Sistema centralizado de seguimiento de ensayos clínicos para la adherencia a los medicamentos basado en tecnologías de la información y la comunicación (TIC)

Este estudio tiene un diseño de ensayo clínico multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado. Cien RTR que completan el formulario de consentimiento informado se registran y se aleatorizan 1:1 en el grupo de seguimiento de ensayos clínicos centralizados basados ​​en TIC (n=50) o en el grupo de seguimiento ambulatorio (n=50). La duración prevista del seguimiento es de 6 meses. El grupo de seguimiento centralizado de ensayos clínicos basado en las TIC recibe un pastillero inteligente equipado con un sistema de identificación personal. Se requiere el registro de huellas dactilares por adelantado, de modo que se utilice para la autenticación antes de cada uso posterior del pastillero inteligente. La información relacionada con la adherencia obtenida del pastillero se guarda, monitorea y envía a través de un sistema de monitoreo en el hogar. En el grupo de control centralizado de ensayos clínicos basado en las TIC, se envían comentarios tanto a los pacientes como al personal médico en forma de mensajes de texto y alarmas en el pastillero si hay un error en la dosis/el tiempo de dosificación o si se olvida una dosis.

Ambos grupos deben hacer 6 visitas al consultorio después de la aleatorización a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas. Cada visita requiere la medición del nivel de fármaco en sangre, el nivel de creatinina y la tasa de filtración glomerular estimada. El virus BK en suero se evalúa a las 12 semanas y el panel de anticuerpos reacciona a las 24 semanas. Ambos grupos llevan un diario de administración de medicamentos que especifica la fecha, la dosis tomada o no, el horario de dosificación y la dosis. En cada visita, los sujetos revisan el diario con los investigadores y completan un cuestionario utilizando la Escala Morisky Modificada. El grupo de seguimiento centralizado de ensayos clínicos basado en las TIC completa un cuestionario de satisfacción del paciente desarrollado por el centro de apoyo de ensayos clínicos de las TIC a las 4 y 12 semanas.

El objetivo de este estudio es

1. evaluar la eficacia del sistema centralizado de seguimiento de ensayos clínicos basado en las TIC sobre la adherencia a los agentes inmunosupresores
2. estudiar la influencia de la monitorización centralizada basada en las TIC en los resultados clínicos y de inmunosupresión, incluido el nivel mínimo terapéutico
3. para evaluar la satisfacción del paciente con el sistema de seguimiento de ensayos clínicos basado en las TIC