Chirurgisch versus levensstijl bij zwaarlijvige oudere volwassenen
19 juli 2019 bijgewerkt door: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vergelijking van chirurgische versus levensstijl gewichtsbehandeling bij zwaarlijvige oudere volwassenen
De studiedoelen zijn
- om de haalbaarheid aan te tonen van het rekruteren en inschrijven van 10 proefpersonen van 55-75 jaar die van plan zijn een sleeve-gastrectomie te ondergaan en het inschrijven van 10-20 (1-2 per chirurgische patiënt) gematchte proefpersonen voor de beschreven intensieve leefstijlinterventie.
- om voorlopige gegevens te verzamelen over de vergelijkende effectiviteit van de twee interventies op fysiek functioneren, gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, botdichtheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een 1-jarige pilot-haalbaarheidsstudie voor om de vergelijkende effectiviteit van sleeve-gastrectomie te onderzoeken in vergelijking met een intensieve levensstijlinterventie van een eiwitarm koolhydraatarm, hypocalorisch gewichtsverliesdieet gecombineerd met lichaamsbeweging bij oudere volwassenen van 60-75 jaar.
Om pragmatische en ethische redenen gebruiken de onderzoekers een niet-gerandomiseerd ontwerp.
De onderzoekers rekruteren 10 oudere patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan en matchen, rekruteren en inschrijven 1-2 proefpersonen voor de leefstijlinterventie voor elke chirurgische proefpersoon.
De onderzoekers beoordelen de fysieke functie, het gewichtsverlies, de lichaamssamenstelling, de botdichtheid, de kwaliteit van leven en bijwerkingen/gezondheidsgebruik bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 55-75 jaar oud zijn op het moment van werving,
- spreek Engels,
- voldoen aan de medische geschiktheidscriteria voor WLS (d.w.z. BMI van >40 of >35 met een ernstige comorbiditeit met obesitas),
- en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, inclusief de fysieke activiteitsinterventie en volledige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers zullen deelnemers voor wie uitsluiten
- opzettelijk gewichtsverlies kan ongepast zijn (bijv. patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte)
- of die psychisch instabiel kan zijn (bijv. matige tot ernstige depressie op de PHQ-9)
- of die contra-indicaties hebben voor een eiwitrijk dieet of de fysieke activiteitsinterventie (bijv. recent MI/CVA in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen, serumcreatinine > 2,0 mg/dl/bij dialyse, h/o coeliakie/ziekte van Crohn/colitis ulcerosa.)
- of patiënten met een gewicht van meer dan 450 lbs (gewichtslimiet van DXA).
- De onderzoekers zullen bariatrische proefpersonen die geen operatie voor gewichtsverlies ondergaan, en hun proefpersoon met bijpassende levensstijl terugtrekken. De onderzoekers zullen proefpersonen uit de levensstijlgroep terugtrekken die niet aanwezig zijn bij ten minste twee van de eerste drie bezoeken voor voeding en fysiotherapie. De onderzoekers zullen extra proefpersonen rekruteren ter vervanging van leefstijlproefpersonen die om deze reden uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewichtsverlies Chirurgie (WLS) arm
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de WLS-arm zullen WLS ondergaan als onderdeel van de routinezorg die wordt geboden door de respectieve WLS-centra.
Tijdens routinematige zorg ontmoeten patiënten hun diëtist doorgaans minstens twee keer voorafgaand aan WLS en krijgen ze een maaltijdvervangend supplement met een hoger eiwitgehalte en een caloriebeperkt dieet.
Gedurende week 1-52 zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat patiënten 1500 mg elementair calcium en 3000 IE vitamine D krijgen op basis van recente richtlijnen voor beste praktijken.
Daarnaast volgen de deelnemers gedurende de eerste 52 weken na de operatie een geïndividualiseerd pragmatisch oefenprogramma.
Patiënten beginnen met het programma nadat ze toestemming hebben gekregen van hun chirurg.
Patiënten zullen een fysiotherapeut ontmoeten bij BIDMC voor individuele sessies.
|
Fysiotherapie voor aerobe en weerstandstraining oefeningen
Gewichtsverliesoperatie zoals gepland
|
|
Ander: Lifestyle-arm
Proefpersonen die deelnemen aan de levensstijlgroep krijgen een uitgebalanceerd eiwitrijk dieet voorgeschreven (1 g hoogwaardige eiwitten/kg lichaamsgewicht/dag) dat zorgt voor een energietekort van 500 tot 750 kcal/dag uit hun dagelijkse energiebehoefte[58] en een gewichtstoename voorgeschreven verliesdoelstelling van 10% in de loop van 6 maanden.
Deelnemers zullen een getrainde diëtist / voedingsdeskundige ontmoeten bij de BIDMC General Clinical Research Unit.
De onderzoekers zullen de HMR (Health Management Resources) eiwitrijke maaltijdvervangende supplementen gedurende de eerste 24 weken opnemen in het dieet van de deelnemers.
Daarnaast volgen de deelnemers een vergelijkbaar oefenprogramma van 52 weken, bestaande uit een geïndividualiseerd pragmatisch oefenprogramma.
|
Fysiotherapie voor aerobe en weerstandstraining oefeningen
Voedingssuppletie via HMR alleen voor leefstijlarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Het primaire resultaat is verandering in fysiek functioneren als gemeten verandering in score op de Short Physical Performance Battery (SPPB) tussen de twee groepen na 6 maanden en 12 maanden.
Secundaire fysieke functie-uitkomsten omvatten verandering in prestatie op de getimede wandeling van 400 meter en de som van het maximale gewicht van één herhaling dat proefpersonen kunnen tillen in de biceps curl, bankdrukken, zittende rij, knie-extensie en -flexie, en leg press.[
|
Jaar 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antropometrische metingen - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Veranderingen in: lichaamsgewicht
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in antropometrische metingen - tailleomtrek
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Veranderingen in: tailleomtrek
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: vetmassa, vetvrije massa van het hele lichaam
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: botdichtheid bij de totale heup en straal zoals gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) bij proefpersonen die tot 250 lbs wegen (gewichtslimiet apparatuur)
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: bloeddruk
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in biochemische beoordelingen-hbA1C
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: hemoglobine A1c,
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in biochemische beoordelingen - insuline en glucose
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: insuline en nuchtere glucose (insulineresistentie)
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in biochemische beoordelingen - bot- en spiermetabolisme
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: biomarkers gerelateerd aan bot- en spiermetabolisme, waaronder vitamine D en botalkalinefosfatase
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: Kwaliteit van leven scores zoals gemeten door de impact van gewicht op kwaliteit van leven en de Short Form-36
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: pijnscore met behulp van de Brief Pain Inventory
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Verandering in: moeite met het uitvoeren van ADL's en IADL's
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering in medische geschiedenis, medicijnen en gebruik van gezondheidszorg door bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
alle bezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, inclusief studiegerelateerde bezoeken.
|
Jaar 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico