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Cirurgia x estilo de vida em idosos obesos

19 de julho de 2019 atualizado por: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparação do tratamento de peso cirúrgico versus estilo de vida em idosos obesos

Os objetivos do estudo são

  1. demonstrar a viabilidade de recrutar e inscrever 10 indivíduos com idades entre 55 e 75 anos planejando se submeter à gastrectomia vertical e inscrever 10 a 20 (1 a 2 por paciente cirúrgico) indivíduos compatíveis com a intervenção intensiva de estilo de vida descrita.
  2. coletar dados preliminares sobre a eficácia comparativa das duas intervenções na função física, perda de peso, composição corporal, densidade óssea e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo piloto de viabilidade de 1 ano para examinar a eficácia comparativa da gastrectomia vertical em comparação com uma intervenção intensiva no estilo de vida de uma dieta hipocalórica com baixo teor de carboidratos e alta proteína combinada com treinamento físico entre adultos mais velhos com idade entre 60 e 75 anos. Por razões pragmáticas e éticas, os investigadores estão empregando um desenho não randomizado. Os investigadores recrutarão 10 pacientes idosos submetidos à gastrectomia vertical e combinarão, recrutarão e inscreverão 1-2 indivíduos para a intervenção de estilo de vida para cada indivíduo cirúrgico. Os investigadores irão avaliar a função física, perda de peso, composição corporal, densidade óssea, qualidade de vida e eventos adversos/utilização da saúde no início e 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 55 e 75 anos no momento do recrutamento,
  • falar Inglês,
  • atender aos critérios médicos de elegibilidade para WLS (ou seja, IMC de > 40 ou > 35 com comorbidade de obesidade grave),
  • e estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, incluindo a intervenção de atividade física e acompanhamento completo.

Critério de exclusão:

Os investigadores excluirão os participantes para os quais

  • a perda de peso intencional pode ser inapropriada (p. pacientes com doenças graves que limitam a vida)
  • ou que podem ser psicologicamente instáveis ​​(p. depressão moderada a grave no PHQ-9)
  • ou que tenham contra-indicações para uma dieta rica em proteínas ou intervenção de atividade física (por exemplo, IAM/AVC recente nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, creatinina sérica > 2,0 mg/dl/em diálise, h/o doença celíaca/doença de crohn/colite ulcerativa.)
  • ou pacientes cujo peso exceda 450 lbs (limite de peso do DXA).
  • Os investigadores retirarão indivíduos bariátricos que não se submeteram à cirurgia para perda de peso e seus indivíduos com estilo de vida correspondente. Os investigadores retirarão os participantes do grupo de estilo de vida que não comparecerem a pelo menos duas das três primeiras consultas de nutrição e fisioterapia. Os investigadores recrutarão sujeitos adicionais para substituir os sujeitos de estilo de vida que foram retirados do estudo por esse motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de cirurgia para perda de peso (WLS)
Indivíduos inscritos no braço WLS passarão por WLS como parte dos cuidados de rotina fornecidos pelos respectivos centros WLS. Durante os cuidados de rotina, os pacientes geralmente se reúnem com seu nutricionista pelo menos duas vezes antes da WLS e recebem um suplemento de substituição de refeição com alto teor de proteína e uma dieta com controle de calorias. Nas semanas 1-52, os investigadores garantirão que os pacientes recebam 1.500 mg de cálcio elementar e 3.000 UI de vitamina D com base nas diretrizes recentes de melhores práticas. Além disso, os participantes completarão um programa individualizado de exercícios pragmáticos nas primeiras 52 semanas após a cirurgia. Os pacientes iniciarão o programa após receberem autorização do cirurgião. Os pacientes se encontrarão com um fisioterapeuta no BIDMC para sessões individuais.
Comportamental: Programa de exercícios
Fisioterapia para exercícios aeróbicos e de treinamento de resistência
Procedimento: WLS
Cirurgia para perda de peso conforme planejado
Outro: Braço de estilo de vida
Indivíduos inscritos no grupo de estilo de vida receberão uma dieta rica em proteínas balanceada (1g de proteína de alta qualidade/kg de peso corporal/dia) que fornece um déficit de energia de 500 a 750 kcal/dia de suas necessidades diárias de energia [58] e prescrito um peso meta de perda de 10% ao longo de 6 meses. Os participantes se encontrarão com um nutricionista/nutricionista treinado na Unidade de Pesquisa Clínica Geral do BIDMC. Os investigadores irão incorporar os suplementos de substituição de refeição com alto teor de proteína HMR (Health Management Resources) no regime alimentar dos participantes durante as primeiras 24 semanas. Além disso, os participantes completarão um programa de exercícios comparável de 52 semanas, consistindo em um programa de exercícios pragmáticos individualizados.
Comportamental: Programa de exercícios
Fisioterapia para exercícios aeróbicos e de treinamento de resistência
Suplemento dietético: Nutrição
Suplementação nutricional via HMR apenas para o braço de estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: Anos 1 e 2
O resultado primário será a mudança na função física como mudança medida na pontuação na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) entre os dois grupos aos 6 meses e 12 meses. Os resultados secundários da função física incluem mudança no desempenho na caminhada cronometrada de 400m e a soma do peso máximo de uma repetição que os sujeitos são capazes de levantar na rosca bíceps, supino, remada sentada, extensão e flexão do joelho e leg press.[
Anos 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas antropométricas - peso corporal
Prazo: Anos 1 e 2
Alterações em: peso corporal
Anos 1 e 2
Mudança nas medidas antropométricas-circunferência da cintura
Prazo: Anos 1 e 2
Alterações em: circunferência da cintura
Anos 1 e 2
Mudança na composição corporal
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: massa gorda, massa corporal magra de todo o corpo
Anos 1 e 2
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: densidade óssea no quadril total e rádio conforme medido por absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA) entre indivíduos que pesam até 450 lbs (limite de peso do equipamento)
Anos 1 e 2
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: pressão arterial
Anos 1 e 2
Alteração nas avaliações bioquímicas-hbA1C
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: hemoglobina A1c,
Anos 1 e 2
Alteração nas avaliações bioquímicas - insulina e glicose
Prazo: Anos 1 e 2
Alteração em: insulina e glicemia de jejum (resistência à insulina)
Anos 1 e 2
Alteração nas avaliações bioquímicas - metabolismo ósseo e muscular
Prazo: Anos 1 e 2
Alteração em: biomarcadores relacionados ao metabolismo ósseo e muscular, incluindo vitamina D e fosfatase alcalina óssea
Anos 1 e 2
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: Escores de qualidade de vida medidos pelo Impacto do peso na qualidade de vida e pelo Short Form-36
Anos 1 e 2
Mudança na dor
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: pontuação de dor usando o Inventário Breve de Dor
Anos 1 e 2
Alteração na deficiência
Prazo: Anos 1 e 2
Mudança em: dificuldade em realizar AVDs e AIVDs
Anos 1 e 2
Mudança na história médica, medicamentos e utilização de cuidados de saúde de eventos adversos
Prazo: Anos 1 e 2
todas as visitas, hospitalizações e visitas à sala de emergência, incluindo todas as visitas relacionadas ao estudo.
Anos 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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