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肥満高齢者の外科手術とライフスタイル

2019年7月19日 更新者：Christina Wee、Beth Israel Deaconess Medical Center

肥満高齢者の外科的体重治療と生活習慣による体重治療の比較

研究の目的は、

  1. スリーブ状胃切除術を受ける予定の55～75歳の被験者10名を募集して登録し、記載された集中的なライフスタイル介入に適合する被験者10～20名（手術患者当たり1～2名）を登録する実現可能性を実証する。
  2. 身体機能、体重減少、体組成、骨密度、QOL に対する 2 つの介入の有効性の比較に関する予備データを収集する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、60～75歳の高齢者を対象に、運動トレーニングと組み合わせた高タンパク質、低炭水化物、低カロリーの減量食による集中的なライフスタイル介入と比較したスリーブ状胃切除術の有効性を比較するための1年間のパイロット的実現可能性研究を提案している。 実用的かつ倫理的な理由から、研究者らは非ランダム化デザインを採用しています。 研究者らは、スリーブ状胃切除術を受ける高齢患者10人を募集し、各手術対象者に対してライフスタイル介入に1～2人の被験者をマッチング、募集、登録する。 研究者らは、身体機能、体重減少、体組成、骨密度、QOL、有害事象/健康利用をベースライン時と6か月目および12か月目に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は募集時の年齢が55～75歳である必要があります。
  • 英語を話す、
  • WLS の医学的適格基準を満たしている（すなわち、 BMIが40以上または35以上で、重大な肥満を併発している）、
  • 身体活動介入や完全なフォローアップを含む研究手順に喜んで参加できること。

除外基準:

調査員は以下のような参加者を除外します。

  • 意図的な減量は不適切である可能性があります（例: 生命を脅かす重篤な病気の患者）
  • または精神的に不安定な可能性がある人（例： PHQ-9 における中等度から重度のうつ病)
  • または、高タンパク質の食事や身体活動介入に禁忌がある人（例： 過去 6 か月以内の最近の MI/CVA、制御されていないうっ血性心不全、透析中の血清クレアチニン > 2.0 mg/dl、H/O セリアック病/クローン病/潰瘍性大腸炎。)
  • または体重が450ポンド（DXAの体重制限）を超える患者。
  • 研究者は、減量手術を受けていない肥満患者およびそのライフスタイルに合った被験者を除外する。 研究者らは、最初の 3 回の栄養療法および理学療法の訪問のうち少なくとも 2 回に参加しないライフスタイル群の被験者を除外します。 研究者は、この理由で研究から撤退したライフスタイル被験者の代わりに追加の被験者を募集します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：減量手術 (WLS) 腕
WLS アームに登録された被験者は、それぞれの WLS センターによって提供される日常ケアの一環として WLS を受けます。 ルーチンケア中、患者は通常、WLS の前に少なくとも 2 回栄養士と面会し、高タンパク質の食事代替サプリメントとカロリー管理された食事を摂ります。 研究者らは、最新のベストプラクティスガイドラインに基づいて、1週目から52週目まで、患者がカルシウム元素1500mgとビタミンD3000IUを確実に摂取するようにする。 さらに、参加者は手術後最初の 52 週間、個別にカスタマイズされた実践的な運動プログラムを完了します。 患者は外科医から許可を得た後にプログラムを開始します。 患者は BIDMC で理学療法士と個別のセッションを受けます。
行動：運動プログラム
有酸素運動や筋力トレーニングのための理学療法
手順：WLS
減量手術は予定通り
他の：ライフスタイルアーム
ライフスタイルグループに登録された被験者には、1日のエネルギー必要量から500～750kcal/日のエネルギー不足を補うバランスのとれた高タンパク質食（体重1kg当たり高品質タンパク質1g/日）が処方され[58]、体重が処方されます。損失目標は 6 か月間で 10% です。 参加者は、BIDMC 一般臨床研究ユニットの訓練を受けた栄養士/栄養士と面会します。 研究者らは、最初の24週間、HMR（健康管理リソース）高タンパク質食事代替サプリメントを参加者の食事療法に組み込む予定です。 さらに、参加者は、個別化された実践的な運動プログラムからなる同等の 52 週間の運動プログラムを完了します。
行動：運動プログラム
有酸素運動や筋力トレーニングのための理学療法
ダイエットサプリメント：栄養
ライフスタイル腕のみの HMR による栄養補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠：1年目と2年目
主な結果は、6 か月と 12 か月の 2 つのグループ間の短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) のスコアの測定された変化としての身体機能の変化です。 二次的な身体機能の結果には、時間計測された 400 メートルウォーキングのパフォーマンスの変化と、被験者が上腕二頭筋カール、ベンチプレス、シーテッドロウ、膝の伸展と屈曲、レッグプレスで持ち上げることができる 1 回の繰り返しの最大重量の合計が含まれます。[
1年目と2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定値の変化 - 体重
時間枠：1年目と2年目
変化: 体重
1年目と2年目
人体測定値の変化 - ウエスト周囲径
時間枠：1年目と2年目
変化: ウエスト周囲径
1年目と2年目
体組成の変化
時間枠：1年目と2年目
変化：全身の脂肪量、除脂肪体重
1年目と2年目
骨密度の変化
時間枠：1年目と2年目
変化: 体重が 450 ポンド (機器の重量制限) までの被験者の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定された、股関節全体と橈骨の骨密度
1年目と2年目
血圧の変化
時間枠：1年目と2年目
変化: 血圧
1年目と2年目
生化学的評価の変化 - hbA1C
時間枠：1年目と2年目
変化：ヘモグロビンA1c、
1年目と2年目
生化学的評価の変化 - インスリンとグルコース
時間枠：1年目と2年目
インスリンと空腹時血糖の変化（インスリン抵抗性）
1年目と2年目
生化学的評価の変化 - 骨と筋肉の代謝
時間枠：1年目と2年目
変化: ビタミン D や骨アルカリホスファターゼなど、骨と筋肉の代謝に関連するバイオマーカー
1年目と2年目
生活の質の変化
時間枠：1年目と2年目
変化: 生活の質に対する体重の影響と短い形式で測定した生活の質スコア-36
1年目と2年目
痛みの変化
時間枠：1年目と2年目
変化: 簡易疼痛インベントリを使用した疼痛スコア
1年目と2年目
障害の変化
時間枠：1年目と2年目
変化: ADL および IADL の実行が困難になる
1年目と2年目
有害事象による病歴、投薬、医療利用の変化
時間枠：1年目と2年目
研究関連の訪問を含むすべての訪問、入院、救急室への訪問。
1年目と2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Christina C Wee, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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