Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti vs. Életmód elhízott idősebb felnőtteknél

2019. július 19. frissítette: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Az elhízott idős felnőttek sebészeti és életmódbeli súlykezelésének összehasonlítása

A tanulmány céljai a következők

  1. annak bemutatására, hogy megvalósítható-e 10 55-75 év közötti, sleeve gastrectomiát tervező alany toborzása és bevonása, valamint 10-20 (műtéti betegenként 1-2) megfelelő alany bevonása a leírt intenzív életmódbeli beavatkozásba.
  2. előzetes adatok gyűjtése a két beavatkozás összehasonlító hatékonyságáról a fizikai funkciókra, a fogyásra, a testösszetételre, a csontsűrűségre és az életminőségre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy 1 éves kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak annak vizsgálatára, hogy a 60-75 év közötti idősebb felnőttek körében összehasonlítható-e az ujj gastrectomia a magas fehérjetartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, alacsony kalóriatartalmú fogyókúrás étrenddel kombinált intenzív életmódbeli beavatkozással. Pragmatikai és etikai okokból a nyomozók nem véletlenszerű tervezést alkalmaznak. A vizsgálók 10 idősebb, sleeve gastrectomián áteső beteget vesznek fel, és minden műtéti alanyhoz 1-2 alanyt egyeztetnek, toboroznak és beiktatnak az életmódbeli beavatkozásra. A vizsgálók felmérik a fizikai funkciót, a súlycsökkenést, a testösszetételt, a csontsűrűséget, a QOL-t és a nemkívánatos eseményeket/egészségügyi felhasználást a kiinduláskor és 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 55-75 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában,
  • beszél angolul,
  • megfelelnek a WLS orvosi alkalmassági feltételeinek (pl. BMI >40 vagy >35, jelentős elhízás kísérőbetegséggel),
  • hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a fizikai aktivitás beavatkozását és a teljes nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

A nyomozók kizárják a résztvevőket

  • lehet, hogy a szándékos fogyás nem megfelelő (pl. súlyos, életet korlátozó betegségben szenvedő betegek)
  • vagy akik pszichológiailag labilisak lehetnek (pl. mérsékelt vagy súlyos depresszió a PHQ-9-en)
  • vagy akiknek ellenjavallata van a magas fehérjetartalmú diéta vagy a fizikai aktivitási beavatkozás (pl. friss MI/CVA az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl/dialízis alatt, h/o cöliákia/Crohn-betegség/colitis ulcerosa.)
  • vagy olyan betegek, akiknek súlya meghaladja a 450 fontot (a DXA súlyhatára).
  • A nyomozók visszavonják azokat a bariátriai alanyokat, akik nem estek át súlycsökkentő műtéten, valamint a hozzájuk illő életmóddal rendelkező alanyokat. A vizsgálók visszavonják az életmódcsoportból azokat az alanyokat, akik az első három táplálkozási és fizikoterápiás vizitből legalább kettőn nem vesznek részt. A vizsgálók további alanyokat vesznek fel az életstílussal foglalkozó alanyok helyére, akiket emiatt vonnak ki a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Súlycsökkentő műtét (WLS) kar
A WLS csoportba beiratkozott alanyok WLS-en esnek át a megfelelő WLS központok által nyújtott rutin ellátás részeként. A rutinkezelés során a betegek általában legalább kétszer találkoznak dietetikusukkal a WLS előtt, és magasabb fehérjetartalmú étrend-kiegészítőt és kontrollált kalóriatartalmú étrendet kapnak. Az 1-52. héten a vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a betegek 1500 mg elemi kalciumot és 3000 NE D-vitamint kapjanak a legújabb legjobb gyakorlati irányelvek alapján. Ezenkívül a résztvevők egyénre szabott pragmatikus edzésprogramot hajtanak végre a műtét utáni első 52 hétben. A betegek azután kezdik meg a programot, hogy megkapták a sebésztől kapott engedélyt. A betegek a BIDMC fizikoterapeutájával találkoznak az egyéni foglalkozásokon.
Viselkedési: Gyakorló program
Fizikoterápia aerob és ellenállást fejlesztő gyakorlatokhoz
Eljárás: WLS
Fogyás műtét a tervek szerint
Egyéb: Életmód kar
Az életmódcsoportba beírt alanyoknak kiegyensúlyozott, magas fehérjetartalmú étrendet kell előírni (1 g jó minőségű fehérje/testtömeg-kg/nap), amely 500-750 kcal/nap energiahiányt biztosít a napi energiaszükségletükből[58], és testsúlyt írnak elő. 10%-os veszteségcél 6 hónap alatt. A résztvevők találkoznak egy képzett dietetikussal/táplálkozási szakemberrel a BIDMC Általános Klinikai Kutatási Egységében. A kutatók a HMR (Health Management Resources) magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítőket beépítik a résztvevők étrendjébe az első 24 hétben. Ezen kívül a résztvevők egy hasonló, 52 hetes edzésprogramot is teljesítenek, amely egy személyre szabott gyakorlatias gyakorlati programból áll.
Viselkedési: Gyakorló program
Fizikoterápia aerob és ellenállást fejlesztő gyakorlatokhoz
Étrend-kiegészítő: Táplálás
Táplálkozás-kiegészítés HMR-en keresztül csak az életmód kar számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkcióban
Időkeret: 1. és 2. év
Az elsődleges eredmény a fizikai funkció változása lesz, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámának mért változásaként a két csoport között 6 és 12 hónap után. A másodlagos fizikai funkciók eredményei közé tartozik a teljesítmény változása az időzített 400 méteres séta során, valamint az egyismétléses maximális súly összege, amelyet az alanyok képesek emelni bicepsz göndörítésben, fekvenyomásban, ülősorban, térdnyújtásban és hajlításban, valamint lábnyomásban.
1. és 2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometriai mérések változása - testsúly
Időkeret: 1. és 2. év
Változások: testsúly
1. és 2. év
Az antropometriai mérések változása - derékbőség
Időkeret: 1. és 2. év
Változások: derékbőség
1. és 2. év
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: zsírtömeg, az egész test sovány testtömege
1. és 2. év
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: csontsűrűség a teljes csípőben és a sugárban, kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve legfeljebb 450 font súlyú alanyoknál (a berendezés súlyhatára)
1. és 2. év
Vérnyomás változás
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: vérnyomás
1. és 2. év
Változás a biokémiai értékelésekben - hbA1C
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: hemoglobin A1c,
1. és 2. év
Változás a biokémiai értékelésekben - inzulin és glükóz
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: inzulin és éhomi glükóz (inzulinrezisztencia)
1. és 2. év
Változás a biokémiai értékelésekben - csont- és izomanyagcsere
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: a csont- és izomanyagcserével kapcsolatos biomarkerek, beleértve a D-vitamint és a csont alkalikus foszfatázát
1. és 2. év
Változás az életminőségben
Időkeret: 1. és 2. év
Változás a következőkben: Az életminőségi pontszámok a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatása és a rövid forma alapján mérve-36
1. és 2. év
Változás a fájdalomban
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: fájdalom pontszám a Brief Pain Inventory segítségével
1. és 2. év
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: 1. és 2. év
Változás: ADL-ek és IADL-ek végrehajtásának nehézségei
1. és 2. év
Változás a kórtörténetben, a gyógyszerekben és az egészségügyi ellátásban a nemkívánatos események miatt
Időkeret: 1. és 2. év
minden látogatás, kórházi kezelés és sürgősségi osztály látogatása, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokat is.
1. és 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel