薬剤アドヒアランスのための情報通信技術 (ICT) ベースの集中型臨床試験モニタリング システム
2020年9月3日 更新者：Yong-Lim Kim、Kyungpook National University Hospital
腎移植レシピエントにおける免疫抑制薬のアドヒアランスの集中臨床試験モニタリングシステムに基づく情報通信技術の有効性と安定性
腎移植レシピエント (KTR) における免疫抑制非遵守は、急性拒絶反応および移植片喪失による医療介入のリスクを高めるだけでなく、医療費の増加という形で社会経済システムに負担をかけます。 KTR における免疫抑制剤の遵守を確実にするための医療専門家による積極的な先制的取り組みは、重要かつ不可欠です。
この研究は、KTR における服薬アドヒアランスの向上における情報通信技術 (ICT) ベースの集中監視システムの有効性と安定性を評価することを目的とした、前向き、無作為化、対照、および多施設研究として設計されました。
この研究は、産業通商資源部 (MOTIE、韓国) の産業技術革新プログラム (No. 10059066、「ICT 臨床試験システムの確立と産業化のための基盤」) の下で支援された作業に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、多施設、非盲検、前向き、およびランダム化された臨床試験デザインがあります。 インフォームド コンセント フォームに記入した 100 人の KTR が登録され、ICT ベースの集中型臨床試験モニタリング グループ (n=50) または外来フォローアップ グループ (n=50) に 1:1 で無作為化されます。 予定されているフォローアップ期間は 6 か月です。 ICTベースの集中治験モニタリンググループには、個人識別システムを備えたスマートピルボックスが与えられています。 事前に指紋登録が必要であり、スマートピルボックスを使用するたびに認証に使用されます。 ピルボックスから得られたアドヒアランス関連情報は、保存され、監視され、ホームモニタリングシステムを介して送信されます。 ICT ベースの集中型治験モニタリング グループでは、投薬量/投薬時間の誤りや飲み忘れがあった場合、フィードバックがテキストとピルボックス アラームの形で患者と医療スタッフの両方に送信されます。
両方のグループは、4、8、12、16、20、および 24 週に無作為化された後、6 回のオフィス訪問を行う必要があります。 来院ごとに、血中薬物濃度、クレアチニン濃度、推定糸球体濾過率を測定する必要があります。 血清 BK ウイルスは 12 週で評価され、パネル反応性抗体は 24 週で評価されます。 両方のグループは、日付、服用したかどうか、服用時間、および服用量を指定する投薬日誌をつけます。 訪問のたびに、被験者は調査員と一緒に日記を調べ、修正モリスキー尺度を使用してアンケートに記入します。 ICT ベースの集中型臨床試験モニタリング グループは、4 週および 12 週に ICT 臨床試験サポート センターによって作成された患者満足度アンケートに記入します。
この研究の目的は
- 免疫抑制剤のアドヒアランスに対するICTベースの集中臨床試験モニタリングシステムの有効性を評価する
- 治療トラフレベルを含む免疫抑制および臨床転帰に対するICTベースの集中モニタリングの影響を研究する
- ICTベースの治験モニタリングシステムに対する患者の満足度を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 腎移植から少なくとも1ヶ月経過している
- 腎移植後も腎機能が安定している(eGFR≧30mL/min/1.73m2)
- -腎移植のみの病歴で、他の臓器はありません
- 移植後の免疫抑制のためのタクロリムス、ミコフェノール酸、およびステロイドの使用
- -治験への参加に同意する能力と意欲を持ち、正当な手続きに従ってインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求されているようにオフィスを訪問し、治験に参加することができる患者。
除外基準:
- ICTを活用した集中型在宅モニタリングに対する患者の拒否
- -過去3か月以内の急性拒絶反応の治療歴
- 活動性感染症
- 未矯正の虚血性心疾患
- スマートピルボックスの使用に影響を与える可能性のある視覚的または聴覚的な欠陥
- 本人確認が不可能と判断された指紋認証（例：アデルマトグリフィア）
- 治験責任医師が臨床試験への参加を不適切と判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICTベースの監視グループ
介入: ICT ベースの集中監視グループでは、被験者と医療スタッフの両方が、テキスト メッセージとピル ボックス アラームの形で、薬の飲み忘れ、誤用、乱用に関するフィードバックを受け取ります。
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免疫抑制剤の投与を逃した場合、最初の違反はフィードバックを生成しませんが、2 番目の違反は、固定投与時間から ±3 時間の範囲の区切りで 1 時間以内に生成します。
フィードバック後にまだ服用していない場合、最大 2 つの追加のアラーム/テキストが 30 分間隔で送信されます。
摂取した用量と処方された用量との不一致については、認識の瞬間から 1 時間以内にフィードバックが送信されます。
繰り返しますが、最初の違反には応答がありませんが、その後の違反はフィードバックを生成します。
同様に、許容される±3時間の投与時間範囲外で服用した場合、2回目の違反から開始して、認識から1時間以内にフィードバックが送信されます。
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介入なし：対照群
標準的なアンケートを使用して、服薬順守に関する情報を収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物遵守
時間枠：入学後6ヶ月で
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免疫抑制薬のコンプライアンスに対する ICT ベースの臨床試験モニタリング システムの有効性を評価すること。
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入学後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤のレベル
時間枠：入学後24週間まで4週間ごと
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タクロリムス、ミコフェノール酸トラフ値
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入学後24週間まで4週間ごと
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生検で証明された急性拒絶反応の発生率
時間枠：入学後24週間まで
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生検で証明された急性拒絶反応
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入学後24週間まで
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De novoパネル反応性抗体の開発
時間枠：入学後24週間まで
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De novo パネル反応性抗体
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入学後24週間まで
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ポリオーマウイルス（BKウイルス）感染症の発症
時間枠：入学後24週間まで
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血中BKウイルスのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
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入学後24週間まで
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同種腎機能の変化
時間枠：ベースラインから登録後24週間まで
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血清クレアチニン、推定糸球体濾過率
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ベースラインから登録後24週間まで
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システム満足度アンケートによって評価された患者のICTベースの集中監視システム満足度スコアの変化
時間枠：入学後4週間～24週間
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システム満足度アンケート スコア
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入学後4週間～24週間
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ICTを活用した集中監視システムの故障率
時間枠：入学後24週間まで
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故障率
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入学後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong-Lim KIM, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月23日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。