Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quirúrgico vs estilo de vida en adultos mayores obesos

19 de julio de 2019 actualizado por: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparación del tratamiento de peso quirúrgico versus estilo de vida en adultos mayores obesos

Los objetivos del estudio son

  1. para demostrar la viabilidad de reclutar e inscribir a 10 sujetos de 55 a 75 años que planean someterse a una gastrectomía en manga e inscribir a 10-20 (1-2 por paciente quirúrgico) sujetos emparejados para la intervención intensiva de estilo de vida descrita.
  2. recopilar datos preliminares sobre la efectividad comparativa de las dos intervenciones sobre la función física, la pérdida de peso, la composición corporal, la densidad ósea y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio piloto de factibilidad de 1 año para examinar la efectividad comparativa de la gastrectomía en manga en comparación con una intervención intensiva en el estilo de vida de una dieta hipocalórica alta en proteínas y baja en carbohidratos para bajar de peso combinada con entrenamiento físico entre adultos mayores de 60 a 75 años. Por razones pragmáticas y éticas, los investigadores están empleando un diseño no aleatorio. Los investigadores reclutarán a 10 pacientes mayores que se someterán a gastrectomía en manga y emparejarán, reclutarán e inscribirán a 1 o 2 sujetos en la intervención de estilo de vida para cada sujeto quirúrgico. Los investigadores evaluarán la función física, la pérdida de peso, la composición corporal, la densidad ósea, la CdV y los eventos adversos/utilización de la salud al inicio y a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 55 y 75 años en el momento del reclutamiento,
  • hablar Inglés,
  • cumplir con los criterios médicos de elegibilidad para WLS (es decir, IMC > 40 o > 35 con una comorbilidad importante de obesidad),
  • y estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio, incluida la intervención de actividad física y el seguimiento completo.

Criterio de exclusión:

Los investigadores excluirán a los participantes para quienes

  • la pérdida de peso intencional puede ser inapropiada (p. pacientes con enfermedades graves que limitan la vida)
  • o que podría ser psicológicamente inestable (p. depresión moderada a severa en el PHQ-9)
  • o que tienen contraindicaciones para una dieta rica en proteínas o la intervención de actividad física (p. IM/ACV reciente en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, creatinina sérica > 2,0 mg/dl/en diálisis, h/o enfermedad celíaca/enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa).
  • o pacientes cuyo peso exceda las 450 libras (límite de peso de DXA).
  • Los investigadores retirarán a los sujetos bariátricos que no se sometan a una cirugía de pérdida de peso y su estilo de vida similar. Los investigadores retirarán a los sujetos del grupo de estilo de vida que no asistan al menos a dos de las tres primeras visitas de nutrición y fisioterapia. Los investigadores reclutarán sujetos adicionales para reemplazar a los sujetos de estilo de vida que se retiran del estudio por este motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de cirugía de pérdida de peso (WLS)
Los sujetos inscritos en el brazo de WLS se someterán a WLS como parte de la atención de rutina proporcionada por los respectivos centros de WLS. Durante la atención de rutina, los pacientes generalmente se reúnen con su dietista al menos dos veces antes de la WLS y reciben un suplemento de reemplazo de comidas con mayor contenido de proteínas y una dieta con control de calorías. Durante las semanas 1 a 52, los investigadores se asegurarán de que los pacientes reciban 1500 mg de calcio elemental y 3000 UI de vitamina D según las pautas de mejores prácticas recientes. Además, los participantes completarán un programa de ejercicio pragmático individualizado durante las primeras 52 semanas después de la cirugía. Los pacientes comenzarán el programa después de recibir la autorización de su cirujano. Los pacientes se reunirán con un fisioterapeuta en BIDMC para sesiones individuales.
Conductual: Programa de ejercicio
Fisioterapia para ejercicios aeróbicos y de resistencia
Procedimiento: WLS
Cirugía de pérdida de peso según lo planeado
Otro: Brazo estilo de vida
A los sujetos inscritos en el grupo de estilo de vida se les prescribirá una dieta equilibrada rica en proteínas (1 g de proteína de alta calidad/kg de peso corporal/día) que proporcione un déficit energético de 500 a 750 kcal/día de sus necesidades energéticas diarias[58] y se les prescribirá un peso objetivo de pérdida del 10% en el transcurso de 6 meses. Los participantes se reunirán con un dietista/nutricionista capacitado en la Unidad de Investigación Clínica General de BIDMC. Los investigadores incorporarán los suplementos de reemplazo de comidas ricos en proteínas HMR (Health Management Resources) en el régimen de dieta de los participantes durante las primeras 24 semanas. Además, los participantes completarán un programa de ejercicio comparable de 52 semanas que consiste en un programa de ejercicio pragmático individualizado.
Conductual: Programa de ejercicio
Fisioterapia para ejercicios aeróbicos y de resistencia
Suplemento dietético: Nutrición
Suplementos nutricionales a través de HMR solo para el grupo de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
El resultado primario será el cambio en la función física como cambio medido en la puntuación en la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses. Los resultados secundarios de la función física incluyen cambios en el rendimiento en la caminata cronometrada de 400 m y la suma del peso máximo de una repetición que los sujetos pueden levantar en curl de bíceps, press de banca, remo sentado, extensión y flexión de rodillas y prensa de piernas.[
Años 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en medidas antropométricas-peso corporal
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambios en: peso corporal
Años 1 y 2
Cambio en medidas antropométricas-circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambios en: circunferencia de la cintura
Años 1 y 2
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: masa grasa, masa corporal magra de todo el cuerpo
Años 1 y 2
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: la densidad ósea en la cadera y el radio totales medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) entre sujetos que pesan hasta 450 libras (límite de peso del equipo)
Años 1 y 2
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: presión arterial
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas-hbA1C
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: hemoglobina A1c,
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas-insulina y glucosa
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: insulina y glucosa en ayunas (resistencia a la insulina)
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas: metabolismo óseo y muscular
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: biomarcadores relacionados con el metabolismo óseo y muscular, incluida la vitamina D y la fosfatasa alcalina ósea
Años 1 y 2
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: puntajes de calidad de vida medidos por el impacto del peso en la calidad de vida y el formulario corto-36
Años 1 y 2
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: puntaje de dolor usando el Inventario Breve del Dolor
Años 1 y 2
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: dificultad para realizar ADL y IADL
Años 1 y 2
Cambio en el historial médico, medicamentos y utilización de la atención médica por eventos adversos
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
todas las visitas, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, incluidas las visitas relacionadas con el estudio.
Años 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir