Systém centralizovaného monitorování klinických studií pro dodržování léků založený na informačních a komunikačních technologiích (ICT).
Účinnost a stabilita centralizovaného systému monitorování klinických studií založeného na informačních a komunikačních technologiích pro dodržování imunosupresivní medikace u příjemců transplantace ledvin
Imunosupresivní non-adherence u příjemců transplantátu ledviny (KTR) nejen zvyšuje riziko lékařské intervence v důsledku akutní rejekce a ztráty štěpu, ale zatěžuje socioekonomický systém v podobě zvýšených nákladů na zdravotní péči. Agresivní preventivní úsilí zdravotníků zaměřené na zajištění dodržování imunosupresiv u KTR je významné a nezbytné.
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a stability centralizovaného monitorovacího systému založeného na informačních a komunikačních technologiích (ICT) při posilování adherence k léčbě u KTR.
Tato studie je založena na práci podporované Ministerstvem obchodu, průmyslu a energetiky (MOTIE, Korea) v rámci programu inovací průmyslových technologií (č. 10059066, „Zavedení systému klinických zkoušek ICT a nadace pro industrializaci“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má multicentrickou, otevřenou, prospektivní a randomizovanou klinickou studii. Sto KTR, kteří vyplní formulář informovaného souhlasu, je registrováno a randomizováno v poměru 1:1 do skupiny monitorující centralizované klinické studie založené na ICT (n=50) nebo do ambulantně sledované skupiny (n=50). Plánovaná doba sledování je 6 měsíců. Skupina centralizovaného sledování klinických studií založená na ICT dostane chytrou krabičku na pilulky vybavenou osobním identifikačním systémem. Registrace otisku prstu je vyžadována předem, aby byl později použit pro ověření před každým použitím chytré krabičky na pilulky. Informace související s dodržováním, získané z krabičky na pilulky, jsou ukládány, monitorovány a odesílány prostřednictvím domácího monitorovacího systému. Ve skupině centralizovaného sledování klinických studií založené na ICT je zpětná vazba zasílána jak pacientům, tak zdravotnickému personálu ve formě textových zpráv a upozornění na krabičky, pokud dojde k chybě dávkování/času dávkování nebo k vynechání dávky.
Obě skupiny mají provést 6 návštěv v ordinaci po randomizaci ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech. Každá návštěva vyžaduje měření hladiny léku v krvi, hladiny kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Sérový BK virus se hodnotí ve 12. týdnu a panel reaktivní protilátky ve 24. týdnu. Obě skupiny si vedou deník podávání léku, který specifikuje datum, dávku, kterou užila nebo ne, čas dávkování a dávkování. Při každé návštěvě si subjekty projdou deník s vyšetřovateli a vyplní dotazník pomocí Modified Morisky Scale. Skupina centralizovaného sledování klinických studií založená na ICT vyplňuje dotazník spokojenosti pacientů vyvinutý centrem podpory klinických studií ICT ve 4. a 12. týdnu.
Cílem této studie je
- vyhodnotit účinnost centralizovaného monitorovacího systému klinických studií založeného na ICT na adherenci imunosupresivních látek
- studovat vliv centralizovaného monitorování založeného na ICT na imunosupresivní a klinické výsledky včetně terapeutické minimální hladiny
- vyhodnotit spokojenost pacientů s monitorovacím systémem klinických studií založených na ICT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 19 let a více
- Od transplantace ledviny uplynul alespoň 1 měsíc
- Stabilní funkce ledvin zachována po transplantaci ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- V anamnéze pouze transplantace ledvin a žádné jiné orgány
- Použití takrolimu, kyseliny mykofenolové a steroidů pro posttransplantační imunosupresi
- Pacienti se schopností a ochotou dát souhlas s účastí ve studii, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu v souladu s řádným postupem a jsou schopni navštěvovat ordinaci a účastnit se studie, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí centralizovaného domácího monitorování založeného na ICT ze strany pacientů
- Anamnéza léčby akutní rejekce během posledních 3 měsíců
- Aktivní infekční onemocnění
- Nekorigovaná ischemická choroba srdeční
- Vizuální nebo sluchové vady, které by mohly ovlivnit používání chytré krabičky na pilulky
- Ověření osobní identity otiskem prstu je považováno za nemožné (např. adermatoglyfie)
- Jiné důvody stanovené zkoušejícími, které činí účast v klinickém hodnocení nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorovací skupina založená na ICT
Intervence: V centralizované monitorovací skupině založené na ICT dostávají jak subjekty, tak zdravotnický personál zpětnou vazbu týkající se vynechání dávky, nesprávného použití a nadměrného užívání léků ve formě textových zpráv a alarmů na pilulky.
|
V případě vynechání dávky imunosupresiva první porušení negeneruje zpětnou vazbu, zatímco druhé porušení do jedné hodiny na přelomu ±3 hodin od fixního času dávkování.
Až dva další alarmy/texty se zasílají v intervalu 30 minut, pokud po zpětné vazbě stále není podána dávka.
V případě jakéhokoli rozporu mezi přijatou dávkou a předepsanou dávkou je zaslána zpětná vazba do 1 hodiny od okamžiku rozpoznání.
Opět platí, že první porušení proběhne bez odezvy, zatímco jakékoli další porušení generuje zpětnou vazbu.
Podobně, pokud je dávka podána mimo povolený časový rozsah ±3 hodiny, odešle se zpětná vazba do 1 hodiny od rozpoznání, počínaje druhým porušením.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
K získání informací o adherenci k drogám použijte standardní dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vyhodnotit účinnost systému monitorování klinických studií založeného na ICT na compliance imunosupresivní medikace.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny imunosupresivních léků
Časové okno: Každé 4 týdny až do 24 týdnů po zápisu
|
Takrolimus, minimální hladina kyseliny mykofenolové
|
Každé 4 týdny až do 24 týdnů po zápisu
|
|
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce
Časové okno: Až 24 týdnů po zápisu
|
Biopsií prokázané akutní odmítnutí
|
Až 24 týdnů po zápisu
|
|
Vývoj de novo panelové reaktivní protilátky
Časové okno: Až 24 týdnů po zápisu
|
De novo panelová reaktivní protilátka
|
Až 24 týdnů po zápisu
|
|
Rozvoj polyomavirové (BK virové) infekce
Časové okno: Až 24 týdnů po zápisu
|
Polymerázová řetězová reakce (PCR) krevního BK viru
|
Až 24 týdnů po zápisu
|
|
Změny ve funkci renálního aloštěpu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po zápisu
|
Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů po zápisu
|
|
Změny ve skóre spokojenosti pacientů centralizovaného monitorovacího systému založeného na ICT hodnocených pomocí dotazníku spokojenosti systému
Časové okno: Od 4 týdnů do 24 týdnů po zápisu
|
Skóre dotazníku spokojenosti systému
|
Od 4 týdnů do 24 týdnů po zápisu
|
|
Míra nefunkčnosti centralizovaného monitorovacího systému založeného na ICT
Časové okno: Až 24 týdnů po zápisu
|
Míra poruch
|
Až 24 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .