Informations- och kommunikationsteknik (IKT)-baserat centraliserat system för övervakning av kliniska prövningar för drogadherens
Effektiviteten och stabiliteten hos informations- och kommunikationsteknologi-baserade centraliserade kliniska prövningssystem för överensstämmelse med immunsuppressiv medicinering hos mottagare av njurtransplantationer
Immunsuppression non-adherence hos njurtransplanterade (KTR) ökar inte bara risken för medicinsk intervention på grund av akut avstötning och transplantatförlust utan belastar det socioekonomiska systemet i form av ökade sjukvårdskostnader. Aggressiva förebyggande ansträngningar från sjukvårdspersonal som är inriktade på att säkerställa överensstämmelse med immunsuppressiva medel i KTR är betydande och absolut nödvändig.
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och multicenterstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten och stabiliteten hos det informations- och kommunikationsteknologibaserade (IKT)-baserade centraliserade övervakningssystemet för att öka medicinering i KTR.
Denna studie är baserad på arbete som stöds av ministeriet för handel, industri och energi (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en multicenter, öppen, prospektiv och randomiserad klinisk prövningsdesign. Hundra KTR:er som fyller i formuläret för informerat samtycke registreras och randomiseras 1:1 till den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen (n=50) eller den ambulerande uppföljningsgruppen (n=50). Den planerade uppföljningstiden är 6 månader. Den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen för kliniska prövningar får en smart pillerlåda utrustad med personligt identifieringssystem. Fingeravtrycksregistrering krävs i förväg, så att det skulle användas för autentisering innan varje användning av den smarta pillerboxen senare. Den följsamhetsrelaterade informationen som erhålls från p-pillerlådan sparas, övervakas och skickas ut via ett hemövervakningssystem. I den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen skickas feedback till både patienter och sjukvårdspersonal i form av texter och pillerboxlarm om det finns ett doserings-/doseringstidsfel eller en missad dos.
Båda grupperna ska göra 6 kontorsbesök efter randomisering vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor. Varje besök kräver mätning av blodläkemedelsnivå, kreatininnivå och uppskattad glomerulär filtrationshastighet. Serum BK-virus bedöms efter 12 veckor och panelreaktiv antikropp efter 24 veckor. Båda grupperna för en läkemedelsadministrationsdagbok som anger datum, en dos som tagits eller inte, doseringstid och dosering. Vid varje besök går försökspersonerna över dagboken med utredarna och fyller i ett frågeformulär med hjälp av Modified Morisky-skalan. Den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen för kliniska prövningar fyller i ett frågeformulär om patientnöjdhet som utvecklats av supportcentret för IKT-studier efter 4 och 12 veckor.
Målet med denna studie är
- för att utvärdera effektiviteten av IKT-baserade centraliserade kliniska prövningssystem för vidhäftning av immunsuppressiva medel
- att studera påverkan av IKT-baserad centraliserad övervakning på immunsuppressiva och kliniska resultat inklusive terapeutisk dalnivå
- för att utvärdera patientens tillfredsställelse med IKT-baserade övervakningssystem för kliniska prövningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 19 år och uppåt
- Minst 1 månad förfaller från njurtransplantation
- Stabil njurfunktion bibehålls efter njurtransplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Endast njurtransplantation i historien och inga andra organ
- Användning av takrolimus, mykofenolsyra och steroider för immunsuppression efter transplantation
- Patienter, med förmåga och vilja att ge samtycke till deltagande i prövningen, som har undertecknat formuläret för informerat samtycke i enlighet med vederbörlig process och som kan göra kontorsbesök och delta i prövningen enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran till den IKT-baserade centraliserade hemövervakningen
- Behandlingshistorik för akut avstötning under de senaste 3 månaderna
- Aktiv infektionssjukdom
- Okorrigerad ischemisk hjärtsjukdom
- Syn- eller hörselfel som kan påverka användningen av den smarta pillerboxen
- Fingeravtrycksautentisering av personlig identitet anses vara omöjlig (ex: adermatoglyphia)
- Andra skäl som fastställts av utredare som gör deltagande i den kliniska prövningen olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IKT-baserad övervakningsgrupp
Intervention: I den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen får både försökspersoner och sjukvårdspersonal återkoppling angående missad dos, missbruk och överanvändning av läkemedlet i form av sms och pillerboxlarm.
|
I händelse av en missad dos av immunsuppressiv medicin, genererar den första överträdelsen ingen återkoppling medan den andra gör det inom en timme vid pausen av ±3 timmarsintervallet från den fasta doseringstiden.
Upp till två extra larm/sms skickas med ett intervall på 30 minuter om dosen fortfarande inte tas efter återkopplingen.
För eventuella avvikelser mellan den intagna dosen och den föreskrivna dosen skickas en feedback inom 1 timme från ögonblicket för erkännande.
Återigen, den första överträdelsen går utan svar, medan varje överträdelse efter det genererar feedback.
På liknande sätt, om en dos tas utanför det tillåtna ±3 timmars doseringstidsintervallet, skickas en återkoppling inom 1 timme efter upptäckten, med början med den andra överträdelsen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Använd standard frågeformulär för att samla information om drogadherens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
För att utvärdera effektiviteten av IKT-baserade övervakningssystem för kliniska prövningar på överensstämmelsen med immunsuppressiva läkemedel.
|
6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsuppressiva läkemedelsnivåer
Tidsram: Var fjärde vecka upp till 24 veckor efter inskrivning
|
Takrolimus, dalnivå av mykofenolsyra
|
Var fjärde vecka upp till 24 veckor efter inskrivning
|
|
Förekomst av biopsibeprövad akut avstötning
Tidsram: Upp till 24 veckor efter registrering
|
Biopsibeprövad akut avstötning
|
Upp till 24 veckor efter registrering
|
|
Utveckling av de novo panelreaktiv antikropp
Tidsram: Upp till 24 veckor efter registrering
|
De novo panel reaktiv antikropp
|
Upp till 24 veckor efter registrering
|
|
Utveckling av polyomavirus (BK-virus) infektion
Tidsram: Upp till 24 veckor efter registrering
|
Polymeraskedjereaktion (PCR) av BK-virus i blod
|
Upp till 24 veckor efter registrering
|
|
Förändringar i renal allograft funktion
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor efter registreringen
|
Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Från baslinjen till 24 veckor efter registreringen
|
|
Förändringar i IKT-baserade centraliserade övervakningssystem tillfredsställelsepoäng för patienter bedömda med systemtillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Från 4 veckor till 24 veckor efter inskrivning
|
Systemtillfredsställelse frågeformuläret poäng
|
Från 4 veckor till 24 veckor efter inskrivning
|
|
Felfrekvens i IKT-baserat centraliserat övervakningssystem
Tidsram: Upp till 24 veckor efter registrering
|
Felfrekvens
|
Upp till 24 veckor efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige