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Chirurgie vs mode de vie chez les personnes âgées obèses

19 juillet 2019 mis à jour par: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparaison entre le traitement chirurgical et le traitement du poids lié au mode de vie chez les personnes âgées obèses

Les objectifs de l'étude sont

  1. pour démontrer la faisabilité du recrutement et de l'inscription de 10 sujets âgés de 55 à 75 ans prévoyant de subir une sleeve gastrectomie et de l'inscription de 10 à 20 (1 à 2 par patient chirurgical) sujets appariés à l'intervention intensive sur le mode de vie décrite.
  2. recueillir des données préliminaires sur l'efficacité comparative des deux interventions sur la fonction physique, la perte de poids, la composition corporelle, la densité osseuse et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude de faisabilité pilote d'un an pour examiner l'efficacité comparative de la sleeve gastrectomie par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie consistant en un régime amaigrissant hypocalorique riche en protéines et faible en glucides combiné à un entraînement physique chez les personnes âgées de 60 à 75 ans. Pour des raisons pragmatiques et éthiques, les enquêteurs utilisent une conception non randomisée. Les enquêteurs recruteront 10 patients âgés subissant une sleeve gastrectomie et apparieront, recruteront et inscriront 1 à 2 sujets à l'intervention sur le mode de vie pour chaque sujet chirurgical. Les chercheurs évalueront la fonction physique, la perte de poids, la composition corporelle, la densité osseuse, la qualité de vie et les événements indésirables/l'utilisation de la santé au départ et à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 55 à 75 ans au moment du recrutement,
  • parler l'anglais,
  • répondre aux critères d'éligibilité médicale pour WLS (c'est-à-dire IMC > 40 ou > 35 avec une comorbidité majeure d'obésité),
  • et être disposé et capable de participer aux procédures d'étude, y compris l'intervention d'activité physique et le suivi complet.

Critère d'exclusion:

Les enquêteurs excluront les participants pour lesquels

  • une perte de poids intentionnelle peut être inappropriée (par ex. patients atteints d'une maladie grave limitant l'espérance de vie)
  • ou qui pourraient être psychologiquement instables (par ex. dépression modérée à sévère sur le PHQ-9)
  • ou qui ont des contre-indications à un régime riche en protéines ou à l'intervention d'activité physique (par ex. IM/AVC récent au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, créatinine sérique > 2,0 mg/dl/sous dialyse, h/o maladie coeliaque/maladie de Crohn/colite ulcéreuse.)
  • ou les patients dont le poids dépasse 450 livres (limite de poids de DXA).
  • Les enquêteurs retireront les sujets bariatriques qui ne subissent pas de chirurgie de perte de poids et leur sujet de style de vie correspondant. Les enquêteurs retireront les sujets du groupe de style de vie qui n'assistent pas au moins à deux des trois premières visites de nutrition et de physiothérapie. Les enquêteurs recruteront des sujets supplémentaires pour remplacer les sujets liés au style de vie qui sont retirés de l'étude pour cette raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de chirurgie bariatrique (WLS)
Les sujets inscrits dans le bras WLS subiront le WLS dans le cadre des soins de routine fournis par les centres WLS respectifs. Au cours des soins de routine, les patients rencontrent généralement leur diététicien au moins deux fois avant le WLS et reçoivent un supplément de substitut de repas plus riche en protéines et un régime hypocalorique. Pendant les semaines 1 à 52, les chercheurs s'assureront que les patients reçoivent 1 500 mg de calcium élémentaire et 3 000 UI de vitamine D, conformément aux récentes directives de bonnes pratiques. De plus, les participants suivront un programme d'exercices pragmatiques individualisé pendant les 52 premières semaines après la chirurgie. Les patients commenceront le programme après avoir reçu l'autorisation de leur chirurgien. Les patients rencontreront un physiothérapeute au BIDMC pour des séances individuelles.
Comportemental: Programme d'exercices
Physiothérapie pour les exercices d'aérobie et de résistance
Procédure: WLS
Chirurgie de perte de poids comme prévu
Autre: Bras de style de vie
Les sujets inscrits dans le groupe mode de vie se verront prescrire un régime hyperprotéiné équilibré (1 g de protéines de haute qualité/kg de poids corporel/jour) qui fournit un déficit énergétique de 500 à 750 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens[58] et prescrit un poids objectif de perte de 10% sur 6 mois. Les participants rencontreront un diététicien/nutritionniste formé à l'unité de recherche clinique générale du BIDMC. Les chercheurs incorporeront les substituts de repas riches en protéines HMR (Health Management Resources) dans le régime alimentaire des participants pendant les 24 premières semaines. De plus, les participants suivront un programme d'exercices comparable de 52 semaines consistant en un programme d'exercices pragmatiques individualisé.
Comportemental: Programme d'exercices
Physiothérapie pour les exercices d'aérobie et de résistance
Complément alimentaire: Nutrition
Supplémentation nutritionnelle via HMR pour le bras mode de vie uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: Années 1 et 2
Le résultat principal sera le changement de la fonction physique en tant que changement mesuré du score sur la batterie de performance physique courte (SPPB) entre les deux groupes à 6 mois et 12 mois. Les résultats secondaires de la fonction physique incluent le changement de performance sur la marche chronométrée de 400 m et la somme des sujets de poids maximal d'une répétition capables de soulever la boucle du biceps, le développé couché, la rangée assise, l'extension et la flexion du genou et la presse à jambes.
Années 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures anthropométriques-poids corporel
Délai: Années 1 et 2
Changements dans : le poids corporel
Années 1 et 2
Modification des mesures anthropométriques - tour de taille
Délai: Années 1 et 2
Changements dans : le tour de taille
Années 1 et 2
Modification de la composition corporelle
Délai: Années 1 et 2
Changement de : masse grasse, masse corporelle maigre de tout le corps
Années 1 et 2
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : la densité osseuse au niveau de la hanche totale et du radius, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) chez les sujets pesant jusqu'à 450 lb (limite de poids de l'équipement)
Années 1 et 2
Changement de la pression artérielle
Délai: Années 1 et 2
Changement de : tension artérielle
Années 1 et 2
Modification des bilans biochimiques-hbA1C
Délai: Années 1 et 2
Changement de : hémoglobine A1c,
Années 1 et 2
Modification des évaluations biochimiques - insuline et glucose
Délai: Années 1 et 2
Modification de : l'insuline et la glycémie à jeun (résistance à l'insuline)
Années 1 et 2
Modification des bilans biochimiques - métabolisme osseux et musculaire
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : les biomarqueurs liés au métabolisme osseux et musculaire, y compris la vitamine D et la phosphatase alcaline osseuse
Années 1 et 2
Changement de qualité de vie
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : les scores de qualité de vie mesurés par l'impact du poids sur la qualité de vie et le formulaire court-36
Années 1 et 2
Changement de douleur
Délai: Années 1 et 2
Modification du score de douleur à l'aide du Brief Pain Inventory
Années 1 et 2
Changement d'invalidité
Délai: Années 1 et 2
Changement dans : difficulté à effectuer les AVQ et les IADL
Années 1 et 2
Modification des antécédents médicaux, des médicaments et de l'utilisation des soins de santé à la suite d'événements indésirables
Délai: Années 1 et 2
toutes les visites, hospitalisations et visites aux urgences, y compris toutes les visites liées à l'étude.
Années 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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