Informations- og kommunikationsteknologi (IKT) baseret centraliseret klinisk overvågningssystem for lægemiddeloverholdelse
Effektiviteten og stabiliteten af informations- og kommunikationsteknologi baseret centraliseret klinisk forsøgsovervågningssystem for overholdelse af immunsuppressiv medicin hos nyretransplantationsmodtagere
Immunsuppression non-adherence hos nyretransplanterede (KTR'er) øger ikke kun risikoen for medicinsk intervention på grund af akut afstødning og grafttab, men belaster det socioøkonomiske system i form af øgede sundhedsomkostninger. En aggressiv forebyggende indsats fra sundhedspersonale, der er gearet til at sikre overholdelse af immunsuppressiva i KTR'er, er betydelig og bydende nødvendigt.
Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret og multicenterundersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og stabiliteten af det informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baserede centraliserede overvågningssystem til at øge medicinadhærens i KTR'er.
Denne undersøgelse er baseret på arbejde støttet af Ministeriet for Handel, Industri og Energi (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Etablering af IKT Clinical Trial System og Foundation for Industrialization').
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et multicenter, åbent, prospektivt og randomiseret klinisk forsøgsdesign. Et hundrede KTR'ere, der udfylder den informerede samtykkeformular, registreres og randomiseres 1:1 til den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsmonitorgruppe (n=50) eller den ambulante opfølgningsgruppe (n=50). Den planlagte opfølgningsvarighed er 6 måneder. Den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsovervågningsgruppe får en smart pilleæske udstyret med personligt identifikationssystem. Fingeraftryksregistrering er påkrævet på forhånd, så det ville blive brugt til autentificering før hver brug af den smarte pilleæske senere. De tilslutningsrelaterede oplysninger, der er hentet fra pilleæsken, gemmes, overvåges og sendes ud via et hjemmeovervågningssystem. I den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsmonitorgruppe sendes feedback til både patienter og lægepersonale i form af tekster og pilleboksalarmer, hvis der er en doserings-/doseringstidsfejl eller en glemt dosis.
Begge grupper skal aflægge 6 kontorbesøg efter randomisering efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger. Hvert besøg kræver måling af blodets lægemiddelniveau, kreatininniveau og estimeret glomerulær filtrationshastighed. Serum BK-virus vurderes efter 12 uger, og panelreaktivt antistof efter 24 uger. Begge grupper fører en lægemiddeladministrationsdagbog, der specificerer dato, en dosis taget eller ej, doseringstidspunkt og dosering. Ved hvert besøg gennemgår forsøgspersoner dagbogen med efterforskere og udfylder et spørgeskema ved hjælp af den modificerede Morisky-skala. Den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsovervågningsgruppe udfylder et patienttilfredshedsspørgeskema udviklet af IKT-støttecentret for kliniske forsøg efter 4 og 12 uger.
Formålet med denne undersøgelse er
- at evaluere effektiviteten af it-baserede centraliserede kliniske forsøgsovervågningssystem på adhærens af immunsuppressive midler
- at studere indflydelsen af ikt-baseret centraliseret overvågning på immunsuppressive og kliniske resultater, herunder terapeutisk bundniveau
- at evaluere patientens tilfredshed med IKT-baseret overvågningssystem for kliniske forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 19 år og derover
- Mindst 1 måned bortfalder fra nyretransplantation
- Stabil nyrefunktion bevaret efter nyretransplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
- Kun nyretransplantation i historien og ingen andre organer
- Brug af tacrolimus, mycophenolsyre og steroider til post-transplantation immunsuppression
- Patienter med evne og vilje til at give samtykke til forsøgsdeltagelse, som har underskrevet den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med retfærdig proces og er i stand til at aflægge kontorbesøg og deltage i forsøget som krævet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afvisning af den IKT-baserede centraliserede hjemmeovervågning
- Anamnese med behandling for akut afstødning inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv infektionssygdom
- Ukorrigeret iskæmisk hjertesygdom
- Visuelle eller auditive defekter, der kan påvirke brugen af den smarte pilleæske
- Fingeraftryksgodkendelse af personlig identitet anses for umulig (f.eks. adermatoglyphia)
- Andre årsager bestemt af efterforskere, der gør deltagelse i det kliniske forsøg upassende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IKT baseret overvågningsgruppe
Intervention: I den IKT-baserede centraliserede overvågningsgruppe modtager både forsøgspersoner og lægepersonale tilbagemeldinger vedrørende en glemt dosis, misbrug og overforbrug af medicinen i form af sms'er og pilleboksalarmer.
|
I tilfælde af en glemt immunsuppressiv dosis, genererer den første overtrædelse ikke en feedback, mens den anden gør inden for en time ved pausen af ±3 timers intervallet fra den faste doseringstid.
Der sendes op til to ekstra alarmer/tekster med et interval på 30 minutter, hvis dosis stadig ikke tages efter feedback.
For enhver uoverensstemmelse mellem den indtagne dosis og den foreskrevne dosis, sendes en tilbagemelding inden for 1 time fra tidspunktet for anerkendelse.
Igen går den første overtrædelse uden svar, mens enhver overtrædelse derefter genererer feedback.
Tilsvarende, hvis en dosis tages uden for det tilladte ±3 timers doseringstidsområde, sendes en tilbagemelding inden for 1 time efter genkendelse, startende med den anden overtrædelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Brug standardspørgeskema til at indsamle oplysninger om overholdelse af lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
|
At evaluere effektiviteten af IKT-baseret overvågningssystem for kliniske forsøg på overholdelse af immunsuppressive medicin.
|
6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsuppressive lægemiddelniveauer
Tidsramme: Hver 4. uge op til 24 uger efter tilmelding
|
Tacrolimus, mycophenolsyre bundniveau
|
Hver 4. uge op til 24 uger efter tilmelding
|
|
Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding
|
Biopsi-bevist akut afstødning
|
Op til 24 uger efter tilmelding
|
|
Udvikling af de novo panel reaktivt antistof
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding
|
De novo panel reaktivt antistof
|
Op til 24 uger efter tilmelding
|
|
Udvikling af polyomavirus (BK-virus) infektion
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding
|
Polymerase kædereaktion (PCR) af blod BK virus
|
Op til 24 uger efter tilmelding
|
|
Ændringer i nyre allograft funktion
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter tilmelding
|
Serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Fra baseline til 24 uger efter tilmelding
|
|
Ændringer i IKT-baseret centraliseret monitoreringssystemtilfredshedsscore for patienter vurderet ved systemtilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Fra 4 uger til 24 uger efter tilmelding
|
Systemtilfredshedsspørgeskemascore
|
Fra 4 uger til 24 uger efter tilmelding
|
|
Fejlfrekvens for IKT-baseret centraliseret overvågningssystem
Tidsramme: Op til 24 uger efter tilmelding
|
Fejlfrekvens
|
Op til 24 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet