Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie vs. životní styl u obézních starších dospělých

19. července 2019 aktualizováno: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Srovnání chirurgické vs. životní stylové léčby hmotnosti u obézních starších dospělých

Cíle studia jsou

  1. k prokázání proveditelnosti náboru a zařazení 10 subjektů ve věku 55-75 let, kteří plánují podstoupit rukávovou gastrektomii, a zařazení 10-20 (1-2 na chirurgického pacienta) odpovídajících subjektů k popsanému intenzivnímu zásahu do životního stylu.
  2. shromáždit předběžné údaje o srovnatelné účinnosti dvou intervencí na fyzické funkce, úbytek hmotnosti, složení těla, hustotu kostí a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují jednoletou pilotní studii proveditelnosti, která by prozkoumala srovnávací účinnost sleeve gastrektomie ve srovnání s intenzivním zásahem do životního stylu nízkokalorickou dietou s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů na hubnutí v kombinaci s cvičebním tréninkem u starších dospělých ve věku 60-75 let. Z pragmatických a etických důvodů vyšetřovatelé používají nerandomizovaný design. Vyšetřovatelé přijmou 10 starších pacientů podstupujících rukávovou gastrektomii a spojí, naberou a zapíší 1-2 subjekty do intervence životního stylu pro každý chirurgický subjekt. Vyšetřovatelé posoudí fyzické funkce, úbytek hmotnosti, složení těla, hustotu kostí, QOL a nežádoucí účinky/využití zdraví na začátku a po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době náboru ve věku 55–75 let,
  • mluvit anglicky,
  • splňují kritéria zdravotní způsobilosti pro WLS (tj. BMI > 40 nebo > 35 s hlavní komorbiditou obezity),
  • a být ochoten a schopen se účastnit studijních postupů včetně intervence fyzické aktivity a kompletního sledování.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí účastníky pro koho

  • záměrné hubnutí může být nevhodné (např. pacienti s vážným život limitujícím onemocněním)
  • nebo kteří by mohli být psychicky nestabilní (např. středně těžká až těžká deprese na PHQ-9)
  • nebo kteří mají kontraindikaci vysokoproteinové diety nebo fyzické aktivity (např. nedávný IM/CVA za posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl/na dialýze, h/o celiakie/crohnova choroba/ulcerózní kolitida.)
  • nebo pacientů, jejichž hmotnost přesahuje 450 liber (hmotnostní limit DXA).
  • Vyšetřovatelé vyřadí bariatrické subjekty, které nepodstoupí operaci na snížení hmotnosti, a subjekt s odpovídajícím životním stylem. Vyšetřovatelé vyřadí subjekty ze skupiny životního stylu, kteří se nezúčastní alespoň dvou z prvních tří návštěv nutriční a fyzikální terapie. Výzkumníci přijmou další subjekty, aby nahradili subjekty životního stylu, které byly z tohoto důvodu vyřazeny ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hubnutí Surgery (WLS) Arm
Subjekty zařazené do ramene WLS podstoupí WLS jako součást běžné péče poskytované příslušnými centry WLS. Během rutinní péče se pacienti obvykle setkají se svým dietologem alespoň dvakrát před WLS a dostanou doplněk stravy s vyšším obsahem bílkovin a dietu s kontrolovaným obsahem kalorií. Po dobu 1. až 52. týdne vyšetřovatelé zajistí, aby pacienti dostávali 1 500 mg elementárního vápníku a 3 000 IU vitaminu D na základě nejnovějších doporučení osvědčených postupů. Účastníci navíc absolvují během prvních 52 týdnů po operaci individualizovaný program pragmatického cvičení. Pacienti zahájí program poté, co obdrží povolení od svého chirurga. Pacienti se setkají s fyzioterapeutem v BIDMC na individuálních sezeních.
Behaviorální: Cvičební program
Fyzikální terapie pro aerobní a odporová cvičení
Postup: WLS
Operace na hubnutí podle plánu
Jiný: Lifestyle Arm
Subjektům zařazeným do skupiny životního stylu bude předepsána vyvážená strava s vysokým obsahem bílkovin (1 g vysoce kvalitních bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den), která zajistí energetický deficit 500 až 750 kcal/den z jejich denní energetické potřeby[58] a předepsaná hmotnost. cíl ztráty 10 % v průběhu 6 měsíců. Účastníci se setkají s vyškoleným dietologem/výživovým specialistou na BIDMC General Clinical Research Unit. Výzkumníci začlení doplňky stravy s vysokým obsahem bílkovin HMR (Health Management Resources) do dietního režimu účastníků na prvních 24 týdnů. Účastníci navíc absolvují srovnatelný 52týdenní cvičební program sestávající z individualizovaného pragmatického cvičebního programu.
Behaviorální: Cvičební program
Fyzikální terapie pro aerobní a odporová cvičení
Doplněk stravy: Výživa
Doplnění výživy prostřednictvím HMR pouze pro životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: 1. a 2. ročník
Primárním výsledkem bude změna fyzické funkce jako měřená změna skóre na baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) mezi těmito dvěma skupinami po 6 a 12 měsících. Sekundární výsledky fyzické funkce zahrnují změnu výkonu při chůzi na 400 m na čas a součet maximální hmotnosti jednoho opakování, které jsou jedinci schopni zvednout v bicepsovém oblouku, bench pressu, řadě v sedě, extenzi a flexi kolen a leg pressu.[
1. a 2. ročník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických měření-tělesná hmotnost
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změny v: tělesné hmotnosti
1. a 2. ročník
Změna antropometrických měření-obvod pasu
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změny: obvod pasu
1. a 2. ročník
Změna složení těla
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: tukové hmoty, netukové hmoty celého těla
1. a 2. ročník
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: hustotě kostí v celé kyčli a poloměru měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) u subjektů, které váží do 450 liber (hmotnostní limit zařízení)
1. a 2. ročník
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: krevní tlak
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních-hbA1C
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: hemoglobin A1c,
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních – inzulín a glukóza
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: inzulínu a glukózy nalačno (inzulinová rezistence)
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních - kostní a svalový metabolismus
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: biomarkery související s metabolismem kostí a svalů včetně vitaminu D a kostní alkalické fosfatázy
1. a 2. ročník
Změna kvality života
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: Skóre kvality života měřeno dopadem váhy na kvalitu života a krátkým formulářem-36
1. a 2. ročník
Změna bolesti
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: skóre bolesti pomocí Stručného inventáře bolesti
1. a 2. ročník
Změna v postižení
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: potíže s prováděním ADL a IADL
1. a 2. ročník
Změna v anamnéze, medikaci a využití zdravotní péče v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: 1. a 2. ročník
všechny návštěvy, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti včetně jakýchkoli návštěv souvisejících se studiem.
1. a 2. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit