Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk vs. livsstil hos överviktiga äldre vuxna

19 juli 2019 uppdaterad av: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jämförelse av kirurgisk vs. livsstilsviktbehandling hos överviktiga äldre vuxna

Studiens mål är

  1. att demonstrera genomförbarheten av att rekrytera och registrera 10 försökspersoner i åldern 55-75 som planerar att genomgå sleeve gastrectomy och registrera 10-20 (1-2 per kirurgisk patient) matchade försökspersoner till den beskrivna intensiva livsstilsinterventionen.
  2. att samla in preliminära data om den jämförande effektiviteten av de två interventionerna på fysisk funktion, viktminskning, kroppssammansättning, bentäthet och QOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en 1-årig pilotstudie för att undersöka den jämförande effektiviteten av sleeve gastrectomy jämfört med en intensiv livsstilsintervention av en diet för viktminskning med högt proteininnehåll och lågt kolhydratinnehåll kombinerat med träningsträning bland äldre vuxna i åldern 60-75. Av pragmatiska och etiska skäl använder utredarna en icke-randomiserad design. Utredarna kommer att rekrytera 10 äldre patienter som genomgår sleeve gastrectomy och matcha, rekrytera och registrera 1-2 patienter till livsstilsinterventionen för varje kirurgisk patient. Utredarna kommer att bedöma fysisk funktion, viktminskning, kroppssammansättning, bentäthet, QOL och negativa händelser/hälsoanvändning vid baslinjen och 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara i åldern 55-75 vid rekryteringstillfället,
  • prata engelska,
  • uppfylla medicinska behörighetskriterier för WLS (dvs. BMI på >40 eller >35 med en allvarlig komorbiditet med fetma),
  • och vara villig och kunna delta i studieprocedurer inklusive fysisk aktivitetsintervention och fullständig uppföljning.

Exklusions kriterier:

Utredarna kommer att utesluta deltagare för vem

  • avsiktlig viktminskning kan vara olämpligt (t.ex. patienter med allvarlig livsbegränsande sjukdom)
  • eller som kan vara psykiskt instabil (t.ex. måttlig till svår depression på PHQ-9)
  • eller som har kontraindikationer mot en proteinrik kost eller fysisk aktivitetsintervention (t.ex. nyligen genomförd MI/CVA under de senaste 6 månaderna, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, serumkreatinin > 2,0 mg/dl/vid dialys, h/o celiaki/crohns sjukdom/ulcerös kolit.)
  • eller patienter vars vikt överstiger 450 lbs (viktgräns för DXA).
  • Utredarna kommer att dra tillbaka bariatriska ämnen som inte genomgår viktminskningskirurgi och hans eller hennes matchade livsstilsämne. Utredarna kommer att dra tillbaka försökspersoner i livsstilsgruppen som inte deltar på åtminstone två av de tre första kost- och sjukgymnastikbesöken. Utredarna kommer att rekrytera ytterligare försökspersoner för att ersätta livsstilsämnen som dras ur studien av denna anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Viktminskningskirurgi (WLS) Arm
Försökspersoner som är inskrivna i WLS-armen kommer att genomgå WLS som en del av den rutinmässiga vård som tillhandahålls av respektive WLS-center. Under rutinvård träffar patienter vanligtvis sin dietist minst två gånger före WLS och får ett måltidsersättningstillskott med högre proteinhalt och en kalorikontrollerad diet. Under veckorna 1-52 kommer utredarna att säkerställa att patienterna får 1500 mg elementärt kalcium och 3000 IE vitamin D baserat på de senaste riktlinjerna för bästa praxis. Dessutom kommer deltagarna att genomföra ett individualiserat pragmatiskt träningsprogram under de första 52 veckorna efter operationen. Patienterna kommer att påbörja programmet efter att ha fått tillstånd från sin kirurg. Patienterna kommer att träffa en fysioterapeut på BIDMC för individuella sessioner.
Beteende: Träningsprogram
Sjukgymnastik för aerobic och styrketräningsövningar
Procedur: WLS
Viktminskningsoperation som planerat
Övrig: Livsstilsarm
Försökspersoner som är inskrivna i livsstilsgruppen kommer att ordineras en balanserad proteinrik kost (1 g högkvalitativt protein/kg kroppsvikt/dag) som ger ett energiunderskott på 500 till 750 kcal/dag från deras dagliga energibehov[58] och ordineras en vikt förlustmål på 10 % under loppet av 6 månader. Deltagarna kommer att träffa en utbildad dietist/nutritionist vid BIDMC General Clinical Research Unit. Utredarna kommer att införliva HMR (Health Management Resources) högprotein måltidsersättningstillskott i deltagarnas kost under de första 24 veckorna. Dessutom kommer deltagarna att genomföra ett jämförbart 52-veckors träningsprogram bestående av ett individualiserat pragmatiskt träningsprogram.
Beteende: Träningsprogram
Sjukgymnastik för aerobic och styrketräningsövningar
Kosttillskott: Näring
Kosttillskott via HMR endast för livsstilsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: År 1 och 2
Det primära resultatet kommer att vara förändring i fysisk funktion som uppmätt förändring i poäng på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) mellan de två grupperna vid 6 månader och 12 månader. Sekundära fysiska funktionsresultat inkluderar förändringar i prestanda på den tidsinställda 400 m promenaden och summan av de en-repetitiva maximalviktspersonerna kan lyfta i bicepscurl, bänkpress, sittande rad, knäförlängning och flexion samt benpress.[
År 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antropometriska mått-kroppsvikt
Tidsram: År 1 och 2
Förändringar i: kroppsvikt
År 1 och 2
Förändring i antropometriska mått - midjemått
Tidsram: År 1 och 2
Förändringar i: midjemått
År 1 och 2
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: fettmassa, mager kroppsmassa av hela kroppen
År 1 och 2
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: bentäthet vid den totala höften och radien mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) bland försökspersoner som väger upp till 450 lbs (utrustningens viktgräns)
År 1 och 2
Förändring i blodtryck
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: blodtryck
År 1 och 2
Förändring i biokemiska bedömningar-hbA1C
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: hemoglobin A1c,
År 1 och 2
Förändring i biokemiska bedömningar-insulin och glukos
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: insulin och fasteglukos (insulinresistens)
År 1 och 2
Förändring i biokemiska bedömningar-ben och muskelmetabolism
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: biomarkörer relaterade till ben- och muskelmetabolism inklusive D-vitamin och alkaliskt fosfatas i ben
År 1 och 2
Förändring i livskvalitet
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: livskvalitetspoäng mätt med viktens inverkan på livskvalitet och Short Form-36
År 1 och 2
Förändring i smärta
Tidsram: År 1 och 2
Ändring av: smärtpoäng med hjälp av den korta smärtinventeringen
År 1 och 2
Förändring i funktionshinder
Tidsram: År 1 och 2
Förändring i: svårigheter att utföra ADL och IADL
År 1 och 2
Förändring i medicinsk historia, mediciner och sjukvårdsanvändning från biverkningar
Tidsram: År 1 och 2
alla besök, sjukhusinläggningar och akutbesök inklusive studierelaterade besök.
År 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera