Auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes zentralisiertes Überwachungssystem für klinische Studien zur Arzneimitteladhärenz
Die Wirksamkeit und Stabilität eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie basierenden zentralisierten Überwachungssystems für klinische Studien zur Einhaltung immunsuppressiver Medikamente bei Nierentransplantationsempfängern
Die Nichteinhaltung der Immunsuppression bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) erhöht nicht nur das Risiko eines medizinischen Eingriffs aufgrund einer akuten Abstoßung und eines Transplantatverlusts, sondern belastet das sozioökonomische System in Form erhöhter Gesundheitskosten. Aggressive präventive Bemühungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die darauf abzielen, die Einhaltung von Immunsuppressiva bei KTR sicherzustellen, sind erheblich und unerlässlich.
Diese Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie konzipiert, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Stabilität des auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden zentralisierten Überwachungssystems zur Steigerung der Medikamentenadhärenz in KTRs zu bewerten.
Diese Studie basiert auf Arbeiten, die vom Ministerium für Handel, Industrie und Energie (MOTIE, Korea) im Rahmen des Industrial Technology Innovation Program (Nr. 10059066, „Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization“) unterstützt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein multizentrisches, offenes, prospektives und randomisiertes klinisches Studiendesign. Einhundert KTRs, die die Einwilligungserklärung ausfüllen, werden registriert und 1:1 randomisiert in die ICT-basierte zentralisierte klinische Studienüberwachungsgruppe (n=50) oder die ambulante Follow-up-Gruppe (n=50) eingeteilt. Die geplante Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate. Die IKT-basierte zentralisierte Überwachungsgruppe für klinische Studien erhält eine intelligente Pillendose, die mit einem persönlichen Identifikationssystem ausgestattet ist. Die Registrierung des Fingerabdrucks ist im Voraus erforderlich, damit er später vor jeder Verwendung der intelligenten Pillendose zur Authentifizierung verwendet wird. Die aus der Pillendose gewonnenen einhaltungsrelevanten Informationen werden gespeichert, überwacht und über ein Home-Monitoring-System versendet. In der IKT-basierten zentralisierten Überwachungsgruppe für klinische Studien wird sowohl an die Patienten als auch an das medizinische Personal eine Rückmeldung in Form von Texten und Pillenbox-Alarmen gesendet, wenn ein Dosierungs-/Dosierungszeitfehler oder eine vergessene Dosis vorliegt.
Beide Gruppen sollen nach der Randomisierung nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen 6 Arztbesuche machen. Bei jedem Besuch müssen der Medikamentenspiegel im Blut, der Kreatininspiegel und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemessen werden. Serum-BK-Virus wird nach 12 Wochen und Panel-reaktiver Antikörper nach 24 Wochen bewertet. Beide Gruppen führen ein Tagebuch der Arzneimittelverabreichung, das das Datum, eine eingenommene oder nicht eingenommene Dosis, die Einnahmezeit und die Dosierung angibt. Bei jedem Besuch gehen die Probanden mit den Ermittlern das Tagebuch durch und füllen einen Fragebogen mit der modifizierten Morisky-Skala aus. Die ICT-basierte zentralisierte Überwachungsgruppe für klinische Studien füllt nach 4 und 12 Wochen einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus, der vom ICT-Supportzentrum für klinische Studien entwickelt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist
- Bewertung der Wirksamkeit eines IKT-basierten zentralisierten Überwachungssystems für klinische Studien zur Adhärenz von Immunsuppressiva
- Untersuchung des Einflusses von IKT-basierter zentralisierter Überwachung auf immunsuppressive und klinische Ergebnisse, einschließlich therapeutischer Talspiegel
- um die Zufriedenheit der Patienten mit dem IKT-basierten Überwachungssystem für klinische Studien zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
- Mindestens 1 Monat nach Nierentransplantation
- Stabile Nierenfunktion nach Nierentransplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Nur Nierentransplantation in der Vorgeschichte und keine anderen Organe
- Verwendung von Tacrolimus, Mycophenolsäure und Steroiden zur Immunsuppression nach der Transplantation
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die die Einwilligungserklärung unter Einhaltung des ordnungsgemäßen Verfahrens unterzeichnet haben und in der Lage sind, Arztbesuche zu machen und an der Studie teilzunehmen, wie es das Protokoll vorschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der ICT-gestützten zentralen Heimüberwachung durch die Patienten
- Vorgeschichte der Behandlung einer akuten Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Infektionskrankheit
- Unkorrigierte ischämische Herzkrankheit
- Seh- oder Hörfehler, die die Verwendung der Smart Pill Box beeinträchtigen könnten
- Fingerabdruck-Authentifizierung der persönlichen Identität als unmöglich erachtet (z. B. Adermatoglyphia)
- Andere von Prüfärzten ermittelte Gründe, die eine Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen erscheinen lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IKT-basierte Überwachungsgruppe
Intervention: In der IKT-basierten zentralisierten Überwachungsgruppe erhalten sowohl Probanden als auch medizinisches Personal Rückmeldungen über eine vergessene Dosis, Missbrauch und Übergebrauch des Medikaments in Form von Textnachrichten und Pillendosenalarmen.
|
Im Falle einer vergessenen Dosis des Immunsuppressivums erzeugt der erste Verstoß keine Rückmeldung, während der zweite innerhalb einer Stunde nach dem Bruch des Bereichs von ±3 Stunden ab der festgelegten Dosierungszeit eine Rückmeldung erzeugt.
Bis zu zwei zusätzliche Alarme/Texte werden im Abstand von 30 Minuten gesendet, wenn die Dosis nach der Rückmeldung immer noch nicht eingenommen wurde.
Bei Abweichungen zwischen der eingenommenen und der verschriebenen Dosis wird innerhalb von 1 Stunde nach dem Erkennen eine Rückmeldung gesendet.
Auch hier bleibt die erste Verletzung ohne Antwort, während jede Verletzung danach Rückmeldungen erzeugt.
Wenn eine Dosis außerhalb des zulässigen Dosierungszeitbereichs von ±3 Stunden eingenommen wird, wird eine Rückmeldung innerhalb von 1 Stunde nach Erkennung gesendet, beginnend mit dem zweiten Verstoß.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verwenden Sie einen Standardfragebogen, um Informationen zur Medikamentenadhärenz zu sammeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Bewertung der Wirksamkeit eines IKT-basierten Überwachungssystems für klinische Studien hinsichtlich der Compliance von immunsuppressiven Medikamenten.
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Talspiegel von Tacrolimus, Mycophenolsäure
|
Alle 4 Wochen bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
|
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
|
Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
|
Entwicklung eines reaktiven De-novo-Panel-Antikörpers
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Reaktiver De-novo-Panel-Antikörper
|
Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
|
Entwicklung einer Polyomavirus (BK-Virus)-Infektion
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) des Blut-BK-Virus
|
Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
|
Veränderungen in der Nierentransplantatfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Einschreibung
|
Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
|
Von der Baseline bis 24 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Änderungen der IKT-basierten zentralisierten Überwachungssystem-Zufriedenheitswerte von Patienten, die durch einen Fragebogen zur Systemzufriedenheit bewertet wurden
Zeitfenster: Von 4 Wochen bis 24 Wochen nach der Einschreibung
|
Punktzahl des Fragebogens zur Systemzufriedenheit
|
Von 4 Wochen bis 24 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Fehlfunktionsrate des IKT-gestützten zentralisierten Überwachungssystems
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Ausfallrate
|
Bis 24 Wochen nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierentransplantation
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
TransMedicsAktiv, nicht rekrutierend
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntTransplantationFrankreich
-
University of AlbertaAbgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenTransplantationNiederlande, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Polen, Frankreich
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenTransplantationSchweden
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada