Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality gebruiken bij op blootstelling gebaseerde behandeling voor sociale angst bij jongeren

25 februari 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Angststoornissen zijn de meest voorkomende diagnose van de geestelijke gezondheid in de VS en worden geassocieerd met vermijding die functionele beperkingen veroorzaakt en de kwaliteit van leven vermindert. Sociale angststoornis is een van de meest voorkomende angststoornissen, met de meest voorkomende aanvangsleeftijd in de adolescentie. De eerstelijnsbehandeling voor sociale fobie is cognitieve gedragstherapie met exposure. Een aanzienlijk aantal adolescente patiënten wordt echter niet beter na het voltooien van cognitieve gedragstherapie of ervaart een terugval. Dit zou kunnen worden verklaard door bevindingen bij zowel muizen als mensen, wat suggereert dat cue-gebaseerd uitsterven leren minder gemakkelijk voorkomt bij adolescenten dan bij kinderen en volwassenen. Studies met behulp van muismodellen hebben deze leeftijdsongelijkheid overwonnen door contextuele aanwijzingen te versterken wanneer leren over het uitroeien van angst plaatsvindt. Het bieden van realistische leercontexten voor blootstelling zou de sleutel kunnen zijn tot het verbeteren van de behandelingseffecten bij adolescenten. Dit is om verschillende redenen vaak een uitdaging, waaronder de moeilijkheid om angstaanjagende sociale situaties realistisch na te bootsen vanwege beperkte middelen, opleiding van een arts, tijd of motivatie. Virtual reality-omgevingen kunnen contextuele blootstellingen bieden voor sociale angst.

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid testen van het integreren van virtual reality-technologie in op blootstelling gebaseerde behandeling bij jongeren van 13-23 jaar met de diagnose sociale fobie, met als doel de gelijkwaardige werkzaamheid met traditionele cognitieve gedragstherapie te benaderen, en de haalbaarheid van virtual reality-technologie hiermee te beoordelen bevolking. We zullen ook een leerparadigma voor angstconditionering en uitsterving testen om de relatie tussen uitstervingsleren en de werkzaamheid van blootstellingstherapie voor virtual reality te onderzoeken, met behulp van fysiologische beoordelingsindicatoren om veranderingen in angstrespons te markeren. Deze markers zullen ook voorafgaand aan de start van de therapie worden gebruikt om te beoordelen in welke mate virtual reality-omgevingen een echte angstreactie oproepen, waarbij de 12 deelnemers met sociale fobie worden vergeleken met 12 niet-angstige controledeelnemers van dezelfde leeftijd. De doelstellingen van deze studie zijn drieledig: het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van virtual reality bij de behandeling van sociale angst bij jongeren, het onderzoeken of virtual reality opwinding oproept vergelijkbaar met angst en het testen van het fysiologische beoordelingsprotocol, en het evalueren of blootstelling aan virtual reality-omgevingen vermindert symptomen van sociale angst en gerelateerde functionele beperkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De levenslange prevalentie van sociale fobie bij adolescenten wordt geschat op 8,6%, met als meest voorkomende aanvangsleeftijd 15-17 jaar. Sociale angststoornis is gerelateerd aan significante functionele beperkingen en brengt, indien onbehandeld, jongeren in gevaar voor depressie en middelenmisbruik, en resulteert in het niet halen van belangrijke academische, sociale en beroepsmijlpalen. De huidige literatuur ondersteunt cognitieve gedragstherapie met exposure-therapie, selectieve serotonineheropnameremmers en hun combinatie voor de behandeling van angststoornissen met goede effecten. Maar zelfs met de gouden standaardbehandeling wordt een aanzienlijk aantal patiënten niet beter of ervaart een terugval. Exposure-therapie is gebaseerd op de principes van het uitdoven van angst, zodat signalen die verband houden met dreiging op een veilige en gecontroleerde manier worden gepresenteerd totdat ze als veilig worden ervaren en de angstreacties worden verminderd. Studies bij muizen en niet-angstige mensen hebben aangetoond dat op cue gebaseerd leren van angstuitdoving minder robuust is in de adolescentie dan in de kindertijd of volwassenheid. Muismodellen suggereren echter dat contextgebaseerd extinctie-leren de kloof tussen leeftijdsgroepen dicht, waarbij adolescenten ook presteren op extinctie-leertaken wanneer ze worden teruggezet in de oorspronkelijke omgeving waarin de angst werd verworven.

Evenzo suggereert klinisch onderzoek dat exposure-therapie het nuttigst is wanneer exposures worden uitgevoerd in dezelfde of vergelijkbare omgevingen als waar de angst in het dagelijks leven wordt ervaren. Er zijn echter veel belemmeringen voor het bieden van op context gebaseerde exposure-therapie, met name voor sociale angst, waaronder een gebrek aan goed opgeleide exposure-therapeuten in veel delen van het land, en moeilijkheden bij het genereren van of toegang krijgen tot realistische sociale situaties voor overtuigende exposures.

Virtual reality biedt een veelbelovende weg voor contextuele blootstellingen, door de beschikbaarheid van bepaalde contexten te vergroten die niet gemakkelijk in therapie kunnen worden nagebootst. Bovendien kunnen in-vivo-exposure-situaties voor sommige individuen (patiënten en therapeuten) overweldigend aanvoelen, wat resulteert in de weigering om helemaal aan exposure deel te nemen. Virtual reality-technologie zou een meer geleidelijke titratie van blootstelling mogelijk kunnen maken voor patiënten die blootstellingen met een lagere intensiteit nodig hebben, en kan worden gedaan in de behandelkamer voor clinici die niet de tijd, middelen, ervaring of comfortniveau hebben om buiten hun kantoor te reizen bij het nastreven van geschikte blootstellingsomgevingen. Zelfs voor doorgewinterde exposure-therapeuten zou virtual reality kunnen dienen als oefenstap ter voorbereiding op in-vivo-exposures of indien nodig kunnen worden gebruikt in plaats van in-vivo-exposures. Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar het gebruik van virtual reality bij het vergemakkelijken van blootstelling in verschillende populaties. De doeltreffendheid ervan is echter niet aangetoond bij adolescenten met sociale fobie, en onderzoek is in het algemeen beperkt in steekproeven van adolescenten.

De pilootstudie die wordt voorgesteld voor deze prijs van de National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression, zou de algemene hypothese testen dat virtual reality-technologie haalbaar en acceptabel is en op exposure gebaseerde therapie voor sociaal angstige jongeren zal verbeteren. Studies zullen gericht zijn op het testen van de haalbaarheid van het integreren van virtual reality-technologie in op blootstelling gebaseerde behandeling bij adolescenten en jonge volwassenen (leeftijd 13-23) met de diagnose sociale fobie, met als doel de gelijkwaardige werkzaamheid met traditionele cognitieve gedragstherapie te benaderen, en de haalbaarheid te beoordelen. , bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de virtual reality-technologie bij deze populatie. Daarnaast zouden we met de proefpersonen een leerparadigma voor angstconditionering en uitdoving testen om de relatie tussen uitdovingsleren en de werkzaamheid van virtual reality-blootstellingstherapie te onderzoeken, met behulp van fysiologische beoordelingsindicatoren om veranderingen in angstrespons te markeren, waaronder huidgeleiding, hartslag, hart snelheidsvariatie en schrikken. Deze fysiologische markers zouden ook voorafgaand aan de start van de therapie worden gebruikt om te beoordelen in welke mate de virtual reality-omgevingen een echte angstreactie oproepen, waarbij de 12 proefpersonen met sociale fobie worden vergeleken met 12 niet-angstige controlepersonen van dezelfde leeftijd. Indien haalbaar en effectief, zouden deze procedures worden gebruikt voor een grotere toekomstige studie, en zouden pilootgegevens worden gebruikt voor een K-award, R21 of R01 subsidieaanvraag, inclusief neuroimaging om meer te leren over de neurale circuits die betrokken zijn bij het leren van angst via virtuele werkelijkheid technologie.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Specifiek doel 1: De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid beoordelen van gesimuleerde blootstelling met behulp van virtual reality-omgevingen bij de behandeling van sociale angst bij jongeren van 13-23 jaar.

Hypothese: We veronderstellen dat het gebruik van deze technologie haalbaar zal zijn, wat blijkt uit 75% voltooiing van het behandelingsprotocol.

Specifiek doel 2: onderzoeken in welke mate virtual reality-omgevingen opwinding oproepen die consistent is met angst, en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een psychofysiologisch beoordelingsprotocol testen.

Hypothese: We veronderstellen dat proefpersonen verhoogde opwinding zullen vertonen tijdens door virtual reality ondersteunde blootstellingen, wat blijkt uit een verhoogde huidgeleiding, hartslag en schrikreactie, en we verwachten dat de procedures haalbaar en acceptabel zijn, zoals blijkt uit een hoge voltooiing en een lage uitval.

Specifiek doel 3: evalueren van de impact van gesimuleerde blootstelling met behulp van virtual reality-omgevingen bij het verminderen van symptomen van sociale angst en gerelateerde functionele beperkingen.

Hypothese: We veronderstellen dat proefpersonen een afname van angst zullen vertonen, wat blijkt uit een vermindering van angststoornissen.

METHODEN

Onderzoeksopzet: 12 adolescenten en jongvolwassenen (13-23 jaar) met een sociale fobie (cognitieve gedragstherapie + virtual reality) en 12 leeftijdsvergelijkende proefpersonen (controlegroep) zullen worden gerekruteerd voor deelname aan deze pilot-haalbaarheidsstudie. Proefpersonen die psychiatrische medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben en symptomatisch blijven tot het niveau dat is geïdentificeerd voor opname in de groep met cognitieve gedragstherapie + virtual reality (interviewschema angststoornissen Clinician Severity Rating ≥ 4). Controles mogen niet voldoen aan de criteria voor een angststoornis. Controlepersonen zullen de interventie niet voltooien, maar zullen alleen deelnemen aan de initiële virtual reality-opwindingstest en het angstuitdovingsparadigma.

Beoordelingsmaatregelen: door de arts toegediende maatregelen omvatten het interviewschema voor angststoornissen voor DSM 5 om de initiële diagnostische status te bepalen. De Clinical Global Impression Scale (CGI) beoordeelt de algehele ernst en verbetering van de symptomen. Zelfrapportagemaatregelen omvatten de Screen for Child Anxiety Related Disorders en de World Health Organization Disability Scale-12-beoordeling van mondiaal functioneren. Proefpersonen in de virtual reality + cognitieve gedragstherapiegroep zullen deze maatregelen voltooien bij de voorbehandeling, bij de nabehandeling en bij de follow-up van 3 maanden. Controles voltooien deze maatregelen op slechts één tijdstip.

Virtual Reality-technologie: virtual reality-simulatie stelt proefpersonen die een op het hoofd gemonteerd beeldscherm dragen in staat om door de computer gegenereerde 3D-beelden te bekijken van een verscheidenheid aan sociale omgevingen die angst oproepen bij personen met de diagnose sociale angst. De proefpersonen rapporteren tijdens de oefening over de niveaus van angst.

Cognitieve gedragstherapeutische interventie: De handmatige cognitieve gedragstherapeutische interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een aangepaste versie zijn van het Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth (UP-Y), een modulair cognitief gedragstherapeutisch protocol voor angststoornissen en depressie met aangetoonde werkzaamheid in de jeugd. De modulaire aanpak zorgt ervoor dat de patiënt zo snel mogelijk bij exposure-therapie wordt betrokken, en maakt ook de gestructureerde implementatie van andere componenten van cognitieve gedragstherapie mogelijk. De interventie van 10 sessies omvat psycho-educatie over angststoornissen en hun behandeling (1 sessie), emotiebewustzijn en -regulatie (2 sessies), exposure-therapie met behulp van virtual reality-omgevingen (6 sessies) en terugvalpreventie (1 sessie). Alle behandelingssessies worden op video opgenomen om ervoor te zorgen dat de behandelingshandleiding en -modules trouw blijven.

Psychofysiologische maatregelen: Het Biopac-systeem meet fysiologische opwinding door metingen van huidgeleiding, hartslag, hartslagvariabiliteit en schrikreactie (via oogknipperreflex). Elk van de tests die betrokken zijn bij het verzamelen van biologische metingen is een standaard, niet-pijnlijke en niet-invasieve procedure.

Angstconditionering en uitstervingsparadigma: proefpersonen zullen deelnemen aan een laboratoriumtest van uitstervingstraining tijdens hun eerste beoordeling om uitstervingsleren vast te stellen als een potentiële voorspellende marker voor het behandelresultaat. Onderwerpen worden blootgesteld aan twee vormen op een computerscherm, één vorm (geconditioneerde stimulus; CS+) zal gepaard gaan met een aversieve stimulus (ongeconditioneerde stimulus) bij 38% van de proeven, terwijl de andere vorm nooit gepaard zal gaan met een aversieve stimulus ( geconditioneerde stimulus-). Later zullen ze een extinctietraining ondergaan waarin de twee geconditioneerde stimuli herhaaldelijk worden gepresenteerd zonder de ongeconditioneerde stimulus. Extinctie wordt gemeten als de verschilscore van huidgeleidingsrespons op de geconditioneerde stimulus+ en geconditioneerde stimulus-.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor Virtual Reality/CBT-groep:

  1. Leeftijden 13-23 met een primaire diagnose van sociale fobie.
  2. Angststoornissen Interview Schema-5 Clinicus Ernstscore hoger dan 4
  3. IQ-schatting van 70 of hoger.
  4. Comorbide stoornis (bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, obsessief-compulsieve stoornis, oppositioneel-opstandige stoornis) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de angstsymptomen van primair belang zijn voor de ouders en de comorbide symptomen niet ernstig genoeg zijn om onmiddellijke behandeling te vereisen anders dan die geboden door de huidige studie.
  5. Voldoende beheersing van de Engelse taal om te voldoen aan het studieprotocol.
  6. Deelnemers die psychiatrische medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben en symptomatisch blijven tot het niveau dat is vastgesteld voor opname in de studie (Angststoornissen Interviewschema-5 minder dan of gelijk aan 4). Familie stemt ermee in om, indien mogelijk, af te zien van medicatieveranderingen in de loop van de studie.

Opnamecriteria voor controlegroep:

  1. Leeftijden 13-23.
  2. Voldoet niet aan de criteria voor angst- of stemmingsstoornis op interviewschema voor angststoornissen-5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet instemmen.
  2. Een eerdere of huidige diagnose van receptieve en expressieve taalstoornis en/of pervasieve ontwikkelingsstoornis of ernstige mentale retardatie.
  3. Huidige stoornis of afhankelijkheid van middelengebruik als primaire diagnose.
  4. Recent zelfmoordgedrag (vorige maand) of een andere psychiatrische aandoening die intensievere zorg vereist (bijv. psychotische episode, manische episode).
  5. Jongeren of ouders/derden spreken geen vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT + VR
Cognitieve gedragstherapie met Virtual Reality-technologie.
Cognitieve gedragstherapie-interventie: Deze handmatige interventie is een aangepaste versie van het Unified Protocol for Emotional Disorders in Youth, een modulair Cognitieve Gedragstherapie-protocol voor angststoornissen en depressie met bewezen werkzaamheid bij jongeren. De interventie van 10 sessies omvat psycho-educatie over angststoornissen en hun behandeling (1 sessie), emotiebewustzijn en -regulatie (2 sessies), exposure-therapie met behulp van virtual reality-omgevingen (6 sessies) en terugvalpreventie (1 sessie). Alle behandelingssessies worden op video opgenomen om ervoor te zorgen dat de behandelingshandleiding en -modules trouw blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diagnostiek in diagnostische status en ernst van sociale angstsymptomen gemeten door ADIS
Tijdsspanne: Eerste bezoek, onmiddellijk na de interventie en drie maanden follow-upbezoek
Het interviewschema voor angststoornissen wordt gebruikt om veranderingen in de diagnostische status en de ernst van symptomen van sociale angst te beoordelen. Een lage score van 3 of lager is een subklinische weergave van de aandoening, een 4 staat voor matige ernst en een hoge score van 5-8 is een klinisch ernstige weergave van de aandoening.
Eerste bezoek, onmiddellijk na de interventie en drie maanden follow-upbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie en suïcidaliteit zoals gemeten door CESD-R
Tijdsspanne: Eerste bezoek, onmiddellijk na de interventie en drie maanden follow-upbezoek
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal zal worden gebruikt om de verandering van depressie en suïcidaliteit te meten. Op basis van hoe CESD-R wordt beantwoord, wordt vastgesteld dat patiënten voldoen aan de criteria voor een van de 5 categorieën: Ernstige depressieve episode; Vermoedelijke depressieve episode; Mogelijke ernstige depressieve episode; Subdrempelige depressiesymptomen; Geen klinische betekenis.
Eerste bezoek, onmiddellijk na de interventie en drie maanden follow-upbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Pelcovitz, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angst

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie met Virtual Reality-technologie

Abonneren