Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen vs. elämäntapa lihavilla iäkkäillä aikuisilla

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lihavien iäkkäiden aikuisten kirurgisen vs. elämäntapapainohoidon vertailu

Opintojen tavoitteet ovat

  1. osoittaakseen, että on mahdollista rekrytoida ja ottaa mukaan 10 55–75-vuotiasta koehenkilöä, jotka suunnittelevat hihagastrektomiaa, ja 10–20 (1–2 per leikkauspotilas) vastaavan henkilön ottaminen mukaan kuvattuun intensiiviseen elämäntapainterventioon.
  2. kerätä alustavia tietoja kahden toimenpiteen vertailevasta tehokkuudesta fyysiseen toimintaan, painonpudotukseen, kehon koostumukseen, luun tiheyteen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat yhden vuoden pilottitoteutettavuustutkimusta, jossa tutkitaan hihagastrektomian vertailevaa tehokkuutta verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon, jossa on runsaasti proteiinia vähähiilihydraattista, vähäkalorista painonpudotusruokavaliota yhdistettynä harjoitteluun ikääntyneiden 60–75-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Pragmaattisista ja eettisistä syistä tutkijat käyttävät ei-satunnaistettua suunnittelua. Tutkijat rekrytoivat 10 vanhempaa potilasta, joille tehdään sleeve gastrectomy, ja sovittavat, värväävät ja rekisteröivät 1-2 koehenkilöä elämäntapainterventioon jokaista kirurgista kohdetta kohden. Tutkijat arvioivat fyysistä toimintaa, painonpudotusta, kehon koostumusta, luun tiheyttä, elämänlaatua ja haittatapahtumia/terveyden käyttöä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla työhönottohetkellä 55-75-vuotiaita,
  • puhu englantia,
  • täyttää lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset WLS:ään (esim. BMI > 40 tai > 35, johon liittyy suuri liikalihavuus),
  • ja olla halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden interventio ja täydellinen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat sulkevat pois osallistujat, joille

  • tahallinen laihdutus voi olla sopimatonta (esim. potilaat, joilla on vakava elämää rajoittava sairaus)
  • tai jotka voivat olla psyykkisesti epävakaita (esim. kohtalainen tai vaikea masennus PHQ-9:ssä)
  • tai joilla on vasta-aiheita proteiinipitoiselle ruokavaliolle tai fyysiselle aktiivisuudelle (esim. äskettäin MI/CVA viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl/dialyysihoidossa, keliakia/Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus.)
  • tai potilaat, joiden paino on yli 450 lbs (DXA:n painoraja).
  • Tutkijat ottavat pois bariatriset koehenkilöt, joille ei tehdä painonpudotusleikkausta, ja hänen vastaavan elämäntavan. Tutkijat poistavat elämäntaparyhmän koehenkilöt, jotka eivät osallistu vähintään kahteen kolmesta ensimmäisestä ravitsemus- ja fysioterapiakäynnistä. Tutkijat rekrytoivat lisää koehenkilöitä korvaamaan elämäntapakoehenkilöitä, jotka on poistettu tutkimuksesta tästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Painonpudotuskirurgia (WLS) Arm
WLS-ryhmään merkityille koehenkilöille suoritetaan WLS osana vastaavien WLS-keskusten tarjoamaa rutiinihoitoa. Rutiinihoidon aikana potilaat tapaavat tyypillisesti ravitsemusterapeuttinsa vähintään kahdesti ennen WLS:ää, ja heille asetetaan proteiinipitoisemman ateriankorvauslisä ja kalorikontrolloitu ruokavalio. Viikoilla 1-52 tutkijat varmistavat, että potilaat saavat 1500 mg alkuainekalsiumia ja 3000 IU D-vitamiinia viimeaikaisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden perusteella. Lisäksi osallistujat suorittavat yksilöllisen käytännöllisen harjoitusohjelman ensimmäisten 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat aloittavat ohjelman saatuaan hyväksynnän kirurgistaan. Potilaat tapaavat fysioterapeutin BIDMC:ssä yksittäisiä istuntoja varten.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Fysioterapia aerobisiin ja vastusharjoituksiin
Menettely: WLS
Painonpudotusleikkaus suunnitelmien mukaan
Muut: Lifestyle Arm
Elämäntyyliryhmään merkityille koehenkilöille määrätään tasapainoinen proteiinipitoinen ruokavalio (1 g korkealaatuista proteiinia/kg/vrk), joka tuottaa 500–750 kcal/vrk energiavajeen päivittäisestä energiantarpeesta[58], ja heille määrätään paino. Tappiotavoite 10 % kuuden kuukauden aikana. Osallistujat tapaavat koulutetun ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin BIDMC:n yleisessä kliinisessä tutkimusyksikössä. Tutkijat sisällyttävät HMR (Health Management Resources) runsaasti proteiinia sisältävät ateriankorvauslisät osallistujien ruokavalioon ensimmäisten 24 viikon ajan. Lisäksi osallistujat suorittavat vastaavan 52 viikon harjoitusohjelman, joka koostuu yksilöllisestä pragmaattisesta harjoitusohjelmasta.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Fysioterapia aerobisiin ja vastusharjoituksiin
Ravintolisä: Ravitsemus
Ravintolisä HMR:n kautta vain lifestyle-haaralle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Ensisijainen tulos on fyysisen toiminnan muutos mitattuna lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutoksena kahden ryhmän välillä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset fyysiset toiminnot sisältävät suorituskyvyn muutoksen ajoitetulla 400 metrin kävelyllä ja yhden toiston maksimipainon summalla koehenkilöt pystyvät nostamaan hauiskierressä, penkkipunnertuksessa, istuvassa rivissä, polven ojennuksessa ja taivutuksessa sekä jalkapunnerissa.[
Vuodet 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antropometrisissa mittauksissa - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutokset: ruumiinpaino
Vuodet 1 ja 2
Muutos antropometrisissa mittauksissa - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutoksia: vyötärön ympärysmitta
Vuodet 1 ja 2
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: rasvamassa, koko kehon vähärasvainen massa
Vuodet 1 ja 2
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: luun tiheys koko lonkassa ja säteessä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) henkilöillä, jotka painavat enintään 450 paunaa (laitteiden painoraja)
Vuodet 1 ja 2
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: verenpaine
Vuodet 1 ja 2
Muutos biokemiallisissa arvioinneissa-hbA1C
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: hemoglobiini A1c,
Vuodet 1 ja 2
Muutos biokemiallisissa arvioinneissa - insuliini ja glukoosi
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: insuliini ja paastoglukoosi (insuliiniresistenssi)
Vuodet 1 ja 2
Muutos biokemiallisissa arvioinneissa - luu- ja lihasaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: luun ja lihasten aineenvaihduntaan liittyvät biomarkkerit, mukaan lukien D-vitamiini ja luun alkalinen fosfataasi
Vuodet 1 ja 2
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: elämänlaatupisteet mitattuna painon vaikutuksella elämänlaatuun ja lyhyellä lomakkeella-36
Vuodet 1 ja 2
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: kipupisteet käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Vuodet 1 ja 2
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Muutos: ADL:n ja IADL:n suorittamisen vaikeus
Vuodet 1 ja 2
Muutos sairaushistoriassa, lääkkeissä ja terveydenhuollon käytössä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
kaikki käynnit, sairaalahoidot ja ensiapukäynnit mukaan lukien kaikki tutkimukseen liittyvät vierailut.
Vuodet 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa