Централизованная система мониторинга клинических испытаний на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для соблюдения режима лечения
Эффективность и стабильность централизованной системы мониторинга клинических исследований на основе информационно-коммуникационных технологий приверженности к иммунодепрессантам у реципиентов почечного трансплантата
Несоблюдение режима иммуносупрессии у реципиентов трансплантата почки (KTRs) не только увеличивает риск медицинского вмешательства из-за острого отторжения и потери трансплантата, но и обременяет социально-экономическую систему в виде увеличения расходов на здравоохранение. Агрессивные превентивные усилия со стороны медицинских работников, направленные на обеспечение приверженности к иммунодепрессантам у KTRs, важны и необходимы.
Это исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое и многоцентровое исследование, направленное на оценку эффективности и стабильности централизованной системы мониторинга на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для повышения приверженности к лечению у KTRs.
Это исследование основано на работе, проведенной при поддержке Министерства торговли, промышленности и энергетики (MOTIE, Корея) в рамках Программы инноваций в области промышленных технологий (№ 10059066, «Создание системы клинических испытаний ИКТ и Фонда индустриализации»).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет многоцентровое, открытое, проспективное и рандомизированное клиническое исследование. Сто KTRs, которые заполняют форму информированного согласия, регистрируются и рандомизируются 1: 1 в группу централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ (n = 50) или в группу амбулаторного наблюдения (n = 50). Планируемый срок наблюдения – 6 месяцев. Группе централизованного мониторинга клинических исследований на основе ИКТ предоставляется «умная таблетка», оснащенная системой персональной идентификации. Регистрация отпечатка пальца требуется заранее, чтобы он использовался для аутентификации перед каждым использованием умной таблетницы в дальнейшем. Информация о приверженности, полученная из ящика для таблеток, сохраняется, контролируется и рассылается через систему домашнего мониторинга. В группе централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ обратная связь отправляется как пациентам, так и медицинскому персоналу в виде текстов и предупреждений о дозировке, если есть ошибка дозировки / времени дозирования или пропущенная доза.
Обе группы должны были посетить клинику по 6 раз после рандомизации через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели. Каждое посещение требует измерения уровня лекарственного средства в крови, уровня креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации. Вирус ВК в сыворотке оценивают через 12 недель, а панель реактивных антител - через 24 недели. Обе группы ведут дневник приема лекарств, в котором указывается дата, принятая доза или нет, время приема и дозировка. При каждом посещении испытуемые вместе с исследователями просматривают дневник и заполняют анкету с использованием модифицированной шкалы Мориски. Группа централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ заполняет анкету удовлетворенности пациентов, разработанную центром поддержки клинических испытаний ИКТ через 4 и 12 недель.
Целью этого исследования является
- оценить эффективность централизованной системы мониторинга клинических исследований на основе ИКТ по приверженности иммуносупрессивным препаратам
- изучить влияние централизованного мониторинга на основе ИКТ на иммуносупрессивные и клинические результаты, включая минимальный терапевтический уровень
- оценить удовлетворенность пациентов системой мониторинга клинических исследований на основе ИКТ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 19 лет и старше
- Не менее 1 месяца после трансплантации почки
- Стабильная функция почек сохраняется после трансплантации почки (рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2)
- В анамнезе только трансплантация почки и никаких других органов
- Использование такролимуса, микофеноловой кислоты и стероидов для посттрансплантационной иммуносупрессии
- Пациенты, способные и желающие дать согласие на участие в исследовании, подписавшие форму информированного согласия в соответствии с надлежащей процедурой и способные посещать офис и принимать участие в исследовании в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от централизованного домашнего мониторинга с использованием ИКТ
- История лечения острого отторжения в течение последних 3 месяцев
- Активное инфекционное заболевание
- Некорригированная ишемическая болезнь сердца
- Визуальные или слуховые дефекты, которые могут повлиять на использование умной таблетницы
- Аутентификация личности по отпечатку пальца признана невозможной (например, адерматоглифия)
- Другие причины, установленные исследователями, которые делают участие в клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга на основе ИКТ
Вмешательство: в группе централизованного мониторинга на основе ИКТ как субъекты, так и медицинский персонал получают обратную связь о пропущенной дозе, неправильном и чрезмерном употреблении лекарства в виде текстовых сообщений и сигналов тревоги в таблетках.
|
В случае пропуска дозы иммунодепрессанта первое нарушение не вызывает обратной связи, а второе — в течение одного часа при разрыве диапазона ±3 часа от фиксированного времени дозирования.
До двух дополнительных сигналов тревоги/текстовых сообщений отправляется с интервалом в 30 минут, если доза все еще не принята после обратной связи.
При любом несоответствии между принятой дозировкой и назначенной дозировкой направляется отзыв в течение 1 часа с момента признания.
Опять же, первое нарушение остается без ответа, а любое последующее нарушение генерирует обратную связь.
Точно так же, если доза принимается за пределами допустимого диапазона времени дозирования ± 3 часа, обратная связь отправляется в течение 1 часа после распознавания, начиная со второго нарушения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Используйте стандартную анкету для сбора информации о приверженности к лечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к наркотикам
Временное ограничение: через 6 месяцев после зачисления
|
Оценить эффективность системы мониторинга клинических исследований на основе ИКТ по комплаентности иммуносупрессивных препаратов.
|
через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни иммунодепрессантов
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 24 недель после зачисления
|
Такролимус, минимальный уровень микофеноловой кислоты
|
Каждые 4 недели до 24 недель после зачисления
|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: До 24 недель после регистрации
|
Подтвержденное биопсией острое отторжение
|
До 24 недель после регистрации
|
|
Разработка панельного реактивного антитела de novo
Временное ограничение: До 24 недель после регистрации
|
Панельное реактивное антитело de novo
|
До 24 недель после регистрации
|
|
Развитие полиомавирусной (ВК-вирусной) инфекции
Временное ограничение: До 24 недель после регистрации
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) вируса ВК крови
|
До 24 недель после регистрации
|
|
Изменения функции почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после зачисления
|
Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
От исходного уровня до 24 недель после зачисления
|
|
Изменения в баллах удовлетворенности пациентов централизованной системой мониторинга на основе ИКТ, оцененных с помощью анкеты удовлетворенности системой
Временное ограничение: От 4 недель до 24 недель после зачисления
|
Оценка удовлетворенности системой
|
От 4 недель до 24 недель после зачисления
|
|
Частота отказов централизованной системы мониторинга на базе ИКТ
Временное ограничение: До 24 недель после регистрации
|
Частота отказов
|
До 24 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .