- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03136588
Tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuva keskitetty kliinisten kokeiden seurantajärjestelmä lääkkeiden noudattamista varten
Tieto- ja viestintäteknologiaan perustuvan keskitettyyn kliiniseen kokeeseen perustuvan seurantajärjestelmän tehokkuus ja vakaus immuunivastetta heikentävien lääkkeiden noudattamiseksi munuaissiirtopotilailla
Immunosuppressioon sitoutumattomuus munuaisensiirron saajilla (KTR:t) ei ainoastaan lisää akuutin hyljintäreaktion ja siirteen menetyksen aiheuttamaa lääketieteellisen toimenpiteen riskiä, vaan myös rasittaa sosioekonomista järjestelmää kohonneiden terveydenhuoltokustannusten muodossa. Terveydenhuollon ammattilaisten aggressiivinen ennaltaehkäisevä ponnistelu varmistaakseen immunosuppressanttien noudattamisen KTR:issä on merkittävää ja välttämätöntä.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja monikeskustutkimukseksi, jonka tavoitteena oli arvioida tieto- ja viestintätekniikkaan (ICT) perustuvan keskitetyn seurantajärjestelmän tehokkuutta ja vakautta lääkityksen noudattamisen tehostamisessa KTR:issä.
Tämä tutkimus perustuu kauppa-, teollisuus- ja energiaministeriön (MOTIE, Korea) tukemaan työhön teollisen teknologian innovaatioohjelman (nro 10059066, 'ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization') puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on monikeskus, avoin, prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Sata tietoisen suostumuslomakkeen täyttävää KTR:ää rekisteröidään ja satunnaistetaan 1:1 ICT-pohjaiseen keskitettyyn kliinisen tutkimuksen seurantaryhmään (n=50) tai ambulatoriseen seurantaryhmään (n=50). Suunniteltu seurantajakso on 6 kuukautta. ICT-pohjaiselle keskitetylle kliinisen kokeen seurantaryhmälle annetaan älykäs pillerirasia, joka on varustettu henkilötunnistusjärjestelmällä. Sormenjälkirekisteröinti vaaditaan etukäteen, jotta sitä käytettäisiin todentamiseen ennen jokaista älypillerlaatikon käyttöä myöhemmin. Pillerirasiasta saadut sitoutumiseen liittyvät tiedot tallennetaan, valvotaan ja lähetetään kotiseurantajärjestelmän kautta. ICT-pohjaisessa keskitetyssä kliinisten tutkimusten seurantaryhmässä palautetta lähetetään sekä potilaille että lääkintähenkilöstölle tekstien ja pillerirasiahälytysten muodossa, jos annos/annostusaikavirhe tai annos jäänyt ottamatta.
Molempien ryhmien on tehtävä 6 toimistokäyntiä satunnaistamisen jälkeen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla. Jokaisella käynnillä on mitattava veren lääkeainetaso, kreatiniinitaso ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus. Seerumin BK-virus arvioidaan 12 viikon kohdalla ja paneelireaktiivinen vasta-aine 24 viikon kohdalla. Molemmat ryhmät pitävät lääkkeenantopäiväkirjaa, jossa ilmoitetaan päivämäärä, otettu annos tai ei, annosteluaika ja annos. Jokaisella käynnillä koehenkilöt käyvät päiväkirjan läpi tutkijoiden kanssa ja täyttävät kyselylomakkeen käyttämällä modifioitua Morisky-asteikkoa. ICT-pohjainen keskitetty kliinisten tutkimusten seurantaryhmä täyttää ICT-kliinisten tutkimusten tukikeskuksen kehittämän potilastyytyväisyyskyselyn viikolla 4 ja 12.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- arvioida ICT-pohjaisen keskitetyn kliinisen kokeen seurantajärjestelmän tehokkuutta immunosuppressiivisten aineiden tarttumiseen
- tutkia ICT-pohjaisen keskitetyn seurannan vaikutusta immunosuppressiivisiin ja kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien terapeuttinen pohjataso
- arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ICT-pohjaiseen kliinisten tutkimusten seurantajärjestelmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Munuaisensiirrosta on kulunut vähintään 1 kuukausi
- Vakaa munuaisten toiminta säilyy munuaisensiirron jälkeen (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Vain munuaisensiirtohistoria, ei muita elimiä
- Takrolimuusin, mykofenolihapon ja steroidien käyttö siirron jälkeiseen immunosuppressioon
- Potilaat, joilla on valmiudet ja halut antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, jotka ovat asianmukaisen menettelyn mukaisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja kykenevät käymään vastaanotolla ja osallistumaan tutkimukseen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen ICT-pohjaisesta keskitetystä kotiseurannasta
- Aiempi hoito akuutin hyljinnän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen tartuntatauti
- Korjaamaton iskeeminen sydänsairaus
- Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa älypillerilaatikon käyttöön
- Henkilöllisyyden sormenjälkitunnistus katsottiin mahdottomaksi (esim. adermatoglyfia)
- Muut tutkijoiden määrittämät syyt, jotka tekevät osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen sopimatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ICT-pohjainen seurantaryhmä
Interventio: ICT-pohjaisessa keskitetyssä seurantaryhmässä sekä koehenkilöt että lääkintähenkilöstö saavat palautetta lääkkeen väliin jääneestä annoksesta, väärinkäytöstä ja liikakäytöstä tekstiviestien ja pillerirasiahälytysten muodossa.
|
Jos immunosuppressanttiannos jää väliin, ensimmäinen rikkomus ei anna palautetta, kun taas toinen antaa yhden tunnin sisällä ±3 tunnin vaihteluvälin taukoa kiinteästä annostelusta.
Enintään kaksi ylimääräistä hälytystä/tekstiä lähetetään 30 minuutin välein, jos annosta ei vieläkään oteta palautteen jälkeen.
Mahdollisista eroista otetun annoksen ja määrätyn annoksen välillä lähetetään palaute 1 tunnin kuluessa tunnistushetkestä.
Jälleen ensimmäinen rikkomus menee ilman vastausta, kun taas kaikki sen jälkeiset rikkomukset luovat palautetta.
Vastaavasti, jos annos otetaan sallitun ±3 tunnin annosteluajan ulkopuolella, palaute lähetetään tunnin sisällä tunnistamisesta alkaen toisesta rikkomuksesta.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytä tavallista kyselylomaketta kerätäksesi tietoa lääkkeiden noudattamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Arvioida ICT-pohjaisen kliinisen kokeen seurantajärjestelmän tehokkuutta immunosuppressiivisten lääkkeiden sopivuuden suhteen.
|
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikkoon asti ilmoittautumisen jälkeen
|
Takrolimuusi, mykofenolihapon pohjataso
|
4 viikon välein 24 viikkoon asti ilmoittautumisen jälkeen
|
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä
|
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
De novo paneelireaktiivisen vasta-aineen kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
De novo paneelireaktiivinen vasta-aine
|
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Polyomavirusinfektion (BK-virus) kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Veren BK-viruksen polymeraasiketjureaktio (PCR).
|
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset munuaisen allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
|
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset järjestelmätyytyväisyyskyselyllä arvioitujen potilaiden ICT-pohjaisissa keskitetyn seurantajärjestelmän tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikosta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
Järjestelmätyytyväisyyskyselyn pisteet
|
4 viikosta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
ICT-pohjaisen keskitetyn valvontajärjestelmän toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimintahäiriöiden määrä
|
Jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina