基于信息和通信技术 (ICT) 的药物依从性集中临床试验监测系统
2020年9月3日 更新者：Yong-Lim Kim、Kyungpook National University Hospital
基于信息和通信技术的肾移植受者免疫抑制药物依从性集中临床试验监测系统的有效性和稳定性
肾移植受者 (KTR) 的免疫抑制不依从性不仅增加了由于急性排斥和移植物丢失而进行医疗干预的风险，而且以增加医疗成本的形式给社会经济系统带来负担。 旨在确保在 KTR 中坚持使用免疫抑制剂的医疗保健专业人员积极的先发制人的努力是重要且势在必行的。
本研究被设计为一项前瞻性、随机、对照和多中心研究，旨在评估基于信息和通信技术 (ICT) 的集中监测系统在提高 KTR 服药依从性方面的有效性和稳定性。
本研究基于贸易、工业和能源部（MOTIE，韩国）在工业技术创新计划（编号 10059066，“建立 ICT 临床试验系统和工业化基础”）下支持的工作。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、开放标签、前瞻性和随机临床试验设计。 填写知情同意书的 100 名 KTR 将被登记并以 1:1 的比例随机分配到基于 ICT 的集中临床试验监测组 (n=50) 或门诊随访组 (n=50)。 计划的随访时间为 6 个月。 基于ICT的集中临床试验监查组获得了配备个人身份识别系统的智能药盒。 需要提前进行指纹登记，以便以后每次使用智能药盒前进行身份验证。 从药盒中获得的依从性相关信息被保存、监控并通过家庭监控系统发送出去。 在基于ICT的集中临床试验监测组中，如果出现剂量/给药时间错误或漏服，将以文本和药盒警报的形式向患者和医务人员反馈。
两组在随机分组后分别在 4、8、12、16、20 和 24 周进行 6 次办公室访问。 每次访问都需要测量血液药物水平、肌酐水平和估计的肾小球滤过率。 血清 BK 病毒在 12 周时进行评估，面板反应性抗体在 24 周时进行评估。 两组都保留一份药物管理日记，其中规定了日期、服用或不服用的剂量、给药时间和剂量。 在每次访问中，受试者与调查人员一起检查日记并使用改良的 Morisky 量表填写问卷。 基于 ICT 的集中临床试验监测组在第 4 周和第 12 周完成由 ICT 临床试验支持中心制定的患者满意度调查问卷。
本研究的目的是
- 评估基于ICT的集中临床试验监测系统对免疫抑制剂依从性的有效性
- 研究基于 ICT 的集中监测对免疫抑制和临床结果（包括治疗谷值水平）的影响
- 评估患者对基于ICT的临床试验监测系统的满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- Konyang University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的男性和女性
- 肾移植后至少 1 个月
- 肾移植后保持稳定的肾功能（eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2）
- 仅有肾移植史，无其他器官移植史
- 他克莫司、麦考酚酸和类固醇在移植后免疫抑制中的应用
- 具有同意参加试验的能力和意愿，已按照正当程序签署知情同意书，能够按方案要求就诊和参加试验的患者。
排除标准：
- 患者拒绝基于ICT的集中式家庭监护
- 近 3 个月内急性排斥反应治疗史
- 活动性传染病
- 未矫正的缺血性心脏病
- 可能影响智能药盒使用的视觉或听觉缺陷
- 个人身份的指纹认证被认为是不可能的（例如：皮纹症）
- 其他经研究者认定不适合参加临床试验的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 ICT 的监测组
干预：在基于 ICT 的集中监测组中，受试者和医务人员都会以短信和药盒警报的形式收到有关药物漏服、误用和过度使用的反馈。
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如果错过免疫抑制剂剂量，第一次违规不会产生反馈，而第二次违规会在固定给药时间的 ±3 小时范围内中断一小时内产生反馈。
如果在反馈后仍未服用剂量，最多会每隔 30 分钟发送两个额外的警报/文本。
对于服用剂量和处方剂量之间的任何差异，将在识别后的 1 小时内发送反馈。
同样，第一次违规没有回应，而之后的任何违规都会产生反馈。
同样，如果在允许的 ±3 小时给药时间范围之外服用剂量，则在识别后 1 小时内发送反馈，从第二次违规开始。
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无干预：控制组
使用标准问卷收集药物依从性信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：入学后6个月
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评估基于ICT的临床试验监测系统对免疫抑制药物依从性的有效性。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫抑制药物水平
大体时间：入学后最多 24 周内每 4 周一次
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他克莫司、麦考酚酸谷值
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入学后最多 24 周内每 4 周一次
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经活检证实的急性排斥反应的发生率
大体时间：注册后最多 24 周
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经活检证实的急性排斥反应
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注册后最多 24 周
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从头开发面板反应性抗体
大体时间：注册后最多 24 周
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从头组合反应性抗体
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注册后最多 24 周
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多瘤病毒（BK 病毒）感染的发展
大体时间：注册后最多 24 周
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血液 BK 病毒的聚合酶链反应 (PCR)
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注册后最多 24 周
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肾同种异体移植物功能的变化
大体时间：从基线到入组后 24 周
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血清肌酐，估计的肾小球滤过率
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从基线到入组后 24 周
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系统满意度问卷评估患者基于ICT的集中监护系统满意度评分变化
大体时间：入学后 4 周至 24 周
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系统满意度问卷得分
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入学后 4 周至 24 周
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基于ICT的集中监控系统故障率
大体时间：注册后最多 24 周
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故障率
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注册后最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yong-Lim KIM, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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