Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности в лечении социальной тревожности у молодежи на основе воздействия

25 февраля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Тревожные расстройства являются наиболее распространенным диагнозом психического здоровья в США и связаны с избеганием, которое вызывает функциональные нарушения и снижает качество жизни. Социальное тревожное расстройство является одним из наиболее распространенных тревожных расстройств, причем чаще всего оно начинается в подростковом возрасте. Передовым методом лечения социального тревожного расстройства является когнитивно-поведенческая терапия с экспозицией. Тем не менее, у значительного числа пациентов подросткового возраста после завершения когнитивно-поведенческой терапии не наступает улучшение, или они переживают рецидив. Это можно объяснить находками как на мышах, так и на людях, предполагающими, что обучение угашению на основе сигналов происходит с меньшей готовностью у подростков, чем у детей и взрослых. Исследования с использованием моделей мышей позволили преодолеть это возрастное неравенство за счет усиления контекстуальных сигналов, когда происходит обучение угасанию страха. Предоставление реалистичных обучающих контекстов для воздействия может стать ключом к усилению эффекта лечения у подростков. Это часто сложно по целому ряду причин, в том числе из-за сложности реалистичного воспроизведения вызывающих тревогу социальных ситуаций из-за ограниченных ресурсов, подготовки врачей, времени или мотивации. Среда виртуальной реальности может обеспечить контекстуальное воздействие социальной тревожности.

В этом пилотном исследовании будет проверена возможность интеграции технологии виртуальной реальности в основанное на воздействии лечение молодых людей в возрасте 13-23 лет с диагнозом социального тревожного расстройства с целью приближения к эквивалентной эффективности традиционной когнитивно-поведенческой терапии и оценки осуществимости технологии виртуальной реальности с этим. численность населения. Мы также испытаем парадигму кондиционирования и обучения угашению страха, чтобы изучить взаимосвязь между обучением угасанию и эффективностью терапии воздействия виртуальной реальности, используя физиологические показатели оценки, чтобы отметить изменения в реакции страха. Эти маркеры также будут использоваться до начала терапии для оценки степени, в которой среда виртуальной реальности вызывает истинную реакцию страха, сравнивая 12 участников с социальной фобией с 12 нетревожными контрольными участниками того же возраста. Это исследование преследует три цели: оценить возможность использования виртуальной реальности для лечения социальной тревожности у молодежи, выяснить, вызывает ли виртуальная реальность возбуждение, подобное тревоге, и протестировать протокол физиологической оценки, а также оценить, снижает ли воздействие с использованием среды виртуальной реальности. симптомы социальной тревожности и связанные с ними функциональные нарушения.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность социального тревожного расстройства среди подростков в течение жизни оценивается в 8,6%, при этом наиболее частый возраст начала — 15–17 лет. Социальное тревожное расстройство связано со значительными функциональными нарушениями и, если его не лечить, подвергает молодежь риску депрессии и злоупотребления психоактивными веществами, а также приводит к неспособности достичь важных академических, социальных и профессиональных результатов. Текущая литература поддерживает когнитивно-поведенческую терапию с экспозиционной терапией, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и их комбинацией для лечения тревожных расстройств с хорошим эффектом. Однако даже при лечении золотым стандартом у значительного числа пациентов не наступает улучшение или возникают рецидивы. Экспозиционная терапия основана на принципах угасания страха, так что сигналы, связанные с угрозой, представляются безопасным и контролируемым образом до тех пор, пока они не будут восприняты как безопасные, и реакции страха не уменьшатся. Исследования на мышах и нетревожных людях показали, что обучение подавлению страха на основе сигналов менее надежно в подростковом возрасте, чем в детстве или во взрослом возрасте. Тем не менее, мышиные модели предполагают, что контекстное обучение угашению сокращает разрыв между возрастными группами, при этом подростки также выполняют задачи обучения угашению, когда их возвращают в исходную среду, где был приобретен страх.

