정보통신기술(ICT) 기반 약물 순응도를 위한 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템
2020년 9월 3일 업데이트: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital
신장이식 수혜자의 면역억제제 순응도에 대한 정보통신기술 기반 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템의 효과 및 안정성 원문보기 KCI 원문보기 인용
신장 이식 수혜자(KTR)의 면역 억제 비순응은 급성 거부 및 이식편 손실로 인한 의료 개입의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 의료 비용 증가의 형태로 사회 경제적 시스템에 부담을 줍니다. KTR에서 면역억제제 준수를 보장하기 위한 의료 전문가의 공격적인 선제적 노력은 중요하고 필수적입니다.
본 연구는 KTR의 복약순응도 향상을 위한 정보통신기술(ICT) 기반 중앙집중 모니터링 시스템의 효능과 안정성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 및 다기관 연구로 설계되었다.
본 연구는 산업통상자원부 산업기술혁신사업(제10059066호, 'ICT 임상시험 체계 구축 및 산업화 기반 구축')의 지원을 받아 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 및 무작위 임상 시험 디자인을 가지고 있습니다. 정보에 입각한 동의서를 작성한 100명의 KTR이 등록되고 ICT 기반 중앙 집중식 임상 시험 모니터링 그룹(n=50) 또는 외래 추적 그룹(n=50)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 계획된 후속 기간은 6개월입니다. ICT 기반의 중앙 집중식 임상시험 모니터링 그룹에는 개인 식별 시스템이 장착된 스마트 알약 상자가 제공됩니다. 사전에 지문 등록이 필요하므로 추후 스마트 알약 상자를 사용할 때마다 인증에 사용됩니다. 알약 상자에서 얻은 순응도 관련 정보는 저장되고 모니터링되며 홈 모니터링 시스템을 통해 전송됩니다. ICT 기반 중앙집중식 임상시험 모니터링 그룹에서는 투약/투약 시간 오류나 투약량 누락 시 텍스트와 알약통 알람 형태로 환자와 의료진 모두에게 피드백을 보낸다.
두 그룹 모두 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 무작위 배정 후 6번의 사무실 방문을 합니다. 방문할 때마다 혈중 약물 수치, 크레아티닌 수치, 예상 사구체 여과율을 측정해야 합니다. 혈청 BK 바이러스는 12주에 평가하고 패널 반응성 항체는 24주에 평가합니다. 두 그룹 모두 날짜, 복용 여부, 복용 시간 및 복용량을 명시한 약물 투여 일지를 작성합니다. 방문할 때마다 피험자는 조사자와 함께 일기를 검토하고 Modified Morisky Scale을 사용하여 설문지를 작성합니다. ICT 기반 중앙 집중식 임상시험 모니터링 그룹은 4주차와 12주차에 ICT 임상시험 지원센터에서 개발한 환자 만족도 설문지를 완성한다.
이 연구의 목적은
- 면역억제제 복약순응도에 대한 ICT 기반 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템의 효과 평가
- ICT 기반 중앙 집중식 모니터링이 치료 최저 수준을 포함한 면역 억제 및 임상 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
- ICT 기반 임상시험 모니터링 시스템에 대한 환자 만족도 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남녀
- 신장이식 후 최소 1개월 경과
- 신장 이식 후 안정적인 신기능 유지(eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2)
- 신장 이식 병력만 있고 다른 장기는 없음
- 이식 후 면역억제를 위한 타크로리무스, 마이코페놀산 및 스테로이드의 사용
- 임상시험 참여에 동의할 능력과 의지가 있고 적법한 절차에 따라 사전 동의서에 서명했으며 임상시험계획서에서 요구하는 대로 사무실 방문 및 임상시험에 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- ICT 기반 중앙 집중식 홈 모니터링에 대한 환자의 거부
- 지난 3개월 이내 급성 거부반응에 대한 치료 이력
- 활성 전염병
- 교정되지 않은 허혈성 심장 질환
- 스마트 알약통 사용에 영향을 줄 수 있는 시각, 청각적 결함
- 본인인증이 불가능한 것으로 판단되는 개인의 지문인증(예: 피부문자)
- 기타 임상시험 참여가 부적절하다고 연구자가 판단하는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICT 기반 모니터링 그룹
개입: ICT 기반 중앙 집중식 모니터링 그룹에서 피험자와 의료진 모두 약물의 누락, 오용 및 남용에 대한 피드백을 문자 메시지 및 알약 상자 알람의 형태로 받습니다.
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면역억제제 투여를 놓친 경우, 첫 번째 위반은 피드백을 생성하지 않지만 두 번째 위반은 고정 투여 시간에서 ±3시간 범위를 벗어나 1시간 이내에 피드백을 생성합니다.
피드백 이후에도 투약이 이루어지지 않으면 30분 간격으로 최대 2개의 추가 알람/텍스트가 전송됩니다.
복용한 복용량과 처방된 복용량 사이에 불일치가 있는 경우 인식 순간부터 1시간 이내에 피드백이 전송됩니다.
다시 말하지만, 첫 번째 위반은 응답 없이 진행되지만 그 이후의 모든 위반은 피드백을 생성합니다.
마찬가지로 허용된 ±3시간 투여 시간 범위를 벗어나서 투여한 경우 두 번째 위반부터 인식 후 1시간 이내에 피드백이 전송됩니다.
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간섭 없음: 대조군
표준 설문지를 사용하여 약물 순응도에 대한 정보 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 입학 6개월 후
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면역억제제 순응도에 대한 ICT 기반 임상시험 모니터링 시스템의 효과를 평가한다.
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입학 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 약물 수치
기간: 등록 후 최대 24주까지 매 4주마다
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Tacrolimus, 마이코페놀산 최저 수준
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등록 후 최대 24주까지 매 4주마다
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률
기간: 등록 후 최대 24주
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생검으로 입증된 급성 거부반응
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등록 후 최대 24주
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De novo 패널 반응성 항체 개발
기간: 등록 후 최대 24주
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De novo 패널 반응성 항체
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등록 후 최대 24주
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폴리오마바이러스(BK 바이러스) 감염의 발달
기간: 등록 후 최대 24주
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혈액 BK 바이러스의 중합효소 연쇄반응(PCR)
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등록 후 최대 24주
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신장 동종이식 기능의 변화
기간: 기준선에서 등록 후 24주까지
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혈청 크레아티닌, 예상 사구체 여과율
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기준선에서 등록 후 24주까지
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시스템 만족도 설문으로 평가한 환자의 ICT 기반 중앙 모니터링 시스템 만족도 변화
기간: 등록 후 4주부터 24주까지
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시스템 만족도 설문 점수
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등록 후 4주부터 24주까지
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ICT 기반 중앙집중감시시스템 오작동률
기간: 등록 후 최대 24주
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오작동률
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등록 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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