肥胖老年人的手术与生活方式
2019年7月19日 更新者：Christina Wee、Beth Israel Deaconess Medical Center
肥胖老年人手术与生活方式体重治疗的比较
研究目标是
- 证明招募和招募 10 名年龄在 55-75 岁的受试者计划接受袖状胃切除术，并招募 10-20 名（每位手术患者 1-2 名）匹配的受试者进行所描述的强化生活方式干预的可行性。
- 收集关于两种干预措施在身体机能、体重减轻、身体成分、骨密度和生活质量方面的比较有效性的初步数据。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项为期 1 年的试点可行性研究，以检验袖状胃切除术与高蛋白低碳水化合物、低热量减肥饮食结合运动训练的强化生活方式干预在 60-75 岁老年人中的比较效果。
出于务实和道德原因，研究人员采用非随机设计。
研究人员将招募 10 名接受袖状胃切除术的老年患者，并为每个手术受试者匹配、招募和登记 1-2 名受试者进行生活方式干预。
研究人员将评估基线、6 个月和 12 个月时的身体机能、体重减轻、身体成分、骨密度、QOL 和不良事件/健康利用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在招募时年龄必须在55-75岁之间，
- 说英语，
- 符合 WLS 的医疗资格标准（即 BMI > 40 或 > 35 并伴有严重肥胖合并症），
- 愿意并能够参与研究程序，包括身体活动干预和完整的随访。
排除标准：
调查人员将排除参加者
- 故意减肥可能是不合适的（例如 严重危及生命的疾病患者）
- 或可能心理不稳定的人（例如 PHQ-9 的中度至重度抑郁症）
- 或对高蛋白饮食或身体活动干预有禁忌症（例如 最近 6 个月内的 MI/CVA，未控制的充血性心力衰竭，血清肌酐 > 2.0 mg/dl/透析，h/o 乳糜泻/克罗恩病/溃疡性结肠炎。）
- 或体重超过 450 磅（DXA 的体重限制）的患者。
- 研究人员将撤回未接受减肥手术的减肥受试者及其匹配的生活方式受试者。 研究人员将撤回生活方式组中未参加的受试者至少参加前三次营养和物理治疗访视中的两次。 研究人员将招募额外的受试者来替换因此而退出研究的生活方式受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：减肥手术 (WLS) 手臂
参加 WLS 组的受试者将接受 WLS，作为相应 WLS 中心提供的常规护理的一部分。
在常规护理期间，患者通常会在 WLS 之前至少与他们的营养师会面两次，并接受更高蛋白质的代餐补充剂和卡路里控制饮食。
在第 1-52 周内，研究人员将根据最近的最佳实践指南确保患者接受 1500 毫克的元素钙和 3000 国际单位的维生素 D。
此外，参与者将在手术后的前 52 周内完成个性化的实用锻炼计划。
患者将在获得外科医生的许可后开始该计划。
患者将在 BIDMC 与物理治疗师会面进行单独治疗。
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有氧运动和阻力训练的物理治疗
按计划进行减肥手术
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其他：生活方式手臂
参加生活方式组的受试者将接受均衡的高蛋白饮食（1 克优质蛋白质/公斤体重/天），从他们的日常能量需求中提供 500 至 750 千卡/天的能量赤字[58]，并规定体重6 个月内损失 10% 的目标。
参加者将在 BIDMC 一般临床研究单位与训练有素的营养师/营养师会面。
研究人员将在前 24 周内将 HMR（健康管理资源）高蛋白代餐补充剂纳入参与者的饮食方案。
此外，参与者将完成一个类似的为期 52 周的锻炼计划，该计划由一个个性化的实用锻炼计划组成。
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有氧运动和阻力训练的物理治疗
仅通过 HMR 为生活方式手臂补充营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能的改变
大体时间：第一年和第二年
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主要结果将是身体机能的变化，如在 6 个月和 12 个月时两组之间短期身体机能测试 (SPPB) 评分的测量变化。
次要身体功能结果包括计时 400 米步行的表现变化，以及受试者能够在二头肌卷曲、卧推、坐姿划船、膝关节伸展和屈曲以及腿部推举中举起的单次最大重量的总和。 [
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第一年和第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量值的变化-体重
大体时间：第一年和第二年
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变化：体重
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第一年和第二年
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人体测量变化-腰围
大体时间：第一年和第二年
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变化：腰围
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第一年和第二年
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身体成分的变化
大体时间：第一年和第二年
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变化：全身脂肪量、瘦体重
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第一年和第二年
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骨矿物质密度的变化
大体时间：第一年和第二年
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变化：在体重不超过 450 磅（设备重量限制）的受试者中，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的全髋骨和桡骨骨密度
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第一年和第二年
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血压变化
大体时间：第一年和第二年
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变化：血压
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第一年和第二年
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生化评估的变化-hbA1C
大体时间：第一年和第二年
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变化：血红蛋白 A1c，
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第一年和第二年
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生化评估的变化——胰岛素和葡萄糖
大体时间：第一年和第二年
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变化：胰岛素和空腹血糖（胰岛素抵抗）
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第一年和第二年
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生化评估的变化——骨骼和肌肉代谢
大体时间：第一年和第二年
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变化：与骨骼和肌肉代谢相关的生物标志物，包括维生素 D 和骨碱性磷酸酶
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第一年和第二年
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生活质量的改变
大体时间：第一年和第二年
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变化：通过体重对生活质量的影响和简表 36 衡量的生活质量分数
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第一年和第二年
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疼痛的变化
大体时间：第一年和第二年
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变化：使用简要疼痛量表的疼痛评分
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第一年和第二年
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残疾变化
大体时间：第一年和第二年
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变化：难以执行 ADL 和 IADL
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第一年和第二年
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不良事件引起的病史、药物和医疗保健利用的变化
大体时间：第一年和第二年
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所有就诊、住院和急诊室就诊，包括任何与研究相关的就诊。
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第一年和第二年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina C Wee, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016P000188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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锻炼计划的临床试验
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