Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert sentralisert overvåkingssystem for klinisk utprøving for medikamentoverholdelse
Effektiviteten og stabiliteten til informasjons- og kommunikasjonsteknologibasert sentralisert klinisk overvåkingssystem for overholdelse av immunsuppressiv medisin hos nyretransplanterte mottakere
Immunsuppresjonssvikt hos nyretransplanterte (KTR) øker ikke bare risikoen for medisinsk intervensjon på grunn av akutt avstøtning og transplantattap, men belaster det sosioøkonomiske systemet i form av økte helsekostnader. Aggressiv forebyggende innsats fra helsepersonell rettet mot å sikre overholdelse av immundempende midler i KTR er betydelig og avgjørende.
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert og multisenterstudie med sikte på å evaluere effektiviteten og stabiliteten til det informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-baserte sentraliserte overvåkingssystemet for å øke medisinoverholdelse i KTR.
Denne studien er basert på arbeid støttet av departementet for handel, industri og energi (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Etablishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et multisenter, åpent, prospektivt og randomisert klinisk studiedesign. Hundre KTRer som fyller ut informert samtykke blir registrert og randomisert 1:1 inn i den IKT-baserte sentraliserte kliniske utprøvingsovervåkingsgruppen (n=50) eller den ambulerende oppfølgingsgruppen (n=50). Planlagt oppfølgingsvarighet er 6 måneder. Den IKT-baserte sentraliserte kliniske utprøvingsovervåkingsgruppen får en smart pilleboks utstyrt med personlig identifikasjonssystem. Fingeravtrykkregistrering er nødvendig på forhånd, slik at det kan brukes til autentisering før hver bruk av smartpilleboksen senere. Den etterlevelsesrelaterte informasjonen hentet fra pilleboksen lagres, overvåkes og sendes ut via et hjemmeovervåkingssystem. I den IKT-baserte sentraliserte kliniske utprøvingsovervåkingsgruppen sendes tilbakemelding til både pasienter og medisinsk personell i form av tekstmeldinger og pilleboksalarm dersom det er en doserings-/doseringstidsfeil eller en glemt dose.
Begge gruppene skal foreta 6 kontorbesøk etter randomisering ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker. Hvert besøk krever måling av medikamentnivå i blodet, kreatininnivå og estimert glomerulær filtrasjonshastighet. Serum BK-virus vurderes etter 12 uker, og panelreaktivt antistoff etter 24 uker. Begge gruppene fører en legemiddeladministrasjonsdagbok som spesifiserer dato, en dose tatt eller ikke, doseringstid og dosering. Ved hvert besøk går forsøkspersonene gjennom dagboken med etterforskere og fyller ut et spørreskjema ved å bruke Modified Morisky Scale. Den IKT-baserte sentraliserte overvåkingsgruppen for kliniske utprøvinger fyller ut et spørreskjema for pasienttilfredshet utviklet av støttesenteret for kliniske IKT-studier etter 4 og 12 uker.
Målet med denne studien er
- for å evaluere effektiviteten av IKT-basert sentralisert overvåkingssystem for kliniske forsøk på overholdelse av immunsuppressive midler
- å studere påvirkningen av IKT-basert sentralisert overvåking på immunsuppressive og kliniske utfall inkludert terapeutisk bunnnivå
- å evaluere pasientens tilfredshet med IKT-basert overvåkingssystem for kliniske forsøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 19 år og oppover
- Minst 1 måned forløper fra nyretransplantasjon
- Stabil nyrefunksjon opprettholdes etter nyretransplantasjon (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Kun nyretransplantasjon i historien og ingen andre organer
- Bruk av takrolimus, mykofenolsyre og steroider for immunsuppresjon etter transplantasjon
- Pasienter, med evne og vilje til å gi samtykke til prøvedeltakelse, som har signert skjemaet for informert samtykke i samsvar med rettferdig prosess og er i stand til å foreta kontorbesøk og delta i forsøket som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters avslag på den IKT-baserte sentraliserte hjemmeovervåkingen
- Behandlingshistorie for akutt avstøtning de siste 3 månedene
- Aktiv infeksjonssykdom
- Ukorrigert iskemisk hjertesykdom
- Visuelle eller auditive defekter som kan påvirke bruken av smartpilleboksen
- Fingeravtrykkautentisering av personlig identitet ansett som umulig (eks: adermatoglyphia)
- Andre årsaker bestemt av etterforskere som gjør deltakelse i den kliniske studien upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKT-basert overvåkingsgruppe
Intervensjon: I den IKT-baserte sentraliserte overvåkingsgruppen får både forsøkspersoner og medisinsk personell tilbakemeldinger om glemt dose, misbruk og overforbruk av medisinene i form av tekstmeldinger og pilleboksalarm.
|
I tilfelle av en glemt immunsuppressiv dose, genererer ikke det første bruddet en tilbakemelding, mens det andre gjør det innen én time ved pause i ±3 timers området fra den faste doseringstiden.
Inntil to ekstra alarmer/tekster sendes med et intervall på 30 minutter dersom dosen fortsatt ikke tas etter tilbakemeldingen.
For eventuelle avvik mellom tatt dosering og foreskrevet dosering, sendes en tilbakemelding innen 1 time fra gjenkjennelsesøyeblikket.
Igjen går det første bruddet uten respons, mens ethvert brudd etter det genererer tilbakemeldinger.
Tilsvarende, hvis en dose tas utenfor det tillatte ±3 timers doseringstidsområdet, sendes en tilbakemelding innen 1 time etter gjenkjennelse, og starter med det andre bruddet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruk standard spørreskjema for å samle informasjon om stofftilhørighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
For å evaluere effektiviteten av IKT-basert overvåkingssystem for kliniske utprøvinger på samsvar med immunsuppressive medisiner.
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsuppressive medikamentnivåer
Tidsramme: Hver 4. uke opp til 24 uker etter innmelding
|
Takrolimus, mykofenolsyre bunnnivå
|
Hver 4. uke opp til 24 uker etter innmelding
|
|
Forekomst av biopsi-påvist akutt avstøtning
Tidsramme: Inntil 24 uker etter innmelding
|
Biopsi-påvist akutt avvisning
|
Inntil 24 uker etter innmelding
|
|
Utvikling av de novo panel reaktivt antistoff
Tidsramme: Inntil 24 uker etter innmelding
|
De novo panel reaktivt antistoff
|
Inntil 24 uker etter innmelding
|
|
Utvikling av polyomavirus (BK-virus) infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker etter innmelding
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR) av BK-virus i blod
|
Inntil 24 uker etter innmelding
|
|
Endringer i nyre allograft funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter innmelding
|
Serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Fra baseline til 24 uker etter innmelding
|
|
Endringer i IKT-basert sentralisert overvåkingssystemtilfredshetsscore for pasienter vurdert ved systemtilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra 4 uker til 24 uker etter innmelding
|
Systemtilfredshet spørreskjemascore
|
Fra 4 uker til 24 uker etter innmelding
|
|
Feilfrekvens for IKT-basert sentralisert overvåkingssystem
Tidsramme: Inntil 24 uker etter innmelding
|
Feilfrekvens
|
Inntil 24 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike