Sistema Centralizado de Monitoramento de Ensaios Clínicos Baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) para Aderência a Medicamentos
A Eficácia e Estabilidade do Sistema Centralizado de Monitoramento de Ensaios Clínicos Baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação da Adesão à Medicação Imunossupressora em Receptores de Transplante Renal
A não adesão à imunossupressão em receptores de transplante renal (RTRs) não apenas aumenta o risco de intervenção médica devido à rejeição aguda e perda do enxerto, mas também sobrecarrega o sistema socioeconômico na forma de aumento dos custos de saúde. O esforço preventivo agressivo dos profissionais de saúde para garantir a adesão aos imunossupressores em KTRs é significativo e imperativo.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico com o objetivo de avaliar a eficácia e a estabilidade do sistema de monitoramento centralizado baseado em tecnologia da informação e comunicação (TIC) para aumentar a adesão à medicação em KTRs.
Este estudo é baseado no trabalho apoiado pelo Ministério do Comércio, Indústria e Energia (MOTIE, Coréia) sob o Programa de Inovação Tecnológica Industrial (No. 10059066, 'Estabelecimento do Sistema de Testes Clínicos de TIC e Fundação para a Industrialização').
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um desenho de ensaio clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado. Cem KTRs que preenchem o formulário de consentimento informado são registrados e randomizados 1:1 no grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC (n=50) ou no grupo de acompanhamento ambulatorial (n=50). A duração planejada do acompanhamento é de 6 meses. O grupo de monitoramento de ensaios clínicos centralizado baseado em TIC recebe uma caixa de comprimidos inteligente equipada com sistema de identificação pessoal. O registro da impressão digital é necessário com antecedência, para que seja usado para autenticação antes de cada uso da caixa de comprimidos inteligente posteriormente. As informações relacionadas à adesão obtidas na caixa de remédios são salvas, monitoradas e enviadas por meio de um sistema de monitoramento doméstico. No grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC, o feedback é enviado aos pacientes e à equipe médica na forma de mensagens de texto e alarmes de caixa de comprimidos se houver um erro de dosagem/tempo de dosagem ou uma dose esquecida.
Ambos os grupos devem fazer 6 visitas ao consultório após a randomização em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas. Cada visita requer medição do nível de droga no sangue, nível de creatinina e taxa de filtração glomerular estimada. O vírus BK sérico é avaliado em 12 semanas e o painel de anticorpos reativos em 24 semanas. Ambos os grupos mantêm um diário de administração do medicamento que especifica a data, a dose tomada ou não, o horário da administração e a dosagem. A cada visita, os sujeitos revisam o diário com os investigadores e preenchem um questionário usando a Escala de Morisky Modificada. O grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC preenche um questionário de satisfação do paciente desenvolvido pelo centro de suporte de ensaio clínico de TIC em 4 e 12 semanas.
O objetivo deste estudo é
- avaliar a eficácia do sistema de monitoramento de ensaios clínicos centralizado baseado em TIC na adesão de agentes imunossupressores
- estudar a influência do monitoramento centralizado baseado em TIC nos resultados imunossupressores e clínicos, incluindo o nível terapêutico mínimo
- avaliar a satisfação do paciente sobre o sistema de monitoramento de ensaios clínicos baseado em TIC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 19 anos
- Pelo menos 1 mês após o transplante renal
- Função renal estável mantida após transplante renal (eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2)
- Histórico de transplante apenas de rim e nenhum outro órgão
- Uso de tacrolimus, ácido micofenólico e esteróides para imunossupressão pós-transplante
- Pacientes, com capacidade e vontade de dar consentimento para a participação no estudo, que assinaram o formulário de consentimento informado em conformidade com o devido processo e são capazes de fazer visitas ao consultório e participar do estudo conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes ao monitoramento domiciliar centralizado baseado em TIC
- Histórico de tratamento para rejeição aguda nos últimos 3 meses
- Doença infecciosa ativa
- Doença cardíaca isquêmica não corrigida
- Defeitos visuais ou auditivos que podem afetar o uso da caixa de comprimidos inteligente
- Autenticação de impressão digital de identidade pessoal considerada impossível (ex: adermatoglyphia)
- Outras razões determinadas pelos investigadores que tornam a participação no ensaio clínico inapropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de monitoramento baseado em TIC
Intervenção: No grupo de monitoramento centralizado baseado em TIC, tanto os sujeitos quanto a equipe médica recebem feedback sobre uma dose perdida, uso indevido e uso excessivo do medicamento na forma de mensagens de texto e alarmes de caixa de comprimidos.
|
No caso de uma dose de imunossupressor perdida, a primeira violação não gera feedback, enquanto a segunda o faz dentro de uma hora no intervalo de ± 3 horas do horário fixo de dosagem.
Até dois alarmes/textos adicionais são enviados em um intervalo de 30 minutos se a dose ainda não for tomada após o feedback.
Para qualquer discrepância entre a dosagem tomada e a dosagem prescrita, um feedback é enviado em até 1 hora a partir do momento do reconhecimento.
Novamente, a primeira violação fica sem resposta, enquanto qualquer violação posterior gera feedbacks.
Da mesma forma, se uma dose for tomada fora do intervalo de tempo de dosagem permitido de ±3 horas, um feedback será enviado dentro de 1 hora após o reconhecimento, começando com a segunda violação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Use um questionário padrão para coletar informações para adesão ao medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão medicamentosa
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Avaliar a eficácia do sistema de monitoramento de ensaios clínicos baseado em TIC sobre a adesão a medicamentos imunossupressores.
|
6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de drogas imunossupressoras
Prazo: A cada 4 semanas até 24 semanas após a inscrição
|
Tacrolimus, nível mínimo de ácido micofenólico
|
A cada 4 semanas até 24 semanas após a inscrição
|
|
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Até 24 semanas após a inscrição
|
Rejeição aguda comprovada por biópsia
|
Até 24 semanas após a inscrição
|
|
Desenvolvimento de anticorpo reativo de painel de novo
Prazo: Até 24 semanas após a inscrição
|
Anticorpo reativo ao painel de novo
|
Até 24 semanas após a inscrição
|
|
Desenvolvimento de infecção por poliomavírus (vírus BK)
Prazo: Até 24 semanas após a inscrição
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus BK no sangue
|
Até 24 semanas após a inscrição
|
|
Alterações na função do aloenxerto renal
Prazo: Da linha de base até 24 semanas após a inscrição
|
Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada
|
Da linha de base até 24 semanas após a inscrição
|
|
Mudanças nos escores de satisfação do sistema de monitoramento centralizado baseado em TIC de pacientes avaliados pelo questionário de satisfação do sistema
Prazo: De 4 semanas a 24 semanas após a inscrição
|
Pontuação do questionário de satisfação do sistema
|
De 4 semanas a 24 semanas após a inscrição
|
|
Taxa de mau funcionamento do sistema de monitoramento centralizado baseado em TIC
Prazo: Até 24 semanas após a inscrição
|
Taxa de mau funcionamento
|
Até 24 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .