Információs és kommunikációs technológián (ICT) alapuló, központosított klinikai vizsgálati megfigyelőrendszer a gyógyszerfüggőség érdekében
Az információs és kommunikációs technológián alapuló, központosított klinikai vizsgálaton alapuló megfigyelőrendszer, amely az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés betartását vizsgálja vesetranszplantált betegeknél
Az immunszuppressziós nem-adherencia vesetranszplantált betegeknél (KTR-ek) nemcsak az akut kilökődés és graftvesztés miatti orvosi beavatkozás kockázatát növeli, hanem megterheli a társadalmi-gazdasági rendszert a megnövekedett egészségügyi költségek formájában. Jelentős és elengedhetetlen az egészségügyi szakemberek agresszív megelőző erőfeszítése annak érdekében, hogy biztosítsák az immunszuppresszánsokhoz való ragaszkodást a KTR-ekben.
Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, ellenőrzött és többközpontú vizsgálatként tervezték, amelynek célja az információs és kommunikációs technológia (IKT) alapú központosított monitorozási rendszer hatékonyságának és stabilitásának értékelése a KTR-ek gyógyszeradherenciájának növelésében.
Ez a tanulmány a Kereskedelmi, Ipari és Energiaügyi Minisztérium (MOTIE, Korea) által az Ipari Technológiai Innovációs Program (10059066. szám, „Az IKT klinikai vizsgálati rendszerének és az iparosodásért alapítványának létrehozása”) keretében támogatott munkán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, nyílt, prospektív és randomizált klinikai vizsgálatot tartalmaz. Száz KTR-t, akik kitöltik a beleegyező nyilatkozatot, regisztrálják és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az IKT-alapú központosított klinikai vizsgálati csoportba (n=50) vagy az ambuláns követési csoportba (n=50). Az utánkövetés tervezett időtartama 6 hónap. Az IKT alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó csoport személyazonosító rendszerrel felszerelt intelligens piruladobozt kap. Előzetes ujjlenyomat-regisztráció szükséges, hogy a későbbiekben az intelligens piruladoboz minden egyes használata előtt hitelesítésre kerüljön sor. A tablettadobozból nyert, betartással kapcsolatos információkat a rendszer egy otthoni megfigyelő rendszeren keresztül menti, figyeli és továbbítja. Az IKT-alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó csoportban a betegeknek és az egészségügyi személyzetnek egyaránt visszajelzést küldenek szövegek és tablettadoboz-riasztások formájában, ha adagolási/adagolási időbeli hiba vagy kihagyott adag van.
Mindkét csoportnak hat alkalommal kell felkeresnie az irodát a véletlen besorolást követően a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. Minden egyes látogatáshoz meg kell mérni a vér gyógyszerszintjét, a kreatininszintet és a becsült glomeruláris filtrációs sebességet. A szérum BK vírust a 12. héten, a panel reaktív antitestet a 24. héten értékeljük. Mindkét csoport gyógyszer-beadási naplót vezet, amely tartalmazza a dátumot, a bevett adagot vagy sem, az adagolási időt és az adagolást. Az alanyok minden látogatás alkalmával átnézik a naplót a nyomozókkal, és a módosított Morisky-skála segítségével kitöltenek egy kérdőívet. Az IKT-alapú központosított klinikai vizsgálatokat monitorozó csoport a 4. és 12. héten tölti ki az ICT klinikai vizsgálatokat támogató központ által kidolgozott betegelégedettségi kérdőívet.
Ennek a tanulmánynak a célja az
- az IKT alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó rendszer hatékonyságának értékelése az immunszuppresszív szerek adherenciájában
- az IKT alapú központosított monitorozás hatásának tanulmányozása az immunszuppresszív és klinikai eredményekre, beleértve a terápiás mélypontot is
- a betegek elégedettségének értékelése az IKT alapú klinikai vizsgálati monitorozási rendszerrel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Konyang University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfiak és nők
- Legalább 1 hónap telt el a veseátültetés után
- Vesetranszplantáció után is megmaradt stabil vesefunkció (eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2)
- Csak veseátültetés a kórtörténetben, más szerv nem
- Takrolimusz, mikofenolsav és szteroidok alkalmazása a transzplantáció utáni immunszuppresszióra
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló képességgel és hajlandósággal rendelkező betegek, akik a megfelelő eljárásnak megfelelően aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a protokollban előírtak szerint képesek rendelői látogatásra és a vizsgálaton való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítják az IKT-alapú központosított otthoni monitorozást
- Az akut kilökődés miatti kezelés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Aktív fertőző betegség
- Nem korrigált ischaemiás szívbetegség
- Látási vagy hallási hibák, amelyek befolyásolhatják az intelligens piruladoboz használatát
- A lehetetlennek ítélt személyazonosság ujjlenyomatos azonosítása (pl. adermatoglifia)
- A vizsgálók által meghatározott egyéb okok miatt a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IKT alapú monitoring csoport
Beavatkozás: Az IKT-alapú központosított monitorozási csoportban az alanyok és az egészségügyi dolgozók is kapnak visszajelzést a kihagyott adagról, a visszaélésről és a gyógyszer túlzott használatáról szöveges üzenetek és tablettadoboz-riasztások formájában.
|
Immunszuppresszáns dózis kihagyása esetén az első megsértés nem generál visszacsatolást, míg a második egy órán belül a rögzített adagolási idő ±3 órás tartományának megszakadásakor.
Legfeljebb két további riasztás/szöveg 30 perces időközönként kerül elküldésre, ha a visszajelzés után sem veszik be az adagot.
A bevitt és az előírt adagolás közötti eltérések esetén a felismeréstől számított 1 órán belül visszajelzést küldünk.
Az első szabálysértés ismételten válasz nélkül zajlik, míg az ezt követő bármely megsértés visszajelzést generál.
Hasonlóképpen, ha egy adagot a megengedett ±3 órás adagolási időtartományon kívül vesznek be, a felismerést követő 1 órán belül visszajelzést küld a rendszer, a második megsértéstől kezdve.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Használjon szabványos kérdőívet a gyógyszer-adherenciával kapcsolatos információk gyűjtéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerfüggőség
Időkeret: a beiratkozás után 6 hónappal
|
Az IKT alapú klinikai vizsgálati monitorozó rendszer hatékonyságának értékelése az immunszuppresszív gyógyszerek megfelelőségére vonatkozóan.
|
a beiratkozás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunszuppresszív gyógyszerszintek
Időkeret: 4 hetente a beiratkozást követő 24 hétig
|
Takrolimusz, mikofenolsav mélypont
|
4 hetente a beiratkozást követő 24 hétig
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés
|
Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
|
De novo panel reaktív antitest fejlesztése
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
De novo panel reaktív antitest
|
Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
|
Poliomavírus (BK vírus) fertőzés kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
A vér BK vírus polimeráz láncreakciója (PCR).
|
Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
|
Változások a vese allograft funkciójában
Időkeret: Az alapvonaltól a beiratkozás utáni 24 hétig
|
Szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs sebesség
|
Az alapvonaltól a beiratkozás utáni 24 hétig
|
|
Változások a rendszer-elégedettségi kérdőívvel értékelt betegek IKT-alapú központosított monitoring rendszerrel kapcsolatos elégedettségi pontszámaiban
Időkeret: 4 héttől 24 hétig a beiratkozás után
|
Rendszerelégedettségi kérdőív pontszáma
|
4 héttől 24 hétig a beiratkozás után
|
|
Az IKT-alapú központosított felügyeleti rendszer meghibásodási aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
Meghibásodási arány
|
Legfeljebb 24 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Lim KIM, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80109-0.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Henriksson J, Tyden G, Hoijer J, Wadstrom J. A Prospective Randomized Trial on the Effect of Using an Electronic Monitoring Drug Dispensing Device to Improve Adherence and Compliance. Transplantation. 2016 Jan;100(1):203-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000971.
- Christensen A, Christrup LL, Fabricius PE, Chrostowska M, Wronka M, Narkiewicz K, Hansen EH. The impact of an electronic monitoring and reminder device on patient compliance with antihypertensive therapy: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2010 Jan;28(1):194-200. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331b718.
- Jung HY, Jeon Y, Seong SJ, Seo JJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. ICT-based adherence monitoring in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12911-020-01146-6.
- Jung HY, Seong SJ, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Yoon YR, Kim HK, Huh S, Yoon SH, Lee JS, Kim YL. The efficacy and stability of an information and communication technology-based centralized monitoring system of adherence to immunosuppressive medication in kidney transplant recipients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 16;18(1):480. doi: 10.1186/s13063-017-2221-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT_COM_P01_KT-ver2.4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .