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Système centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour l'adhésion aux médicaments

3 septembre 2020 mis à jour par: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

L'efficacité et la stabilité du système centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les technologies de l'information et de la communication sur l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein

La non-observance de l'immunosuppression chez les receveurs de greffe de rein (KTR) augmente non seulement le risque d'intervention médicale en raison d'un rejet aigu et de la perte du greffon, mais alourdit le système socio-économique sous la forme d'une augmentation des coûts des soins de santé. Un effort préventif agressif des professionnels de la santé visant à garantir l'adhésion aux immunosuppresseurs dans les KTR est important et impératif.

Cette étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la stabilité du système de surveillance centralisé basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour stimuler l'adhésion aux médicaments dans les KTR.

Cette étude est basée sur des travaux soutenus par le ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie (MOTIE, Corée) dans le cadre du programme d'innovation technologique industrielle (n° 10059066, « Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization »).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a une conception d'essai clinique multicentrique, ouverte, prospective et randomisée. Cent KTR qui remplissent le formulaire de consentement éclairé sont enregistrés et randomisés 1:1 dans le groupe de suivi centralisé des essais cliniques basé sur les TIC (n = 50) ou le groupe de suivi ambulatoire (n = 50). La durée de suivi prévue est de 6 mois. Le groupe centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC reçoit un pilulier intelligent équipé d'un système d'identification personnelle. L'enregistrement des empreintes digitales est requis à l'avance, afin qu'elles soient utilisées pour l'authentification avant chaque utilisation ultérieure du pilulier intelligent. Les informations relatives à l'observance obtenues à partir du pilulier sont enregistrées, surveillées et envoyées via un système de surveillance à domicile. Dans le groupe de surveillance des essais cliniques centralisé basé sur les TIC, un retour d'information est envoyé aux patients et au personnel médical sous forme de SMS et d'alarmes de pilulier en cas d'erreur de dosage/temps de dosage ou de dose oubliée.

Les deux groupes doivent effectuer 6 visites après la randomisation à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines. Chaque visite nécessite la mesure du taux sanguin de drogue, du taux de créatinine et du taux de filtration glomérulaire estimé. Le virus BK sérique est évalué à 12 semaines et le panel d'anticorps réactifs à 24 semaines. Les deux groupes tiennent un journal d'administration des médicaments qui précise la date, une dose prise ou non, l'heure d'administration et la posologie. À chaque visite, les sujets passent en revue le journal avec les enquêteurs et remplissent un questionnaire à l'aide de l'échelle de Morisky modifiée. Le groupe centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC remplit un questionnaire de satisfaction des patients élaboré par le centre de soutien aux essais cliniques des TIC à 4 et 12 semaines.

L'objectif de cette étude est

  1. évaluer l'efficacité du système centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC sur l'observance des agents immunosuppresseurs
  2. étudier l'influence de la surveillance centralisée basée sur les TIC sur les résultats immunosuppresseurs et cliniques, y compris le niveau de dépression thérapeutique
  3. pour évaluer la satisfaction des patients concernant le système de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 19 ans et plus
  2. Au moins 1 mois écoulé depuis la transplantation rénale
  3. Fonction rénale stable maintenue après transplantation rénale (eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2)
  4. Antécédents de transplantation rénale uniquement et aucun autre organe
  5. Utilisation de tacrolimus, d'acide mycophénolique et de stéroïdes pour l'immunosuppression post-transplantation
  6. Patients ayant la capacité et la volonté de donner leur consentement à la participation à l'essai, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé conformément à la procédure régulière et qui sont capables de se rendre au cabinet et de participer à l'essai comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Refus des patients du suivi centralisé à domicile basé sur les TIC
  2. Antécédents de traitement pour rejet aigu au cours des 3 derniers mois
  3. Maladie infectieuse active
  4. Cardiopathie ischémique non corrigée
  5. Défauts visuels ou auditifs pouvant affecter l'utilisation du pilulier intelligent
  6. Authentification par empreintes digitales de l'identité personnelle jugée impossible (ex : adermatoglyphes)
  7. Autres raisons déterminées par les investigateurs qui rendent la participation à l'essai clinique inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance basé sur les TIC
Intervention : Dans le groupe de surveillance centralisé basé sur les TIC, les sujets et le personnel médical reçoivent des commentaires concernant une dose manquée, une mauvaise utilisation et une surutilisation du médicament sous la forme de messages texte et d'alarmes de pilulier.
Dispositif: Rétroaction à l'aide d'un système de surveillance basé sur les TIC
En cas d'oubli d'une dose d'immunosuppresseur, la première violation ne génère pas de rétroaction tandis que la seconde le fait dans l'heure à la rupture de la plage de ± 3 heures à partir de l'heure de dosage fixée. Jusqu'à deux alarmes/textes supplémentaires sont envoyés à un intervalle de 30 minutes si la dose n'est toujours pas prise après le retour d'information. Pour tout écart entre la posologie prise et la posologie prescrite, un retour d'information est envoyé dans l'heure qui suit la reconnaissance. Encore une fois, la première violation reste sans réponse, tandis que toute violation ultérieure génère des retours. De même, si une dose est prise en dehors de la plage de temps de dosage autorisée de ± 3 heures, un retour d'information est envoyé dans l'heure suivant la reconnaissance, en commençant par la deuxième violation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Utiliser un questionnaire standard pour recueillir des informations sur l'adhésion aux médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: à 6 mois après l'inscription
Évaluer l'efficacité du système de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC sur l'observance des médicaments immunosuppresseurs.
à 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de médicaments immunosuppresseurs
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Tacrolimus, niveau minimal d'acide mycophénolique
Toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Rejet aigu prouvé par biopsie
Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Développement d'anticorps réactifs au panel de novo
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Anticorps réactif au panel de novo
Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Développement d'une infection à polyomavirus (virus BK)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus sanguin BK
Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Modifications de la fonction de l'allogreffe rénale
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après l'inscription
Créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé
De la ligne de base à 24 semaines après l'inscription
Changements dans les scores de satisfaction du système de surveillance centralisé basé sur les TIC des patients évalués par le questionnaire de satisfaction du système
Délai: De 4 semaines à 24 semaines après l'inscription
Score du questionnaire de satisfaction du système
De 4 semaines à 24 semaines après l'inscription
Taux de dysfonctionnement du système de surveillance centralisé basé sur les TIC
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'inscription
Taux de dysfonctionnement
Jusqu'à 24 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT_COM_P01_KT-ver2.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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