Точно так же клинические исследования показывают, что экспозиционная терапия наиболее полезна, когда экспозиция проводится в той же или аналогичной среде, в которой страх испытывается в повседневной жизни. Тем не менее, существует множество препятствий для проведения контекстуальной экспозиционной терапии, особенно при социальной тревожности, в том числе нехватка хорошо обученных экспозиционных терапевтов во многих районах страны, а также трудности с созданием или доступом к реалистичным социальным ситуациям для убедительных экспозиций.

Виртуальная реальность предлагает многообещающий путь для контекстуального воздействия, увеличивая доступность определенных контекстов, которые не могут быть легко воспроизведены в терапии. Кроме того, ситуации воздействия in vivo могут казаться некоторым людям (пациентам и терапевтам) ошеломляющими, что приводит к полному отказу от воздействия. Технология виртуальной реальности может обеспечить более постепенное титрование воздействия для тех пациентов, которым требуется воздействие более низкой интенсивности, и может выполняться в терапевтическом кабинете для клиницистов, у которых нет времени, ресурсов, опыта или уровня комфорта для выезда за пределы своего кабинета. в погоне за соответствующей средой воздействия. Даже для опытных экспозиционных терапевтов виртуальная реальность может служить практическим шагом при подготовке к экспозициям in vivo или может использоваться вместо экспозиций in vivo, если это необходимо. Было проведено обширное исследование использования виртуальной реальности для облегчения воздействия на различные группы населения. Однако его эффективность не была продемонстрирована у подростков с социальной фобией, и в целом исследования подростков ограничены.

Пилотное исследование, предложенное для этой награды Национального альянса исследований шизофрении и депрессии, должно проверить общую гипотезу о том, что технология виртуальной реальности осуществима, приемлема и улучшит терапию на основе воздействия для социально тревожной молодежи. Исследования будут сосредоточены на проверке возможности интеграции технологии виртуальной реальности в основанное на воздействии лечение подростков и молодых людей (в возрасте 13–23 лет) с диагнозом социального тревожного расстройства с целью приближения эффективности к традиционной когнитивно-поведенческой терапии и оценки осуществимости. , удобство использования и приемлемость технологии виртуальной реальности для данной группы населения. Кроме того, мы будем тестировать парадигму обучения угасанию и обучению страху с субъектами, чтобы изучить взаимосвязь между обучением угашению и эффективностью терапии воздействия виртуальной реальности, используя физиологические показатели оценки, чтобы отметить изменения в реакции страха, включая проводимость кожи, частоту сердечных сокращений, сердцебиение. изменчивость скорости и вздрагивание. Эти физиологические маркеры также будут использоваться до начала терапии для оценки степени, в которой среда виртуальной реальности вызывает истинную реакцию страха, сравнивая 12 субъектов с социальной фобией с 12 нетревожными контрольными субъектами того же возраста. Если эти процедуры осуществимы и эффективны, их можно будет использовать для более крупного исследования в будущем, а пилотные данные будут использоваться для подачи заявки на получение гранта K-Award, R21 или R01, включая нейровизуализацию, чтобы узнать больше о нейронных схемах, участвующих в обучении страху, с помощью виртуального технология реальности.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Конкретная цель 1: оценить осуществимость, приемлемость и удобство использования симулированного воздействия с использованием сред виртуальной реальности для лечения социальной тревожности у молодежи в возрасте 13–23 лет.

Гипотеза: Мы предполагаем, что использование этой технологии будет осуществимо, о чем свидетельствует завершение протокола лечения на 75%.

Конкретная цель 2: изучить степень, в которой среда виртуальной реальности вызывает возбуждение, соответствующее тревоге, и проверить выполнимость, приемлемость и удобство использования протокола психофизиологической оценки.

Гипотеза: мы предполагаем, что субъекты будут демонстрировать повышенное возбуждение во время экспозиций с помощью виртуальной реальности, о чем свидетельствует повышенная проводимость кожи, частота сердечных сокращений и реакция вздрагивания, и ожидаем, что процедуры будут выполнимыми и приемлемыми, о чем свидетельствует высокий уровень завершения и низкий уровень отсева.

Конкретная цель 3: Оценить влияние симулированного воздействия с использованием сред виртуальной реальности на уменьшение симптомов социальной тревожности и связанных с ними функциональных нарушений.

Гипотеза: мы предполагаем, что у испытуемых будет наблюдаться снижение тревожности, о чем свидетельствует снижение клинической оценки тяжести тревожных расстройств в графике интервью с тревожными расстройствами ≤ 4, и улучшение общего функционирования, о чем свидетельствует клиническое общее впечатление — оценка улучшения ≤ 3.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования: 12 подростков и молодых людей (в возрасте от 13 до 23 лет) с социальным тревожным расстройством (когнитивно-поведенческая терапия + виртуальная реальность) и 12 сравнимых по возрасту субъектов (контрольная группа) будут набраны для участия в этом пилотном технико-экономическом обосновании. Субъекты, принимающие психиатрические препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до участия в исследовании и сохранять симптомы до уровня, установленного для включения в группу когнитивно-поведенческой терапии + виртуальной реальности (рейтинг клинической тяжести по графику интервью с тревожными расстройствами ≥ 4). Контрольная группа не должна соответствовать критериям какого-либо тревожного расстройства. Контрольные субъекты не будут завершать вмешательство, а будут участвовать исключительно в начальном тесте на возбуждение в виртуальной реальности и парадигме угасания страха.

Меры оценки. Меры, назначаемые клиницистом, включают график опроса по поводу тревожного расстройства для DSM 5 для определения начального диагностического статуса. Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) оценивает общую тяжесть симптомов и их улучшение. Меры самоотчета включают скрининг детских тревожных расстройств и оценку общего функционирования по шкале инвалидности Всемирной организации здравоохранения-12. Субъекты в группе виртуальной реальности + когнитивно-поведенческой терапии выполнят эти меры до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Элементы управления завершат эти измерения только в один момент времени.

Технология виртуальной реальности: симуляция виртуальной реальности позволяет субъектам, носящим головной дисплей, просматривать созданные компьютером трехмерные изображения различных социальных сред, которые вызывают дистресс у людей с диагнозом социальной тревожности. Субъекты сообщают об уровне стресса на протяжении всего упражнения.

Когнитивно-поведенческая терапия: ручная когнитивно-поведенческая терапия, используемая в этом исследовании, будет представлять собой модифицированную версию Унифицированного протокола для эмоциональных расстройств у молодежи (UP-Y), который представляет собой модульный протокол когнитивно-поведенческой терапии для тревожных расстройств и депрессии с продемонстрированной эффективность в молодости. Модульный подход позволяет вовлечь пациента в экспозиционную терапию при самой ранней готовности, а также позволяет структурировать другие компоненты когнитивно-поведенческой терапии. Вмешательство из 10 сеансов включает в себя психообразование о тревожных расстройствах и их лечении (1 сеанс), осознание и регулирование эмоций (2 сеанса), экспозиционную терапию с использованием среды виртуальной реальности (6 сеансов), а также обзор и профилактику рецидивов (1 сеанс). Все лечебные сеансы будут записываться на видео, чтобы обеспечить соответствие лечебному руководству и модулям.

Психофизиологические измерения: система Biopac измеряет физиологическое возбуждение посредством измерения проводимости кожи, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и реакции испуга (через рефлекс моргания). Каждый из тестов, участвующих в сборе биологических показателей, является стандартной, безболезненной и неинвазивной процедурой.

Парадигма формирования страха и угасания: Субъекты будут участвовать в лабораторных испытаниях обучения угашению во время их первоначальной оценки, чтобы установить обучение угашению в качестве потенциального прогностического маркера результатов лечения. Субъектам будут представлены две формы на экране компьютера, одна форма (условный стимул; CS+) будет сочетаться с аверсивным стимулом (безусловным стимулом) в 38% испытаний, тогда как другая форма никогда не будет сочетаться с аверсивным стимулом ( условный раздражитель-). Позже они пройдут тренировку угашения, при которой два условных раздражителя будут неоднократно предъявляться без безусловного. Угашение будет измеряться как разность показателей реакции проводимости кожи на условный раздражитель+ и условный раздражитель-.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группу виртуальной реальности/КПТ:

  1. Возраст от 13 до 23 лет с первичным диагнозом социального тревожного расстройства.
  2. График интервью по тревожным расстройствам-5 Клиницист Оценка тяжести выше 4
  3. Оценка IQ 70 или выше.
  4. Коморбидное расстройство (например, синдром дефицита внимания с гиперактивностью, обсессивно-компульсивное расстройство, оппозиционно-вызывающее расстройство) будет разрешено при условии, что симптомы тревоги вызывают первостепенное беспокойство у родителей, а коморбидные симптомы не настолько серьезны, чтобы требовать немедленного лечения, отличного от того, что предусмотрено лечащим врачом. текущее исследование.
  5. Достаточное владение английским языком для соблюдения протокола обучения.
  6. Участники, принимающие психиатрические препараты, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до участия в исследовании и сохранять симптомы до уровня, установленного для включения в исследование (таблица интервью по тревожным расстройствам-5 меньше или равна 4). Семья соглашается воздерживаться от изменений в лекарствах в течение исследования, если это вообще возможно.

Критерии включения в контрольную группу:

  1. Возраст 13-23 года.
  2. Не соответствует критериям тревоги или аффективного расстройства согласно Графику интервью-5 по поводу тревожных расстройств.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать согласие.
  2. Предыдущий или настоящий диагноз расстройства рецептивной и экспрессивной речи и/или распространенного расстройства развития или тяжелой умственной отсталости.
  3. Текущее расстройство или зависимость от употребления психоактивных веществ как первичный диагноз.
  4. Недавнее суицидальное поведение (в прошлом месяце) или любое другое психическое состояние, требующее более интенсивной терапии (например, психотический эпизод, маниакальный эпизод).
  5. Подросток или родитель/третье лицо, не владеющие английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС + ВР
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием технологии виртуальной реальности.
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии: это вмешательство, составленное вручную, представляет собой модифицированную версию Единого протокола эмоциональных расстройств у молодежи, модульного протокола когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств и депрессии с доказанной эффективностью в юношестве. Вмешательство из 10 сеансов включает в себя психообразование о тревожных расстройствах и их лечении (1 сеанс), осознание и регулирование эмоций (2 сеанса), экспозиционную терапию с использованием среды виртуальной реальности (6 сеансов), а также обзор и профилактику рецидивов (1 сеанс). Все лечебные сеансы будут записываться на видео, чтобы обеспечить соответствие лечебному руководству и модулям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностического статуса и тяжести симптомов социальной тревожности, измеренных с помощью ADIS
Временное ограничение: Первоначальный визит, сразу после вмешательства и последующий визит через три месяца
График интервью по тревожным расстройствам используется для оценки изменений в диагностическом статусе и тяжести симптомов социальной тревожности. Низкий балл 3 или ниже будет субклиническим проявлением расстройства, 4 балла — средней степенью тяжести, а высокий балл 5-8 — клинически тяжелым проявлением расстройства.
Первоначальный визит, сразу после вмешательства и последующий визит через три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии и суицидальных наклонностей по данным CESD-R
Временное ограничение: Первоначальный визит, сразу после вмешательства и контрольный визит через три месяца
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований будет использоваться для измерения изменения депрессии и суицидальных наклонностей. Основываясь на ответах на CESD-R, определяют, что пациенты соответствуют критериям одной из 5 категорий: большой депрессивный эпизод; Вероятный большой депрессивный эпизод; Возможный большой депрессивный эпизод; симптомы подпороговой депрессии; Клинического значения нет.
Первоначальный визит, сразу после вмешательства и контрольный визит через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться