Sistema centralizzato di monitoraggio degli studi clinici per l'aderenza ai farmaci basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT).
L'efficacia e la stabilità del sistema centralizzato di monitoraggio della sperimentazione clinica basato sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione sull'aderenza ai farmaci immunosoppressivi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
La mancata aderenza all'immunosoppressione nei riceventi di trapianto di rene (KTR) non solo aumenta il rischio di intervento medico a causa di rigetto acuto e perdita del trapianto, ma grava sul sistema socioeconomico sotto forma di aumento dei costi sanitari. Lo sforzo preventivo aggressivo da parte degli operatori sanitari orientato a garantire l'aderenza agli immunosoppressori nei KTR è significativo e imperativo.
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico volto a valutare l'efficacia e la stabilità del sistema di monitoraggio centralizzato basato sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione (ICT) nell'aumentare l'aderenza ai farmaci nei KTR.
Questo studio si basa sul lavoro sostenuto dal Ministero del commercio, dell'industria e dell'energia (MOTIE, Corea) nell'ambito del programma di innovazione tecnologica industriale (n. 10059066, "Istituzione del sistema di sperimentazione clinica ICT e Fondazione per l'industrializzazione").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un disegno clinico multicentrico, in aperto, prospettico e randomizzato. Cento KTR che compilano il modulo di consenso informato vengono registrati e randomizzati 1:1 nel gruppo di monitoraggio della sperimentazione clinica centralizzata basato sulle TIC (n=50) o nel gruppo di follow-up ambulatoriale (n=50). La durata prevista del follow-up è di 6 mesi. Il gruppo di monitoraggio della sperimentazione clinica centralizzato basato sulle TIC riceve una scatola di pillole intelligente dotata di un sistema di identificazione personale. La registrazione dell'impronta digitale è richiesta in anticipo, in modo che venga utilizzata per l'autenticazione prima di ogni successivo utilizzo del portapillole intelligente. Le informazioni relative all'aderenza ottenute dal portapillole vengono salvate, monitorate e inviate tramite un sistema di monitoraggio domestico. Nel gruppo di monitoraggio centralizzato della sperimentazione clinica basato sulle TIC, il feedback viene inviato sia ai pazienti che al personale medico sotto forma di messaggi e allarmi portapillole se si verifica un errore di dosaggio/tempo di somministrazione o una dose dimenticata.
Entrambi i gruppi devono effettuare 6 visite ambulatoriali dopo la randomizzazione a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane. Ogni visita richiede la misurazione del livello di farmaco nel sangue, del livello di creatinina e della velocità di filtrazione glomerulare stimata. Il virus BK sierico viene valutato a 12 settimane e l'anticorpo reattivo del pannello a 24 settimane. Entrambi i gruppi tengono un diario della somministrazione del farmaco che specifica la data, una dose assunta o meno, il tempo di somministrazione e il dosaggio. Ad ogni visita, i soggetti esaminano il diario con gli investigatori e compilano un questionario utilizzando la Scala Morisky modificata. Il gruppo di monitoraggio della sperimentazione clinica centralizzata basato sulle TIC completa un questionario sulla soddisfazione del paziente sviluppato dal centro di supporto della sperimentazione clinica ICT a 4 e 12 settimane.
L'obiettivo di questo studio è
- valutare l'efficacia del sistema centralizzato di monitoraggio degli studi clinici basato sulle TIC sull'aderenza agli agenti immunosoppressori
- studiare l'influenza del monitoraggio centralizzato basato sulle TIC sugli esiti immunosoppressivi e clinici, compreso il livello terapeutico minimo
- valutare la soddisfazione del paziente riguardo al sistema di monitoraggio degli studi clinici basato sulle TIC
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Konyang University Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 19 anni in su
- Almeno 1 mese decorso dal trapianto di rene
- Funzionalità renale stabile mantenuta dopo il trapianto di rene (eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2)
- Storia di solo trapianto di rene e nessun altro organo
- Uso di tacrolimus, acido micofenolico e steroidi per l'immunosoppressione post-trapianto
- Pazienti, con capacità e disponibilità a dare il consenso alla partecipazione alla sperimentazione, che hanno firmato il modulo di consenso informato nel rispetto del giusto processo e sono in grado di effettuare visite ambulatoriali e partecipare alla sperimentazione come previsto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti del monitoraggio domiciliare centralizzato basato sulle TIC
- Storia del trattamento per rigetto acuto negli ultimi 3 mesi
- Malattia infettiva attiva
- Cardiopatia ischemica non corretta
- Difetti visivi o uditivi che potrebbero influenzare l'uso del portapillole intelligente
- Autenticazione dell'impronta digitale dell'identità personale ritenuta impossibile (es: adermatoglyphia)
- Altri motivi determinati dagli investigatori che rendono inappropriata la partecipazione alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio basato sulle TIC
Intervento: nel gruppo di monitoraggio centralizzato basato sulle TIC, sia i soggetti che il personale medico ricevono feedback riguardanti una dose dimenticata, un uso improprio e un uso eccessivo del farmaco sotto forma di messaggi di testo e allarmi portapillole.
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In caso di mancata dose di immunosoppressore, la prima violazione non genera un feedback mentre la seconda lo fa entro un'ora alla rottura dell'intervallo di ±3 ore dal tempo di somministrazione stabilito.
Fino a due allarmi/messaggi aggiuntivi vengono inviati a intervalli di 30 minuti se la dose non viene ancora assunta dopo il feedback.
Per qualsiasi discrepanza tra la dose assunta e quella prescritta viene inviato un riscontro entro 1 ora dal momento del riconoscimento.
Ancora una volta, la prima violazione va senza risposta, mentre qualsiasi violazione successiva genera feedback.
Allo stesso modo, se una dose viene assunta al di fuori dell'intervallo di tempo di somministrazione consentito di ±3 ore, viene inviato un feedback entro 1 ora dal riconoscimento, a partire dalla seconda violazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Utilizzare un questionario standard per raccogliere informazioni sull'aderenza ai farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'immatricolazione
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Valutare l'efficacia del sistema di monitoraggio degli studi clinici basato sulle TIC sulla compliance dei farmaci immunosoppressori.
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a 6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di farmaci immunosoppressivi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Tacrolimus, Livello minimo di acido micofenolico
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Ogni 4 settimane fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Rigetto acuto comprovato dalla biopsia
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Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Sviluppo di anticorpo reattivo panel de novo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Anticorpo reattivo del pannello de novo
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Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Sviluppo dell'infezione da poliomavirus (virus BK).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus BK del sangue
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Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Cambiamenti nella funzione dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo l'arruolamento
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Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata
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Dal basale a 24 settimane dopo l'arruolamento
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Cambiamenti nei punteggi di soddisfazione del sistema di monitoraggio centralizzato basato sulle TIC dei pazienti valutati dal questionario sulla soddisfazione del sistema
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del sistema
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Da 4 settimane a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso di malfunzionamento del sistema di monitoraggio centralizzato basato sulle TIC
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso di malfunzionamento
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Fino a 24 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
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