- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03136588
Op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor klinische proeven voor therapietrouw
De werkzaamheid en stabiliteit van op informatie- en communicatietechnologie gebaseerd gecentraliseerd klinisch onderzoekscontrolesysteem voor therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie bij ontvangers van niertransplantaties
Niet-naleving van de immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's) verhoogt niet alleen het risico op medische interventie als gevolg van acute afstoting en transplantaatverlies, maar belast het sociaaleconomische systeem in de vorm van hogere zorgkosten. Agressieve preventieve inspanningen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat de immunosuppressiva in KTR's worden nageleefd, zijn significant en absoluut noodzakelijk.
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en stabiliteit van het op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde gecentraliseerde monitoringsysteem bij het stimuleren van therapietrouw bij KTR's.
Deze studie is gebaseerd op werk dat wordt ondersteund door het Ministerie van Handel, Industrie en Energie (MOTIE, Korea) in het kader van het Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een multicenter, open-label, prospectief en gerandomiseerd klinisch proefontwerp. Honderd KTR's die het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen, worden geregistreerd en 1:1 gerandomiseerd in de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven (n=50) of de ambulante follow-upgroep (n=50). De geplande follow-upduur is 6 maanden. De op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven krijgt een slimme pillendoos die is uitgerust met een persoonlijk identificatiesysteem. Vingerafdrukregistratie is vooraf vereist, zodat deze later voor elk gebruik van de slimme pillendoos voor authenticatie zou worden gebruikt. De therapietrouwgerelateerde informatie die uit de pillendoos wordt verkregen, wordt opgeslagen, gecontroleerd en verzonden via een thuisbewakingssysteem. In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven wordt feedback verzonden naar zowel patiënten als medisch personeel in de vorm van sms-berichten en pillendoosalarmen als er een doserings-/doseringstijdfout is of een gemiste dosis.
Beide groepen moeten na randomisatie 6 kantoorbezoeken afleggen op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken. Elk bezoek vereist meting van het bloedmedicijnniveau, creatinineniveau en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. Serum BK-virus wordt beoordeeld na 12 weken en panel-reactief antilichaam na 24 weken. Beide groepen houden een medicijntoedieningsdagboek bij waarin de datum, een al dan niet ingenomen dosis, het tijdstip van toediening en de dosering worden vermeld. Bij elk bezoek nemen proefpersonen het dagboek door met onderzoekers en vullen ze een vragenlijst in met behulp van de Modified Morisky Scale. De op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven vult na 4 en 12 weken een patiënttevredenheidsvragenlijst in die is ontwikkeld door het ICT-ondersteuningscentrum voor klinische proeven.
Het doel van deze studie is
- om de doeltreffendheid te evalueren van een op ICT gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor klinische proeven met betrekking tot therapietrouw van immunosuppressiva
- de invloed bestuderen van op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoring op immunosuppressieve en klinische resultaten, inclusief therapeutisch dalniveau
- om de tevredenheid van de patiënt over het op ICT gebaseerde controlesysteem voor klinische proeven te evalueren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder
- Minstens 1 maand na niertransplantatie
- Stabiele nierfunctie behouden na niertransplantatie (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Geschiedenis van alleen niertransplantatie en geen andere organen
- Gebruik van tacrolimus, mycofenolzuur en steroïden voor immunosuppressie na transplantatie
- Patiënten, die in staat en bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met een eerlijk proces en in staat zijn om kantoorbezoeken af te leggen en deel te nemen aan het onderzoek zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten van de op ICT gebaseerde gecentraliseerde thuismonitoring
- Geschiedenis van de behandeling van acute afstoting in de afgelopen 3 maanden
- Actieve infectieziekte
- Ongecorrigeerde ischemische hartziekte
- Visuele of auditieve gebreken die het gebruik van de slimme pillendoos kunnen beïnvloeden
- Vingerafdrukverificatie van persoonlijke identiteit onmogelijk geacht (bijv. adermatoglyphia)
- Andere door onderzoekers vastgestelde redenen die deelname aan de klinische proef ongepast maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op ICT gebaseerde monitoringgroep
Interventie: In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep ontvangen zowel proefpersonen als medisch personeel feedback over een gemiste dosis, verkeerd gebruik en overmatig gebruik van de medicatie in de vorm van sms-berichten en pillendoosalarmen.
|
In het geval van een gemiste dosis immunosuppressivum, genereert de eerste overtreding geen feedback, terwijl de tweede binnen een uur na de onderbreking van het bereik van ± 3 uur vanaf de vaste doseringstijd dit doet.
Er worden maximaal twee extra alarmen/teksten verzonden met een interval van 30 minuten als de dosis na de feedback nog steeds niet is ingenomen.
Bij een eventuele afwijking tussen de ingenomen dosering en de voorgeschreven dosering wordt binnen 1 uur na herkenning een terugkoppeling gestuurd.
Nogmaals, de eerste overtreding wordt niet beantwoord, terwijl elke volgende overtreding feedback genereert.
Evenzo, als een dosis wordt ingenomen buiten het toegestane doseerbereik van ± 3 uur, wordt er binnen 1 uur na herkenning een feedback verzonden, te beginnen met de tweede overtreding.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruik een standaardvragenlijst om informatie te verzamelen over therapietrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Evalueren van de effectiviteit van een op ICT gebaseerd monitoringsysteem voor klinische proeven met betrekking tot de therapietrouw van immunosuppressieve medicatie.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van immunosuppressiva
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 24 weken na inschrijving
|
Tacrolimus, Mycofenolzuur dalspiegel
|
Elke 4 weken tot 24 weken na inschrijving
|
Incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
|
Door biopsie bewezen acute afstoting
|
Tot 24 weken na inschrijving
|
Ontwikkeling van de novo panel reactief antilichaam
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
|
De novo panel reactief antilichaam
|
Tot 24 weken na inschrijving
|
Ontwikkeling van polyomavirus (BK-virus) infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
|
Polymerasekettingreactie (PCR) van bloed-BK-virus
|
Tot 24 weken na inschrijving
|
Veranderingen in niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na inschrijving
|
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Vanaf baseline tot 24 weken na inschrijving
|
Veranderingen in de tevredenheidsscores van het op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringsysteem van patiënten beoordeeld met een vragenlijst over systeemtevredenheid
Tijdsspanne: Van 4 weken tot 24 weken na inschrijving
|
Score systeemtevredenheidsvragenlijst
|
Van 4 weken tot 24 weken na inschrijving
|
Storingspercentage van op ICT gebaseerd gecentraliseerd bewakingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
|
Storingspercentage
|
Tot 24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland