Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor klinische proeven voor therapietrouw

3 september 2020 bijgewerkt door: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

De werkzaamheid en stabiliteit van op informatie- en communicatietechnologie gebaseerd gecentraliseerd klinisch onderzoekscontrolesysteem voor therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie bij ontvangers van niertransplantaties

Niet-naleving van de immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's) verhoogt niet alleen het risico op medische interventie als gevolg van acute afstoting en transplantaatverlies, maar belast het sociaaleconomische systeem in de vorm van hogere zorgkosten. Agressieve preventieve inspanningen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat de immunosuppressiva in KTR's worden nageleefd, zijn significant en absoluut noodzakelijk.

Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en stabiliteit van het op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde gecentraliseerde monitoringsysteem bij het stimuleren van therapietrouw bij KTR's.

Deze studie is gebaseerd op werk dat wordt ondersteund door het Ministerie van Handel, Industrie en Energie (MOTIE, Korea) in het kader van het Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een multicenter, open-label, prospectief en gerandomiseerd klinisch proefontwerp. Honderd KTR's die het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen, worden geregistreerd en 1:1 gerandomiseerd in de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven (n=50) of de ambulante follow-upgroep (n=50). De geplande follow-upduur is 6 maanden. De op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven krijgt een slimme pillendoos die is uitgerust met een persoonlijk identificatiesysteem. Vingerafdrukregistratie is vooraf vereist, zodat deze later voor elk gebruik van de slimme pillendoos voor authenticatie zou worden gebruikt. De therapietrouwgerelateerde informatie die uit de pillendoos wordt verkregen, wordt opgeslagen, gecontroleerd en verzonden via een thuisbewakingssysteem. In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven wordt feedback verzonden naar zowel patiënten als medisch personeel in de vorm van sms-berichten en pillendoosalarmen als er een doserings-/doseringstijdfout is of een gemiste dosis.

Beide groepen moeten na randomisatie 6 kantoorbezoeken afleggen op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken. Elk bezoek vereist meting van het bloedmedicijnniveau, creatinineniveau en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. Serum BK-virus wordt beoordeeld na 12 weken en panel-reactief antilichaam na 24 weken. Beide groepen houden een medicijntoedieningsdagboek bij waarin de datum, een al dan niet ingenomen dosis, het tijdstip van toediening en de dosering worden vermeld. Bij elk bezoek nemen proefpersonen het dagboek door met onderzoekers en vullen ze een vragenlijst in met behulp van de Modified Morisky Scale. De op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven vult na 4 en 12 weken een patiënttevredenheidsvragenlijst in die is ontwikkeld door het ICT-ondersteuningscentrum voor klinische proeven.

Het doel van deze studie is

  1. om de doeltreffendheid te evalueren van een op ICT gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor klinische proeven met betrekking tot therapietrouw van immunosuppressiva
  2. de invloed bestuderen van op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoring op immunosuppressieve en klinische resultaten, inclusief therapeutisch dalniveau
  3. om de tevredenheid van de patiënt over het op ICT gebaseerde controlesysteem voor klinische proeven te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder
  2. Minstens 1 maand na niertransplantatie
  3. Stabiele nierfunctie behouden na niertransplantatie (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  4. Geschiedenis van alleen niertransplantatie en geen andere organen
  5. Gebruik van tacrolimus, mycofenolzuur en steroïden voor immunosuppressie na transplantatie
  6. Patiënten, die in staat en bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met een eerlijk proces en in staat zijn om kantoorbezoeken af ​​te leggen en deel te nemen aan het onderzoek zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van patiënten van de op ICT gebaseerde gecentraliseerde thuismonitoring
  2. Geschiedenis van de behandeling van acute afstoting in de afgelopen 3 maanden
  3. Actieve infectieziekte
  4. Ongecorrigeerde ischemische hartziekte
  5. Visuele of auditieve gebreken die het gebruik van de slimme pillendoos kunnen beïnvloeden
  6. Vingerafdrukverificatie van persoonlijke identiteit onmogelijk geacht (bijv. adermatoglyphia)
  7. Andere door onderzoekers vastgestelde redenen die deelname aan de klinische proef ongepast maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op ICT gebaseerde monitoringgroep
Interventie: In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep ontvangen zowel proefpersonen als medisch personeel feedback over een gemiste dosis, verkeerd gebruik en overmatig gebruik van de medicatie in de vorm van sms-berichten en pillendoosalarmen.
In het geval van een gemiste dosis immunosuppressivum, genereert de eerste overtreding geen feedback, terwijl de tweede binnen een uur na de onderbreking van het bereik van ± 3 uur vanaf de vaste doseringstijd dit doet. Er worden maximaal twee extra alarmen/teksten verzonden met een interval van 30 minuten als de dosis na de feedback nog steeds niet is ingenomen. Bij een eventuele afwijking tussen de ingenomen dosering en de voorgeschreven dosering wordt binnen 1 uur na herkenning een terugkoppeling gestuurd. Nogmaals, de eerste overtreding wordt niet beantwoord, terwijl elke volgende overtreding feedback genereert. Evenzo, als een dosis wordt ingenomen buiten het toegestane doseerbereik van ± 3 uur, wordt er binnen 1 uur na herkenning een feedback verzonden, te beginnen met de tweede overtreding.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruik een standaardvragenlijst om informatie te verzamelen over therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Evalueren van de effectiviteit van een op ICT gebaseerd monitoringsysteem voor klinische proeven met betrekking tot de therapietrouw van immunosuppressieve medicatie.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van immunosuppressiva
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 24 weken na inschrijving
Tacrolimus, Mycofenolzuur dalspiegel
Elke 4 weken tot 24 weken na inschrijving
Incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
Door biopsie bewezen acute afstoting
Tot 24 weken na inschrijving
Ontwikkeling van de novo panel reactief antilichaam
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
De novo panel reactief antilichaam
Tot 24 weken na inschrijving
Ontwikkeling van polyomavirus (BK-virus) infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
Polymerasekettingreactie (PCR) van bloed-BK-virus
Tot 24 weken na inschrijving
Veranderingen in niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na inschrijving
Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Vanaf baseline tot 24 weken na inschrijving
Veranderingen in de tevredenheidsscores van het op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringsysteem van patiënten beoordeeld met een vragenlijst over systeemtevredenheid
Tijdsspanne: Van 4 weken tot 24 weken na inschrijving
Score systeemtevredenheidsvragenlijst
Van 4 weken tot 24 weken na inschrijving
Storingspercentage van op ICT gebaseerd gecentraliseerd bewakingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inschrijving
Storingspercentage
Tot 24 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICT_COM_P01_KT-ver2.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

3
Abonneren