Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a styl życia u otyłych osób starszych

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównanie leczenia chirurgicznego i stylu życia u otyłych osób starszych

Cele studiów to

  1. wykazanie wykonalności rekrutacji i włączenia 10 osób w wieku 55-75 lat planujących poddanie się rękawowej resekcji żołądka i włączenia 10-20 (1-2 na pacjenta chirurgicznego) dopasowanych osób do opisanej intensywnej interwencji związanej ze stylem życia.
  2. zebranie wstępnych danych na temat porównawczej skuteczności dwóch interwencji w zakresie funkcji fizycznych, utraty wagi, składu ciała, gęstości kości i QOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują roczne pilotażowe studium wykonalności w celu zbadania porównawczej skuteczności rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z intensywną interwencją stylu życia, polegającą na wysokobiałkowej, niskowęglowodanowej, hipokalorycznej diecie odchudzającej w połączeniu z treningiem fizycznym wśród starszych osób w wieku 60-75 lat. Ze względów pragmatycznych i etycznych badacze stosują projekt nierandomizowany. Badacze zrekrutują 10 starszych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka i dopasują, zrekrutują i zapiszą 1-2 pacjentów do interwencji związanej ze stylem życia dla każdego pacjenta chirurgicznego. Badacze ocenią sprawność fizyczną, utratę masy ciała, skład ciała, gęstość kości, jakość życia oraz zdarzenia niepożądane/wykorzystanie zdrowia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 55-75 lat w momencie rekrutacji,
  • mówić po angielsku,
  • spełniać medyczne kryteria kwalifikacji do WLS (tj. BMI >40 lub >35 z dużą współistniejącą otyłością),
  • oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w procedurach badawczych, w tym interwencji związanej z aktywnością fizyczną i pełnej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczą uczestników, dla których

  • zamierzona utrata masy ciała może być niewłaściwa (np. pacjentów z poważną chorobą ograniczającą życie)
  • lub która może być niestabilna psychicznie (np. umiarkowana do ciężkiej depresji na PHQ-9)
  • lub które mają przeciwwskazania do stosowania diety wysokobiałkowej lub interwencji ruchowej (np. niedawno przebyty MI/CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl/podczas dializy, h/o celiakia/choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • lub pacjenci, których waga przekracza 450 funtów (limit wagi DXA).
  • Badacze wycofają pacjentów bariatrycznych, którzy nie przeszli operacji odchudzania, oraz osoby z dopasowanym stylem życia. Badacze wycofają pacjentów z grupy stylu życia, którzy nie uczestniczą przynajmniej w dwóch z pierwszych trzech wizyt żywieniowych i fizjoterapeutycznych. Badacze zwerbują dodatkowych pacjentów, aby zastąpić osoby, które zostały wycofane z badania z tego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia utraty wagi (WLS) Ramię
Pacjenci zapisani do ramienia WLS zostaną poddani WLS w ramach rutynowej opieki świadczonej przez odpowiednie ośrodki WLS. Podczas rutynowej opieki pacjenci zazwyczaj spotykają się ze swoim dietetykiem co najmniej dwa razy przed WLS i są kierowani na wysokobiałkowy suplement zastępujący posiłek oraz dietę kontrolującą kalorie. Przez tygodnie 1-52 badacze upewnią się, że pacjenci otrzymują 1500 mg pierwiastkowego wapnia i 3000 j.m. witaminy D w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące najlepszych praktyk. Ponadto uczestnicy przejdą zindywidualizowany pragmatyczny program ćwiczeń przez pierwsze 52 tygodnie po operacji. Pacjenci rozpoczną program po otrzymaniu zgody od swojego chirurga. Pacjenci będą spotykać się z fizjoterapeutą w BIDMC na indywidualne sesje.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Fizjoterapia do ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych
Procedura: WLS
Operacja odchudzania zgodnie z planem
Inny: Ramię stylu życia
Osobom włączonym do grupy stylu życia zostanie przepisana zbilansowana dieta wysokobiałkowa (1 g białka wysokiej jakości/kg masy ciała/dzień), która zapewnia deficyt energetyczny od 500 do 750 kcal/dzień w stosunku do ich dziennego zapotrzebowania energetycznego[58] oraz przepisana waga cel strat 10% w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy spotkają się z przeszkolonym dietetykiem/dietetykiem w Jednostce Ogólnych Badań Klinicznych BIDMC. Badacze włączą wysokobiałkowe suplementy zastępujące posiłek HMR (Health Management Resources) do diety uczestników przez pierwsze 24 tygodnie. Ponadto uczestnicy ukończą porównywalny 52-tygodniowy program ćwiczeń składający się z zindywidualizowanego pragmatycznego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Fizjoterapia do ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych
Suplement diety: Odżywianie
Suplementacja żywieniowa za pomocą HMR tylko dla grupy związanej ze stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Głównym rezultatem będzie zmiana funkcji fizycznej jako zmierzona zmiana wyniku w baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) między dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach. Drugorzędowe wyniki funkcji fizycznych obejmują zmianę wydajności podczas marszu na czas na 400 m oraz sumę maksymalnego ciężaru, jaki badani są w stanie podnieść w jednym powtórzeniu w uginaniu bicepsa, wyciskaniu na ławce, wiosłowaniu na siedząco, prostowaniu i zginaniu kolana oraz wyciskaniu nóg.
Rok 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów antropometrycznych – masa ciała
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: masie ciała
Rok 1 i 2
Zmiana pomiarów antropometrycznych-obwód w pasie
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: obwodzie talii
Rok 1 i 2
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała całego ciała
Rok 1 i 2
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: gęstość kości w całym biodrze i kości promieniowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u osób ważących do 450 funtów (limit wagi sprzętu)
Rok 1 i 2
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: ciśnienie krwi
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych-hbA1C
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: hemoglobinie A1c,
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych – insulina i glukoza
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: insuliny i glukozy na czczo (insulinooporność)
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych - metabolizm kości i mięśni
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: biomarkerach związanych z metabolizmem kości i mięśni, w tym witaminy D i fosfatazy zasadowej kości
Rok 1 i 2
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: Wyniki jakości życia mierzone za pomocą wpływu masy ciała na jakość życia i formularza krótkiego-36
Rok 1 i 2
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: punktacji bólu przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Rok 1 i 2
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: trudnościach w wykonywaniu ADL i IADL
Rok 1 i 2
Zmiany w historii medycznej, przyjmowanych lekach i korzystaniu z opieki zdrowotnej w wyniku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
wszystkie wizyty, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć, w tym wszelkie wizyty związane z badaniem.
Rok 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj