Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuva keskitetty kliinisten kokeiden seurantajärjestelmä lääkkeiden noudattamista varten

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Tieto- ja viestintäteknologiaan perustuvan keskitettyyn kliiniseen kokeeseen perustuvan seurantajärjestelmän tehokkuus ja vakaus immuunivastetta heikentävien lääkkeiden noudattamiseksi munuaissiirtopotilailla

Immunosuppressioon sitoutumattomuus munuaisensiirron saajilla (KTR:t) ei ainoastaan ​​lisää akuutin hyljintäreaktion ja siirteen menetyksen aiheuttamaa lääketieteellisen toimenpiteen riskiä, ​​vaan myös rasittaa sosioekonomista järjestelmää kohonneiden terveydenhuoltokustannusten muodossa. Terveydenhuollon ammattilaisten aggressiivinen ennaltaehkäisevä ponnistelu varmistaakseen immunosuppressanttien noudattamisen KTR:issä on merkittävää ja välttämätöntä.

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja monikeskustutkimukseksi, jonka tavoitteena oli arvioida tieto- ja viestintätekniikkaan (ICT) perustuvan keskitetyn seurantajärjestelmän tehokkuutta ja vakautta lääkityksen noudattamisen tehostamisessa KTR:issä.

Tämä tutkimus perustuu kauppa-, teollisuus- ja energiaministeriön (MOTIE, Korea) tukemaan työhön teollisen teknologian innovaatioohjelman (nro 10059066, 'ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization') puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on monikeskus, avoin, prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Sata tietoisen suostumuslomakkeen täyttävää KTR:ää rekisteröidään ja satunnaistetaan 1:1 ICT-pohjaiseen keskitettyyn kliinisen tutkimuksen seurantaryhmään (n=50) tai ambulatoriseen seurantaryhmään (n=50). Suunniteltu seurantajakso on 6 kuukautta. ICT-pohjaiselle keskitetylle kliinisen kokeen seurantaryhmälle annetaan älykäs pillerirasia, joka on varustettu henkilötunnistusjärjestelmällä. Sormenjälkirekisteröinti vaaditaan etukäteen, jotta sitä käytettäisiin todentamiseen ennen jokaista älypillerlaatikon käyttöä myöhemmin. Pillerirasiasta saadut sitoutumiseen liittyvät tiedot tallennetaan, valvotaan ja lähetetään kotiseurantajärjestelmän kautta. ICT-pohjaisessa keskitetyssä kliinisten tutkimusten seurantaryhmässä palautetta lähetetään sekä potilaille että lääkintähenkilöstölle tekstien ja pillerirasiahälytysten muodossa, jos annos/annostusaikavirhe tai annos jäänyt ottamatta.

Molempien ryhmien on tehtävä 6 toimistokäyntiä satunnaistamisen jälkeen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla. Jokaisella käynnillä on mitattava veren lääkeainetaso, kreatiniinitaso ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus. Seerumin BK-virus arvioidaan 12 viikon kohdalla ja paneelireaktiivinen vasta-aine 24 viikon kohdalla. Molemmat ryhmät pitävät lääkkeenantopäiväkirjaa, jossa ilmoitetaan päivämäärä, otettu annos tai ei, annosteluaika ja annos. Jokaisella käynnillä koehenkilöt käyvät päiväkirjan läpi tutkijoiden kanssa ja täyttävät kyselylomakkeen käyttämällä modifioitua Morisky-asteikkoa. ICT-pohjainen keskitetty kliinisten tutkimusten seurantaryhmä täyttää ICT-kliinisten tutkimusten tukikeskuksen kehittämän potilastyytyväisyyskyselyn viikolla 4 ja 12.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. arvioida ICT-pohjaisen keskitetyn kliinisen kokeen seurantajärjestelmän tehokkuutta immunosuppressiivisten aineiden tarttumiseen
  2. tutkia ICT-pohjaisen keskitetyn seurannan vaikutusta immunosuppressiivisiin ja kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien terapeuttinen pohjataso
  3. arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ICT-pohjaiseen kliinisten tutkimusten seurantajärjestelmään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. Munuaisensiirrosta on kulunut vähintään 1 kuukausi
  3. Vakaa munuaisten toiminta säilyy munuaisensiirron jälkeen (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  4. Vain munuaisensiirtohistoria, ei muita elimiä
  5. Takrolimuusin, mykofenolihapon ja steroidien käyttö siirron jälkeiseen immunosuppressioon
  6. Potilaat, joilla on valmiudet ja halut antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, jotka ovat asianmukaisen menettelyn mukaisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja kykenevät käymään vastaanotolla ja osallistumaan tutkimukseen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden kieltäytyminen ICT-pohjaisesta keskitetystä kotiseurannasta
  2. Aiempi hoito akuutin hyljinnän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Aktiivinen tartuntatauti
  4. Korjaamaton iskeeminen sydänsairaus
  5. Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa älypillerilaatikon käyttöön
  6. Henkilöllisyyden sormenjälkitunnistus katsottiin mahdottomaksi (esim. adermatoglyfia)
  7. Muut tutkijoiden määrittämät syyt, jotka tekevät osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICT-pohjainen seurantaryhmä
Interventio: ICT-pohjaisessa keskitetyssä seurantaryhmässä sekä koehenkilöt että lääkintähenkilöstö saavat palautetta lääkkeen väliin jääneestä annoksesta, väärinkäytöstä ja liikakäytöstä tekstiviestien ja pillerirasiahälytysten muodossa.
Jos immunosuppressanttiannos jää väliin, ensimmäinen rikkomus ei anna palautetta, kun taas toinen antaa yhden tunnin sisällä ±3 tunnin vaihteluvälin taukoa kiinteästä annostelusta. Enintään kaksi ylimääräistä hälytystä/tekstiä lähetetään 30 minuutin välein, jos annosta ei vieläkään oteta palautteen jälkeen. Mahdollisista eroista otetun annoksen ja määrätyn annoksen välillä lähetetään palaute 1 tunnin kuluessa tunnistushetkestä. Jälleen ensimmäinen rikkomus menee ilman vastausta, kun taas kaikki sen jälkeiset rikkomukset luovat palautetta. Vastaavasti, jos annos otetaan sallitun ±3 tunnin annosteluajan ulkopuolella, palaute lähetetään tunnin sisällä tunnistamisesta alkaen toisesta rikkomuksesta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytä tavallista kyselylomaketta kerätäksesi tietoa lääkkeiden noudattamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Arvioida ICT-pohjaisen kliinisen kokeen seurantajärjestelmän tehokkuutta immunosuppressiivisten lääkkeiden sopivuuden suhteen.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisten lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikkoon asti ilmoittautumisen jälkeen
Takrolimuusi, mykofenolihapon pohjataso
4 viikon välein 24 viikkoon asti ilmoittautumisen jälkeen
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
De novo paneelireaktiivisen vasta-aineen kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
De novo paneelireaktiivinen vasta-aine
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Polyomavirusinfektion (BK-virus) kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Veren BK-viruksen polymeraasiketjureaktio (PCR).
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset munuaisen allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset järjestelmätyytyväisyyskyselyllä arvioitujen potilaiden ICT-pohjaisissa keskitetyn seurantajärjestelmän tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikosta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
Järjestelmätyytyväisyyskyselyn pisteet
4 viikosta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
ICT-pohjaisen keskitetyn valvontajärjestelmän toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Toimintahäiriöiden määrä
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT_COM_P01_KT-ver2.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

3
Tilaa