Scentralizowany system monitorowania badań klinicznych oparty na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich
Skuteczność i stabilność opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych scentralizowanego systemu monitorowania badań klinicznych przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepu nerki
Nieprzestrzeganie zaleceń immunosupresyjnych u biorców przeszczepu nerki (KTR) nie tylko zwiększa ryzyko interwencji medycznej z powodu ostrego odrzucenia i utraty przeszczepu, ale także obciąża system społeczno-ekonomiczny w postaci zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Agresywne działania prewencyjne podejmowane przez pracowników służby zdrowia mające na celu zapewnienie przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych w KTR są znaczące i konieczne.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i stabilności scentralizowanego systemu monitorowania opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich w KTR.
Niniejsze badanie opiera się na pracach wspieranych przez Ministerstwo Handlu, Przemysłu i Energii (MOTIE, Korea) w ramach Programu Innowacji Technologii Przemysłowych (nr 10059066, „Ustanowienie systemu badań klinicznych ICT i fundacja industrializacji”).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma wieloośrodkowy, otwarty, prospektywny i randomizowany projekt badania klinicznego. Stu KTR, którzy wypełnią formularz świadomej zgody, zostaje zarejestrowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy monitorującej scentralizowane badania kliniczne oparte na ICT (n=50) lub ambulatoryjnej grupy kontrolnej (n=50). Planowany czas obserwacji to 6 miesięcy. Scentralizowana grupa monitorująca badania kliniczne oparta na ICT otrzymuje inteligentne pudełko na pigułki wyposażone w system identyfikacji osobistej. Rejestracja linii papilarnych jest wymagana z wyprzedzeniem, aby służyła do uwierzytelniania przed każdorazowym użyciem inteligentnego pudełka na pigułki. Informacje związane z przestrzeganiem zaleceń, uzyskane z pudełka na pigułki, są zapisywane, monitorowane i wysyłane za pośrednictwem systemu monitorowania domu. W grupie monitorowania scentralizowanych badań klinicznych opartej na technologiach ICT informacja zwrotna jest wysyłana zarówno do pacjentów, jak i personelu medycznego w formie wiadomości tekstowych i alarmów w pojemnikach na pigułki, jeśli wystąpi błąd w dawkowaniu/czasie dawkowania lub pominięta dawka.
Obie grupy mają odbyć 6 wizyt w gabinecie po randomizacji w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Każda wizyta wymaga oznaczenia stężenia leku we krwi, stężenia kreatyniny oraz oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego. Wirus BK w surowicy jest oceniany po 12 tygodniach, a panel reaktywnych przeciwciał po 24 tygodniach. Obie grupy prowadzą dziennik podawania leku, który określa datę, dawkę podaną lub nie, czas podania i dawkę. Podczas każdej wizyty badani przeglądają dziennik z badaczami i wypełniają kwestionariusz przy użyciu zmodyfikowanej skali Morisky'ego. Grupa monitorowania scentralizowanych badań klinicznych oparta na ICT wypełnia kwestionariusz satysfakcji pacjenta opracowany przez centrum wsparcia badań klinicznych ICT po 4 i 12 tygodniach.
Celem tego badania jest
- ocena skuteczności scentralizowanego systemu monitorowania badań klinicznych opartego na ICT w zakresie przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych
- zbadanie wpływu scentralizowanego monitorowania opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych na wyniki leczenia immunosupresyjnego i kliniczne, w tym terapeutyczny poziom minimalny
- ocena satysfakcji pacjenta z systemu monitorowania badań klinicznych opartego na technologiach ICT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 lat
- Co najmniej 1 miesiąc od przeszczepu nerki
- Stabilna czynność nerek utrzymana po przeszczepie nerki (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Historia tylko przeszczepu nerki i żadnych innych narządów
- Zastosowanie takrolimusu, kwasu mykofenolowego i steroidów do immunosupresji po przeszczepie
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia zgody na udział w badaniu, którzy zgodnie z procedurą podpisali formularz świadomej zgody i są zdolni do odbywania wizyt w gabinecie i uczestniczenia w badaniu zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów na scentralizowany monitoring domowy oparty na technologiach ICT
- Historia leczenia ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna choroba zakaźna
- Nieskorygowana choroba niedokrwienna serca
- Wady wzroku lub słuchu, które mogą mieć wpływ na korzystanie z inteligentnego pudełka na pigułki
- Uwierzytelnianie tożsamości na podstawie odcisków palców uznane za niemożliwe (np. adermatoglyphia)
- Inne powody określone przez badaczy, które powodują, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorująca oparta na ICT
Interwencja: W scentralizowanej grupie monitorującej opartej na ICT zarówno badani, jak i personel medyczny otrzymują informacje zwrotne dotyczące pominiętej dawki, niewłaściwego użycia i nadużywania leku w formie wiadomości tekstowych i alarmów z pudełka na pigułki.
|
W przypadku pominięcia dawki leku immunosupresyjnego, pierwsze naruszenie nie generuje sprzężenia zwrotnego, drugie w ciągu godziny w przerwie zakresu ±3 godzin od ustalonego czasu dawkowania.
W odstępie 30 minut wysyłane są do dwóch dodatkowych alarmów/smsów, jeśli po informacji zwrotnej dawka nadal nie została przyjęta.
W przypadku jakichkolwiek rozbieżności między przyjętą dawką a zaleconą dawką, informacja zwrotna jest wysyłana w ciągu 1 godziny od momentu rozpoznania.
Ponownie, pierwsze naruszenie pozostaje bez odpowiedzi, a każde kolejne naruszenie generuje informacje zwrotne.
Podobnie, jeśli dawka zostanie przyjęta poza dozwolonym zakresem czasu dawkowania ±3 godziny, informacja zwrotna zostanie wysłana w ciągu 1 godziny od rozpoznania, począwszy od drugiego naruszenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Użyj standardowego kwestionariusza, aby zebrać informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
|
Ocena skuteczności systemu monitorowania badań klinicznych opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych pod kątem zgodności stosowania leków immunosupresyjnych.
|
po 6 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 24 tygodni po rejestracji
|
Takrolimus, minimalne stężenie kwasu mykofenolowego
|
Co 4 tygodnie do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rejestracji
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
|
Do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Opracowanie panelu reaktywnego przeciwciała de novo
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rejestracji
|
Reaktywne przeciwciało panelowe de novo
|
Do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Rozwój zakażenia poliomawirusem (wirusem BK).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rejestracji
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) wirusa BK krwi
|
Do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Zmiany w funkcji alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni po rejestracji
|
Stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Zmiany w wynikach satysfakcji pacjentów z scentralizowanego systemu monitorowania opartego na technologiach ICT ocenianych za pomocą kwestionariusza satysfakcji z systemu
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 24 tygodni po rejestracji
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji z systemu
|
Od 4 tygodni do 24 tygodni po rejestracji
|
|
Wskaźnik awarii scentralizowanego systemu monitoringu opartego na ICT
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rejestracji
|
Wskaźnik awarii
|
Do 24 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .