommer i fare for depresjon og rusmisbruk, og resulterer i manglende oppfyllelse av viktige akademiske, sosiale og yrkesmessige milepæler. Den nåværende litteraturen støtter kognitiv atferdsterapi med eksponeringsterapi, selektive serotoninreopptakshemmere, og deres kombinasjon for behandling av angstlidelser med god effekt. Men selv med gullstandardbehandling blir ikke et betydelig antall pasienter bedre eller opplever tilbakefall. Eksponeringsterapi er basert på prinsippene om fryktutryddelse, slik at signaler knyttet til trussel presenteres på en trygg og kontrollert måte inntil de oppleves som trygge og fryktresponser reduseres. Studier på mus og ikke-angstelige mennesker har vist at signalbasert fryktutryddelseslæring er mindre robust i ungdomsårene enn i barndom eller voksen alder. Musemodeller antyder imidlertid at kontekstbasert utryddelseslæring lukker gapet mellom aldersgrupper, med ungdom som presterer like godt på utryddelseslæringsoppgaver når de settes tilbake i det opprinnelige miljøet der frykten ble tilegnet.
Tilsvarende tyder klinisk forskning på at eksponeringsterapi er mest nyttig når eksponeringer utføres i samme eller lignende miljøer som hvor frykten oppleves i hverdagen. Imidlertid er det mange barrierer for å gi kontekstbasert eksponeringsterapi, spesielt for sosial angst, inkludert mangel på veltrente eksponeringsterapeuter i mange områder av landet, og vanskeligheter med å generere eller få tilgang til realistiske sosiale situasjoner for overbevisende eksponeringer.
Virtuell virkelighet tilbyr en lovende vei for kontekstuell eksponering, ved å øke tilgjengeligheten til visse kontekster som ikke lett kan etterlignes i terapi. Videre kan eksponeringssituasjoner in vivo føles overveldende for noen individer (pasienter og terapeuter), noe som resulterer i at de nekter å delta i eksponering helt. Virtual reality-teknologi kan tillate mer gradvis titrering av eksponering for de pasientene som krever eksponeringer med lavere intensitet, og kan gjøres på terapikontoret for klinikere som ikke har tid, ressurser, erfaring eller komfortnivå til å reise utenfor kontoret sitt. i jakten på passende eksponeringsmiljøer. Selv for erfarne eksponeringsterapeuter kan virtuell virkelighet tjene som et praksistrinn som forberedelse til in vivo eksponeringer eller kan brukes i stedet for in vivo eksponeringer om nødvendig. Det har vært omfattende forskning på bruk av virtuell virkelighet for å lette eksponering i en rekke populasjoner. Effektiviteten har imidlertid ikke blitt demonstrert hos ungdom med sosial fobi, og forskning er begrenset i ungdomsprøver generelt.
Pilotstudien foreslått for denne National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression-prisen vil teste den generelle hypotesen om at virtual reality-teknologi er gjennomførbar, akseptabel og vil forbedre eksponeringsbasert terapi for sosialt engstelige ungdommer. Studier vil være fokusert på å teste muligheten for å integrere virtual reality-teknologi i eksponeringsbasert behandling hos ungdom og unge voksne (alder 13-23) diagnostisert med sosial angstlidelse med mål om å tilnærme tilsvarende effekt med tradisjonell kognitiv atferdsterapi, og vurdere gjennomførbarhet. , brukervennlighet og aksept av virtual reality-teknologien med denne populasjonen. I tillegg ville vi pilotere et fryktkondisjonerings- og ekstinksjonslæringsparadigme med fagene for å utforske forholdet mellom ekstinksjonslæring og effektiviteten av eksponeringsterapi for virtuell virkelighet, ved å bruke fysiologiske vurderingsindikatorer for å markere endringer i fryktrespons, inkludert hudkonduktans, hjertefrekvens, hjerte rate variasjon, og skremme. Disse fysiologiske markørene vil også bli brukt før oppstart av terapien for å vurdere i hvilken grad de virtuelle virkelighetsmiljøene påkaller en ekte fryktrespons, og sammenlignet de 12 individene med sosial fobi med 12 alderstilpassede, ikke-angstelige kontrollpersoner. Hvis det er mulig og effektivt, vil disse prosedyrene bli brukt til en større fremtidig studie, og pilotdata vil bli brukt til en søknad om K-award, R21 eller R01, inkludert nevroimaging for å lære mer om de nevrale kretsene involvert i fryktlæring via virtuell virkelighetsteknologi.
SPESIFIKKE MÅL
Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av simulert eksponering ved bruk av virtuelle virkelighetsmiljøer i behandling av sosial angst hos ungdom i alderen 13-23.
Hypotese: Vi antar at bruken av denne teknologien vil være gjennomførbar, dokumentert ved 75 % fullføring av behandlingsprotokollen.
Spesifikt mål 2: Å undersøke i hvilken grad virtuelle virkelighetsmiljøer påkaller opphisselse i samsvar med angst, og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til psykofysiologisk vurderingsprotokoll.
Hypotese: Vi antar at forsøkspersoner vil utvise forhøyet opphisselse under virtuell virkelighet-assistert eksponering, bevist av økt hudledningsevne, hjertefrekvens og skremmerespons, og forventer at prosedyrene er gjennomførbare og akseptable, noe som fremgår av høy fullføring og lavt frafall.
Spesifikt mål 3: Å evaluere virkningen av simulert eksponering ved bruk av virtuelle virkelighetsmiljøer for å redusere symptomer på sosial angst og relatert funksjonsnedsettelse.
Hypotese: Vi antar at forsøkspersoner vil utvise en reduksjon i angst, dokumentert ved reduksjon i angstlidelser Intervjuplan for klinikerens alvorlighetsgrad ≤ 4 og forbedring i global funksjon dokumentert av Clinical Global Impression- Improvement rating ≤ 3.
METODER
Studiedesign: 12 ungdommer og unge voksne (alder 13-23) med sosial angstlidelse (kognitiv atferdsterapi + virtuell virkelighet), og 12 aldersmatchede sammenligningspersoner (kontroller) vil bli rekruttert for deltakelse i denne pilotstudien. Forsøkspersoner på psykiatrisk medisin må være på en stabil dose i minst 2 måneder før studiedeltakelse og forbli symptomatiske til nivået identifisert for inkludering i kognitiv atferdsterapi + virtuell virkelighet-gruppen (Angstlidelser Intervju Schedule Clinician Severity Rating ≥ 4). Kontroller må ikke oppfylle kriteriene for noen angstlidelse. Kontrollpersoner vil ikke fullføre intervensjonen, men vil kun delta i den første virtuelle virkelighetstesten og fryktutryddelsesparadigmet.
Vurderingstiltak: Tiltak som administreres av klinikeren inkluderer intervjuplanen for angstlidelse for DSM 5 for å bestemme initial diagnostisk status. The Clinical Global Impression Scale (CGI) vil vurdere den generelle symptomenes alvorlighetsgrad og forbedring. Selvrapporteringstiltak inkluderer Screen for Child Anxiety Related Disorders og World Health Organization Disability Scale-12 vurdering av global funksjon. Forsøkspersoner i gruppen virtuell virkelighet + kognitiv atferdsterapi vil fullføre disse tiltakene ved forbehandling, ved etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging. Kontroller vil fullføre disse tiltakene på bare ett tidspunkt.
Virtual Reality-teknologi: Virtual Reality-simulering lar personer som har på seg en hodemontert skjerm, se datagenererte 3D-bilder av en rekke sosiale miljøer som fremkaller nød hos individer som er diagnostisert med sosial angst. Forsøkspersoner rapporterer om nødnivåer gjennom hele øvelsen.
Kognitiv atferdsterapiintervensjon: Den manuelle kognitive atferdsterapiintervensjonen brukt i denne studien vil være en modifisert versjon av Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth (UP-Y), som er en modulær kognitiv atferdsterapiprotokoll for angstlidelser og depresjon med demonstrert effekt hos ungdom. Den modulære tilnærmingen tillater pasientengasjement i eksponeringsterapi så tidlig som mulig, og tillater også strukturert implementering av andre kognitive atferdsterapikomponenter. Intervensjonen på 10 sesjoner inkluderer psykoedukasjon om angstlidelser og deres behandling (1 økt), følelsesbevissthet og regulering (2 økter), eksponeringsterapi ved bruk av virtuelle virkelighetsmiljøer (6 økter), og gjennomgang og forebygging av tilbakefall (1 økt). Alle behandlingsøkter vil bli tatt opp på video for å sikre troskap til behandlingsmanualen og modulene.
Psykofysiologiske mål: Biopac-systemet vil måle fysiologisk opphisselse gjennom mål av hudkonduktans, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og skremmerespons (via øyeblinkrefleks). Hver av testene involvert i innsamling av biologiske mål er en standard, ikke-smertefull og ikke-invasiv prosedyre.
Fear Conditioning & Extinction Paradigm: Forsøkspersonene vil delta i en laboratorietest av ekstinksjonstrening under sin første vurdering for å etablere ekstinksjonslæring som en potensiell prediktiv markør for behandlingsresultat. Forsøkspersoner vil bli eksponert for to former på en dataskjerm, den ene formen (betinget stimulus; CS+) vil bli paret med en aversiv stimulus (ubetinget stimulus) på 38 % av forsøkene, mens den andre formen aldri vil bli sammenkoblet med aversiv stimulus ( betinget stimulus-). Senere vil de gjennomgå ekstinksjonstrening der de to betingede stimuli vil bli presentert gjentatte ganger uten den ubetingede stimulansen. Ekstinksjon vil bli målt som forskjellsscore for hudkonduktansrespons på den betingede stimulus+ og betinget stimulus-.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Virtual Reality/CBT Group:
- Alder 13-23 med en primær diagnose sosial angstlidelse.
- Angstlidelser intervjuplan-5 Klinikerens alvorlighetsgrad høyere enn 4
- IQ-estimat på 70 eller høyere.
- Komorbid lidelse (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Oppositional Defiant Disorder) vil bli tillatt forutsatt at angstsymptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve umiddelbar behandling utover den som gis av den. nåværende studie.
- Tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket for å overholde studieprotokollen.
- Deltakere på psykiatrisk medisin må ha en stabil dose i minst 2 måneder før studiedeltakelse og forbli symptomatiske til nivået identifisert for studieinkludering (Angstlidelser Intervju Schedule-5 mindre enn eller lik 4). Familien samtykker i å avstå fra medisinbytter i løpet av studiet hvis det er mulig.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Alder 13-23.
- Oppfyller ikke kriteriene for angst eller stemningslidelse på angstlidelser Intervju Schedule-5.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke.
- En tidligere eller nåværende diagnose av reseptiv og ekspressiv språkforstyrrelse og/eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller alvorlig mental retardasjon.
- Aktuell rusforstyrrelse eller avhengighet som primærdiagnose.
- Nylig selvmordsatferd (siste måned) eller enhver annen psykiatrisk tilstand som krever mer intensiv behandling (f.eks. psykotisk episode, manisk episode).
- Ungdom eller foreldre/tredjepart snakker ikke flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT + VR
Kognitiv atferdsterapi med Virtual Reality-teknologi.
|
Kognitiv atferdsterapiintervensjon: Denne manuelle intervensjonen er en modifisert versjon av Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth, en modulær kognitiv atferdsterapiprotokoll for angstlidelser og depresjon med demonstrert effekt hos ungdom.
Intervensjonen på 10 sesjoner inkluderer psykoedukasjon om angstlidelser og deres behandling (1 økt), følelsesbevissthet og regulering (2 økter), eksponeringsterapi ved bruk av virtuelle virkelighetsmiljøer (6 økter), og gjennomgang og forebygging av tilbakefall (1 økt).
Alle behandlingsøkter vil bli tatt opp på video for å sikre troskap til behandlingsmanualen og modulene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diagnostikk i diagnostisk status og alvorlighetsgrad av sosiale angstsymptomer målt ved ADIS
Tidsramme: Innledende besøk, Umiddelbart etter intervensjonen og tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Intervjuplan for angstlidelser brukes til å vurdere endring i diagnostisk status og alvorlighetsgraden av sosiale angstsymptomer.
En lav score på 3 eller lavere vil være en subklinisk representasjon av lidelsen, en 4 representerer moderat alvorlighetsgrad og en høy score på 5-8 vil være en klinisk alvorlig representasjon av lidelsen.
|
Innledende besøk, Umiddelbart etter intervensjonen og tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon og suicidalitet målt ved CESD-R
Tidsramme: Innledende besøk, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala vil bli brukt til å måle endring av depresjon og suicidalitet.
Basert på hvordan CESD-R er besvart, er pasienter fast bestemt på å oppfylle kriteriene for en av 5 kategorier: Major Depressive Episode; Sannsynlig alvorlig depressiv episode; Mulig alvorlig depressiv episode; Subterskel depresjon symptomer; Ingen klinisk betydning.
|
Innledende besøk, umiddelbart etter intervensjonen og tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1701017878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi med Virtual Reality-teknologi
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustTorbay HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesJan Dlugosz University in Czestochowa; Provincial Specialist Hospital of...Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjertesykdom | Myokard sykdom | Koronar arteriell sykdom (CAD)Polen
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
Stanford UniversityAvsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Funksjonell bevegelsesforstyrrelse | Psykogen bevegelsesforstyrrelseForente stater
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Høre stemmer når ingen snakker (symptom)Sveits
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland